Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de JNJ-80948543, un anticuerpo de redirección de células T, en el linfoma no Hodgkin (LNH) y la leucemia linfocítica crónica (LLC)

27 de agosto de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de fase 1, primero en humanos, de JNJ-80948543, un anticuerpo de redirección de células T, en participantes con LNH y CLL

El propósito de este estudio es caracterizar la seguridad y determinar la(s) dosis recomendada(s) putativa(s) de la Fase 2 (RP2D[s]) y el(los) programa(s) de dosificación óptimo(s) de JNJ-80948543 en la Parte A (Escalamiento de dosis) y caracterizar aún más la seguridad de JNJ-80948543 en los RP2D putativos en la Parte B (Expansión de cohorte).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las neoplasias malignas linfoides no Hodgkin (LNH) de células B se definen por poblaciones clonales de linfocitos B. JNJ-80948543 es un anticuerpo triespecífico de redirección de células T que reconoce el grupo de antígenos de diferenciación 3 (CD3) en linfocitos T y antígenos de superficie en linfocitos B maduros sanos y malignos. El estudio se llevará a cabo en 2 partes: Parte A (Aumento de dosis) y Parte B (Expansión de cohorte). Cada una de las 2 partes de este estudio se divide en 3 periodos, una fase de cribado, una fase de tratamiento y una fase de seguimiento postratamiento. La duración total del estudio será de hasta 2 años 5 meses. Las evaluaciones de eficacia incluirán evaluaciones de imágenes radiográficas, tomografía por emisión de positrones, evaluación de la médula ósea, endoscopia, exámenes físicos. La seguridad será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

167

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Macquarie University, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Melbourne, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
      • Randwick, Australia, 2031
        • Scientia Clinical Research
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japón
      • Kashiwa, Japón, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Nagoya, Japón, 464 8681
        • Aichi Cancer Center
      • Tokyo, Japón, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Osrodek Badan Klinicznych Wczesnych Faz
      • Skorzewo, Polonia, 60-185
        • Aidport Sp Z O O
  • Porcelana
      • Chongqing, Porcelana, 400044
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Tianjin, Porcelana, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Porcelana, 430030
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Documentación histológica de la enfermedad: linfoma no Hodgkin (LNH) de células B o leucemia linfocítica crónica (LLC) que requiere tratamiento.

Todos los participantes deben tener enfermedad recidivante o refractaria sin otras terapias aprobadas disponibles que serían más apropiadas a juicio del investigador.

LNH de células B según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2016. Además, se deben cumplir los siguientes criterios específicos de la enfermedad que se describen a continuación.

Si el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) u otro linfoma de células B de grado alto: recibió, o no es elegible para quimioterapia de dosis alta y trasplante autólogo de células madre con intención curativa.

Si el linfoma se transformó a partir de neoplasias malignas de células B de grado bajo: recibió o no un tratamiento candidato para un régimen de primera línea aprobado para DLBCL y recibió o no fue elegible para quimioterapia de dosis alta y trasplante autólogo de células madre con intención curativa. Si es linfoma folicular (FL) (todos los grados): Previamente tratado con un mínimo de 2 líneas anteriores de terapia sistémica, con al menos una línea anterior que contenía un anticuerpo anti-CD20.

Si el linfoma de células del manto (MCL), el linfoma de la zona marginal (MZL) (incluidos los subtipos de MZL ganglionar, extraganglionar/MALT y esplénico) o macroglobulinemia de Waldenstrom (WM): tratamiento previo con al menos 1 línea de terapia sistémica. El linfoma MALT gástrico positivo para H. pylori debe haber fracasado en la terapia previa de erradicación de H. pylori como una de sus líneas anteriores.

linfoma linfocítico de células pequeñas/leucemia linfocítica crónica (CLL/SLL): en recaída o refractario con al menos 2 líneas previas de terapia, incluido un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) o un inhibidor de BCL2, si es elegible. Además, para la parte B, los participantes deben tener una enfermedad medible según lo definido por los criterios de respuesta a la enfermedad apropiados.

  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Grado de 0 o 1
  • Parámetros cardíacos dentro del siguiente rango: intervalo QT corregido (intervalos QTc corregidos usando la fórmula de Fridericia [QTcF]) menor o igual a (
  • Una participante femenina en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en suero altamente sensible negativa (gonadotropina coriónica humana beta) en la selección y debe aceptar más pruebas de embarazo en suero u orina antes de la primera dosis, durante el estudio y hasta 3 meses después de la última. dosis del tratamiento del estudio
  • Una participante femenina debe aceptar no estar embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada mientras esté inscrita en este estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis de la intervención del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Compromiso activo conocido del sistema nervioso central (SNC); El linfoma con afectación del SNC puede permitirse en cohortes farmacocinéticas/farmacodinámicas (PK/PD) y de expansión si lo aprueba el equipo de evaluación del estudio (SET)
  • Trasplante previo de órgano sólido
  • Enfermedad autoinmune o inflamatoria que requiere esteroides sistémicos u otros agentes inmunosupresores (por ejemplo, metotrexato o tacrolimus) dentro de 1 año antes de la primera dosis del fármaco del estudio
  • La toxicidad de la terapia anticancerígena anterior no se ha resuelto a los niveles iniciales o al Grado
  • Compromiso pulmonar clínicamente significativo, particularmente la necesidad de uso de oxígeno suplementario para mantener una oxigenación adecuada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: aumento de dosis
Los participantes recibirán JNJ-80948543 ya sea mediante administración subcutánea (SC) o intravenosa (IV) para determinar el esquema de dosificación de la dosis de Fase 2 (RP2D) putativa recomendada y la vía de administración según la seguridad, la farmacocinética, la farmacodinámica y evaluación preliminar de la eficacia en varios regímenes de dosis.
Droga: JNJ-80948543
JNJ-80948543 se administrará mediante inyección SC o IV.
Experimental: Parte B: Ampliación de cohorte
Los participantes recibirán JNJ-80948543 mediante administración SC o IV.
Droga: JNJ-80948543
JNJ-80948543 se administrará mediante inyección SC o IV.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años 3 meses
Se informará el número de participantes con DLT. Los DLT son eventos adversos específicos y se definen como cualquiera de los siguientes: toxicidad no hematológica de alto grado o toxicidad hematológica.
Hasta 4 años 3 meses
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años 3 meses
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administra un producto farmacéutico (en investigación o no en investigación). Un EA no necesariamente tiene una relación causal con la intervención.
Hasta 4 años 3 meses
Número de participantes con EA por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 4 años 3 meses
La gravedad se clasificará de acuerdo con los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE). La escala de gravedad oscila entre el grado 1 (leve) y el grado 4 (amenazando la vida). Grado 1 = Leve, Grado 2 = Moderado, Grado 3 = Grave, Grado 4 = Con riesgo de vida y Grado 5 = Muerte relacionada con un evento adverso. El síndrome de liberación de citoquinas (CRS) y el síndrome de neurotoxicidad asociada a células efectoras inmunitarias (ICANS) se clasificarán según la Sociedad Estadounidense de Trasplantes y Terapia Celular (ASTCT).
Hasta 4 años 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica de JNJ-80948543
Periodo de tiempo: Hasta 4 años 3 meses
Se analizarán muestras de suero para determinar las concentraciones de JNJ-80948543 utilizando un método validado, específico y sensible.
Hasta 4 años 3 meses
Número de participantes con presencia de anticuerpos antidrogas de JNJ-80948543
Periodo de tiempo: Hasta 4 años 3 meses
Se evaluará el número de participantes con presencia de anticuerpos antidrogas de JNJ-80948543.
Hasta 4 años 3 meses
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años 3 meses
La ORR se define como el porcentaje de participantes que tienen una mejor respuesta de respuesta parcial (PR) o mejor.
Hasta 4 años 3 meses
Tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años 3 meses
La tasa de RC se define como el porcentaje de participantes que logran una mejor respuesta de RC.
Hasta 4 años 3 meses
Tasa de VGPR o mejor para participantes con macroglobulinemia de Waldenstrom (WM)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años 3 meses
Los criterios de respuesta que se planea utilizar para los participantes con WM incluyen una categoría de VGPR, que clínicamente se entiende que es mejor que PR pero no tan buena como CR. Para los participantes con WM, esta tasa se define como la proporción de participantes que logran una mejor respuesta de VGPR o mejor.
Hasta 4 años 3 meses
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años 3 meses
El TTR se define para los participantes que lograron PR o CR como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera respuesta de PR o CR.
Hasta 4 años 3 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años 3 meses
DOR se define para los participantes que lograron una respuesta de PR o mejor como el tiempo entre la fecha de la documentación inicial de la primera respuesta de PR o mejor hasta la fecha de la primera evidencia documentada de enfermedad progresiva o muerte.
Hasta 4 años 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR109174
  • 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2022-000685-18 (Número EudraCT)
  • 80948543LYM1001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504187-42-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir