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Eine Studie zu JNJ-80948543, einem T-Zell-umlenkenden Antikörper, bei Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) und chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

25. September 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Phase-1-Erststudie am Menschen zu JNJ-80948543, einem T-Zell-umleitenden Antikörper, bei Teilnehmern mit NHL und CLL

The purpose of this study is to characterize safety and to determine the putative recommended Phase 2 dose(s) (RP2D[s]), optimal dosing schedule(s) and route(s) of administration of JNJ-80948543 in Part A (Dose Escalation) and to further characterize the safety of JNJ-80948543 at the putative RP2D(s) in Part B (Cohort Expansion).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Macquarie University, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Melbourne, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
      • Randwick, Australien, 2031
        • Scientia Clinical Research
  • China
      • Chongqing, China, 400044
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin cancer hospital
      • Wuhan, China, 430030
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie
      • Strasbourg, Frankreich, 67033
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Universitaire du cancer de Toulouse-Oncopole
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japan
      • Kashiwa, Japan, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Nagoya, Japan, 464 8681
        • Aichi Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Osrodek Badan Klinicznych Wczesnych Faz
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Aidport Sp z o o
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologic documentation of disease: B-cell non-Hodgkin lymphoma (NHL) or chronic lymphocytic leukemia (CLL) requiring therapy.

All participants must have relapsed or refractory disease with no other approved therapies available that would be more appropriate in the investigator's judgment.

B-cell NHL as defined per the 2016 world health organization (WHO) classification. In addition, the following disease-specific criteria outlined below must be met:

If diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) or other high-Grade B-cell lymphoma: Received, or not eligible for high-dose chemotherapy and autologous stem cell transplantation with curative intent or deemed not eligible or fit for an alternative 2nd line therapy. Participants may be eligible if relapsing after chimeric antigen receptors (CAR-T) cell treatment or while waiting for a CAR-T cell treatment.

If transformed lymphoma from low Grade B-cell malignancies: Received or not a candidate for an approved first-line regimen for DLBCL and received or not eligible for high-dose chemotherapy and autologous stem cell transplantation with curative intent.

If follicular lymphoma (FL) (all grades): Previously treated with a minimum of 2 prior lines of systemic therapy, with at least one prior line containing an anti-CD20 antibody.

If mantle cell lymphoma (MCL), marginal zone lymphoma (MZL) (including nodal, extranodal/MALT, and splenic MZL subtypes): Previously treated with at least 2 lines of systemic therapy. H.pylori-positive gastric MALT lymphoma must have failed prior H. pylori eradication therapy as one of their prior lines .

Waldenstrom macroglobulinemia (WM): Previously treated with at least 1 line of systemic therapy.

small lymphocytic lymphoma/chronic lymphocytic leukemia (CLL/SLL): Relapsed or refractory with at least 2 prior lines of therapy, including a Bruton tyrosine kinase inhibitor (BTK) inhibitor or a BCL2 inhibitor, if eligible. In addition for part B Participants must have measurable disease as defined by the appropriate disease response criteria

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status Grade of 0 or 1
  • Cardiac parameters within the following range: corrected QT interval (QTc intervals corrected using Fridericia's formula [QTcF]) less than or equal to (<=) 480 milliseconds based on the average of triplicate assessments performed no more than 5 (plus minus [+-] 3) minutes apart
  • A female participant of childbearing potential must have a negative highly sensitive serum pregnancy test (beta- human chorionic gonadotropin) at screening and must agree to further serum or urine pregnancy tests prior to the first dose, during the study and until 3 months after the last dose of study treatment
  • A female participant must agree not to be pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant while enrolled in this study or within 3 months after the last dose of study treatment

Exclusion Criteria:

  • Known active central nervous system (CNS) involvement; Lymphoma with CNS involvement may be allowed in pharmacokinetic/ pharmacodynamic (PK/PD) and expansion cohorts if approved by the study evaluation team (SET)
  • Prior solid-organ transplantation
  • Autoimmune or inflammatory disease requiring systemic steroids or other immunosuppressive agents (example, methotrexate or tacrolimus) within 1 year prior to first dose of study drug
  • Toxicity from prior anticancer therapy has not resolved to baseline levels or to Grade <= 1 (except alopecia, vitiligo, peripheral neuropathy, or endocrinopathies that are stable on hormone replacement, which may be Grade 2)
  • Clinically significant pulmonary compromise, particularly the need for supplemental oxygen use to maintain adequate oxygenation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Part A: Dose Escalation

Participants will receive JNJ-80948543 either by subcutaneous (SC) or intravenous (IV) administration to determine the putative recommended Phase 2 dose (RP2D) dosing schedule(s) and route(s) of administration based on safety, pharmacokinetic, pharmacodynamic, and preliminary assessment of efficacy across several dose regimens.
Arzneimittel: JNJ-80948543

JNJ-80948543 will be administered as SC or IV injection.
Experimental: Part B: Cohort Expansion

Participants will receive JNJ-80948543 by SC or IV administration.
Arzneimittel: JNJ-80948543

JNJ-80948543 will be administered as SC or IV injection.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants with Dose-limiting Toxicity (DLT)
Zeitfenster: Up to 4 Years 3 months

Number of participants with DLT will be reported. The DLTs are specific adverse events and are defined as any of the following: high grade non-hematologic toxicity, or hematologic toxicity.
Up to 4 Years 3 months
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: Up to 4 Years 3 months

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention.
Up to 4 Years 3 months
Number of Participants with AE by Severity
Zeitfenster: Up to 4 Years 3 months

Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE). Severity scale ranges from Grade 1 (Mild) to Grade 4 (Life-threatening). Grade 1= Mild, Grade 2= Moderate, Grade 3= Severe, Grade 4= Life-threatening and Grade 5= Death related to adverse event. Cytokine release syndrome (CRS) and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS) will be graded as per American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
Up to 4 Years 3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum Concentration of JNJ-80948543
Zeitfenster: Up to 4 Years 3 months

Serum samples will be analyzed to determine concentrations of JNJ-80948543 using a validated, specific, and sensitive method.
Up to 4 Years 3 months
Number of Participants with Presence of Anti-Drug Antibodies of JNJ-80948543
Zeitfenster: Up to 4 Years 3 months

Number of participants with presence of anti-drug antibodies of JNJ-80948543 will be assessed.
Up to 4 Years 3 months
Overall Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Up to 4 Years 3 months

ORR is defined as the percentage of participants who have a best response of partial response (PR) or better.
Up to 4 Years 3 months
Complete Response (CR) Rate
Zeitfenster: Up to 4 Years 3 months

CR rate is defined as the percentage of participants who achieve a best response of CR.
Up to 4 Years 3 months
Rate of VGPR or Better for Participants with Waldenstrom Macroglobulinemia (WM)
Zeitfenster: Up to 4 Years 3 months

The response criteria planned to be used for participants with WM includes a category of VGPR, which is clinically understood to be better than PR but not as good as CR. For participants with WM, this rate is defined as the proportion of participants who achieve a best response of VGPR or better.
Up to 4 Years 3 months
Time to Response (TTR)
Zeitfenster: Up to 4 Years 3 months

TTR is defined for participants who achieved PR or CR as the time from the first dose of study drug to first response of PR or CR.
Up to 4 Years 3 months
Duration of Response (DOR)
Zeitfenster: Up to 4 Years 3 months

DOR is defined for participants who achieved a response of PR or better as the time between the date of initial documentation of first response of PR or better to the date of first documented evidence of progressive disease or death.
Up to 4 Years 3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109174
  • 2022-000685-18 (EudraCT-Nummer)
  • 80948543LYM1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504187-42-00 (Registrierungskennung: EUCT number)
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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