Om de veiligheid en effectiviteit van het transkatheter-aortaklepsysteem te evalueren bij patiënten met ernstige aorta-insufficiëntie

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 60 jaar;
2. Proefpersonen met symptomatische ernstige regurgitatie van de aortaklep.
3. NYHA functionele klasse ≥II.
4. Levensverwachting na aortaklepimplantatie geschat op> 1 jaar,
5. Native valvulaire of perifere vasculaire anatomie is geschikt voor TAVR.
6. Patiënt wordt beoordeeld door ten minste twee cardiothoracale chirurgen en geregistreerd als niet geschikt voor chirurgie (gedefinieerd als een risico op operatieve mortaliteit na 30 dagen>50%, of ernstige onomkeerbare comorbiditeiten of andere factoren die een operatie beïnvloeden (bijv. porseleinen aorta, kwetsbaarheid, misvorming van de borstkas , ernstige leverziekte, ernstige longziekte, enz.)), of patiënten met een hoog risico op een operatie (Euroscore≥20%, of STS≥8), of een patiënt die niet akkoord gaat met een open operatie.
7. De patiënt kan het doel van het onderzoek begrijpen, neemt vrijwillig deel en ondertekent het formulier voor geïnformeerde toestemming en is bereid het relevante onderzoek en de klinische follow-upbezoeken te accepteren.

Uitsluitingscriteria:

1. Anatomie is niet geschikt voor percutane klepimplantatie. De oorspronkelijke diameter van de klepring valt niet binnen het toepassingsgebied (oorspronkelijke TAV-diameter ≤20 mm of ≥28 mm
2. Bewijs van een acuut myocardinfarct binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure, gedefinieerd als: Q-wave myocardinfarct, of non-Q-wave myocardinfarct, met CK-MB≥ 2x normale en/of verhoogde Tn (WHO-definitie).
3. Elke behandeling voor traumatische hartchirurgie binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure (behalve coronaire revascularisatie).
4. Hematologische afwijking, gedefinieerd als: Leukopenie (WBC <3×109/L), acute anemie (Hb <90g/L), of trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <50×109/L), voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie.
5. Ernstige ventriculaire insufficiëntie. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <20%.
6. Echocardiografisch bewijs van intracardiale trombus of vegetatie enz.
7. Actieve maag- of maagdarmbloeding binnen 3 maanden voorafgaand aan de onderzoeksprocedure.
8. Cerebraal Vasculair Accident (CVA) binnen 3 maanden voorafgaand aan de onderzoeksprocedure, inclusief TIA.
9. Een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine, ticlopidine, clopidogrel en materiaal met een hoog polymeergehalte, of gevoeligheid voor contrastmiddelen, die vooraf niet adequaat kunnen worden behandeld.
10. Patiënten met infectieuze endocarditis of een ander actief infectiestadium. Neemt momenteel deel aan een proefgeneesmiddel of een ander apparaatonderzoek.