Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van JNJ-80948543, een T-celomleidend antilichaam, bij non-Hodgkin-lymfoom (NHL) en chronische lymfatische leukemie (CLL)

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een Fase 1, First-in-human studie van JNJ-80948543, een T-cel omleidend antilichaam, bij deelnemers met NHL en CLL

Het doel van deze studie is om de veiligheid te karakteriseren en de veronderstelde aanbevolen fase 2-dosis(s) (RP2D[s]) en optimale doseringsschema('s) van JNJ-80948543 in Deel A (Dose-escalatie) te bepalen en de veiligheid van JNJ-80948543 bij de vermeende RP2D(s) in Deel B (Cohortuitbreiding).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

B-cel non-Hodgkin lymfoïde maligniteiten (NHL's) worden gedefinieerd door klonale populaties van B-lymfocyten. JNJ-80948543 is een T-cel-omleidend trispecifiek antilichaam dat het cluster van differentiatie 3 (CD3)-antigeen op T-lymfocyten en oppervlakte-antigenen op rijpe, gezonde en kwaadaardige B-lymfocyten herkent. Het onderzoek zal in 2 delen worden uitgevoerd: deel A (dosisescalatie) en deel B (cohortuitbreiding). Elk van de 2 delen van dit onderzoek is opgedeeld in 3 periodes, een screeningsfase, een behandelfase en een nabehandelingsfase. De totale duur van de studie is maximaal 2 jaar en 5 maanden. De werkzaamheidsbeoordelingen omvatten beoordelingen van radiografische beelden, positronemissietomografiescan, beenmergbeoordeling, endoscopie, lichamelijk onderzoek. Tijdens het onderzoek wordt de veiligheid bewaakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

167

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Macquarie University, Australië, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Melbourne, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Nedlands, Australië, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
      • Randwick, Australië, 2031
        • Scientia Clinical Research
  • China
      • Chongqing, China, 400044
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, China, 430030
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Institut Curie
      • Strasbourg, Frankrijk, 67033
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
  • Israël
      • Haifa, Israël, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japan
      • Kashiwa, Japan, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Nagoya, Japan, 464 8681
        • Aichi Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Osrodek Badan Klinicznych Wczesnych Faz
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Aidport Sp Z O O
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische documentatie van de ziekte: B-cel non-Hodgkin-lymfoom (NHL) of chronische lymfatische leukemie (CLL) waarvoor therapie nodig is.

Alle deelnemers moeten een recidiverende of refractaire ziekte hebben en er zijn geen andere goedgekeurde therapieën beschikbaar die naar het oordeel van de onderzoeker geschikter zijn.

B-cel NHL zoals gedefinieerd volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van 2016. Bovendien moet aan de volgende hieronder beschreven ziektespecifieke criteria worden voldaan.

Als diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) of ander hooggradig B-cellymfoom: ontvangen of niet in aanmerking komt voor hooggedoseerde chemotherapie en autologe stamceltransplantatie met curatieve bedoeling.

Indien getransformeerd lymfoom van laaggradige B-cel maligniteiten: Wel of niet in aanmerking gekomen voor een goedgekeurd eerstelijnsregime voor DLBCL en wel of niet in aanmerking gekomen voor hooggedoseerde chemotherapie en autologe stamceltransplantatie met curatieve bedoeling. Bij folliculair lymfoom (FL) (alle graden): eerder behandeld met minimaal 2 eerdere lijnen systemische therapie, waarvan ten minste één eerdere lijn een anti-CD20-antilichaam bevatte.

Als mantelcellymfoom (MCL), marginale zone-lymfoom (MZL) (inclusief nodaal, extranodaal/MALT- en milt MZL-subtypes) of Waldenström-macroglobulinemie (WM): eerder behandeld met ten minste 1 regel systemische therapie. H.pylori-positief MALT-lymfoom in de maag moet gefaald hebben bij eerdere H. pylori-uitroeiingstherapie als een van hun eerdere lijnen.

klein lymfatisch lymfoom/chronische lymfatische leukemie (CLL/SLL): recidiverend of refractair met ten minste 2 eerdere behandelingslijnen, waaronder een Bruton-tyrosinekinaseremmer (BTK)-remmer of een BCL2-remmer, indien in aanmerking komend. Bovendien moeten deelnemers voor deel B een meetbare ziekte hebben zoals gedefinieerd door de toepasselijke ziekteresponscriteria

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus Graad van 0 of 1
  • Hartparameters binnen het volgende bereik: gecorrigeerd QT-interval (QTc-intervallen gecorrigeerd met de formule van Fridericia [QTcF]) kleiner dan of gelijk aan (
  • Een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve zeer gevoelige serumzwangerschapstest (bèta-humaan choriongonadotrofine) hebben bij de screening en moet instemmen met verdere serum- of urinezwangerschapstesten voorafgaand aan de eerste dosis, tijdens het onderzoek en tot 3 maanden na de laatste dosis. dosis studiebehandeling
  • Een vrouwelijke deelnemer moet ermee instemmen niet zwanger te zijn, borstvoeding te geven of van plan te zijn zwanger te worden tijdens deelname aan deze studie of binnen 3 maanden na de laatste dosis studie-interventie

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS); Lymfoom met CZS-betrokkenheid kan worden toegestaan ​​in farmacokinetische/farmacodynamische (PK/PD) en expansiecohorten indien goedgekeurd door het onderzoeksevaluatieteam (SET)
  • Eerdere transplantatie van vaste organen
  • Auto-immuunziekte of ontstekingsziekte waarvoor systemische steroïden of andere immunosuppressiva (bijvoorbeeld methotrexaat of tacrolimus) nodig zijn binnen 1 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Toxiciteit van eerdere antikankertherapie is niet verminderd tot basislijnniveaus of tot graad
  • Klinisch significant longcompromis, met name de behoefte aan aanvullend zuurstofgebruik om voldoende zuurstof te behouden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: Dosisescalatie
Deelnemers ontvangen JNJ-80948543 via subcutane (SC) of intraveneuze (IV) toediening om de vermoedelijk aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) doseringsschema(s) en toedieningsweg(en) te bepalen op basis van veiligheid, farmacokinetische, farmacodynamische en voorlopige beoordeling van de werkzaamheid over verschillende dosisregimes.
Geneesmiddel: JNJ-80948543
JNJ-80948543 zal worden toegediend als SC- of IV-injectie.
Experimenteel: Deel B: Cohortuitbreiding
Deelnemers ontvangen JNJ-80948543 via SC- of IV-administratie.
Geneesmiddel: JNJ-80948543
JNJ-80948543 zal worden toegediend als SC- of IV-injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar en 3 maanden
Het aantal deelnemers met DLT wordt gerapporteerd. De DLT's zijn specifieke bijwerkingen en worden gedefinieerd als een van de volgende: hoogwaardige niet-hematologische toxiciteit of hematologische toxiciteit.
Tot 4 jaar en 3 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar en 3 maanden
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een farmaceutisch product (al dan niet voor onderzoek) krijgt toegediend. Een AE hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de interventie.
Tot 4 jaar en 3 maanden
Aantal deelnemers met AE naar ernst
Tijdsspanne: Tot 4 jaar en 3 maanden
De ernst wordt beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) van het National Cancer Institute. De ernstschaal varieert van graad 1 (mild) tot graad 4 (levensbedreigend). Graad 1= Mild, Graad 2= Matig, Graad 3= Ernstig, Graad 4= Levensbedreigend en Graad 5= Dood gerelateerd aan bijwerkingen. Cytokine-release-syndroom (CRS) en immuuneffectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom (ICANS) zullen worden beoordeeld volgens de American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
Tot 4 jaar en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumconcentratie van JNJ-80948543
Tijdsspanne: Tot 4 jaar en 3 maanden
Serummonsters zullen worden geanalyseerd om de concentraties van JNJ-80948543 te bepalen met behulp van een gevalideerde, specifieke en gevoelige methode.
Tot 4 jaar en 3 maanden
Aantal deelnemers met aanwezigheid van antimedicijnantilichamen van JNJ-80948543
Tijdsspanne: Tot 4 jaar en 3 maanden
Het aantal deelnemers met de aanwezigheid van antilichamen tegen het geneesmiddel van JNJ-80948543 zal worden beoordeeld.
Tot 4 jaar en 3 maanden
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar en 3 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een beste respons, gedeeltelijke respons (PR) of beter heeft.
Tot 4 jaar en 3 maanden
Volledige responspercentage (CR).
Tijdsspanne: Tot 4 jaar en 3 maanden
Het CR-percentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste respons op CR bereikt.
Tot 4 jaar en 3 maanden
Tarief VGPR of beter voor deelnemers met Waldenström-macroglobulinemie (WM)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar en 3 maanden
De responscriteria die gepland zijn om te worden gebruikt voor deelnemers met WM omvatten een categorie VGPR, waarvan klinisch wordt aangenomen dat deze beter is dan PR, maar niet zo goed als CR. Voor deelnemers met WM wordt dit percentage gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste respons van VGPR of beter bereikt.
Tot 4 jaar en 3 maanden
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar en 3 maanden
TTR wordt voor deelnemers die PR of CR bereikten gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste respons van PR of CR.
Tot 4 jaar en 3 maanden
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar en 3 maanden
DOR wordt voor deelnemers die een respons van PR of beter bereikten gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de initiële documentatie van de eerste respons van PR of beter tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressieve ziekte of overlijden.
Tot 4 jaar en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR109174
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2022-000685-18 (EudraCT-nummer)
  • 80948543LYM1001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504187-42-00 (Register-ID: EUCT number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren