以前にトラスツズマブとタキサンで治療を受けたHER2陽性、切除不能および/または転移性乳がん被験者におけるSHR-A1811対カペシタビンとピロチニブの併用試験

包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある。
2. -以前にトラスツズマブおよびタキサンによる治療を受けた切除不能または転移性のHER2陽性乳がんで、再発および転移の段階にある。
3. 病気の進行を記録する。
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
5. 平均余命は12週間以上。
6. 被験者はRECIST v1.1に基づいて測定可能な疾患を患っている。
7. 重要な臓器機能が基準を満たすことができる（最初の治験薬投与前14日以内に血液成分および細胞増殖因子による治療を受けていない）

8. 妊娠と避妊:

   • 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、非常に効果的な避妊手段を使用し、最後の治療を受けてから7か月後までスクリーニングから授乳しないことに同意する必要があります。
   • 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、最初の治験薬投与前の7日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

1. -過去5年間に他の悪性腫瘍を患った被験者（治癒した皮膚基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く）。
2. ドレナージや他の方法では制御できない 3 番目の間質液 (大量の腹水、胸水、心嚢液など) があります。
3. 嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞、または薬物の投与と吸収に影響を与えるその他の要因。
4. -最初の治験薬投与前の6週間以内にマイトマイシンCおよびニトロソウレア化学療法を受けた。
5. 4週間以内の手術（例：がんの大手術）、放射線療法、化学療法、免疫療法または分子標的療法、生物療法、またはその他の薬剤の臨床試験。 -最初の治験薬投与前2週間以内に内分泌療法を受けた。
6. -免疫抑制の目的を達成するための免疫抑制剤または全身性コルチコステロイド治療の同時使用（>10mg/日のプレドニゾンまたは同等の用量）、および最初の治験薬投与前2週間以内にまだ使用中。
7. 再発の可能性のある自己免疫疾患の病歴、または活動性の自己免疫疾患。白斑、乾癬、脱毛症、またはインスリンで治療されている制御されたI型糖尿病などの体系的な治療を受けていない皮膚疾患を患っている被験者も含めることができます。小児期に成人に何の介入も行わずに完全に寛解した喘息は含めることができますが、喘息に対して気管支拡張薬による医学的介入を必要とする被験者は含めることはできません）。
8. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはその他の後天性または先天性免疫不全疾患に対する血清陽性を含む免疫不全症、または臓器移植の病歴。
9. -最初の治験薬投与前少なくとも6か月以内の心筋梗塞、重度または不安定狭心症、症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラス≧II）、または治療を必要とする臨床的に重大な上室性または心室性不整脈を含む心臓疾患/介入。
10. 間質性肺疾患が既知または疑われる対象。
11. 活動性B型肝炎（HBs抗原陽性およびHBV DNA ≥ 500 IU / ml）、C型肝炎（C型肝炎抗体陽性および分析法の検出限界を超えるHCV RNA）、肝硬変、または抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬による管理を必要とする重度の感染症。
12. 以前の抗がん療法による未解決の毒性。ベースラインでNCI CTCAE v5.0グレード≤1までまだ解決されていない毒性（脱毛症以外）と定義されます。 慢性グレード 2 毒性のある被験者は、研究者の裁量およびスポンサーとの協議により適格となる場合があります。
13. -治験薬またはその成分に対する重度のアレルギー、またはヒト化モノクローナル抗体製品（トラスツズマブ、ペルツズマブなど）に対するアレルギーの既知の病歴。
14. 研究参加のリスクを高めたり研究結果を妨げたりする可能性のあるその他の重篤な身体的または精神的障害または臨床検査における異常の存在、ならびに研究者によって研究参加に不適当と判断された患者。