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Une étude de JNJ-80948543, un anticorps de redirection des lymphocytes T, dans le lymphome non hodgkinien (LNH) et la leucémie lymphoïde chronique (LLC)

27 août 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude de phase 1, première chez l'homme, de JNJ-80948543, un anticorps de redirection des lymphocytes T, chez des participants atteints de LNH et de LLC

Le but de cette étude est de caractériser l'innocuité et de déterminer la ou les doses recommandées putatives de phase 2 (RP2D [s]) et le ou les schémas posologiques optimaux de JNJ-80948543 dans la partie A (escalade de dose) et de caractériser davantage le sécurité de JNJ-80948543 au(x) RP2D putatif(s) dans la partie B (expansion de la cohorte).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les tumeurs malignes lymphoïdes non hodgkiniennes (LNH) à cellules B sont définies par des populations clonales de lymphocytes B. JNJ-80948543 est un anticorps trispécifique redirigeant les lymphocytes T qui reconnaît l'antigène de différenciation 3 (CD3) sur les lymphocytes T et les antigènes de surface sur les lymphocytes B sains et malins matures. L'étude sera menée en 2 parties : la partie A (augmentation de la dose) et la partie B (expansion de la cohorte). Chacune des 2 parties de cette étude est divisée en 3 périodes, une phase de dépistage, une phase de traitement et une phase de suivi post-traitement. La durée totale de l'étude sera jusqu'à 2 ans 5 mois. Les évaluations d'efficacité comprendront des évaluations d'images radiographiques, une tomographie par émission de positrons, une évaluation de la moelle osseuse, une endoscopie et des examens physiques. La sécurité sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

167

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Macquarie University, Australie, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Melbourne, Australie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Nedlands, Australie, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
      • Randwick, Australie, 2031
        • Scientia Clinical Research
  • Chine
      • Chongqing, Chine, 400044
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Guangzhou, Chine, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Tianjin, Chine, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Chine, 430030
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital
  • France
      • Lille, France, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Paris, France, 75005
        • Institut Curie
      • Strasbourg, France, 67033
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
      • Toulouse, France, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
  • Israël
      • Haifa, Israël, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japon
      • Kashiwa, Japon, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Nagoya, Japon, 464 8681
        • Aichi Cancer Center
      • Tokyo, Japon, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Osrodek Badan Klinicznych Wczesnych Faz
      • Skorzewo, Pologne, 60-185
        • Aidport Sp Z O O
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Documentation histologique de la maladie : lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B ou leucémie lymphoïde chronique (LLC) nécessitant un traitement.

Tous les participants doivent avoir une maladie récidivante ou réfractaire sans autre traitement approuvé disponible qui serait plus approprié selon le jugement de l'investigateur.

LNH à cellules B tel que défini par la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 2016. De plus, les critères spécifiques à la maladie décrits ci-dessous doivent être respectés.

Si lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) ou autre lymphome à cellules B de haut grade : a reçu ou n'est pas éligible à une chimiothérapie à haute dose et à une greffe de cellules souches autologues à visée curative.

Si lymphome transformé provenant de tumeurs malignes à cellules B de bas grade : a reçu ou non un candidat pour un traitement de première ligne approuvé pour le DLBCL et a reçu ou non une chimiothérapie à haute dose et une greffe de cellules souches autologues à visée curative. Si lymphome folliculaire (LF) (tous grades) : traité antérieurement avec un minimum de 2 lignes antérieures de thérapie systémique, avec au moins une ligne antérieure contenant un anticorps anti-CD20.

Si lymphome à cellules du manteau (MCL), lymphome de la zone marginale (MZL) (y compris les sous-types MZL nodaux, extranodaux/MALT et spléniques) ou macroglobulinémie de Waldenström (MW) : traité antérieurement avec au moins 1 ligne de traitement systémique. Le lymphome MALT gastrique H.pylori-positif doit avoir échoué à un traitement antérieur d'éradication de H. pylori comme l'une de leurs lignées antérieures.

petit lymphome lymphocytaire/leucémie lymphoïde chronique (CLL/SLL) : récidivant ou réfractaire avec au moins 2 lignes de traitement antérieures, y compris un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) ou un inhibiteur de BCL2, si éligible. De plus pour la partie B Les participants doivent avoir une maladie mesurable telle que définie par les critères de réponse à la maladie appropriés

  • État de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Grade de 0 ou 1
  • Paramètres cardiaques dans la plage suivante : intervalle QT corrigé (intervalles QTc corrigés à l'aide de la formule de Fridericia [QTcF]) inférieur ou égal à (
  • Une participante en âge de procréer doit avoir un test de grossesse sérique hautement sensible négatif (gonadotrophine chorionique bêta-humaine) lors de la sélection et doit accepter d'autres tests de grossesse sériques ou urinaires avant la première dose, pendant l'étude et jusqu'à 3 mois après le dernier dose du traitement à l'étude
  • Une participante doit accepter de ne pas être enceinte, d'allaiter ou de planifier une grossesse pendant son inscription à cette étude ou dans les 3 mois suivant la dernière dose de l'intervention de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Atteinte active connue du système nerveux central (SNC); Le lymphome avec atteinte du SNC peut être autorisé dans les cohortes pharmacocinétiques/pharmacodynamiques (PK/PD) et d'expansion s'il est approuvé par l'équipe d'évaluation de l'étude (SET)
  • Transplantation antérieure d'organe solide
  • Maladie auto-immune ou inflammatoire nécessitant des stéroïdes systémiques ou d'autres agents immunosuppresseurs (par exemple, le méthotrexate ou le tacrolimus) dans l'année précédant la première dose du médicament à l'étude
  • La toxicité d'un traitement anticancéreux antérieur n'a pas été ramenée aux niveaux de base ou au grade
  • Atteinte pulmonaire cliniquement significative, en particulier la nécessité d'utiliser de l'oxygène supplémentaire pour maintenir une oxygénation adéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : Augmentation de la dose
Les participants recevront JNJ-80948543 par administration sous-cutanée (SC) ou intraveineuse (IV) pour déterminer le(s) schéma(s) posologique(s) putatif recommandé(s) de phase 2 (RP2D) et la(les) voie(s) d'administration en fonction de la sécurité, de la pharmacocinétique, de la pharmacodynamique et évaluation préliminaire de l’efficacité de plusieurs schémas posologiques.
Médicament: JNJ-80948543
JNJ-80948543 sera administré par injection SC ou IV.
Expérimental: Partie B : Expansion de la cohorte
Les participants recevront JNJ-80948543 par administration SC ou IV.
Médicament: JNJ-80948543
JNJ-80948543 sera administré par injection SC ou IV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 4 ans 3 mois
Le nombre de participants atteints de DLT sera signalé. Les DLT sont des événements indésirables spécifiques et sont définis comme l'un des éléments suivants : toxicité non hématologique de haut grade ou toxicité hématologique.
Jusqu'à 4 ans 3 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 4 ans 3 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique ayant reçu un produit pharmaceutique (expérimental ou non). Un EI n’a pas nécessairement de relation causale avec l’intervention.
Jusqu'à 4 ans 3 mois
Nombre de participants présentant un EI par gravité
Délai: Jusqu'à 4 ans 3 mois
La gravité sera classée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE). L'échelle de gravité va du grade 1 (léger) au grade 4 (mettant la vie en danger). Grade 1 = léger, grade 2 = modéré, grade 3 = grave, grade 4 = mettant la vie en danger et grade 5 = décès lié à un événement indésirable. Le syndrome de libération des cytokines (CRS) et le syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (ICANS) seront classés selon l'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
Jusqu'à 4 ans 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique de JNJ-80948543
Délai: Jusqu'à 4 ans 3 mois
Des échantillons de sérum seront analysés pour déterminer les concentrations de JNJ-80948543 en utilisant une méthode validée, spécifique et sensible.
Jusqu'à 4 ans 3 mois
Nombre de participants avec présence d'anticorps anti-médicaments JNJ-80948543
Délai: Jusqu'à 4 ans 3 mois
Le nombre de participants présentant la présence d'anticorps anti-médicament de JNJ-80948543 sera évalué.
Jusqu'à 4 ans 3 mois
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 4 ans 3 mois
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont une meilleure réponse partielle (PR) ou mieux.
Jusqu'à 4 ans 3 mois
Taux de réponse complète (RC)
Délai: Jusqu'à 4 ans 3 mois
Le taux de CR est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une meilleure réponse de CR.
Jusqu'à 4 ans 3 mois
Taux de VGPR ou mieux pour les participants atteints de macroglobulinémie de Waldenström (MW)
Délai: Jusqu'à 4 ans 3 mois
Les critères de réponse prévus pour être utilisés pour les participants atteints de MW incluent une catégorie de VGPR, qui est cliniquement comprise comme meilleure que PR mais pas aussi bonne que CR. Pour les participants atteints de MW, ce taux est défini comme la proportion de participants qui obtiennent une meilleure réponse de VGPR ou mieux.
Jusqu'à 4 ans 3 mois
Temps de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à 4 ans 3 mois
Le TTR est défini pour les participants ayant atteint une RP ou une CR comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et la première réponse de RP ou de CR.
Jusqu'à 4 ans 3 mois
Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 4 ans 3 mois
DOR est défini pour les participants qui ont obtenu une réponse de PR ou mieux comme le temps entre la date de documentation initiale de la première réponse de PR ou mieux et la date de la première preuve documentée de progression de la maladie ou de décès.
Jusqu'à 4 ans 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2022

Première publication (Réel)

21 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR109174
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2022-000685-18 (Numéro EudraCT)
  • 80948543LYM1001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504187-42-00 (Identificateur de registre: EUCT number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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