At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​transkateter-aortaklapsystemet hos patienter med svær aorta-insufficiens

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 60 år gammel;
2. Personer med symptomatisk alvorlig aortaklapregurgitation.
3. NYHA Funktionsklasse ≥II.
4. Forventet levetid efter implantation af aortaklap, menes at være >1 år，
5. Native valvulær eller perifer vaskulær anatomi er passende for TAVR.
6. Patienten vurderes af mindst to kardiothoraxkirurger og registreres som ikke egnet til operation (defineret som risiko for operationsdødelighed efter 30 dage > 50 %, eller alvorlige irreversible komorbiditeter eller andre faktorer, der påvirker operationen (f.eks. porcelænsaorta, skrøbelighed, brystmisdannelser) , alvorlig leversygdom, svær lungesygdom osv.)), eller patienter med høj risiko for operation (Euroscore≥20% eller STS≥8) eller patienten er ikke enig i åben operation.
7. Patienten kan forstå formålet med undersøgelsen, deltager frivilligt og underskriver den informerede samtykkeerklæring og er villig til at acceptere de relevante undersøgelser og kliniske opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Anatomi er ikke egnet til perkutan klapimplantation. Native ventil annulus diameter er ikke i anvendelsesområdet (native TAV diameter ≤20mm eller ≥28mm
2. Bevis på et akut myokardieinfarkt inden for 30 dage før undersøgelsesproceduren, defineret som: Q-bølge myokardieinfarkt eller ikke-Q-bølge myokardieinfarkt med CK-MB≥ 2x normal og/eller forhøjet Tn (WHO definition).
3. Enhver behandling for traumatisk hjertekirurgi inden for 30 dage før undersøgelsesproceduren (undtagen koronar revaskularisering).
4. Hæmatologisk abnormitet, defineret som: Leukopeni (WBC <3×109/L), akut anæmi (Hb <90g/L) eller trombocytopeni (trombocyttal <50×109/L), anamnese med blødende diatese eller koagulopati.
5. Svær ventrikulær insufficiens. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <20%.
6. Ekkokardiografiske tegn på intra-kardial trombe eller vegetation osv.
7. Aktiv pepticulcer eller øvre GI-blødning inden for 3 måneder før undersøgelsesproceduren.
8. Cerebral Vascular Accident (CVA) inden for 3 måneder før undersøgelsesproceduren, inklusive TIA.
9. En kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, ticlopidin, clopidogrel og højpolymermateriale, eller følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
10. Patienter med infektiøs endocarditis eller et andet aktivt infektionsstadium. Deltager i øjeblikket i et forsøg med lægemiddel eller en anden enhedsforsøg.