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Um estudo de JNJ-80948543, um anticorpo de redirecionamento de células T, em linfoma não-Hodgkin (NHL) e leucemia linfocítica crônica (LLC)

27 de agosto de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Fase 1, primeiro estudo em humanos de JNJ-80948543, um anticorpo de redirecionamento de células T, em participantes com NHL e LLC

O objetivo deste estudo é caracterizar a segurança e determinar a(s) dose(s) putativa(s) recomendada(s) da Fase 2 (RP2D[s]) e esquema(s) de dosagem ideal(is) de JNJ-80948543 na Parte A (Escalonamento de Dose) e caracterizar ainda mais o segurança de JNJ-80948543 no(s) RP2D(s) putativo(s) na Parte B (Expansão da Coorte).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As malignidades linfoides não-Hodgkin (NHLs) de células B são definidas por populações clonais de linfócitos B. JNJ-80948543 é um anticorpo tri-específico de redirecionamento de células T que reconhece o antígeno de cluster de diferenciação 3 (CD3) em linfócitos T e antígenos de superfície em linfócitos B maduros saudáveis ​​e malignos. O estudo será conduzido em 2 partes: Parte A (escalonamento da dose) e parte B (expansão da coorte). Cada uma das 2 partes deste estudo é dividida em 3 períodos, uma fase de triagem, uma fase de tratamento e uma fase de acompanhamento pós-tratamento. A duração total do estudo será de até 2 anos e 5 meses. As avaliações de eficácia incluirão avaliações de imagens radiográficas, tomografia por emissão de pósitrons, avaliação da medula óssea, endoscopia e exames físicos. A segurança será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

167

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Macquarie University, Austrália, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Melbourne, Austrália, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Nedlands, Austrália, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
      • Randwick, Austrália, 2031
        • Scientia Clinical Research
  • China
      • Chongqing, China, 400044
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, China, 430030
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • França
      • Lille, França, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Paris, França, 75005
        • Institut Curie
      • Strasbourg, França, 67033
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
      • Toulouse, França, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japão
      • Kashiwa, Japão, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Nagoya, Japão, 464 8681
        • Aichi Cancer Center
      • Tokyo, Japão, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Osrodek Badan Klinicznych Wczesnych Faz
      • Skorzewo, Polônia, 60-185
        • Aidport Sp Z O O

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Documentação histológica da doença: linfoma não Hodgkin (NHL) de células B ou leucemia linfocítica crônica (LLC) que requer terapia.

Todos os participantes devem ter doença recidivante ou refratária sem outras terapias aprovadas disponíveis que seriam mais apropriadas no julgamento do investigador.

NHL de células B, conforme definido pela classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2016. Além disso, os seguintes critérios específicos da doença descritos abaixo devem ser atendidos.

Se linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) ou outro linfoma de células B de alto grau: Recebeu ou não é elegível para quimioterapia de alta dose e transplante autólogo de células-tronco com intenção curativa.

Se linfoma transformado de malignidades de células B de baixo Grau: Recebeu ou não um candidato para um regime de primeira linha aprovado para DLBCL e recebeu ou não elegível para quimioterapia de alta dose e transplante autólogo de células-tronco com intenção curativa. Se linfoma folicular (FL) (todos os graus): previamente tratado com um mínimo de 2 linhas anteriores de terapia sistêmica, com pelo menos uma linha anterior contendo um anticorpo anti-CD20.

Se linfoma de células do manto (MCL), linfoma de zona marginal (MZL) (incluindo subtipos nodal, extranodal/MALT e esplênico de MZL) ou macroglobulinemia de Waldenstrom (WM): previamente tratado com pelo menos 1 linha de terapia sistêmica. O linfoma MALT gástrico positivo para H.pylori deve ter falhado na terapia anterior de erradicação de H.pylori como uma de suas linhas anteriores.

linfoma linfocítico pequeno/leucemia linfocítica crônica (CLL/SLL): Recidivante ou refratário com pelo menos 2 linhas anteriores de terapia, incluindo um inibidor de tirosina quinase Bruton (BTK) ou um inibidor de BCL2, se elegível. Além disso, para a parte B, os participantes devem ter doença mensurável, conforme definido pelos critérios apropriados de resposta à doença

  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Parâmetros cardíacos dentro da seguinte faixa: intervalo QT corrigido (intervalos QTc corrigidos usando a fórmula de Fridericia [QTcF]) menor ou igual a (
  • Uma participante do sexo feminino em idade fértil deve ter um teste de gravidez sérico altamente sensível (beta-gonadotrofina coriônica humana) negativo na triagem e deve concordar com outros testes de gravidez séricos ou urinários antes da primeira dose, durante o estudo e até 3 meses após a última dose do tratamento do estudo
  • Uma participante do sexo feminino deve concordar em não estar grávida, amamentar ou planejar engravidar enquanto inscrita neste estudo ou dentro de 3 meses após a última dose da intervenção do estudo

Critério de exclusão:

  • Envolvimento ativo conhecido do sistema nervoso central (SNC); Linfoma com envolvimento do SNC pode ser permitido em coortes farmacocinéticas/farmacodinâmicas (PK/PD) e de expansão se aprovado pela equipe de avaliação do estudo (SET)
  • Transplante prévio de órgãos sólidos
  • Doença autoimune ou inflamatória que requer esteróides sistêmicos ou outros agentes imunossupressores (por exemplo, metotrexato ou tacrolimus) dentro de 1 ano antes da primeira dose do medicamento em estudo
  • A toxicidade da terapia anticancerígena anterior não foi resolvida para os níveis basais ou para o Grau
  • Comprometimento pulmonar clinicamente significativo, particularmente a necessidade de uso de oxigênio suplementar para manter a oxigenação adequada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A: Escalonamento de Dose
Os participantes receberão JNJ-80948543 por administração subcutânea (SC) ou intravenosa (IV) para determinar o esquema(s) de dosagem e via(s) de administração da dose de Fase 2 recomendada (RP2D) com base na segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e avaliação preliminar da eficácia em vários regimes de dosagem.
Medicamento: JNJ-80948543
JNJ-80948543 será administrado como injeção SC ou IV.
Experimental: Parte B: Expansão da Coorte
Os participantes receberão JNJ-80948543 por administração SC ou IV.
Medicamento: JNJ-80948543
JNJ-80948543 será administrado como injeção SC ou IV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Até 4 anos 3 meses
O número de participantes com DLT será relatado. Os DLTs são eventos adversos específicos e são definidos como qualquer um dos seguintes: toxicidade não hematológica de alto grau ou toxicidade hematológica.
Até 4 anos 3 meses
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 4 anos 3 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico ao qual foi administrado um produto farmacêutico (em investigação ou não). Um EA não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção.
Até 4 anos 3 meses
Número de participantes com EA por gravidade
Prazo: Até 4 anos 3 meses
A gravidade será classificada de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI-CTCAE). A escala de gravidade varia de Grau 1 (Leve) a Grau 4 (Risco de vida). Grau 1= Leve, Grau 2= Moderado, Grau 3= Grave, Grau 4= Risco de vida e Grau 5= Morte relacionada a evento adverso. A síndrome de liberação de citocinas (SRC) e a síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunológicas (ICANS) serão classificadas de acordo com a Sociedade Americana de Transplante e Terapia Celular (ASTCT).
Até 4 anos 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Sorica de JNJ-80948543
Prazo: Até 4 anos 3 meses
Amostras de soro serão analisadas para determinar as concentrações de JNJ-80948543 usando um método validado, específico e sensível.
Até 4 anos 3 meses
Número de participantes com presença de anticorpos antidrogas de JNJ-80948543
Prazo: Até 4 anos 3 meses
O número de participantes com presença de anticorpos antidrogas de JNJ-80948543 será avaliado.
Até 4 anos 3 meses
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 4 anos 3 meses
ORR é definido como a porcentagem de participantes que apresentam melhor resposta de resposta parcial (RP) ou melhor.
Até 4 anos 3 meses
Taxa de resposta completa (CR)
Prazo: Até 4 anos 3 meses
A taxa de CR é definida como a porcentagem de participantes que alcançam a melhor resposta de CR.
Até 4 anos 3 meses
Taxa de VGPR ou melhor para participantes com macroglobulinemia de Waldenstrom (WM)
Prazo: Até 4 anos 3 meses
Os critérios de resposta planejados para serem usados ​​em participantes com MW incluem uma categoria de VGPR, que é clinicamente considerada melhor que PR, mas não tão boa quanto CR. Para participantes com WM, esta taxa é definida como a proporção de participantes que alcançam uma melhor resposta de VGPR ou melhor.
Até 4 anos 3 meses
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até 4 anos 3 meses
O TTR é definido para participantes que alcançaram PR ou CR como o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a primeira resposta de PR ou CR.
Até 4 anos 3 meses
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 4 anos 3 meses
DOR é definido para participantes que obtiveram uma resposta de PR ou melhor como o tempo entre a data da documentação inicial da primeira resposta de PR ou melhor até a data da primeira evidência documentada de doença progressiva ou morte.
Até 4 anos 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR109174
  • 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2022-000685-18 (Número EudraCT)
  • 80948543LYM1001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504187-42-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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