Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av JNJ-80948543, en T-cellsomdirigerande antikropp, vid non-Hodgkin-lymfom (NHL) och kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

23 april 2024 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En fas 1, första i människa-studie av JNJ-80948543, en T-cellsomdirigerande antikropp, hos deltagare med NHL och CLL

Syftet med denna studie är att karakterisera säkerheten och att bestämma de förmodade rekommenderade fas 2-doserna (RP2D[s]) och optimala doseringsscheman för JNJ-80948543 i del A (dosupptrappning) och att ytterligare karakterisera säkerheten för JNJ-80948543 vid de förmodade RP2D:erna i del B (kohortexpansion).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

B-cells icke-Hodgkin lymfoida maligniteter (NHL) definieras av klonala populationer av B-lymfocyter. JNJ-80948543 är en T-cellsomdirigerande tri-specifik antikropp som känner igen klustret av differentiering 3 (CD3) antigen på T-lymfocyter och ytantigener på mogna friska och maligna B-lymfocyter. Studien kommer att genomföras i 2 delar: Del A (dosupptrappning) och del B (Kohortexpansion). Var och en av de 2 delarna av denna studie är uppdelad i 3 perioder, en screeningsfas, en behandlingsfas och en uppföljningsfas efter behandlingen. Studiens totala varaktighet kommer att vara upp till 2 år 5 månader. Effektbedömningar kommer att omfatta röntgenbildbedömningar, positronemissionstomografi, benmärgsbedömning, endoskopi, fysiska undersökningar. Säkerheten kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
      • Macquarie University, Australien, 2109
        • Rekrytering
        • Macquarie University Hospital
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Rekrytering
        • The Alfred Hospital
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Rekrytering
        • Linear Clinical Research Ltd
      • Randwick, Australien, 2031
        • Rekrytering
        • Scientia Clinical Research
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekrytering
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danmark, 5000
        • Rekrytering
        • Odense University Hospital
  • Frankrike
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Rekrytering
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Rekrytering
        • Institut Curie
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Avslutad
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • Texas Transplant Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Rekrytering
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Rekrytering
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrytering
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekrytering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Rekrytering
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Rekrytering
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 952
        • Rekrytering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Osrodek Badan Klinicznych Wczesnych Faz
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Rekrytering
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumentation av sjukdom: B-cell non-Hodgkin lymfom (NHL) eller kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som kräver behandling.

Alla deltagare måste ha återfall eller refraktär sjukdom utan andra godkända terapier tillgängliga som skulle vara mer lämpliga enligt utredarens bedömning.

B-cell NHL enligt definitionen i 2016 års klassificering av världshälsoorganisationen (WHO). Dessutom måste följande sjukdomsspecifika kriterier som beskrivs nedan uppfyllas.

Om diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) eller annat höggradigt B-cellslymfom: Mottagits eller inte kvalificerat för högdos kemoterapi och autolog stamcellstransplantation med kurativ avsikt.

Om transformerat lymfom från låggradiga B-cellsmaligniteter: Fick eller inte en kandidat för en godkänd förstahandsbehandling för DLBCL och fick eller inte kvalificerad för högdos kemoterapi och autolog stamcellstransplantation med kurativ avsikt. Om follikulärt lymfom (FL) (alla grader): Tidigare behandlat med minst 2 tidigare rader av systemisk terapi, med minst en tidigare linje som innehåller en anti-CD20-antikropp.

Om mantelcellslymfom (MCL), marginalzonslymfom (MZL) (inklusive subtyper av nodal, extranodal/MALT och mjält-MZL) eller Waldenström-makroglobulinemi (WM): Tidigare behandlad med minst 1 linje av systemisk terapi. H.pylori-positivt gastriskt MALT-lymfom måste ha misslyckats tidigare H. pylori-utrotningsterapi som en av deras tidigare linjer.

litet lymfocytiskt lymfom/kronisk lymfatisk leukemi (KLL/SLL): Återfall eller refraktär med minst 2 tidigare behandlingslinjer, inklusive en Bruton tyrosinkinashämmare (BTK)-hämmare eller en BCL2-hämmare, om lämplig. Dessutom för del B måste deltagarna ha mätbar sjukdom enligt definitionen av lämpliga sjukdomsresponskriterier

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus Grad 0 eller 1
  • Hjärtparametrar inom följande intervall: korrigerat QT-intervall (QTc-intervall korrigerat med Fridericias formel [QTcF]) mindre än eller lika med (
  • En kvinnlig deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt högkänsligt serumgraviditetstest (beta-humant koriongonadotropin) vid screening och måste gå med på ytterligare serum- eller uringraviditetstest före den första dosen, under studien och fram till 3 månader efter den sista dos av studiebehandling
  • En kvinnlig deltagare måste samtycka till att inte vara gravid, amma eller planerar att bli gravid när de är inskrivna i denna studie eller inom 3 månader efter den sista dosen av studieinterventionen

Exklusions kriterier:

  • Känd aktiv involvering av centrala nervsystemet (CNS); Lymfom med CNS-engagemang kan tillåtas i farmakokinetiska/farmakodynamiska (PK/PD) och expansionskohorter om det godkänns av studiens utvärderingsteam (SET)
  • Före transplantation av fasta organ
  • Autoimmun eller inflammatorisk sjukdom som kräver systemiska steroider eller andra immunsuppressiva medel (exempelvis metotrexat eller takrolimus) inom 1 år före första dosen av studieläkemedlet
  • Toxiciteten från tidigare anticancerterapi har inte försvunnit till baslinjenivåer eller till grad
  • Kliniskt signifikant pulmonell kompromiss, särskilt behovet av extra syreanvändning för att upprätthålla adekvat syresättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A: Doseskalering
Deltagarna kommer att få JNJ-80948543 genom subkutan (SC) administrering för att bestämma den förmodade rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) och doseringsschema(n) baserat på säkerhet, farmakokinetisk, farmakodynamisk och preliminär bedömning av effekt över flera dosregimer.
Läkemedel: JNJ-80948543
JNJ-80948543 kommer att administreras som SC-injektion.
Experimentell: Del B: Kohortexpansion
Deltagarna kommer att få JNJ-80948543 av SC-administrationen.
Läkemedel: JNJ-80948543
JNJ-80948543 kommer att administreras som SC-injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 2 år 5 månader
Antal deltagare med DLT kommer att rapporteras. DLT är specifika biverkningar och definieras som något av följande: höggradig icke-hematologisk toxicitet eller hematologisk toxicitet.
Upp till 2 år 5 månader
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 2 år 5 månader
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk studiedeltagare som administrerat en farmaceutisk (utredande eller icke-utredande) produkt. En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med interventionen.
Upp till 2 år 5 månader
Antal deltagare med AE efter svårighetsgrad
Tidsram: Upp till 2 år 5 månader
Allvarlighetsgrad kommer att bedömas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE). Allvarlighetsskalan sträcker sig från grad 1 (mild) till grad 4 (livshotande). Grad 1= Lätt, Grad 2= Måttlig, Grad 3= Svår, Grad 4= Livshotande och Grad 5= Död relaterad till biverkning. Cytokinfrisättningssyndrom (CRS) och immuneffektorcellsassocierat neurotoxicitetssyndrom (ICANS) kommer att graderas enligt det amerikanska samhället för transplantation och cellterapi (ASTCT).
Upp till 2 år 5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumkoncentration av JNJ-80948543
Tidsram: Upp till 2 år 5 månader
Serumprover kommer att analyseras för att bestämma koncentrationer av JNJ-80948543 med hjälp av en validerad, specifik och känslig metod.
Upp till 2 år 5 månader
Antal deltagare med närvaro av anti-drogantikroppar av JNJ-80948543
Tidsram: Upp till 2 år 5 månader
Antal deltagare med närvaro av anti-läkemedelsantikroppar av JNJ-80948543 kommer att bedömas.
Upp till 2 år 5 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 2 år 5 månader
ORR definieras som andelen deltagare som har en bästa respons av partiell respons (PR) eller bättre.
Upp till 2 år 5 månader
Frekvens för komplett svar (CR).
Tidsram: Upp till 2 år 5 månader
CR-grad definieras som andelen deltagare som uppnår bästa svar på CR.
Upp till 2 år 5 månader
Frekvens för VGPR eller bättre för deltagare med Waldenstrom Macroglobulinemia (WM)
Tidsram: Upp till 2 år 5 månader
De svarskriterier som planeras användas för deltagare med WM inkluderar en kategori av VGPR, som kliniskt förstås vara bättre än PR men inte lika bra som CR. För deltagare med WM definieras denna andel som andelen deltagare som uppnår bästa svar på VGPR eller bättre.
Upp till 2 år 5 månader
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Upp till 2 år 5 månader
TTR definieras för deltagare som uppnådde PR eller CR som tiden från den första dosen av studieläkemedlet till första svar på PR eller CR.
Upp till 2 år 5 månader
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till 2 år 5 månader
DOR definieras för deltagare som uppnådde ett svar av PR eller bättre som tiden mellan datumet för första dokumentation av första svar av PR eller bättre till datumet för första dokumenterade bevis på progressiv sjukdom eller död.
Upp till 2 år 5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2022

Första postat (Faktisk)

21 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR109174
  • 2022-000685-18 (EudraCT-nummer)
  • 80948543LYM1001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504187-42-00 (Registeridentifierare: EUCT number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lymfom, icke-Hodgkin

Kliniska prövningar på JNJ-80948543

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera