Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование JNJ-80948543, антитела, перенаправляющего Т-клетки, при неходжкинской лимфоме (НХЛ) и хроническом лимфоцитарном лейкозе (ХЛЛ)

25 сентября 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Фаза 1, первое исследование на людях JNJ-80948543, антитела, перенаправляющего Т-клетки, у участников с НХЛ и ХЛЛ

The purpose of this study is to characterize safety and to determine the putative recommended Phase 2 dose(s) (RP2D[s]), optimal dosing schedule(s) and route(s) of administration of JNJ-80948543 in Part A (Dose Escalation) and to further characterize the safety of JNJ-80948543 at the putative RP2D(s) in Part B (Cohort Expansion).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

167

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Macquarie University, Австралия, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Melbourne, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Nedlands, Австралия, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
      • Randwick, Австралия, 2031
        • Scientia Clinical Research
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Дания, 5000
        • Odense University Hospital
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Китай
      • Chongqing, Китай, 400044
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Tianjin, Китай, 300060
        • Tianjin cancer hospital
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Osrodek Badan Klinicznych Wczesnych Faz
      • Skorzewo, Польша, 60-185
        • Aidport Sp z o o
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Paris, Франция, 75005
        • Institut Curie
      • Strasbourg, Франция, 67033
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Institut Universitaire du cancer de Toulouse-Oncopole
  • Япония
      • Kashiwa, Япония, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Nagoya, Япония, 464 8681
        • Aichi Cancer Center
      • Tokyo, Япония, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Histologic documentation of disease: B-cell non-Hodgkin lymphoma (NHL) or chronic lymphocytic leukemia (CLL) requiring therapy.

All participants must have relapsed or refractory disease with no other approved therapies available that would be more appropriate in the investigator's judgment.

B-cell NHL as defined per the 2016 world health organization (WHO) classification. In addition, the following disease-specific criteria outlined below must be met:

If diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) or other high-Grade B-cell lymphoma: Received, or not eligible for high-dose chemotherapy and autologous stem cell transplantation with curative intent or deemed not eligible or fit for an alternative 2nd line therapy. Participants may be eligible if relapsing after chimeric antigen receptors (CAR-T) cell treatment or while waiting for a CAR-T cell treatment.

If transformed lymphoma from low Grade B-cell malignancies: Received or not a candidate for an approved first-line regimen for DLBCL and received or not eligible for high-dose chemotherapy and autologous stem cell transplantation with curative intent.

If follicular lymphoma (FL) (all grades): Previously treated with a minimum of 2 prior lines of systemic therapy, with at least one prior line containing an anti-CD20 antibody.

If mantle cell lymphoma (MCL), marginal zone lymphoma (MZL) (including nodal, extranodal/MALT, and splenic MZL subtypes): Previously treated with at least 2 lines of systemic therapy. H.pylori-positive gastric MALT lymphoma must have failed prior H. pylori eradication therapy as one of their prior lines .

Waldenstrom macroglobulinemia (WM): Previously treated with at least 1 line of systemic therapy.

small lymphocytic lymphoma/chronic lymphocytic leukemia (CLL/SLL): Relapsed or refractory with at least 2 prior lines of therapy, including a Bruton tyrosine kinase inhibitor (BTK) inhibitor or a BCL2 inhibitor, if eligible. In addition for part B Participants must have measurable disease as defined by the appropriate disease response criteria

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status Grade of 0 or 1
  • Cardiac parameters within the following range: corrected QT interval (QTc intervals corrected using Fridericia's formula [QTcF]) less than or equal to (<=) 480 milliseconds based on the average of triplicate assessments performed no more than 5 (plus minus [+-] 3) minutes apart
  • A female participant of childbearing potential must have a negative highly sensitive serum pregnancy test (beta- human chorionic gonadotropin) at screening and must agree to further serum or urine pregnancy tests prior to the first dose, during the study and until 3 months after the last dose of study treatment
  • A female participant must agree not to be pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant while enrolled in this study or within 3 months after the last dose of study treatment

Exclusion Criteria:

  • Known active central nervous system (CNS) involvement; Lymphoma with CNS involvement may be allowed in pharmacokinetic/ pharmacodynamic (PK/PD) and expansion cohorts if approved by the study evaluation team (SET)
  • Prior solid-organ transplantation
  • Autoimmune or inflammatory disease requiring systemic steroids or other immunosuppressive agents (example, methotrexate or tacrolimus) within 1 year prior to first dose of study drug
  • Toxicity from prior anticancer therapy has not resolved to baseline levels or to Grade <= 1 (except alopecia, vitiligo, peripheral neuropathy, or endocrinopathies that are stable on hormone replacement, which may be Grade 2)
  • Clinically significant pulmonary compromise, particularly the need for supplemental oxygen use to maintain adequate oxygenation

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Part A: Dose Escalation

Participants will receive JNJ-80948543 either by subcutaneous (SC) or intravenous (IV) administration to determine the putative recommended Phase 2 dose (RP2D) dosing schedule(s) and route(s) of administration based on safety, pharmacokinetic, pharmacodynamic, and preliminary assessment of efficacy across several dose regimens.
Лекарство: JNJ-80948543

JNJ-80948543 will be administered as SC or IV injection.
Экспериментальный: Part B: Cohort Expansion

Participants will receive JNJ-80948543 by SC or IV administration.
Лекарство: JNJ-80948543

JNJ-80948543 will be administered as SC or IV injection.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants with Dose-limiting Toxicity (DLT)
Временное ограничение: Up to 4 Years 3 months

Number of participants with DLT will be reported. The DLTs are specific adverse events and are defined as any of the following: high grade non-hematologic toxicity, or hematologic toxicity.
Up to 4 Years 3 months
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Up to 4 Years 3 months

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention.
Up to 4 Years 3 months
Number of Participants with AE by Severity
Временное ограничение: Up to 4 Years 3 months

Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE). Severity scale ranges from Grade 1 (Mild) to Grade 4 (Life-threatening). Grade 1= Mild, Grade 2= Moderate, Grade 3= Severe, Grade 4= Life-threatening and Grade 5= Death related to adverse event. Cytokine release syndrome (CRS) and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS) will be graded as per American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
Up to 4 Years 3 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Serum Concentration of JNJ-80948543
Временное ограничение: Up to 4 Years 3 months

Serum samples will be analyzed to determine concentrations of JNJ-80948543 using a validated, specific, and sensitive method.
Up to 4 Years 3 months
Number of Participants with Presence of Anti-Drug Antibodies of JNJ-80948543
Временное ограничение: Up to 4 Years 3 months

Number of participants with presence of anti-drug antibodies of JNJ-80948543 will be assessed.
Up to 4 Years 3 months
Overall Response Rate (ORR)
Временное ограничение: Up to 4 Years 3 months

ORR is defined as the percentage of participants who have a best response of partial response (PR) or better.
Up to 4 Years 3 months
Complete Response (CR) Rate
Временное ограничение: Up to 4 Years 3 months

CR rate is defined as the percentage of participants who achieve a best response of CR.
Up to 4 Years 3 months
Rate of VGPR or Better for Participants with Waldenstrom Macroglobulinemia (WM)
Временное ограничение: Up to 4 Years 3 months

The response criteria planned to be used for participants with WM includes a category of VGPR, which is clinically understood to be better than PR but not as good as CR. For participants with WM, this rate is defined as the proportion of participants who achieve a best response of VGPR or better.
Up to 4 Years 3 months
Time to Response (TTR)
Временное ограничение: Up to 4 Years 3 months

TTR is defined for participants who achieved PR or CR as the time from the first dose of study drug to first response of PR or CR.
Up to 4 Years 3 months
Duration of Response (DOR)
Временное ограничение: Up to 4 Years 3 months

DOR is defined for participants who achieved a response of PR or better as the time between the date of initial documentation of first response of PR or better to the date of first documented evidence of progressive disease or death.
Up to 4 Years 3 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR109174
  • 2022-000685-18 (Номер EudraCT)
  • 80948543LYM1001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504187-42-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)
  • 2023 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться