Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-80948543, protilátky přesměrující T buňky, u non-Hodgkinského lymfomu (NHL) a chronické lymfocytární leukémie (CLL)

4. června 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 1, první studie u člověka JNJ-80948543, protilátky přesměrující T-buňky, u účastníků s NHL a CLL

Účelem této studie je charakterizovat bezpečnost a určit domnělou doporučenou dávku (dávky) fáze 2 (RP2D[s]) a optimální schéma dávkování JNJ-80948543 v části A (Eskalace dávky) a dále charakterizovat bezpečnost JNJ-80948543 u domnělých RP2D v části B (rozšíření kohorty).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

B-buněčné non-Hodgkinské lymfoidní malignity (NHL) jsou definovány klonálními populacemi B-lymfocytů. JNJ-80948543 je trispecifická protilátka přesměrující T-buňky, která rozpoznává shluk antigenu diferenciace 3 (CD3) na T lymfocytech a povrchové antigeny na zralých zdravých a maligních B-lymfocytech. Studie bude provedena ve 2 částech: část A (eskalace dávky) a část B (rozšíření kohorty). Každá ze 2 částí této studie je rozdělena do 3 období, fáze screeningu, fáze léčby a fáze následného sledování po léčbě. Celková délka studia bude až 2 roky 5 měsíců. Hodnocení účinnosti bude zahrnovat hodnocení radiografickým zobrazením, sken pozitronovou emisní tomografií, hodnocení kostní dřeně, endoskopii, fyzikální vyšetření. Bezpečnost bude sledována po celou dobu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

167

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Macquarie University, Austrálie, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Melbourne, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
      • Randwick, Austrálie, 2031
        • Scientia Clinical Research
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie
      • Strasbourg, Francie, 67033
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Universitaire du cancer de Toulouse-Oncopole
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonsko
      • Kashiwa, Japonsko, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Nagoya, Japonsko, 464 8681
        • Aichi Cancer Center
      • Tokyo, Japonsko, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Osrodek Badan Klinicznych Wczesnych Faz
      • Skorzewo, Polsko, 60-185
        • Aidport Sp z o o
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Čína
      • Chongqing, Čína, 400044
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Sun Yat sen University Cancer Center
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická dokumentace onemocnění: B-buněčný non-Hodgkinův lymfom (NHL) nebo chronická lymfocytární leukémie (CLL) vyžadující léčbu.

Všichni účastníci musí mít relabující nebo refrakterní onemocnění bez jiné dostupné schválené terapie, která by byla podle úsudku zkoušejícího vhodnější.

B-buněčný NHL podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2016. Kromě toho musí být splněna následující kritéria specifická pro onemocnění uvedená níže.

Pokud se jedná o difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) nebo jiný B-buněčný lymfom vysokého stupně: Přijaté nebo nevhodné pro vysokodávkovou chemoterapii a autologní transplantaci kmenových buněk s léčebným záměrem.

Pokud je transformovaný lymfom z malignit B-buněk nízkého stupně: Přijatý nebo nekandidát na schválený režim první linie pro DLBCL a podstoupil nebo nebyl způsobilý pro vysokodávkovou chemoterapii a autologní transplantaci kmenových buněk s léčebným záměrem. V případě folikulárního lymfomu (FL) (všechny stupně): Dříve léčeno minimálně 2 předchozími liniemi systémové terapie, přičemž alespoň jedna předchozí linie obsahovala protilátku anti-CD20.

V případě lymfomu z plášťových buněk (MCL), lymfomu marginální zóny (MZL) (včetně podtypů uzlinových, extranodálních/MALT a slezinných MZL) nebo Waldenstromovy makroglobulinémie (WM): Dříve léčeno alespoň 1 linií systémové terapie. H. pylori-pozitivní žaludeční MALT lymfom musel selhat předchozí eradikační terapií H. pylori jako jedna z jejich předchozích linií.

malý lymfocytární lymfom/chronická lymfocytární leukémie (CLL/SLL): Recidivující nebo refrakterní s alespoň 2 předchozími liniemi terapie, včetně inhibitoru Bruton tyrozinkinázy (BTK) nebo inhibitoru BCL2, pokud je vhodný. Kromě toho pro část B musí mít účastníci měřitelné onemocnění, jak je definováno příslušnými kritérii reakce na onemocnění

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stupeň 0 nebo 1
  • Srdeční parametry v následujícím rozsahu: korigovaný QT interval (QTc intervaly korigované pomocí Fridericiova vzorce [QTcF]) menší nebo roven (
  • Účastnice ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní vysoce citlivý těhotenský test v séru (beta-lidský choriový gonadotropin) a musí souhlasit s dalšími těhotenskými testy v séru nebo moči před první dávkou, během studie a do 3 měsíců po poslední dávka studijní léčby
  • Účastnice musí souhlasit s tím, že nebude těhotná, nekojí nebo neplánuje otěhotnět, když je zařazena do této studie nebo do 3 měsíců po poslední dávce studijní intervence

Kritéria vyloučení:

  • Známé aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS); Lymfom s postižením CNS může být povolen ve farmakokinetických/farmakodynamických (PK/PD) a expanzních kohortách, pokud to schválí tým pro hodnocení studie (SET).
  • Předchozí transplantace pevných orgánů
  • Autoimunitní nebo zánětlivé onemocnění vyžadující systémové steroidy nebo jiná imunosupresiva (např. methotrexát nebo takrolimus) během 1 roku před první dávkou studovaného léku
  • Toxicita z předchozí protinádorové léčby se nevyřešila na výchozí hodnoty ani na stupeň
  • Klinicky významný plicní kompromis, zejména potřeba doplňkového použití kyslíku k udržení adekvátní oxygenace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Eskalace dávky
Účastníci obdrží JNJ-80948543 buď subkutánním (SC) nebo intravenózním (IV) podáním, aby se určilo domnělé doporučené dávkovací schéma (plány) fáze 2 dávky (RP2D) a cesta (cesty) podání na základě bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžné posouzení účinnosti v několika dávkovacích režimech.
Lék: JNJ-80948543
JNJ-80948543 bude podáván jako SC nebo IV injekce.
Experimentální: Část B: Rozšíření kohorty
Účastníci obdrží JNJ-80948543 podáním SC nebo IV.
Lék: JNJ-80948543
JNJ-80948543 bude podáván jako SC nebo IV injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Do 4 let 3 měsíců
Počet účastníků s DLT bude hlášen. DLT jsou specifické nežádoucí účinky a jsou definovány jako kterékoli z následujících: vysoký stupeň nehematologické toxicity nebo hematologické toxicity.
Do 4 let 3 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do 4 let 3 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkušební) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s intervencí.
Do 4 let 3 měsíců
Počet účastníků s AE podle závažnosti
Časové okno: Do 4 let 3 měsíců
Závažnost bude odstupňována podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) Národního institutu pro rakovinu. Stupnice závažnosti se pohybuje od stupně 1 (mírné) do stupně 4 (život ohrožující). Stupeň 1= mírný, stupeň 2= střední, stupeň 3= závažný, stupeň 4= život ohrožující a stupeň 5= úmrtí související s nežádoucí příhodou. Syndrom uvolňování cytokinů (CRS) a syndrom neurotoxicity spojené s imunitními efektorovými buňkami (ICANS) budou hodnoceny podle Americké společnosti pro transplantaci a buněčnou terapii (ASTCT).
Do 4 let 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérová koncentrace JNJ-80948543
Časové okno: Do 4 let 3 měsíců
Vzorky séra budou analyzovány za účelem stanovení koncentrací JNJ-80948543 pomocí validované, specifické a citlivé metody.
Do 4 let 3 měsíců
Počet účastníků s přítomností protilátek proti JNJ-80948543
Časové okno: Do 4 let 3 měsíců
Bude hodnocen počet účastníků s přítomností protilátek JNJ-80948543.
Do 4 let 3 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do 4 let 3 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří mají nejlepší částečnou odpověď (PR) nebo lepší.
Do 4 let 3 měsíců
Míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: Do 4 let 3 měsíců
Míra CR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou nejlepší odezvy CR.
Do 4 let 3 měsíců
Míra VGPR nebo lepší pro účastníky s Waldenstromovou makroglobulinémií (WM)
Časové okno: Do 4 let 3 měsíců
Kritéria odezvy plánovaná pro použití u účastníků s WM zahrnují kategorii VGPR, která je klinicky považována za lepší než PR, ale ne tak dobrá jako CR. Pro účastníky s WM je tato míra definována jako podíl účastníků, kteří dosáhnou nejlepší odezvy VGPR nebo lepší.
Do 4 let 3 měsíců
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Do 4 let 3 měsíců
TTR je definováno pro účastníky, kteří dosáhli PR nebo CR jako čas od první dávky studovaného léku do první odpovědi na PR nebo CR.
Do 4 let 3 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do 4 let 3 měsíců
DOR je definován pro účastníky, kteří dosáhli odpovědi PR nebo lepší jako čas mezi datem počáteční dokumentace první odpovědi na PR nebo lépe do data prvního zdokumentovaného důkazu progresivního onemocnění nebo úmrtí.
Do 4 let 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR109174
  • 2022-000685-18 (Číslo EudraCT)
  • 80948543LYM1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504187-42-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, Non-Hodgkin

Klinické studie na JNJ-80948543

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit