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비호지킨림프종(NHL) 및 만성림프구성백혈병(CLL)에서 T세포전향항체 JNJ-80948543 연구

2024년 6월 18일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

NHL 및 CLL 환자를 대상으로 한 T 세포 방향 전환 항체 JNJ-80948543의 1상 인체 최초 연구

이 연구의 목적은 안전성을 특성화하고 파트 A(용량 증량)에서 JNJ-80948543의 추정 권장 2상 용량(RP2D[s]) 및 최적 투여 일정(들)을 결정하고 다음을 추가로 특성화하는 것입니다. 파트 B(코호트 확장)의 추정 RP2D(s)에서 JNJ-80948543의 안전성.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

B 세포 비호지킨 림프 악성종양(NHL)은 B 림프구의 클론 집단에 의해 정의됩니다. JNJ-80948543은 T 림프구의 분화 3(CD3) 항원 클러스터와 성숙하고 건강한 악성 B 림프구의 표면 항원을 인식하는 T 세포 방향전환 삼중특이성 항체입니다. 연구는 파트 A(용량 증량) 및 파트 B(코호트 확장)의 두 파트로 수행됩니다. 이 연구의 두 부분은 각각 스크리닝 단계, 치료 단계 및 치료 후 추적 단계의 3개 기간으로 나뉩니다. 총 연구 기간은 최대 2년 5개월입니다. 효능 평가에는 방사선 이미지 평가, 양전자 방출 단층 촬영 스캔, 골수 평가, 내시경 검사, 신체 검사가 포함됩니다. 안전성은 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

220

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • 모병
        • Rigshospitalet
      • Odense, 덴마크, 5000
        • 모병
        • Odense University Hospital
  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 완전한
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • Texas Transplant Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 34362
        • 모병
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • 모병
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • 모병
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • 중국
      • Guangzhou, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Tianjin, 중국, 300060
        • 모병
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, 중국, 430030
        • 모병
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80 952
        • 모병
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Osrodek Badan Klinicznych Wczesnych Faz
      • Skorzewo, 폴란드, 60-185
        • 모병
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
  • 프랑스
      • Lille Cedex, 프랑스, 59037
        • 모병
        • Chru de Lille Hopital Claude Huriez
      • Paris, 프랑스, 75005
        • 모병
        • Institut Curie
      • Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
        • 모병
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
  • 호주
      • Macquarie University, 호주, 2109
        • 모병
        • Macquarie University Hospital
      • Melbourne, 호주, 3004
        • 모병
        • The Alfred Hospital
      • Nedlands, 호주, 6009
        • 모병
        • Linear Clinical Research Ltd
      • Randwick, 호주, 2031
        • 모병
        • Scientia Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 질병의 조직학적 문서: 치료가 필요한 B세포 비호지킨 림프종(NHL) 또는 만성 림프구성 백혈병(CLL).

모든 참가자는 재발성 또는 불응성 질환을 가지고 있어야 하며 연구자의 판단에 더 적합하다고 승인된 다른 치료법이 없어야 합니다.

2016년 세계보건기구(WHO) 분류에 따라 정의된 B세포 NHL. 또한 아래에 설명된 다음 질병별 기준을 충족해야 합니다.

미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 또는 기타 고등급 B 세포 림프종인 경우: 치료 목적으로 고용량 화학 요법 및 자가 줄기 세포 이식을 받았거나 받을 자격이 없습니다.

저등급 B 세포 악성 종양에서 변형된 림프종이 있는 경우: DLBCL에 대해 승인된 1차 요법의 후보를 받았거나 받지 않았으며 치료 목적으로 고용량 화학 요법 및 자가 줄기 세포 이식을 받았거나 받을 자격이 없습니다. 여포성 림프종(FL)인 경우(모든 등급): 이전에 항-CD20 항체를 포함하는 최소 1개의 이전 라인과 함께 최소 2개의 사전 전신 요법 라인으로 치료받았습니다.

외투세포 림프종(MCL), 변연부 림프종(MZL)(결절, 림프절외/MALT 및 비장 MZL 하위 유형 포함) 또는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM)인 경우: 이전에 최소 1회 계열의 전신 요법으로 치료를 받았습니다. H.pylori-양성 위 MALT 림프종은 이전 라인 중 하나로 H. pylori 제균 요법에 실패한 적이 있어야 합니다.

소림프구성 림프종/만성 림프구성 백혈병(CLL/SLL): 적격한 경우 Bruton 티로신 키나제 억제제(BTK) 억제제 또는 BCL2 억제제를 포함하여 이전에 최소 2개의 치료 라인에서 재발 또는 불응성. 파트 B에 대해 추가로 참가자는 적절한 질병 반응 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.

  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 등급 0 또는 1
  • 다음 범위 내의 심장 매개변수: 수정된 QT 간격(프리데리시아 공식[QTcF]을 사용하여 수정된 QTc 간격)이 (
  • 가임 여성 참가자는 스크리닝 시 고감도 혈청 임신 검사(베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬)가 음성이어야 하며 첫 번째 투여 전, 연구 기간 및 마지막 투여 후 3개월까지 추가 혈청 또는 소변 임신 검사에 동의해야 합니다. 연구 치료제 용량
  • 여성 참가자는 본 연구에 등록하는 동안 또는 연구 개입의 마지막 투여 후 3개월 이내에 임신, 모유 수유 또는 임신 계획이 없다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 알려진 활성 중추신경계(CNS) 관련; CNS 침범이 있는 림프종은 연구 평가 팀(SET)의 승인을 받은 경우 약동학/약력학(PK/PD) 및 확장 코호트에서 허용될 수 있습니다.
  • 이전 고형 장기 이식
  • 연구 약물의 첫 투여 전 1년 이내에 전신 스테로이드 또는 기타 면역억제제(예: 메토트렉세이트 또는 타크로리무스)를 필요로 하는 자가면역 또는 염증성 질환
  • 이전 항암 요법의 독성이 기준선 수준 또는 등급으로 해결되지 않았습니다.
  • 임상적으로 중요한 폐 손상, 특히 적절한 산소 공급을 유지하기 위한 보충 산소 사용의 필요성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A: 용량 증량
참가자는 JNJ-80948543을 피하(SC) 투여하여 추정되는 권장 2상 투여량(RP2D) 및 안전성, 약동학, 약력학 및 여러 투여 요법에 대한 효능의 예비 평가를 기반으로 투여 일정을 결정합니다.
의약품: JNJ-80948543
JNJ-80948543은 SC 주사로 투여됩니다.
실험적: 파트 B: 코호트 확장
참가자는 SC 관리팀에서 JNJ-80948543을 받게 됩니다.
의약품: JNJ-80948543
JNJ-80948543은 SC 주사로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년 5개월
DLT를 사용하는 참가자의 수가 보고됩니다. DLT는 특정 부작용이며 다음 중 하나로 정의됩니다: 높은 등급의 비혈액학적 독성 또는 혈액학적 독성.
최대 2년 5개월
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년 5개월
AE는 의약품(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. AE는 개입과 반드시 ​​인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
최대 2년 5개월
심각도별 AE 참여자 수
기간: 최대 2년 5개월
심각도는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE)에 따라 등급이 매겨집니다. 심각도 범위는 1등급(경증)에서 4등급(생명을 위협함)까지입니다. 등급 1= 경증, 등급 2= 중등도, 등급 3= 중증, 등급 4= 생명을 위협하는 등급 및 등급 5= 부작용과 관련된 사망. 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 면역 이펙터 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)은 미국 이식 및 세포 치료 학회(ASTCT)에 따라 등급이 매겨집니다.
최대 2년 5개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
JNJ-80948543의 혈청 농도
기간: 최대 2년 5개월
검증되고 특이하며 민감한 방법을 사용하여 JNJ-80948543의 농도를 결정하기 위해 혈청 샘플을 분석합니다.
최대 2년 5개월
JNJ-80948543의 항약물 항체가 존재하는 참가자 수
기간: 최대 2년 5개월
JNJ-80948543의 항약물 항체가 있는 참가자의 수를 평가합니다.
최대 2년 5개월
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 2년 5개월
ORR은 부분 반응(PR) 이상의 최상의 반응을 보이는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 2년 5개월
완전 응답(CR) 비율
기간: 최대 2년 5개월
CR 비율은 최상의 CR 응답을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 2년 5개월
Waldenstrom 마크로글로불린혈증(WM) 참가자의 VGPR 이상 비율
기간: 최대 2년 5개월
WM 참가자에 대해 사용하도록 계획된 응답 기준에는 임상적으로 PR보다 우수하지만 CR만큼 우수하지는 않은 것으로 이해되는 VGPR 범주가 포함됩니다. WM 참가자의 경우 이 비율은 VGPR 이상의 최상의 응답을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 2년 5개월
응답 시간(TTR)
기간: 최대 2년 5개월
TTR은 연구 약물의 첫 번째 용량부터 PR 또는 CR의 첫 번째 반응까지의 시간으로 PR 또는 CR을 달성한 참가자에 대해 정의됩니다.
최대 2년 5개월
응답 기간(DOR)
기간: 최대 2년 5개월
DOR은 PR 이상의 반응을 달성한 참가자에 대해 PR 이상의 최초 반응의 최초 문서화 날짜부터 진행성 질병 또는 사망의 최초 문서화된 증거 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
최대 2년 5개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 18일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR109174
  • 2022-000685-18 (EudraCT 번호)
  • 80948543LYM1001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504187-42-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다. 이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

림프종, 비호지킨에 대한 임상 시험

JNJ-80948543에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Netherlands

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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