Een proef met SHR-A1811 versus pyrotinib in combinatie met capecitabine bij HER2-positieve, inoperabele en/of gemetastaseerde borstkankerpatiënten die eerder werden behandeld met trastuzumab en taxane

Inclusiecriteria:

1. In staat en bereid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
2. Inoperabele of gemetastaseerde HER2-positieve borstkanker eerder behandeld met Trastuzumab en Taxane in recidief- en metastasestadium;
3. Gedocumenteerde ziekteprogressie;
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1;
5. Levensverwachting ≥ 12 weken.
6. Proefpersoon heeft meetbare ziekte op basis van RECIST v1.1;
7. Belangrijke orgaanfunctie kan aan de criteria voldoen (geen behandeling met bloedbestanddelen en celgroeifactor binnen 14 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)

8. Zwangerschap en anticonceptie:

   • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken en geen borstvoeding te geven vanaf de screening tot 7 maanden na ontvangst van de laatste behandeling.
   • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een negatieve serumzwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar (behalve het genezen basaalcelcarcinoom van de huid en in situ cervicaal carcinoom).
2. Er is een derde interstitiële effusie (bijv. massale ascites, pleurale effusie, pericardiale effusie) die niet kan worden gecontroleerd door drainage of andere methoden.
3. Onvermogen om te slikken, chronische diarree, darmobstructie of andere factoren die de toediening en absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden.
4. Kreeg mitomycine C en nitrosourea-chemotherapie binnen 6 weken vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
5. Elke operatie (bijv. grote operatie voor kanker), radiotherapie, chemotherapie, immunotherapie of moleculair gerichte therapie, biotherapie of ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen binnen 4 weken; kreeg binnen 2 weken voor de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel endocriene therapie.
6. Elk gelijktijdig gebruik van een behandeling met immunosuppressiva of systemische corticosteroïden om het doel van immunosuppressie te bereiken (dosis > 10 mg/dag prednison of equivalent), en nog steeds in gebruik binnen 2 weken vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
7. Geschiedenis van auto-immuunziekte met de mogelijkheid van herhaling of actieve auto-immuunziekte; personen met huidziekten zonder systematische behandeling zoals vitiligo, psoriasis, alopecia of gecontroleerde type I diabetes behandeld met insuline kunnen worden opgenomen; astma volledig verlicht in de kindertijd zonder enige tussenkomst bij volwassenen kan worden opgenomen, personen die medische tussenkomst met luchtwegverwijders voor astma nodig hebben, kunnen niet worden opgenomen).
8. Geschiedenis van immunodeficiëntie inclusief seropositiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of andere verworven of aangeboren immuundeficiënte ziekte, of orgaantransplantatie.
9. Hartaandoeningen waaronder een myocardinfarct binnen minimaal 6 maanden vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, ernstige of onstabiele angina pectoris, symptomatisch congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klassen ≥II), of klinisch significante supraventriculaire of ventriculaire hartritmestoornissen die behandeling vereisen/ interventie.
10. Proefpersonen met een bekende of vermoede interstitiële ziekte;
11. Actieve hepatitis B (HBsAg positief en HBV DNA ≥ 500 IE/ml), hepatitis C (hepatitis C antilichaam positief en HCV RNA hoger dan de detectielimiet van de analysemethode), levercirrose of ernstige infecties die antibiotica, antivirale of antischimmelcontrole vereisen .
12. Onopgeloste toxiciteiten van eerdere antikankertherapie, gedefinieerd als toxiciteiten (anders dan alopecia) die nog niet zijn opgelost tot NCI CTCAE v5.0 Graad ≤1 bij baseline. Proefpersonen met chronische graad 2-toxiciteiten kunnen in aanmerking komen naar goeddunken van de onderzoeker en overleg met de sponsor.
13. Bekende voorgeschiedenis van ernstige allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of zijn componenten, of allergie voor gehumaniseerde monoklonale antilichaamproducten (zoals trastuzumab, pertuzumab, enz.).
14. De aanwezigheid van andere ernstige lichamelijke of geestelijke stoornissen of afwijkingen in laboratoriumtests die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of de onderzoeksresultaten kunnen verstoren, evenals patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek.