Valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema valvolare aortico transcatetere nei pazienti con grave insufficienza aortica

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 60 anni;
2. Soggetti con grave rigurgito valvolare aortico sintomatico.
3. Classe funzionale NYHA ≥II.
4. L'aspettativa di vita dopo l'impianto della valvola aortica è considerata > 1 anno,
5. L'anatomia valvolare nativa o vascolare periferica è appropriata per TAVI.
6. Il paziente viene valutato da almeno due chirurghi cardiotoracici e registrato come non idoneo all'intervento chirurgico (definito come rischio di mortalità operatoria dopo 30 giorni > 50% ， o gravi comorbidità irreversibili o altri fattori che influenzano l'intervento chirurgico (ad esempio, aorta di porcellana, fragilità, malformazione toracica , grave malattia epatica, grave malattia polmonare, ecc.)), o pazienti ad alto rischio di intervento chirurgico (Euroscore≥20%, o STS≥8), o pazienti che non sono d'accordo con la chirurgia a cielo aperto.
7. Il paziente può comprendere lo scopo dello studio, partecipa volontariamente e firma il modulo di consenso informato ed è disposto ad accettare l'esame pertinente e le visite di follow-up clinico.

Criteri di esclusione:

1. L'anatomia non è appropriata per l'impianto valvolare percutaneo. Il diametro dell'anulus della valvola nativa non rientra nell'ambito di applicazione (diametro TAV nativo ≤20 mm o ≥28 mm
2. Evidenza di un infarto miocardico acuto entro 30 giorni prima della procedura dello studio, definito come: infarto miocardico con onde Q o infarto miocardico senza onde Q, con CK-MB≥ 2x Tn normale e/o elevato (definizione OMS).
3. Qualsiasi trattamento per cardiochirurgia traumatica entro 30 giorni prima della procedura dello studio (tranne la rivascolarizzazione coronarica).
4. Anomalie ematologiche, definite come: leucopenia (globuli bianchi <3×109/L), anemia acuta (Hb <90 g/L) o trombocitopenia (conta piastrinica <50×109/L), anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia.
5. Grave insufficienza ventricolare. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <20%.
6. Evidenza ecocardiografica di trombo intracardiaco o vegetazione ecc.
7. - Emorragia peptica attiva o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore entro 3 mesi prima della procedura dello studio.
8. Accidente vascolare cerebrale (CVA) entro 3 mesi prima della procedura dello studio, incluso TIA.
9. Una nota ipersensibilità o controindicazione ad aspirina, eparina, ticlopidina, clopidogrel e materiale ad alto contenuto polimerico, o sensibilità ai mezzi di contrasto, che non possono essere adeguatamente premedicati.
10. Pazienti con endocardite infettiva o altro stadio attivo dell'infezione. Partecipa attualmente a un farmaco sperimentale o a un altro studio di dispositivo.