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Eine Studie zu JNJ-80948543, einem T-Zell-umlenkenden Antikörper, bei Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) und chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Phase-1-Erststudie am Menschen zu JNJ-80948543, einem T-Zell-umleitenden Antikörper, bei Teilnehmern mit NHL und CLL

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit zu charakterisieren und die mutmaßlich empfohlene(n) Phase-2-Dosis(en) (RP2D[s]) und optimale(n) Dosierungsschema(s) von JNJ-80948543 in Teil A (Dosiseskalation) zu bestimmen und weiter zu charakterisieren Sicherheit von JNJ-80948543 an den mutmaßlichen RP2D(s) in Teil B (Kohortenerweiterung).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoid-Malignome (NHLs) werden durch klonale Populationen von B-Lymphozyten definiert. JNJ-80948543 ist ein T-Zell-umleitender trispezifischer Antikörper, der das Antigen Cluster of Differentiation 3 (CD3) auf T-Lymphozyten und Oberflächenantigene auf reifen, gesunden und malignen B-Lymphozyten erkennt. Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt: Teil A (Dosiseskalation) und Teil B (Kohortenerweiterung). Jeder der 2 Teile dieser Studie ist in 3 Perioden unterteilt, eine Screening-Phase, eine Behandlungsphase und eine Follow-up-Phase nach der Behandlung. Die Gesamtdauer des Studiums beträgt bis zu 2 Jahre 5 Monate. Die Wirksamkeitsbewertungen umfassen Röntgenbildbewertungen, Positronen-Emissions-Tomographie-Scans, Knochenmarkbewertungen, Endoskopie und körperliche Untersuchungen. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Macquarie University, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Melbourne, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
      • Randwick, Australien, 2031
        • Scientia Clinical Research
  • China
      • Chongqing, China, 400044
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, China, 430030
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie
      • Strasbourg, Frankreich, 67033
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japan
      • Kashiwa, Japan, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Nagoya, Japan, 464 8681
        • Aichi Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Osrodek Badan Klinicznych Wczesnych Faz
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Aidport Sp Z O O
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologischer Krankheitsnachweis: B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) oder therapiebedürftige chronisch lymphatische Leukämie (CLL).

Alle Teilnehmer müssen eine rezidivierende oder refraktäre Erkrankung haben, ohne dass andere zugelassene Therapien verfügbar sind, die nach Einschätzung des Prüfarztes geeigneter wären.

B-Zell-NHL gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2016. Darüber hinaus müssen die folgenden unten aufgeführten krankheitsspezifischen Kriterien erfüllt sein.

Bei diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) oder anderem hochgradigem B-Zell-Lymphom: Hochdosierte Chemotherapie und autologe Stammzelltransplantation mit kurativer Absicht erhalten oder nicht geeignet.

Wenn transformiertes Lymphom von B-Zell-Malignomen niedrigen Grades: Erhalten oder nicht geeignet für eine zugelassene Erstlinienbehandlung für DLBCL und erhalten oder nicht geeignet für Hochdosis-Chemotherapie und autologe Stammzelltransplantation mit kurativer Absicht. Bei follikulärem Lymphom (FL) (alle Grade): Vorher mit mindestens 2 vorherigen systemischen Therapielinien behandelt, wobei mindestens eine vorherige Linie einen Anti-CD20-Antikörper enthält.

Bei Mantelzell-Lymphom (MCL), Marginalzonen-Lymphom (MZL) (einschließlich nodaler, extranodaler/MALT- und Milz-MZL-Subtypen) oder Waldenström-Makroglobulinämie (WM): Vorher mit mindestens 1 Linie einer systemischen Therapie behandelt. Bei einem H.pylori-positiven Magen-MALT-Lymphom muss eine vorherige H. pylori-Eradikationstherapie als eine ihrer vorherigen Linien fehlgeschlagen sein.

Kleines lymphatisches Lymphom/chronische lymphatische Leukämie (CLL/SLL): Rückfall oder refraktär mit mindestens 2 vorherigen Therapielinien, einschließlich eines Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitors (BTK)-Inhibitors oder eines BCL2-Inhibitors, falls geeignet. Darüber hinaus müssen die Teilnehmer für Teil B eine messbare Krankheit haben, wie sie durch die entsprechenden Kriterien für das Ansprechen auf die Krankheit definiert ist

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Grad 0 oder 1
  • Herzparameter innerhalb des folgenden Bereichs: Korrigiertes QT-Intervall (QTc-Intervalle korrigiert unter Verwendung der Fridericia-Formel [QTcF]) kleiner oder gleich (
  • Eine weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter muss beim Screening einen negativen, hochempfindlichen Serum-Schwangerschaftstest (beta-humanes Choriongonadotropin) haben und weiteren Serum- oder Urin-Schwangerschaftstests vor der ersten Dosis, während der Studie und bis 3 Monate nach der letzten zustimmen Dosis der Studienbehandlung
  • Eine Teilnehmerin muss zustimmen, während der Teilnahme an dieser Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis der Studienintervention nicht schwanger zu sein, zu stillen oder eine Schwangerschaft zu planen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Beteiligung des aktiven Zentralnervensystems (ZNS); Lymphome mit ZNS-Beteiligung können in pharmakokinetischen/pharmakodynamischen (PK/PD) und Expansionskohorten zugelassen werden, wenn dies vom Studienauswertungsteam (SET) genehmigt wurde.
  • Vorherige Transplantation solider Organe
  • Autoimmun- oder entzündliche Erkrankung, die systemische Steroide oder andere immunsuppressive Mittel (z. B. Methotrexat oder Tacrolimus) innerhalb von 1 Jahr vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erfordert
  • Die Toxizität einer früheren Krebstherapie hat sich nicht auf die Ausgangswerte oder den Schweregrad zurückgebildet
  • Klinisch signifikante Beeinträchtigung der Lunge, insbesondere die Notwendigkeit einer zusätzlichen Sauerstoffzufuhr, um eine angemessene Sauerstoffversorgung aufrechtzuerhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Dosiserhöhung
Die Teilnehmer erhalten JNJ-80948543 entweder durch subkutane (SC) oder intravenöse (IV) Verabreichung, um die mutmaßlich empfohlenen Dosierungspläne und Verabreichungswege für die Phase 2 (RP2D) auf der Grundlage von Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik usw. zu bestimmen vorläufige Beurteilung der Wirksamkeit über mehrere Dosierungsschemata hinweg.
Arzneimittel: JNJ-80948543
JNJ-80948543 wird als SC- oder IV-Injektion verabreicht.
Experimental: Teil B: Kohortenerweiterung
Die Teilnehmer erhalten JNJ-80948543 von der SC- oder IV-Verwaltung.
Arzneimittel: JNJ-80948543
JNJ-80948543 wird als SC- oder IV-Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre und 3 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit DLT wird gemeldet. Die DLTs sind spezifische unerwünschte Ereignisse und werden als eines der folgenden definiert: hochgradige nicht-hämatologische Toxizität oder hämatologische Toxizität.
Bis zu 4 Jahre und 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre und 3 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches (in der Forschung befindliches oder nicht in der Forschung befindliches) Produkt verabreicht wird. Ein UE steht nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Intervention.
Bis zu 4 Jahre und 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit AE nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre und 3 Monate
Der Schweregrad wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) des National Cancer Institute bewertet. Die Schweregradskala reicht von Grad 1 (leicht) bis Grad 4 (lebensbedrohlich). Grad 1 = leicht, Grad 2 = mittelschwer, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen. Das Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) und das Immuneffektorzell-assoziierte Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) werden gemäß der American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) eingestuft.
Bis zu 4 Jahre und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentration von JNJ-80948543
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre und 3 Monate
Serumproben werden analysiert, um die Konzentrationen von JNJ-80948543 mithilfe einer validierten, spezifischen und empfindlichen Methode zu bestimmen.
Bis zu 4 Jahre und 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Arzneimittel-Antikörpern von JNJ-80948543
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre und 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein von Anti-Arzneimittel-Antikörpern von JNJ-80948543 wird bewertet.
Bis zu 4 Jahre und 3 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre und 3 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die die beste oder bessere teilweise Reaktion (PR) haben.
Bis zu 4 Jahre und 3 Monate
Komplette Antwortrate (CR).
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre und 3 Monate
Die CR-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die die beste CR-Reaktion erzielen.
Bis zu 4 Jahre und 3 Monate
VGPR-Rate oder besser für Teilnehmer mit Waldenstrom-Makroglobulinämie (WM)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre und 3 Monate
Zu den Antwortkriterien, die für Teilnehmer mit WM geplant sind, gehört eine Kategorie von VGPR, die klinisch als besser als PR, aber nicht so gut wie CR gilt. Für Teilnehmer mit WM ist diese Rate definiert als der Anteil der Teilnehmer, die die beste VGPR-Reaktion oder besser erreichen.
Bis zu 4 Jahre und 3 Monate
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre und 3 Monate
TTR ist für Teilnehmer, die PR oder CR erreicht haben, definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten Reaktion von PR oder CR.
Bis zu 4 Jahre und 3 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre und 3 Monate
DOR ist für Teilnehmer, die eine PR-Reaktion oder besser erreicht haben, definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Dokumentation der ersten PR-Reaktion oder besser und dem Datum des ersten dokumentierten Nachweises einer fortschreitenden Erkrankung oder eines Todes.
Bis zu 4 Jahre und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109174
  • 2022-000685-18 (EudraCT-Nummer)
  • 80948543LYM1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504187-42-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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