Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-80948543, przeciwciała przekierowującego komórki T, w chłoniaku nieziarniczym (NHL) i przewlekłej białaczce limfocytowej (CLL)

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Faza 1, pierwsze badanie na ludziach JNJ-80948543, przeciwciała przekierowującego komórki T, u uczestników z NHL i CLL

Celem tego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa i określenie przypuszczalnej zalecanej dawki (dawek) fazy 2 (RP2D[s]) i optymalnego(ych) schematu(ów) dawkowania JNJ-80948543 w części A (Eskalacja dawki) oraz dalsze scharakteryzowanie bezpieczeństwo JNJ-80948543 w przypuszczalnych RP2D w Części B (Rozszerzenie kohorty).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowotwory nieziarnicze z limfocytów B (NHL) są definiowane przez klonalne populacje limfocytów B. JNJ-80948543 to trójspecyficzne przeciwciało przekierowujące komórki T, które rozpoznaje klaster antygenu różnicowania 3 (CD3) na limfocytach T i antygeny powierzchniowe na dojrzałych, zdrowych i złośliwych limfocytach B. Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach: część A (eskalacja dawki) i część B (rozszerzenie kohorty). Każda z 2 części tego badania jest podzielona na 3 okresy, fazę przesiewową, fazę leczenia i fazę obserwacji po leczeniu. Całkowity czas trwania badania wyniesie do 2 lat i 5 miesięcy. Ocena skuteczności będzie obejmowała ocenę obrazu radiograficznego, pozytonową tomografię emisyjną, ocenę szpiku kostnego, endoskopię, badania fizykalne. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

167

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Macquarie University, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Melbourne, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
      • Randwick, Australia, 2031
        • Scientia Clinical Research
  • Chiny
      • Chongqing, Chiny, 400044
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense University Hospital
  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut Curie
      • Strasbourg, Francja, 67033
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonia
      • Kashiwa, Japonia, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Nagoya, Japonia, 464 8681
        • Aichi Cancer Center
      • Tokyo, Japonia, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Osrodek Badan Klinicznych Wczesnych Faz
      • Skorzewo, Polska, 60-185
        • Aidport Sp z o o
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City Of Hope
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczna dokumentacja choroby: chłoniak nieziarniczy z komórek B (NHL) lub przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) wymagająca leczenia.

Wszyscy uczestnicy muszą mieć nawrotową lub oporną na leczenie chorobę bez dostępnych innych zatwierdzonych terapii, które byłyby bardziej odpowiednie w ocenie badacza.

NHL z komórek B zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2016 r. Ponadto muszą być spełnione następujące kryteria specyficzne dla choroby, opisane poniżej.

W przypadku rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL) lub innego chłoniaka z komórek B o wysokim stopniu złośliwości: otrzymano lub nie kwalifikuje się do chemioterapii w dużych dawkach i autologicznego przeszczepu komórek macierzystych z zamiarem wyleczenia.

W przypadku chłoniaka transformowanego z nowotworów złośliwych z komórek B o niskim stopniu złośliwości: Otrzymany lub nie jest kandydatem do zatwierdzonego schematu pierwszego rzutu DLBCL i otrzymał lub nie kwalifikuje się do chemioterapii w dużych dawkach i autologicznego przeszczepu komórek macierzystych z zamiarem wyleczenia. Jeśli chłoniak grudkowy (FL) (wszystkie stopnie): wcześniej leczony przez co najmniej 2 wcześniejsze linie leczenia systemowego, z co najmniej jedną wcześniejszą linią zawierającą przeciwciało anty-CD20.

Jeśli chłoniak z komórek płaszcza (MCL), chłoniak strefy brzeżnej (MZL) (w tym podtypy MZL węzłowe, pozawęzłowe/MALT i śledzionowe) lub makroglobulinemia Waldenstroma (WM): wcześniej leczony co najmniej 1 linią leczenia ogólnoustrojowego. H. pylori-dodatni chłoniak MALT żołądka musiał zakończyć się niepowodzeniem przed terapią eradykacyjną H. pylori jako jedna z ich wcześniejszych linii.

chłoniak z małych limfocytów/przewlekła białaczka limfocytowa (PBL/SLL): Nawrót lub oporność na co najmniej 2 wcześniejsze linie leczenia, w tym inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona (BTK) lub inhibitor BCL2, jeśli kwalifikuje się. Ponadto w przypadku części B Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z odpowiednimi kryteriami odpowiedzi na chorobę

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stopień 0 lub 1
  • Parametry serca w następującym zakresie: skorygowany odstęp QT (odstępy QTc skorygowane za pomocą wzoru Fridericia [QTcF]) mniejszy lub równy (
  • Uczestniczka w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy o wysokiej czułości (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa) podczas badania przesiewowego i musi wyrazić zgodę na dalsze testy ciążowe z surowicy lub moczu przed pierwszą dawką, w trakcie badania i do 3 miesięcy po ostatniej dawka badanego leku
  • Uczestniczka musi wyrazić zgodę na to, aby nie być w ciąży, nie karmić piersią ani nie planować zajścia w ciążę podczas włączenia do tego badania lub w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki interwencji w ramach badania

Kryteria wyłączenia:

  • Znane aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN); Chłoniak z zajęciem OUN może być dopuszczony w kohortach farmakokinetycznych/farmakodynamicznych (PK/PD) i ekspansji, jeśli zostanie zatwierdzony przez zespół oceniający badanie (SET)
  • Przebyty przeszczep narządów miąższowych
  • Choroba autoimmunologiczna lub zapalna wymagająca ogólnoustrojowych sterydów lub innych leków immunosupresyjnych (np. metotreksat lub takrolimus) w ciągu 1 roku przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Toksyczność z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej nie zmniejszyła się do poziomu wyjściowego ani stopnia
  • Klinicznie istotne upośledzenie czynności płuc, w szczególności konieczność stosowania dodatkowego tlenu w celu utrzymania odpowiedniego natlenienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Zwiększanie dawki
Uczestnicy otrzymają JNJ-80948543 do podania podskórnego (SC) lub dożylnego (IV) w celu ustalenia domniemanego schematu(ów) zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) i drogi(y) podawania w oparciu o bezpieczeństwo, farmakokinetykę, farmakodynamikę i wstępna ocena skuteczności w kilku schematach dawkowania.
Lek: JNJ-80948543
JNJ-80948543 będzie podawany w postaci zastrzyku SC lub IV.
Eksperymentalny: Część B: Rozszerzanie kohorty
Uczestnicy otrzymają JNJ-80948543 od administracji SC lub IV.
Lek: JNJ-80948543
JNJ-80948543 będzie podawany w postaci zastrzyku SC lub IV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 4 lat 3 miesiące
Liczba uczestników z DLT zostanie zgłoszona. DLT są specyficznymi zdarzeniami niepożądanymi i są zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych: toksyczność niehematologiczna wysokiego stopnia lub toksyczność hematologiczna.
Do 4 lat 3 miesiące
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 4 lat 3 miesiące
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany). Zdarzenie niepożądane niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją.
Do 4 lat 3 miesiące
Liczba uczestników z AE według ciężkości
Ramy czasowe: Do 4 lat 3 miesiące
Stopień ciężkości będzie klasyfikowany zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych opracowanymi przez Narodowy Instytut Raka (NCI-CTCAE). Skala ciężkości waha się od stopnia 1 (łagodna) do stopnia 4 (zagrażająca życiu). Stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = zagrażający życiu i stopień 5 = śmierć związana ze zdarzeniem niepożądanym. Zespół uwalniania cytokin (CRS) i zespół neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS) zostaną ocenione zgodnie z oceną Amerykańskiego Towarzystwa Transplantacji i Terapii Komórkowej (ASTCT).
Do 4 lat 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie w surowicy JNJ-80948543
Ramy czasowe: Do 4 lat 3 miesiące
Próbki surowicy zostaną poddane analizie w celu określenia stężeń JNJ-80948543 przy użyciu zwalidowanej, specyficznej i czułej metody.
Do 4 lat 3 miesiące
Liczba uczestników z obecnością przeciwciał przeciwlekowych JNJ-80948543
Ramy czasowe: Do 4 lat 3 miesiące
Oceniana będzie liczba uczestników, u których wystąpią przeciwciała przeciwlekowe JNJ-80948543.
Do 4 lat 3 miesiące
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 4 lat 3 miesiące
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą odpowiedź w postaci odpowiedzi częściowej (PR) lub lepszą.
Do 4 lat 3 miesiące
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: Do 4 lat 3 miesiące
Wskaźnik CR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą odpowiedź CR.
Do 4 lat 3 miesiące
Wskaźnik VGPR lub lepszy u uczestników z makroglobulinemią Waldenstroma (WM)
Ramy czasowe: Do 4 lat 3 miesiące
Kryteria odpowiedzi, które mają być stosowane u uczestników z WM, obejmują kategorię VGPR, która jest klinicznie rozumiana jako lepsza niż PR, ale nie tak dobra jak CR. W przypadku uczestników z WM wskaźnik ten definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą odpowiedź na poziomie VGPR lub lepszą.
Do 4 lat 3 miesiące
Czas odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 4 lat 3 miesiące
TTR definiuje się dla uczestników, którzy osiągnęli PR lub CR jako czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej odpowiedzi PR lub CR.
Do 4 lat 3 miesiące
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 4 lat 3 miesiące
DOR definiuje się dla uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PR lub lepszą, jako czas pomiędzy datą wstępnej dokumentacji pierwszej odpowiedzi PR lub lepszą do daty pierwszych udokumentowanych dowodów postępu choroby lub śmierci.
Do 4 lat 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR109174
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2022-000685-18 (Numer EudraCT)
  • 80948543LYM1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504187-42-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj