SHR-A1811 与吡咯替尼联合卡培他滨在 HER2 阳性、不可切除和/或转移性乳腺癌受试者中的试验，该受试者先前接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗

纳入标准：

1. 能够并愿意提供书面知情同意书；
2. 既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗且处于复发和转移阶段的不可切除或转移性 HER2 阳性乳腺癌；
3. 记录的疾病进展；
4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1；
5. 预期寿命≥12周。
6. 受试者患有基于 RECIST v1.1 的可测量疾病；
7. 重要器官功能符合标准（首次研究用药前14天内未接受血液成分和细胞生长因子治疗）

8. 怀孕和避孕：

   • 育龄妇女 (WOCBP) 必须同意使用高效的避孕措施，并且在接受最后一次治疗后 7 个月内不要从筛查开始哺乳。
   • 育龄妇女 (WOCBP) 必须在首次研究药物给药前 7 天内进行阴性血清妊娠试验。

排除标准：

1. 近5年内患有其他恶性肿瘤者（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外）。
2. 第三种间质性积液（如大量腹水、胸腔积液、心包积液）不能通过引流或其他方法控制。
3. 无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻或其他影响药物给药和吸收的因素。
4. 在首次研究药物给药前 6 周内接受过丝裂霉素 C 和亚硝基脲类化疗。
5. 4周内接受过任何手术（如癌症大手术）、放疗、化疗、免疫治疗或分子靶向治疗、生物治疗或其他药物临床试验；在第一次研究药物给药前 2 周内接受过内分泌治疗。
6. 任何同时使用免疫抑制剂或全身性皮质类固醇治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或等同物），并且在第一次研究药物给药前2周内仍在使用。
7. 有可能复发的自身免疫性疾病史或活动性自身免疫性疾病；可包括白斑、牛皮癣、脱发等未经系统治疗的皮肤病受试者，或经胰岛素治疗得到控制的I型糖尿病受试者；可以包括在儿童时期完全缓解而无需任何成人干预的哮喘，不能包括需要使用支气管扩张剂进行医学干预的受试者）。
8. 免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或其他获得性或先天性免疫缺陷病或器官移植的血清学阳性。
9. 心脏病，包括第一次研究药物给药前至少 6 个月内的心肌梗死、严重或不稳定心绞痛、有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] 分级≥II），或需要治疗的临床显着室上性或室性心律失常/干涉。
10. 患有已知或疑似间质性肺病的受试者；
11. 活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且 HBV DNA ≥ 500 IU/ml）、丙型肝炎（丙型肝炎抗体阳性且 HCV RNA 高于分析方法的检出限）、肝硬化或需要抗生素、抗病毒或抗真菌药物控制的严重感染.
12. 先前抗癌治疗未解决的毒性，定义为基线时尚未解决至 NCI CTCAE v5.0 ≤ 1 级的毒性（脱发除外）。 具有慢性 2 级毒性的受试者可能符合研究者的判断并与赞助商讨论。
13. 已知对研究药物或其成分有严重过敏史，或对人源化单克隆抗体产品（如曲妥珠单抗、帕妥珠单抗等）过敏。
14. 存在其他可能增加参与研究风险或干扰研究结果的严重身体或精神障碍或实验室检查异常，以及研究者认为不适合参与研究的患者。