Évaluer la sécurité et l'efficacité du système de valve aortique transcathéter chez les patients présentant une insuffisance aortique sévère
15 juin 2022 mis à jour par: Chengdu Silara Meditech Inc.
Évaluer la sécurité et l'efficacité du système de valve aortique transcathéter chez les patients présentant une insuffisance aortique symptomatique sévère
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de valve aortique transcathéter (Chengdu Silara Medtech Inc., Chengdu, Chine) chez les patients atteints d'insuffisance aortique symptomatique sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système de valve aortique transcathéter (Chengdu Silara Medtech Inc., Chengdu, Chine) sera utilisé pour cette étude.
Évaluer la faisabilité, la sécurité et l'efficacité du système de valve aortique transcathéter.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yang Liu
- Numéro de téléphone: +86 13519135591
- E-mail: liuyangxijing@126.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 60 ans ;
- Sujets présentant une régurgitation valvulaire aortique sévère symptomatique.
- Classe fonctionnelle NYHA ≥II.
- L'espérance de vie après l'implantation de la valve aortique serait > 1 an，
- L'anatomie vasculaire valvulaire ou périphérique native est appropriée pour la TAVR.
- Le patient est évalué par au moins deux chirurgiens cardiothoraciques et enregistré comme n'étant pas apte à la chirurgie (défini comme un risque de mortalité opératoire après 30 jours> 50 %, ou des comorbidités irréversibles graves ou d'autres facteurs affectant la chirurgie (par exemple, aorte en porcelaine, fragilité, malformation thoracique , maladie hépatique grave, maladie pulmonaire grave, etc.)), ou patients à haut risque de chirurgie (Euroscore≥20 %, ou STS≥8), ou patient non d'accord avec une chirurgie ouverte.
- Le patient peut comprendre le but de l'étude, participe volontairement et signe le formulaire de consentement éclairé et est prêt à accepter l'examen pertinent et les visites de suivi clinique.
Critère d'exclusion:
- L'anatomie n'est pas appropriée pour l'implantation valvulaire percutanée. Le diamètre natif de l'anneau de valve n'est pas dans le champ d'application (diamètre natif TAV ≤ 20 mm ou ≥ 28 mm
- Preuve d'un infarctus aigu du myocarde dans les 30 jours précédant la procédure d'étude, défini comme suit : infarctus du myocarde à onde Q ou infarctus du myocarde sans onde Q, avec CK-MB ≥ 2 x normale et/ou Tn élevée (définition de l'OMS).
- Tout traitement de chirurgie cardiaque traumatique dans les 30 jours précédant la procédure d'étude (à l'exception de la revascularisation coronarienne).
- Anomalie hématologique, définie comme : leucopénie (GB <3 × 109/L), anémie aiguë (Hb < 90 g/L) ou thrombocytopénie (nombre de plaquettes < 50 × 109/L), antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie.
- Insuffisance ventriculaire sévère. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 20 %.
- Preuve échocardiographique de thrombus intracardiaque ou de végétation, etc.
- Ulcère peptique actif ou saignement gastro-intestinal supérieur dans les 3 mois précédant la procédure d'étude.
- Accident vasculaire cérébral (AVC) dans les 3 mois précédant la procédure d'étude, y compris l'AIT.
- Une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'aspirine, à l'héparine, à la ticlopidine, au clopidogrel et aux matériaux à haut polymère, ou une sensibilité aux produits de contraste, qui ne peut pas être prémédiquée de manière adéquate.
- Patients atteints d'endocardite infectieuse ou d'un autre stade actif de l'infection. Participe actuellement à un essai de médicament expérimental ou d'un autre dispositif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Insuffisance aortique symptomatique sévère
Les patients seront traités avec un système de valve aortique transcathéter
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Procédure : Remplacement de la valve aortique par transcathéter
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de l'appareil
Délai: Post-intervention immédiate
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Le succès de l'appareil est défini comme un composé de : Absence de mortalité procédurale ET Accès vasculaire réussi, mise en place et déploiement du dispositif, et récupération réussie du système de mise en place ET Positionnement correct de la valve cardiaque prothétique dans l'emplacement anatomique approprié ET Performances prévues de la valve cardiaque prothétique (gradient moyen de la valve aortique<20 mmHg ou vitesse maximale <3 m/s, et pas de régurgitation valvulaire modérée ou plus prothétique |
Post-intervention immédiate
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Taux de réussite de la procédure
Délai: Post procédure immédiate
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Le succès de la procédure est défini comme l'absence de décès, d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde et d'insuffisance rénale dans les 72 heures suivant l'opération sur la base du succès final de l'appareil.
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Post procédure immédiate
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Taux d'AR nul ou trace
Délai: 30 jours
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30 jours
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Taux de mortalité toutes causes confondues, y compris les décès cardiaques, les décès non cardiaques et les décès inexpliqués
Délai: 30 jours
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Pourcentage de sujets décédés de toutes causes dans cette population
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30 jours
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Incidence de la MACCE
Délai: 30 jours
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MACCE inclut la mort, l'accident vasculaire cérébral, l'infarctus du myocarde, la réintervention, les troubles de la conduction et les arythmies cardiaques
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances du système de livraison
Délai: Post-intervention immédiate
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La performance du système de livraison sera évaluée subjectivement par les chercheurs participant à l'opération, qui est généralement classée comme excellente, bonne, moyenne et mauvaise.
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Post-intervention immédiate
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Performances du système de récupération (si besoin)
Délai: Post-intervention immédiate
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La performance du système de récupération sera évaluée subjectivement par les chercheurs participant à l'opération, qui est généralement classée comme excellente, bonne, moyenne et mauvaise.
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Post-intervention immédiate
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Évaluation du système d'échange
Délai: Post-intervention immédiate
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L'évaluation du système d'échange sera évaluée subjectivement par les chercheurs participant à l'opération, qui est généralement classée comme excellente, bonne, moyenne et mauvaise.
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Post-intervention immédiate
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Évaluation de la fonction valvulaire, y compris sténose valvulaire, AR, fonction valvulaire (par exemple EOA, gradient) et PVL
Délai: Post-intervention immédiate, 7 jours ou congé, 30 jours, 6 mois et 12 mois
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Les critères d'évaluation se réfèrent à l'édition 2012 du document de consensus de l'Association for Valvular Academic Research (VARC-2)
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Post-intervention immédiate, 7 jours ou congé, 30 jours, 6 mois et 12 mois
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: 30 jours, 6 mois et 12 mois
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SF-12
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30 jours, 6 mois et 12 mois
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Fonction NYHA
Délai: 7 jours ou congé, 30 jours, 6 mois, 12 mois
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7 jours ou congé, 30 jours, 6 mois, 12 mois
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Post-intervention immédiate, 7 jours/sortie, 6 mois et 12 mois
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Post-intervention immédiate, 7 jours/sortie, 6 mois et 12 mois
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Taux de RA modérée à sévère
Délai: post-intervention immédiate, 7 jours/sortie, 6 mois et 12 mois
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post-intervention immédiate, 7 jours/sortie, 6 mois et 12 mois
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Incidence de l'infarctus du myocarde
Délai: post-intervention immédiate, 7 jours/sortie, 30 jours, 6 mois et 12 mois
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post-intervention immédiate, 7 jours/sortie, 30 jours, 6 mois et 12 mois
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Incidence de la MACCE
Délai: Post-intervention immédiate, 7 jours/sortie, 6 mois et 12 mois.
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y compris décès, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, nouvelle procédure, troubles de la conduction et arythmies cardiaques
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Post-intervention immédiate, 7 jours/sortie, 6 mois et 12 mois.
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Incidence des saignements (menaçant le pronostic vital ou invalidant et majeur)
Délai: Post-intervention immédiate, 7 jours/sortie, 30 jours, 6 mois et 12 mois
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Post-intervention immédiate, 7 jours/sortie, 30 jours, 6 mois et 12 mois
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Incidence de l'AVC
Délai: 7 jours/sortie, 30 jours, 6 mois et 12 mois
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7 jours/sortie, 30 jours, 6 mois et 12 mois
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Incidence de l'IRA
Délai: 7 jours/sortie, 30 jours, 6 mois et 12 mois
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y compris AKIN stade 2 et 3, ou thérapie de remplacement rénal (RRT : hémodialyse, dialyse de la cavité abdominale, hémofiltration)
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7 jours/sortie, 30 jours, 6 mois et 12 mois
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Incidence de l'implantation permanente d'un stimulateur cardiaque
Délai: 7 jours/sortie, 30 jours, 6 mois et 12 mois
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7 jours/sortie, 30 jours, 6 mois et 12 mois
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Incidence des complications vasculaires majeures
Délai: Post-intervention immédiate, 7 jours/sortie, 30 jours, 6 mois, 12 mois
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Post-intervention immédiate, 7 jours/sortie, 30 jours, 6 mois, 12 mois
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Incidence des troubles de la conduction et des arythmies cardiaques
Délai: Post-intervention immédiate, 7 jours/sortie, 30 jours, 6 mois, 12 mois
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Post-intervention immédiate, 7 jours/sortie, 30 jours, 6 mois, 12 mois
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Incidence d'autres complications liées au TAVI
Délai: immédiatement après l'intervention, 7 jours/sortie, 30 jours, 6 mois, 12 mois
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y compris le transfert en chirurgie, la machine cœur-poumon accidentelle, l'obstruction coronarienne, la rupture du septum ventriculaire, les dommages ou dysfonctionnements de la valve mitrale, la tamponnade cardiaque, l'endocardite, le thrombus valvulaire, la migration de la valve (déplacement, détachement, embolie, erreur de déploiement), valve dans la valve
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immédiatement après l'intervention, 7 jours/sortie, 30 jours, 6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jincheng Liu, The First Affiliated Hospital,the Air Force Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 août 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2022
Première publication (Réel)
21 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Silara202101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .