Ocena bezpieczeństwa i skuteczności przezcewnikowego systemu zastawki aortalnej u pacjentów z ciężką niewydolnością aorty

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 60 lat;
2. Pacjenci z objawową ciężką niedomykalnością zastawki aortalnej.
3. Klasa funkcjonalna NYHA ≥II.
4. Uważa się, że oczekiwana długość życia po wszczepieniu zastawki aortalnej wynosi >1 rok,
5. Naturalna anatomia zastawek lub naczyń obwodowych jest odpowiednia dla TAVR.
6. Pacjent jest oceniany przez co najmniej dwóch kardiochirurgów i rejestrowany jako niekwalifikujący się do operacji (zdefiniowany jako ryzyko zgonu operacyjnego po 30 dniach > 50% lub ciężkie nieodwracalne choroby współistniejące lub inne czynniki wpływające na operację (np. porcelanowa aorta, słabość, malformacja klatki piersiowej) , ciężka choroba wątroby, ciężka choroba płuc itp.)) lub pacjenci z dużym ryzykiem operacji (Euroscore ≥20% lub STS ≥8) lub pacjent nie zgadza się na otwartą operację.
7. Pacjent rozumie cel badania, dobrowolnie bierze w nim udział i podpisuje formularz świadomej zgody oraz wyraża zgodę na odpowiednie badanie i wizyty kontrolne.

Kryteria wyłączenia:

1. Anatomia nie jest odpowiednia do przezskórnej implantacji zastawki. Natywna średnica pierścienia zastawki nie wchodzi w zakres zastosowania (natywna średnica TAV ≤20mm lub ≥28mm
2. Dowód ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu 30 dni przed badaniem, zdefiniowany jako: zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q lub zawał mięśnia sercowego bez załamka Q, z CK-MB≥ 2x normalnym i/lub podwyższonym Tn (definicja WHO).
3. Jakiekolwiek leczenie urazowej operacji kardiochirurgicznej w ciągu 30 dni przed badaniem (z wyjątkiem rewaskularyzacji wieńcowej).
4. Nieprawidłowości hematologiczne definiowane jako: leukopenia (WBC <3×109/l), ostra niedokrwistość (Hb <90g/l) lub małopłytkowość (liczba płytek krwi <50×109/l), skaza krwotoczna lub koagulopatia w wywiadzie.
5. Ciężka niewydolność komorowa. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <20%.
6. Echokardiograficzne dowody skrzepliny wewnątrzsercowej lub wegetacji itp.
7. Aktywne krwawienie z wrzodu żołądka lub górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
8. Wypadek naczyniowo-mózgowy (CVA) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem, w tym TIA.
9. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do aspiryny, heparyny, tiklopidyny, klopidogrelu i materiałów o dużej zawartości polimerów lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być odpowiednio premedykowane.
10. Pacjenci z infekcyjnym zapaleniem wsierdzia lub innym aktywnym stadium zakażenia. Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia.