Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-80948543, et T-celle-omdirigerende antistof, i non-Hodgkin-lymfom (NHL) og kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

4. juni 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 1, første-i-menneske-undersøgelse af JNJ-80948543, et T-celle-omdirigerende antistof, hos deltagere med NHL og CLL

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerheden og at bestemme de formodede anbefalede fase 2-dosis(er) (RP2D[s]) og optimale doseringsskema(r) for JNJ-80948543 i del A (dosiseskalering) og yderligere at karakterisere sikkerheden af ​​JNJ-80948543 ved de formodede RP2D(er) i del B (kohorteudvidelse).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

B-celle non-Hodgkin lymfoide maligniteter (NHL'er) er defineret af klonale populationer af B-lymfocytter. JNJ-80948543 er et T-celle-omdirigerende tri-specifikt antistof, der genkender klyngen af ​​differentiering 3 (CD3) antigen på T-lymfocytter og overfladeantigener på modne sunde og maligne B-lymfocytter. Undersøgelsen vil blive udført i 2 dele: Del A (dosiseskalering) og del B (kohorteudvidelse). Hver af de 2 dele af denne undersøgelse er opdelt i 3 perioder, en screeningsfase, en behandlingsfase og en efterbehandlings opfølgningsfase. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være op til 2 år 5 måneder. Effektvurderinger vil omfatte røntgenbilledevurderinger, positronemissionstomografiskanning, knoglemarvsvurdering, endoskopi, fysiske undersøgelser. Sikkerheden vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

167

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Macquarie University, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Melbourne, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
      • Randwick, Australien, 2031
        • Scientia Clinical Research
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie
      • Strasbourg, Frankrig, 67033
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japan
      • Kashiwa, Japan, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Nagoya, Japan, 464 8681
        • Aichi Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kina
      • Chongqing, Kina, 400044
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Sun Yat sen University Cancer Center
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Osrodek Badan Klinicznych Wczesnych Faz
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Aidport Sp z o o

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumentation af sygdom: B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL) eller kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), der kræver behandling.

Alle deltagere skal have recidiverende eller refraktær sygdom uden andre godkendte terapier tilgængelige, som ville være mere passende efter investigatorens vurdering.

B-celle NHL som defineret i 2016 World Health Organization (WHO) klassifikation. Derudover skal følgende sygdomsspecifikke kriterier, der er skitseret nedenfor, være opfyldt.

Hvis diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) eller andet højgradigt B-celle lymfom: Modtaget eller ikke kvalificeret til højdosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation med helbredende hensigt.

Hvis transformeret lymfom fra lav grad af B-celle-maligniteter: Modtaget eller ej en kandidat til et godkendt førstelinje-regime for DLBCL og modtaget eller ikke kvalificeret til højdosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation med helbredende hensigt. Hvis follikulært lymfom (FL) (alle grader): Tidligere behandlet med minimum 2 tidligere linjer af systemisk terapi, med mindst en tidligere linje indeholdende et anti-CD20-antistof.

Hvis mantelcellelymfom (MCL), marginal zone lymfom (MZL) (inklusive nodal, extranodal/MALT og milt MZL subtyper) eller Waldenstrom makroglobulinæmi (WM): Tidligere behandlet med mindst 1 linje systemisk terapi. H.pylori-positivt gastrisk MALT-lymfom skal have svigtet tidligere H. pylori-eradikeringsterapi som en af ​​deres tidligere linier.

lille lymfatisk lymfom/kronisk lymfatisk leukæmi (CLL/SLL): Recidiverende eller refraktær med mindst 2 tidligere behandlingslinjer, inklusive en Bruton tyrosinkinasehæmmer (BTK) hæmmer eller en BCL2 hæmmer, hvis kvalificeret. Derudover skal deltagerne for del B have målbar sygdom som defineret af de relevante sygdomsresponskriterier

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus Grad på 0 eller 1
  • Hjerteparametre inden for følgende område: korrigeret QT-interval (QTc-intervaller korrigeret ved hjælp af Fridericias formel [QTcF]) mindre end eller lig med (
  • En kvindelig deltager i den fødedygtige alder skal have en negativ højsensitiv serumgraviditetstest (beta-humant choriongonadotropin) ved screeningen og skal acceptere yderligere serum- eller uringraviditetstest før den første dosis, under undersøgelsen og indtil 3 måneder efter den sidste. dosis af studiebehandling
  • En kvindelig deltager skal indvillige i ikke at være gravid, ammende eller planlægge at blive gravid, mens de er tilmeldt denne undersøgelse eller inden for 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesinterventionen

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt aktiv involvering af centralnervesystemet (CNS); Lymfom med CNS-involvering kan tillades i farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) og ekspansionskohorter, hvis det er godkendt af undersøgelsens evalueringsteam (SET)
  • Før transplantation af faste organer
  • Autoimmun eller inflammatorisk sygdom, der kræver systemiske steroider eller andre immunsuppressive midler (f.eks. methotrexat eller tacrolimus) inden for 1 år før første dosis af forsøgslægemidlet
  • Toksicitet fra tidligere anticancerbehandling er ikke forsvundet til baseline-niveauer eller til Grade
  • Klinisk signifikant pulmonal kompromis, især behovet for supplerende iltforbrug for at opretholde tilstrækkelig iltning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Dosiseskalering
Deltagerne vil modtage JNJ-80948543 enten ved subkutan (SC) eller intravenøs (IV) administration for at bestemme den formodede anbefalede fase 2 dosis (RP2D) doseringsplan(er) og administrationsvej(er) baseret på sikkerhed, farmakokinetisk, farmakodynamisk og foreløbig vurdering af effekt på tværs af flere dosisregimer.
Medicin: JNJ-80948543
JNJ-80948543 vil blive administreret som SC- eller IV-injektion.
Eksperimentel: Del B: Kohorteudvidelse
Deltagerne vil modtage JNJ-80948543 af SC eller IV administration.
Medicin: JNJ-80948543
JNJ-80948543 vil blive administreret som SC- eller IV-injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 4 år 3 måneder
Antal deltagere med DLT vil blive rapporteret. DLT'erne er specifikke bivirkninger og defineres som en af ​​følgende: højgradig ikke-hæmatologisk toksicitet eller hæmatologisk toksicitet.
Op til 4 år 3 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 4 år 3 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med interventionen.
Op til 4 år 3 måneder
Antal deltagere med AE efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 4 år 3 måneder
Sværhedsgraden vil blive bedømt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE). Alvorlighedsskalaen går fra grad 1 (mild) til grad 4 (livstruende). Grad 1= Mild, Grade 2= Moderat, Grade 3= Svær, Grade 4= Livstruende og Grade 5= Død relateret til uønsket hændelse. Cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) og immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom (ICANS) vil blive klassificeret i henhold til American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
Op til 4 år 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentration af JNJ-80948543
Tidsramme: Op til 4 år 3 måneder
Serumprøver vil blive analyseret for at bestemme koncentrationer af JNJ-80948543 ved hjælp af en valideret, specifik og følsom metode.
Op til 4 år 3 måneder
Antal deltagere med tilstedeværelse af antistof-antistoffer af JNJ-80948543
Tidsramme: Op til 4 år 3 måneder
Antallet af deltagere med tilstedeværelse af anti-lægemiddel-antistoffer af JNJ-80948543 vil blive vurderet.
Op til 4 år 3 måneder
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 4 år 3 måneder
ORR er defineret som den procentdel af deltagere, der har en bedste respons af delvis respons (PR) eller bedre.
Op til 4 år 3 måneder
Fuldstændig respons (CR) rate
Tidsramme: Op til 4 år 3 måneder
CR-rate er defineret som den procentdel af deltagere, der opnår den bedste respons på CR.
Op til 4 år 3 måneder
Sats for VGPR eller bedre for deltagere med Waldenstrom Macroglobulinemia (WM)
Tidsramme: Op til 4 år 3 måneder
De svarkriterier, der er planlagt til at blive brugt for deltagere med WM, inkluderer en kategori af VGPR, som klinisk forstås som bedre end PR, men ikke så god som CR. For deltagere med WM er denne rate defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår den bedste respons på VGPR eller bedre.
Op til 4 år 3 måneder
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til 4 år 3 måneder
TTR er defineret for deltagere, der opnåede PR eller CR, som tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til første respons på PR eller CR.
Op til 4 år 3 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 4 år 3 måneder
DOR er defineret for deltagere, der opnåede et svar på PR eller bedre som tiden mellem datoen for den første dokumentation for første respons af PR eller bedre til datoen for første dokumenterede tegn på progressiv sygdom eller død.
Op til 4 år 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR109174
  • 2022-000685-18 (EudraCT nummer)
  • 80948543LYM1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504187-42-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, Non-Hodgkin

Kliniske forsøg med JNJ-80948543

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner