Evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de válvula aórtica transcatéter en pacientes con insuficiencia aórtica grave

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 60 años;
2. Sujetos con insuficiencia valvular aórtica severa sintomática.
3. Clase funcional NYHA ≥II.
4. Se cree que la esperanza de vida después de la implantación de la válvula aórtica es > 1 año,
5. La anatomía vascular periférica o valvular nativa es apropiada para TAVR.
6. El paciente es evaluado por al menos dos cirujanos cardiotorácicos y registrado como no apto para la cirugía (definido como un riesgo de mortalidad operatoria después de 30 días > 50 %, o comorbilidades irreversibles graves u otros factores que afectan la cirugía (p. ej., aorta de porcelana, fragilidad, malformación torácica) , enfermedad hepática grave, enfermedad pulmonar grave, etc.)), o pacientes con alto riesgo de cirugía (Euroscore≥20%, o STS≥8), o pacientes que no están de acuerdo con la cirugía abierta.
7. El paciente puede comprender el propósito del estudio, participa voluntariamente y firma el formulario de consentimiento informado y está dispuesto a aceptar las visitas de examen y seguimiento clínico correspondientes.

Criterio de exclusión:

1. La anatomía no es adecuada para el implante de válvula percutánea. El diámetro del anillo de la válvula nativa no está en el ámbito de aplicación (diámetro TAV nativo ≤20 mm o ≥28 mm
2. Evidencia de un infarto agudo de miocardio dentro de los 30 días previos al procedimiento del estudio, definido como: infarto de miocardio con onda Q, o infarto de miocardio sin onda Q, con CK-MB ≥ 2x normal y/o Tn elevada (definición de la OMS).
3. Cualquier tratamiento para cirugía cardíaca traumática dentro de los 30 días anteriores al procedimiento del estudio (excepto revascularización coronaria).
4. Alteración hematológica, definida como: Leucopenia (WBC <3 × 109/L), anemia aguda (Hb <90 g/L) o trombocitopenia (recuento de plaquetas <50 × 109/L), antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
5. Insuficiencia ventricular severa. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <20%.
6. Evidencia ecocardiográfica de trombo intracardíaco o vegetación, etc.
7. Pepticulcer activo o hemorragia digestiva alta en los 3 meses anteriores al procedimiento del estudio.
8. Accidente Vascular Cerebral (CVA) dentro de los 3 meses previos al procedimiento del estudio, incluyendo AIT.
9. Una hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, la heparina, la ticlopidina, el clopidogrel y el material con alto contenido de polímeros, o sensibilidad a los medios de contraste, que no pueden premedicarse adecuadamente.
10. Pacientes con endocarditis infecciosa u otra etapa activa de infección. Participar actualmente en un fármaco en investigación o en otro ensayo de dispositivo.