Vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému transkatétrové aortální chlopně u pacientů s těžkou aortální insuficiencí

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 60 let;
2. Subjekty se symptomatickou těžkou regurgitací aortální chlopně.
3. Funkční třída NYHA ≥II.
4. Předpokládaná délka života po implantaci aortální chlopně je považována za > 1 rok,
5. Pro TAVR je vhodná nativní anatomie chlopní nebo periferních cév.
6. Pacient je vyšetřen nejméně dvěma kardiochirurgy a zaznamenán jako nevhodný k operaci (definováno jako riziko operační úmrtnosti po 30 dnech > 50 % nebo závažné nevratné komorbidity nebo jiné faktory ovlivňující operaci (např. porcelánová aorta, křehkost, malformace hrudníku) , závažné onemocnění jater, závažné onemocnění plic atd.)) nebo pacienti s vysokým rizikem chirurgického zákroku (Euroskóre≥20 % nebo STS≥8）) nebo pacient nesouhlasí s otevřenou operací.
7. Pacient rozumí účelu studie, dobrovolně se účastní a podepisuje formulář informovaného souhlasu a je ochoten přijmout příslušné vyšetření a klinické následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

1. Anatomie není vhodná pro perkutánní implantaci chlopně. Nativní průměr prstence chlopně není v rozsahu aplikace (nativní průměr TAV ≤ 20 mm nebo ≥ 28 mm
2. Důkaz akutního infarktu myokardu během 30 dnů před postupem studie, definovaný jako: Q-infarkt myokardu nebo non-Q infarkt myokardu, s CK-MB≥ 2x normální a/nebo zvýšenou Tn (definice WHO).
3. Jakákoli léčba traumatické srdeční chirurgie během 30 dnů před procedurou studie (kromě koronární revaskularizace).
4. Hematologické abnormality, definované jako: leukopenie (WBC <3×109/l), akutní anémie (Hb <90g/l) nebo trombocytopenie (počet krevních destiček<50×109/l), anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie.
5. Těžká komorová insuficience. Ejekční frakce levé komory (LVEF) <20 %.
6. Echokardiografický průkaz intrakardiálního trombu nebo vegetace atd.
7. Aktivní pepticulcer nebo krvácení do horní části GI v průběhu 3 měsíců před zahájením studie.
8. Cerebrální vaskulární nehoda (CVA) během 3 měsíců před procedurou studie, včetně TIA.
9. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin, tiklopidin, klopidogrel a vysoce polymerní materiály nebo přecitlivělost na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit.
10. Pacienti s infekční endokarditidou nebo jiným aktivním stádiem infekce. V současné době se účastní testovaného léku nebo jiného zařízení.