非ホジキンリンパ腫 (NHL) および慢性リンパ性白血病 (CLL) における T 細胞リダイレクト抗体である JNJ-80948543 の研究
2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
NHLおよびCLLの参加者における、T細胞リダイレクト抗体であるJNJ-80948543の第1相、最初のヒト研究
この研究の目的は、安全性を特徴付け、パート A (用量漸増) で JNJ-80948543 の推定推奨第 2 相用量 (RP2D[s]) と最適な投薬スケジュールを決定し、パート B (コホート拡張) の推定 RP2D での JNJ-80948543 の安全性。
調査の概要
詳細な説明
Ｂ細胞非ホジキンリンパ性悪性腫瘍（ＮＨＬ）は、Ｂリンパ球のクローン集団によって定義される。
JNJ-80948543 は、T リンパ球のクラスター オブ ディファレンシエーション 3 (CD3) 抗原と、成熟した健康および悪性 B リンパ球の表面抗原を認識する T 細胞リダイレクト三重特異性抗体です。
この試験は、パート A (用量漸増) とパート B (コホート拡大) の 2 つのパートで実施されます。
この研究の 2 つの部分のそれぞれは、スクリーニング段階、治療段階、治療後のフォローアップ段階の 3 つの期間に分けられます。
研究の合計期間は、最大 2 年 5 か月です。
有効性評価には、放射線画像評価、陽電子放出断層撮影スキャン、骨髄評価、内視鏡検査、身体検査が含まれます。
安全性は研究を通して監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
167
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Texas Transplant Institute
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Haifa、イスラエル、34362
- Carmel Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Macquarie University、オーストラリア、2109
- Macquarie University Hospital
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Melbourne、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
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Nedlands、オーストラリア、6009
- Linear Clinical Research Ltd
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Randwick、オーストラリア、2031
- Scientia Clinical Research
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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Odense、デンマーク、5000
- Odense University Hospital
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Lille、フランス、59037
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
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Paris、フランス、75005
- Institut Curie
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Strasbourg、フランス、67033
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
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Toulouse、フランス、31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
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Gdansk、ポーランド、80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Osrodek Badan Klinicznych Wczesnych Faz
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Skorzewo、ポーランド、60-185
- Aidport Sp Z O O
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Chongqing、中国、400044
- Chongqing University Cancer Hospital
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Guangzhou、中国、510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Tianjin、中国、300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Wuhan、中国、430030
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Kashiwa、日本、277 8577
- National Cancer Center Hospital East
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Nagoya、日本、464 8681
- Aichi Cancer Center
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Tokyo、日本、135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -疾患の組織学的記録：治療を必要とするB細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）または慢性リンパ性白血病（CLL）。
すべての参加者は、治験責任医師の判断により適切であると思われる他の承認された治療法が利用できない再発性または難治性疾患を持っている必要があります。
2016年の世界保健機関（WHO）分類に従って定義されたB細胞NHL。 さらに、以下に概説する次の疾患固有の基準を満たす必要があります。
びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫（DLBCL）またはその他の高悪性度B細胞性リンパ腫の場合：治癒を目的とした大量化学療法および自家幹細胞移植を受けた、または適格でない。
低悪性度 B 細胞性悪性腫瘍からの形質転換リンパ腫の場合: DLBCL の承認された一次治療レジメンの候補を受け取ったかどうかにかかわらず、治癒を目的とした大量化学療法および自家幹細胞移植を受けたか、または適格ではありません。 濾胞性リンパ腫（FL）の場合（すべてのグレード）：以前に少なくとも2つの以前の全身療法で治療され、抗CD20抗体を含む少なくとも1つの以前のラインがありました。
マントル細胞リンパ腫（MCL）、辺縁帯リンパ腫（MZL）（結節性、節外性/MALT、および脾臓のMZLサブタイプを含む）、またはワルデンシュトレームマクログロブリン血症（WM）の場合：以前に少なくとも1つの全身療法で治療された。 H.pylori 陽性の胃 MALT リンパ腫は、以前の系統の 1 つとして、以前の H. pylori 除菌療法に失敗したに違いありません。
小リンパ球性リンパ腫/慢性リンパ球性白血病 (CLL/SLL): 再発または難治性で、ブルトンチロシンキナーゼ阻害剤 (BTK) 阻害剤または BCL2 阻害剤を含む、少なくとも 2 つの以前の治療ラインが適格な場合。 パートBに加えて、参加者は、適切な疾患反応基準によって定義された測定可能な疾患を持っている必要があります
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスグレード0または1
- 次の範囲内の心臓パラメータ：補正QT間隔（フリデリシアの式[QTcF]を使用して補正されたQTc間隔）以下（
- -出産の可能性のある女性参加者は、スクリーニング時に高感度の血清妊娠検査（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン）が陰性である必要があり、最初の投与前、研究中、および最後の3か月後まで、さらなる血清または尿妊娠検査に同意する必要があります試験治療の用量
- -女性の参加者は、この研究に登録している間、または研究介入の最後の投与後3か月以内に妊娠、授乳中、または妊娠を計画していないことに同意する必要があります
除外基準:
- -既知の中枢神経系（CNS）の関与;中枢神経系に関与するリンパ腫は、薬物動態/薬力学 (PK/PD) および拡張コホートで許可される場合があります (研究評価チーム (SET) によって承認された場合)。
- 以前の固形臓器移植
- -全身性ステロイドまたは他の免疫抑制剤（メトトレキサートまたはタクロリムスなど）を必要とする自己免疫疾患または炎症性疾患 治験薬の初回投与前の1年以内
- -以前の抗がん治療による毒性は、ベースラインレベルまたはグレードまで解決されていません
- 臨床的に重大な肺障害、特に十分な酸素化を維持するための酸素補給の必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A: 用量漸増
参加者は、皮下 (SC) または静脈内 (IV) 投与のいずれかで JNJ-80948543 を受け取り、安全性、薬物動態、薬力学、および安全性に基づいて推定の第 2 相推奨用量 (RP2D) の投与スケジュールと投与経路を決定します。いくつかの用量レジメンにわたる有効性の予備評価。
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JNJ-80948543はSCまたはIV注射として投与されます。
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実験的：パート B: コホートの拡大
参加者は、SC または IV 投与によって JNJ-80948543 を受け取ります。
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JNJ-80948543はSCまたはIV注射として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：最長4年3ヶ月
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DLT の参加者数が報告されます。
DLT は特定の有害事象であり、高度の非血液毒性、または血液毒性のいずれかとして定義されます。
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最長4年3ヶ月
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長4年3ヶ月
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AE とは、医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
AE は必ずしも介入と因果関係があるとは限りません。
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最長4年3ヶ月
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AEの重症度別参加者数
時間枠：最長4年3ヶ月
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重症度は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) に従って等級付けされます。
重症度スケールはグレード 1 (軽度) からグレード 4 (生命を脅かす) までの範囲です。
グレード 1= 軽度、グレード 2= 中等度、グレード 3= 重度、グレード 4= 生命を脅かす、グレード 5= 有害事象に関連した死亡。
サイトカイン放出症候群 (CRS) および免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群 (ICANS) は、米国移植細胞療法協会 (ASTCT) に従って等級付けされます。
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最長4年3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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JNJ-80948543の血清濃度
時間枠：最長4年3ヶ月
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血清サンプルは、検証済みの特異的かつ高感度な方法を使用して分析され、JNJ-80948543 の濃度が決定されます。
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最長4年3ヶ月
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JNJ-80948543の抗薬物抗体を有する参加者の数
時間枠：最長4年3ヶ月
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JNJ-80948543 の抗薬物抗体が存在する参加者の数が評価されます。
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最長4年3ヶ月
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最長4年3ヶ月
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ORR は、部分応答 (PR) 以上の最良応答を示した参加者の割合として定義されます。
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最長4年3ヶ月
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完全奏効（CR）率
時間枠：最長4年3ヶ月
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CR 率は、CR の最良の反応を達成した参加者の割合として定義されます。
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最長4年3ヶ月
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ヴァルデンストローム マクログロブリン血症 (WM) の参加者の VGPR 以上の割合
時間枠：最長4年3ヶ月
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WM の参加者に使用される予定の応答基準には、PR よりは優れているが CR ほどではないことが臨床的に理解されている VGPR のカテゴリーが含まれています。
WM の参加者の場合、この割合は、VGPR 以上の最良の応答を達成した参加者の割合として定義されます。
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最長4年3ヶ月
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応答までの時間 (TTR)
時間枠：最長4年3ヶ月
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TTRは、PRまたはCRを達成した参加者について、治験薬の初回投与からPRまたはCRの最初の反応までの時間として定義されます。
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最長4年3ヶ月
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反応期間 (DOR)
時間枠：最長4年3ヶ月
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DOR は、PR 以上の反応を達成した参加者について、PR 以上の初回反応が最初に記録された日から、進行性疾患または死亡の最初の証拠が記録された日までの期間として定義されます。
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最長4年3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月18日
一次修了 (実際)
2025年10月31日
研究の完了 (推定)
2027年7月30日
試験登録日
最初に提出
2022年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月15日
最初の投稿 (実際)
2022年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR109174
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- 2022-000685-18 (EudraCT番号)
- 80948543LYM1001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-504187-42-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。