评估严重主动脉瓣关闭不全患者经导管主动脉瓣系统的安全性和有效性

纳入标准：

1. 年龄≥60岁；
2. 有症状的严重主动脉瓣反流的受试者。
3. NYHA 功能等级≥II。
4. 主动脉瓣植入后预期寿命>1年，
5. 原生瓣膜或外周血管解剖结构适用于 TAVR。
6. 患者由至少两名心胸外科医生评估并记录为不适合手术（定义为 30 天后手术死亡率>50% 的风险，或严重不可逆的合并症或影响手术的其他因素（例如瓷主动脉、虚弱、胸部畸形） 、严重肝病、严重肺病等）），或手术高危患者（Euroscore≥20%，或STS≥8），或患者不同意开放手术。
7. 患者能理解本研究的目的，自愿参加并签署知情同意书，并愿意接受相关检查和临床随访。

排除标准：

1. 解剖结构不适合经皮瓣膜植入术。 本机瓣环直径不在适用范围内（本机TAV直径≤20mm，或≥28mm
2. 研究程序前 30 天内发生急性心肌梗塞的证据，定义为：Q 波心肌梗塞或非 Q 波心肌梗塞，CK-MB ≥ 2 倍正常和/或 Tn 升高（WHO 定义）。
3. 在研究程序前 30 天内进行过任何外伤性心脏手术治疗（冠状动脉血运重建除外）。
4. 血液学异常，定义为：白细胞减少（WBC<3×109/L），急性贫血（Hb<90g/L），或血小板减少（血小板计数<50×109/L），有出血素质或凝血病史。
5. 严重的心室功能不全。 左心室射血分数 (LVEF) <20%。
6. 心脏内血栓或赘生物等超声心动图证据。
7. 研究程序前 3 个月内有活动性消化性溃疡或上消化道出血。
8. 研究程序前 3 个月内发生过脑血管意外 (CVA)，包括 TIA。
9. 已知对阿司匹林、肝素、噻氯匹定、氯吡格雷和高分子材料过敏或禁忌，或对造影剂敏感，不能充分预先用药。
10. 患有感染性心内膜炎或其他感染活动期的患者。 目前正在参与研究药物或其他设备试验。