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非ホジキンリンパ腫 (NHL) および慢性リンパ性白血病 (CLL) における T 細胞リダイレクト抗体である JNJ-80948543 の研究

2026年9月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

NHLおよびCLLの参加者における、T細胞リダイレクト抗体であるJNJ-80948543の第1相、最初のヒト研究

The purpose of this study is to characterize safety and to determine the putative recommended Phase 2 dose(s) (RP2D[s]), optimal dosing schedule(s) and route(s) of administration of JNJ-80948543 in Part A (Dose Escalation) and to further characterize the safety of JNJ-80948543 at the putative RP2D(s) in Part B (Cohort Expansion).

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

167

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Texas Transplant Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、34362
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • オーストラリア
      • Macquarie University、オーストラリア、2109
        • Macquarie University Hospital
      • Melbourne、オーストラリア、3004
        • The Alfred Hospital
      • Nedlands、オーストラリア、6009
        • Linear Clinical Research Ltd
      • Randwick、オーストラリア、2031
        • Scientia Clinical Research
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet
      • Odense、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital
  • フランス
      • Lille、フランス、59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Paris、フランス、75005
        • Institut Curie
      • Strasbourg、フランス、67033
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
      • Toulouse、フランス、31059
        • Institut Universitaire du cancer de Toulouse-Oncopole
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Osrodek Badan Klinicznych Wczesnych Faz
      • Skorzewo、ポーランド、60-185
        • Aidport Sp z o o
  • 中国
      • Chongqing、中国、400044
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Guangzhou、中国、510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Tianjin、中国、300060
        • Tianjin cancer hospital
      • Wuhan、中国、430030
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
  • 日本
      • Kashiwa、日本、277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Nagoya、日本、464 8681
        • Aichi Cancer Center
      • Tokyo、日本、135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Histologic documentation of disease: B-cell non-Hodgkin lymphoma (NHL) or chronic lymphocytic leukemia (CLL) requiring therapy.

All participants must have relapsed or refractory disease with no other approved therapies available that would be more appropriate in the investigator's judgment.

B-cell NHL as defined per the 2016 world health organization (WHO) classification. In addition, the following disease-specific criteria outlined below must be met:

If diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) or other high-Grade B-cell lymphoma: Received, or not eligible for high-dose chemotherapy and autologous stem cell transplantation with curative intent or deemed not eligible or fit for an alternative 2nd line therapy. Participants may be eligible if relapsing after chimeric antigen receptors (CAR-T) cell treatment or while waiting for a CAR-T cell treatment.

If transformed lymphoma from low Grade B-cell malignancies: Received or not a candidate for an approved first-line regimen for DLBCL and received or not eligible for high-dose chemotherapy and autologous stem cell transplantation with curative intent.

If follicular lymphoma (FL) (all grades): Previously treated with a minimum of 2 prior lines of systemic therapy, with at least one prior line containing an anti-CD20 antibody.

If mantle cell lymphoma (MCL), marginal zone lymphoma (MZL) (including nodal, extranodal/MALT, and splenic MZL subtypes): Previously treated with at least 2 lines of systemic therapy. H.pylori-positive gastric MALT lymphoma must have failed prior H. pylori eradication therapy as one of their prior lines .

Waldenstrom macroglobulinemia (WM): Previously treated with at least 1 line of systemic therapy.

small lymphocytic lymphoma/chronic lymphocytic leukemia (CLL/SLL): Relapsed or refractory with at least 2 prior lines of therapy, including a Bruton tyrosine kinase inhibitor (BTK) inhibitor or a BCL2 inhibitor, if eligible. In addition for part B Participants must have measurable disease as defined by the appropriate disease response criteria

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status Grade of 0 or 1
  • Cardiac parameters within the following range: corrected QT interval (QTc intervals corrected using Fridericia's formula [QTcF]) less than or equal to (<=) 480 milliseconds based on the average of triplicate assessments performed no more than 5 (plus minus [+-] 3) minutes apart
  • A female participant of childbearing potential must have a negative highly sensitive serum pregnancy test (beta- human chorionic gonadotropin) at screening and must agree to further serum or urine pregnancy tests prior to the first dose, during the study and until 3 months after the last dose of study treatment
  • A female participant must agree not to be pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant while enrolled in this study or within 3 months after the last dose of study treatment

Exclusion Criteria:

  • Known active central nervous system (CNS) involvement; Lymphoma with CNS involvement may be allowed in pharmacokinetic/ pharmacodynamic (PK/PD) and expansion cohorts if approved by the study evaluation team (SET)
  • Prior solid-organ transplantation
  • Autoimmune or inflammatory disease requiring systemic steroids or other immunosuppressive agents (example, methotrexate or tacrolimus) within 1 year prior to first dose of study drug
  • Toxicity from prior anticancer therapy has not resolved to baseline levels or to Grade <= 1 (except alopecia, vitiligo, peripheral neuropathy, or endocrinopathies that are stable on hormone replacement, which may be Grade 2)
  • Clinically significant pulmonary compromise, particularly the need for supplemental oxygen use to maintain adequate oxygenation

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Part A: Dose Escalation

Participants will receive JNJ-80948543 either by subcutaneous (SC) or intravenous (IV) administration to determine the putative recommended Phase 2 dose (RP2D) dosing schedule(s) and route(s) of administration based on safety, pharmacokinetic, pharmacodynamic, and preliminary assessment of efficacy across several dose regimens.
薬：JNJ-80948543

JNJ-80948543 will be administered as SC or IV injection.
実験的：Part B: Cohort Expansion

Participants will receive JNJ-80948543 by SC or IV administration.
薬：JNJ-80948543

JNJ-80948543 will be administered as SC or IV injection.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants with Dose-limiting Toxicity (DLT)
時間枠：Up to 4 Years 3 months

Number of participants with DLT will be reported. The DLTs are specific adverse events and are defined as any of the following: high grade non-hematologic toxicity, or hematologic toxicity.
Up to 4 Years 3 months
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
時間枠：Up to 4 Years 3 months

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention.
Up to 4 Years 3 months
Number of Participants with AE by Severity
時間枠：Up to 4 Years 3 months

Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE). Severity scale ranges from Grade 1 (Mild) to Grade 4 (Life-threatening). Grade 1= Mild, Grade 2= Moderate, Grade 3= Severe, Grade 4= Life-threatening and Grade 5= Death related to adverse event. Cytokine release syndrome (CRS) and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS) will be graded as per American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
Up to 4 Years 3 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Serum Concentration of JNJ-80948543
時間枠：Up to 4 Years 3 months

Serum samples will be analyzed to determine concentrations of JNJ-80948543 using a validated, specific, and sensitive method.
Up to 4 Years 3 months
Number of Participants with Presence of Anti-Drug Antibodies of JNJ-80948543
時間枠：Up to 4 Years 3 months

Number of participants with presence of anti-drug antibodies of JNJ-80948543 will be assessed.
Up to 4 Years 3 months
Overall Response Rate (ORR)
時間枠：Up to 4 Years 3 months

ORR is defined as the percentage of participants who have a best response of partial response (PR) or better.
Up to 4 Years 3 months
Complete Response (CR) Rate
時間枠：Up to 4 Years 3 months

CR rate is defined as the percentage of participants who achieve a best response of CR.
Up to 4 Years 3 months
Rate of VGPR or Better for Participants with Waldenstrom Macroglobulinemia (WM)
時間枠：Up to 4 Years 3 months

The response criteria planned to be used for participants with WM includes a category of VGPR, which is clinically understood to be better than PR but not as good as CR. For participants with WM, this rate is defined as the proportion of participants who achieve a best response of VGPR or better.
Up to 4 Years 3 months
Time to Response (TTR)
時間枠：Up to 4 Years 3 months

TTR is defined for participants who achieved PR or CR as the time from the first dose of study drug to first response of PR or CR.
Up to 4 Years 3 months
Duration of Response (DOR)
時間枠：Up to 4 Years 3 months

DOR is defined for participants who achieved a response of PR or better as the time between the date of initial documentation of first response of PR or better to the date of first documented evidence of progressive disease or death.
Up to 4 Years 3 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月18日

一次修了 (実際)

2025年10月31日

研究の完了 (推定)

2027年7月30日

試験登録日

最初に提出

2022年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月15日

最初の投稿 (実際)

2022年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月25日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR109174
  • 2022-000685-18 (EudraCT番号)
  • 80948543LYM1001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504187-42-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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