Tutkimus JNJ-80948543:sta, T-solujen uudelleenohjausvasta-aineesta, non-Hodgkin-lymfoomassa (NHL) ja kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa (CLL)
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaihe 1, ensimmäinen ihmisellä tehty tutkimus JNJ-80948543:sta, T-soluja uudelleenohjautuvasta vasta-aineesta, osallistujilla, joilla on NHL ja CLL
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida turvallisuutta ja määrittää oletetut suositellut vaiheen 2 annokset (RP2D[s]) ja optimaalinen annostusohjelma/annostusohjelma(t) JNJ-80948543:n osassa A (annoksen eskalaatio) sekä karakterisoida edelleen JNJ-80948543:n turvallisuus oletetuissa RP2D:issä osassa B (Kohortin laajennus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
B-solujen non-Hodgkin-lymfoidiset pahanlaatuiset kasvaimet (NHL:t) määritellään B-lymfosyyttien kloonipopulaatioiden perusteella.
JNJ-80948543 on T-soluja uudelleenohjaava tri-spesifinen vasta-aine, joka tunnistaa differentiaatio 3 (CD3) -antigeeniklusterin T-lymfosyyteissä ja pinta-antigeenit kypsissä terveissä ja pahanlaatuisissa B-lymfosyyteissä.
Tutkimus tehdään kahdessa osassa: osa A (annoksen eskalointi) ja osa B (kohortin laajentaminen).
Jokainen tämän tutkimuksen kahdesta osasta on jaettu 3 jaksoon, seulontavaiheeseen, hoitovaiheeseen ja hoidon jälkeiseen seurantavaiheeseen.
Opintojen kokonaiskesto on enintään 2 vuotta 5 kuukautta.
Tehoarvioinnit sisältävät röntgenkuvan arvioinnit, positroniemissiotomografian, luuytimen arvioinnin, endoskopian ja fyysiset tutkimukset.
Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
167
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Macquarie University, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital
-
Melbourne, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Nedlands, Australia, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
-
Randwick, Australia, 2031
- Scientia Clinical Research
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Kashiwa, Japani, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Nagoya, Japani, 464 8681
- Aichi Cancer Center
-
Tokyo, Japani, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Chongqing, Kiina, 400044
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Tianjin, Kiina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Kiina, 430030
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Osrodek Badan Klinicznych Wczesnych Faz
-
Skorzewo, Puola, 60-185
- Aidport Sp Z O O
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
-
Paris, Ranska, 75005
- Institut Curie
-
Strasbourg, Ranska, 67033
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Texas Transplant Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Taudin histologinen dokumentaatio: hoitoa vaativa B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma (NHL) tai krooninen lymfaattinen leukemia (CLL).
Kaikilla osallistujilla on oltava uusiutunut tai refraktorinen sairaus ilman muita hyväksyttyjä hoitoja, jotka olisivat tutkijan arvion mukaan tarkoituksenmukaisempia.
B-solu NHL Maailman terveysjärjestön (WHO) 2016 luokituksen mukaan. Lisäksi seuraavat alla kuvatut sairauskohtaiset kriteerit on täytettävä.
Jos diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) tai muu korkea-asteen B-solulymfooma: Saatu tai ei kelpaa suuriannoksiseen kemoterapiaan ja autologiseen kantasolusiirtoon parantavalla tarkoituksella.
Jos transformoitunut lymfooma matala-asteisista B-solujen pahanlaatuisista kasvaimista: Saatu tai ei ole ehdokas hyväksyttyyn ensilinjan DLBCL-hoitoon ja saanut tai ei ole kelvollinen suuriannoksiseen kemoterapiaan ja autologiseen kantasolusiirtoon parantavalla tarkoituksella. Jos follikulaarinen lymfooma (FL) (kaikki asteet): Aiemmin hoidettu vähintään kahdella aikaisemmalla systeemisellä hoitolinjalla, ja vähintään yksi aikaisempi sarja sisältää anti-CD20-vasta-ainetta.
Jos vaippasolulymfooma (MCL), marginaalivyöhykelymfooma (MZL) (mukaan lukien solmu-, ekstranodaaliset/MALT- ja pernan MZL-alatyypit) tai Waldenstrom-makroglobulinemia (WM): Aiemmin hoidettu vähintään yhdellä systeemisellä hoitolinjalla. H. pylori-positiivisen mahalaukun MALT-lymfooman on täytynyt epäonnistua aikaisemmassa H. pylori -hävityshoidossa yhtenä aiemmista linjoistaan.
pieni lymfosyyttinen lymfooma/krooninen lymfaattinen leukemia (CLL/SLL): Relapsoitunut tai refraktiivinen vähintään kahdella aikaisemmalla hoitolinjalla, mukaan lukien Brutonin tyrosiinikinaasi-inhibiittori (BTK) tai BCL2-estäjä, jos se on kelvollinen. Lisäksi osan B osalta osallistujilla on oltava mitattavissa oleva sairaus asianmukaisten taudin vastekriteerien mukaisesti
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suoritustaso Arvosana 0 tai 1
- Sydänparametrit seuraavalla alueella: korjattu QT-väli (QTc-välit korjattu Friderician kaavalla [QTcF]) pienempi tai yhtä suuri kuin (
- Hedelmällisessä iässä olevalla naispuolisella osallistujalla on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumin raskaustesti (beeta-ihmisen koriongonadotropiini) seulonnassa ja hänen on suostuttava uusiin seerumin tai virtsan raskaustesteihin ennen ensimmäistä annosta, tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen. tutkimushoidon annos
- Naispuolisen osallistujan tulee suostua siihen, ettei hän ole raskaana, imetä tai suunnittele raskautta osallistuessaan tähän tutkimukseen tai kolmen kuukauden sisällä tutkimuksen viimeisestä annoksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu aktiivisen keskushermoston (CNS) osallistuminen; Lymfooma, johon liittyy keskushermosto, voidaan sallia farmakokineettisissä/farmakodynaamisissa (PK/PD) ja laajenemiskohorteissa, jos tutkimuksen arviointiryhmä (SET) hyväksyy sen.
- Aiempi kiinteä elinsiirto
- Autoimmuunisairaus tai tulehdussairaus, joka vaatii systeemisiä steroideja tai muita immunosuppressiivisia aineita (esimerkiksi metotreksaattia tai takrolimuusia) vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Aiemman syöpähoidon toksisuus ei ole hävinnyt lähtötasolle tai tasolle
- Kliinisesti merkittävä keuhkovaurio, erityisesti hapen lisäkäytön tarve riittävän hapetuksen ylläpitämiseksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: Annoksen eskalointi
Osallistujat saavat JNJ-80948543:n joko ihonalaisesti (SC) tai suonensisäisenä (IV) määrittämään oletettujen suositeltujen vaiheen 2 annoksen (RP2D) annostusaikataulu(t) ja antoreitit turvallisuuden, farmakokineettisen, farmakodynaamisen ja alustava tehonarviointi useissa annostusohjelmissa.
|
JNJ-80948543 annetaan SC- tai IV-injektiona.
|
|
Kokeellinen: Osa B: Kohortin laajentaminen
Osallistujat saavat JNJ-80948543 SC- tai IV-hallinnon kautta.
|
JNJ-80948543 annetaan SC- tai IV-injektiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta 3 kuukautta
|
DLT:tä käyttävien osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
DLT:t ovat spesifisiä haittatapahtumia, ja ne määritellään joksikin seuraavista: korkea-asteinen ei-hematologinen toksisuus tai hematologinen toksisuus.
|
Jopa 4 vuotta 3 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta 3 kuukautta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä interventioon.
|
Jopa 4 vuotta 3 kuukautta
|
|
AE:tä sairastavien osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta 3 kuukautta
|
Vakavuusaste luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) mukaisesti.
Vakavuusasteikko vaihtelee asteesta 1 (lievä) asteeseen 4 (henkeä uhkaava).
Aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vaikea, aste 4 = henkeä uhkaava ja aste 5 = haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
Sytokiinien vapautumisoireyhtymä (CRS) ja immuuniefektorisoluihin liittyvä neurotoksisuusoireyhtymä (ICANS) luokitellaan American Society for Transplantation and Cellular Therapyn (ASTCT) mukaisesti.
|
Jopa 4 vuotta 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
JNJ-80948543:n seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta 3 kuukautta
|
Seeruminäytteet analysoidaan JNJ-80948543:n pitoisuuksien määrittämiseksi käyttäen validoitua, spesifistä ja herkkää menetelmää.
|
Jopa 4 vuotta 3 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on JNJ-80948543:n lääkevasta-aineita
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta 3 kuukautta
|
Arvioidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on JNJ-80948543:n vasta-aineita.
|
Jopa 4 vuotta 3 kuukautta
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta 3 kuukautta
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on paras tai parempi osittaisen vasteen (PR) vastaus.
|
Jopa 4 vuotta 3 kuukautta
|
|
Täydellinen vastaus (CR) Rate
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta 3 kuukautta
|
CR-aste määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat parhaan CR-vasteen.
|
Jopa 4 vuotta 3 kuukautta
|
|
VGPR-aste tai parempi osallistujille, joilla on Waldenstrom-makroglobulinemia (WM)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta 3 kuukautta
|
WM-potilaille suunniteltuihin vastekriteereihin kuuluu VGPR-luokka, jonka kliinisesti ymmärretään olevan parempi kuin PR, mutta ei yhtä hyvä kuin CR.
Osallistujille, joilla on WM, tämä osuus määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat parhaan VGPR-vasteen tai paremman.
|
Jopa 4 vuotta 3 kuukautta
|
|
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta 3 kuukautta
|
TTR määritellään osallistujille, jotka saavuttivat PR:n tai CR:n aikana ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta ensimmäiseen PR- tai CR-vasteeseen.
|
Jopa 4 vuotta 3 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta 3 kuukautta
|
DOR määritellään osallistujille, jotka saavuttivat PR-vasteen tai paremman, ajanjaksona ensimmäisen PR-vasteen tai paremman alkuperäisen dokumentoinnin päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun todisteen etenemisestä taudista tai kuolemasta välisenä aikana.
|
Jopa 4 vuotta 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Lymfooma, non-Hodgkin
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR109174
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2022-000685-18 (EudraCT-numero)
- 80948543LYM1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-504187-42-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .