Un ensayo de SHR-A1811 versus Pyrotinib en combinación con capecitabina en pacientes con cáncer de mama HER2-positivo, no resecable y/o metastásico previamente tratados con trastuzumab y taxano

Criterios de inclusión:

1. Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito;
2. Cáncer de mama HER2 positivo no resecable o metastásico previamente tratado con Trastuzumab y Taxane en etapa de recurrencia y metástasis;
3. Progresión documentada de la enfermedad;
4. estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1;
5. Esperanza de vida ≥ 12 semanas.
6. El sujeto tiene una enfermedad medible basada en RECIST v1.1;
7. La función de órganos importantes puede cumplir con los criterios (sin tratamiento con componentes sanguíneos y factor de crecimiento celular dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio)

8. Embarazo y anticoncepción:

   • Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben aceptar usar medidas anticonceptivas altamente efectivas y no amamantar desde la detección hasta 7 meses después de recibir el último tratamiento.
   • Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con otros tumores malignos en los últimos 5 años (excepto el carcinoma de células basales de piel curado y el carcinoma de cuello uterino in situ).
2. Existe un tercer derrame intersticial (p. ej., ascitis masiva, derrame pleural, derrame pericárdico) que no se puede controlar con drenaje u otros métodos.
3. Incapacidad para tragar, diarrea crónica, obstrucción intestinal u otros factores que afecten la administración y absorción del fármaco.
4. Recibió quimioterapia con mitomicina C y nitrosoureas dentro de las 6 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
5. Cualquier cirugía (p. ej., cirugía mayor para el cáncer), radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia o terapia molecular dirigida, bioterapia u otro ensayo clínico de medicamentos dentro de las 4 semanas; recibieron terapia endocrina dentro de las 2 semanas antes de la primera administración del fármaco del estudio.
6. Cualquier uso simultáneo de inmunosupresores o tratamiento con corticosteroides sistémicos para lograr el propósito de inmunosupresión (dosis de > 10 mg/día de prednisona o equivalente), y todavía en uso dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
7. Antecedentes de enfermedad autoinmune con posibilidad de recurrencia o enfermedad autoinmune activa; se pueden incluir sujetos con enfermedades de la piel sin tratamiento sistemático como vitíligo, psoriasis, alopecia o diabetes tipo I controlada tratada con insulina; puede incluirse el asma completamente aliviada en la infancia sin ninguna intervención en el adulto, no pueden incluirse sujetos que requieran intervención médica con broncodilatadores para el asma).
8. Antecedentes de inmunodeficiencia, incluida la seropositividad para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) u otra enfermedad de inmunodeficiencia adquirida o congénita, o trasplante de órganos.
9. Enfermedad cardíaca, incluido infarto de miocardio dentro de un mínimo de 6 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio, angina grave o inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (clases ≥II de la New York Heart Association [NYHA]) o arritmia cardíaca supraventricular o ventricular clínicamente significativa que requiere tratamiento/ intervención.
10. Sujetos con enfermedad pulmonar intersticial conocida o sospechada;
11. Hepatitis B activa (HBsAg positivo y ADN del VHB ≥ 500 UI/ml), hepatitis C (anticuerpos de hepatitis C positivos y ARN del VHC superior al límite de detección del método analítico), cirrosis hepática o infecciones graves que requieren control antibiótico, antiviral o antifúngico .
12. Toxicidades no resueltas de la terapia anticancerígena anterior, definidas como toxicidades (diferentes a la alopecia) aún no resueltas al NCI CTCAE v5.0 Grado ≤1 al inicio del estudio. Los sujetos con toxicidades crónicas de grado 2 pueden ser elegibles a discreción del investigador y discusión con el patrocinador.
13. Antecedentes conocidos de alergia grave al fármaco del estudio o a sus componentes, o alergia a productos de anticuerpos monoclonales humanizados (como trastuzumab, pertuzumab, etc.).
14. La presencia de otros trastornos físicos o mentales graves o anomalías en las pruebas de laboratorio que puedan aumentar el riesgo de participación en el estudio o interferir con los resultados del estudio, así como pacientes que el investigador considere inadecuados para participar en el estudio.