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Uno studio su JNJ-80948543, un anticorpo di reindirizzamento delle cellule T, nel linfoma non Hodgkin (NHL) e nella leucemia linfocitica cronica (LLC)

18 giugno 2024 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 1, primo sull'uomo di JNJ-80948543, un anticorpo di reindirizzamento delle cellule T, in partecipanti con NHL e CLL

Lo scopo di questo studio è caratterizzare la sicurezza e determinare la dose(e) raccomandata(e) di Fase 2 (RP2D[s]) e il programma(i) di dosaggio ottimale di JNJ-80948543 nella Parte A (Escalation della dose) e caratterizzare ulteriormente il sicurezza di JNJ-80948543 presso i presunti RP2D nella Parte B (Espansione di coorte).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le neoplasie linfoidi non-Hodgkin a cellule B (NHL) sono definite da popolazioni clonali di linfociti B. JNJ-80948543 è un anticorpo tri-specifico di reindirizzamento delle cellule T che riconosce l'antigene del cluster di differenziazione 3 (CD3) sui linfociti T e gli antigeni di superficie sui linfociti B maturi sani e maligni. Lo studio sarà condotto in 2 parti: parte A (aumento della dose) e parte B (espansione della coorte). Ciascuna delle 2 parti di questo studio è suddivisa in 3 periodi, una fase di screening, una fase di trattamento e una fase di follow-up post-trattamento. La durata totale dello studio sarà fino a 2 anni 5 mesi. Le valutazioni di efficacia includeranno valutazioni di immagini radiografiche, tomografia a emissione di positroni, valutazione del midollo osseo, endoscopia, esami fisici. La sicurezza sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Macquarie University, Australia, 2109
        • Reclutamento
        • Macquarie University Hospital
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • The Alfred Hospital
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • Linear Clinical Research Ltd
      • Randwick, Australia, 2031
        • Reclutamento
        • Scientia Clinical Research
  • Cina
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Odense University Hospital
  • Francia
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Reclutamento
        • Chru de Lille Hopital Claude Huriez
      • Paris, Francia, 75005
        • Reclutamento
        • Institut Curie
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
  • Israele
      • Haifa, Israele, 34362
        • Reclutamento
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Reclutamento
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Reclutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80 952
        • Reclutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Osrodek Badan Klinicznych Wczesnych Faz
      • Skorzewo, Polonia, 60-185
        • Reclutamento
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Completato
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Texas Transplant Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Documentazione istologica della malattia: linfoma non-Hodgkin a cellule B (NHL) o leucemia linfocitica cronica (LLC) che richiedono terapia.

Tutti i partecipanti devono avere una malattia recidivante o refrattaria senza altre terapie approvate disponibili che sarebbero più appropriate a giudizio dello sperimentatore.

NHL a cellule B come definito dalla classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) del 2016. Inoltre, devono essere soddisfatti i seguenti criteri specifici per la malattia descritti di seguito.

Se linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) o altro linfoma a cellule B di alto grado: ricevuto o non idoneo per chemioterapia ad alte dosi e trapianto di cellule staminali autologhe con intento curativo.

Se linfoma trasformato da tumori maligni a cellule B di basso grado: ha ricevuto o meno un candidato per un regime di prima linea approvato per DLBCL e ha ricevuto o non è idoneo per chemioterapia ad alte dosi e trapianto di cellule staminali autologhe con intento curativo. Se linfoma follicolare (FL) (tutti i gradi): precedentemente trattato con un minimo di 2 linee precedenti di terapia sistemica, con almeno una linea precedente contenente un anticorpo anti-CD20.

Se linfoma mantellare (MCL), linfoma della zona marginale (MZL) (compresi i sottotipi MZL nodale, extranodale/MALT e splenico) o macroglobulinemia di Waldenstrom (WM): trattamento precedente con almeno 1 linea di terapia sistemica. Il linfoma MALT gastrico H.pylori-positivo deve aver fallito la precedente terapia di eradicazione di H. pylori come una delle loro linee precedenti.

piccolo linfoma linfocitico/leucemia linfocitica cronica (CLL/SLL): recidivato o refrattario con almeno 2 precedenti linee di terapia, incluso un inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK) o un inibitore della BCL2, se ammissibile. Inoltre, per la parte B, i partecipanti devono avere una malattia misurabile come definita dagli appropriati criteri di risposta alla malattia

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Grado di 0 o 1
  • Parametri cardiaci compresi nel seguente intervallo: intervallo QT corretto (intervalli QTc corretti utilizzando la formula di Fridericia [QTcF]) minore o uguale a (
  • Una partecipante di sesso femminile in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero altamente sensibile negativo (beta-gonadotropina corionica umana) allo screening e deve accettare ulteriori test di gravidanza su siero o urina prima della prima dose, durante lo studio e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio
  • Una partecipante di sesso femminile deve accettare di non essere incinta, di non allattare o di pianificare una gravidanza durante l'arruolamento in questo studio o entro 3 mesi dall'ultima dose dell'intervento dello studio

Criteri di esclusione:

  • Noto coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale (SNC); Il linfoma con coinvolgimento del SNC può essere consentito nelle coorti di farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) e di espansione se approvato dal gruppo di valutazione dello studio (SET)
  • Precedente trapianto di organi solidi
  • Malattia autoimmune o infiammatoria che richiede steroidi sistemici o altri agenti immunosoppressori (ad esempio, metotrexato o tacrolimus) entro 1 anno prima della prima dose del farmaco in studio
  • La tossicità da precedente terapia antitumorale non si è risolta ai livelli basali o al Grado
  • Compromissione polmonare clinicamente significativa, in particolare la necessità di un uso supplementare di ossigeno per mantenere un'adeguata ossigenazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: Aumento della dose
I partecipanti riceveranno JNJ-80948543 mediante somministrazione sottocutanea (SC) per determinare la presunta dose raccomandata di fase 2 (RP2D) e il programma di dosaggio (s) in base alla sicurezza, farmacocinetica, farmacodinamica e valutazione preliminare dell'efficacia attraverso diversi regimi di dosaggio.
Droga: JNJ-80948543
JNJ-80948543 verrà somministrato come iniezione SC.
Sperimentale: Parte B: espansione della coorte
I partecipanti riceveranno JNJ-80948543 dall'amministrazione SC.
Droga: JNJ-80948543
JNJ-80948543 verrà somministrato come iniezione SC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 5 mesi
Verrà segnalato il numero di partecipanti con DLT. I DLT sono eventi avversi specifici e sono definiti come uno qualsiasi dei seguenti: tossicità non ematologica di alto grado o tossicità ematologica.
Fino a 2 anni 5 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 5 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento.
Fino a 2 anni 5 mesi
Numero di partecipanti con AE per gravità
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 5 mesi
La gravità sarà classificata in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE). La scala di gravità va dal grado 1 (lieve) al grado 4 (pericoloso per la vita). Grado 1= Lieve, Grado 2= Moderato, Grado 3= Grave, Grado 4= Pericoloso per la vita e Grado 5= Morte correlata a evento avverso. La sindrome da rilascio di citochine (CRS) e la sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie (ICANS) saranno classificate secondo la società americana per i trapianti e la terapia cellulare (ASTCT).
Fino a 2 anni 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di JNJ-80948543
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 5 mesi
I campioni di siero saranno analizzati per determinare le concentrazioni di JNJ-80948543 utilizzando un metodo validato, specifico e sensibile.
Fino a 2 anni 5 mesi
Numero di partecipanti con presenza di anticorpi antidroga di JNJ-80948543
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 5 mesi
Verrà valutato il numero di partecipanti con presenza di anticorpi anti-farmaco di JNJ-80948543.
Fino a 2 anni 5 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 5 mesi
ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una migliore risposta di risposta parziale (PR) o migliore.
Fino a 2 anni 5 mesi
Tasso di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 5 mesi
Il tasso di CR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono la migliore risposta di CR.
Fino a 2 anni 5 mesi
Tasso di VGPR o superiore per i partecipanti con macroglobulinemia di Waldenstrom (WM)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 5 mesi
I criteri di risposta pianificati per essere utilizzati per i partecipanti con WM includono una categoria di VGPR, che è clinicamente considerata migliore della PR ma non buona come la CR. Per i partecipanti con WM, questo tasso è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una migliore risposta di VGPR o migliore.
Fino a 2 anni 5 mesi
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 5 mesi
Il TTR è definito per i partecipanti che hanno raggiunto PR o CR come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio alla prima risposta di PR o CR.
Fino a 2 anni 5 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 5 mesi
Il DOR è definito per i partecipanti che hanno ottenuto una risposta di PR o migliore come il tempo che intercorre tra la data della documentazione iniziale della prima risposta di PR o meglio alla data della prima evidenza documentata di malattia progressiva o decesso.
Fino a 2 anni 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

13 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR109174
  • 2022-000685-18 (Numero EudraCT)
  • 80948543LYM1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504187-42-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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