Et forsøg med SHR-A1811 versus Pyrotinib i kombination med Capecitabin i HER2-positive, ikke-operable og/eller metastatiske brystkræftpatienter, der tidligere er behandlet med Trastuzumab og Taxane

Inklusionskriterier:

1. Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke;
2. Ikke-operabel eller metastatisk HER2-positiv brystkræft tidligere behandlet med Trastuzumab og Taxane i recidiv- og metastasestadiet;
3. Dokumenteret sygdomsprogression;
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1;
5. Forventet levetid ≥ 12 uger.
6. Forsøgspersonen har målbar sygdom baseret på RECIST v1.1;
7. Vigtig organfunktion kan opfylde kriterierne (ingen blodkomponent- og cellevækstfaktorbehandling inden for 14 dage før den første administration af studielægemidlet)

8. Graviditet og prævention:

   • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal acceptere at anvende højeffektive præventionsmidler og ikke at amme fra screening før 7 måneder efter at have modtaget den sidste behandling.
   • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før den første administration af studielægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med andre maligne tumorer inden for de seneste 5 år (undtagen det helbredte hudbasalcellekarcinom og cervikal carcinom in situ).
2. Der er en tredje interstitiel effusion (f.eks. massiv ascites, pleural effusion, perikardiel effusion), som ikke kan kontrolleres med dræning eller andre metoder.
3. Manglende evne til at sluge, kronisk diarré, tarmobstruktion eller andre faktorer, der påvirker lægemiddeladministration og -absorption.
4. Modtog mitomycin C og nitrosoureas kemoterapi inden for 6 uger før den første administration af studielægemidlet.
5. Enhver operation (f.eks. større operation for cancer), strålebehandling, kemoterapi, immunterapi eller molekylær målrettet terapi, bioterapi eller andre kliniske lægemiddelforsøg inden for 4 uger; modtog endokrin behandling inden for 2 uger før den første administration af studielægemidlet.
6. Enhver samtidig brug af immunsuppressiv eller systemisk kortikosteroidbehandling for at opnå immunsuppressionsformål (dosis på > 10 mg/dag prednison eller tilsvarende), og stadig i brug inden for 2 uger før den første administration af studielægemidlet.
7. Anamnese med autoimmun sygdom med mulighed for recidiv eller aktiv autoimmun sygdom; individer med hudsygdomme uden systematisk behandling såsom vitiligo, psoriasis, alopeci eller kontrolleret type I diabetes behandlet med insulin kan inkluderes; astma, der er fuldstændig lindret i barndommen uden indgreb hos voksne, kan inkluderes, emner, der kræver medicinsk intervention med bronkodilatatorer for astma, kan ikke inkluderes).
8. Anamnese med immundefekt inklusive seropositivitet for human immundefektvirus (HIV) eller anden erhvervet eller medfødt immundefekt sygdom eller organtransplantation.
9. Hjertesygdom, inklusive myokardieinfarkt inden for mindst 6 måneder før den første indgivelse af lægemiddel, svær eller ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasser ≥II) eller klinisk signifikant supraventrikulær eller ventrikulær hjertearytmi, der kræver behandling/ intervention.
10. Personer med kendt eller mistænkt interstitiallungesygdom;
11. Aktiv hepatitis B (HBsAg positiv og HBV DNA ≥ 500 IE/ml), hepatitis C (hepatitis C antistof positiv og HCV RNA højere end detektionsgrænsen for analysemetoden), levercirrhose eller alvorlige infektioner, der kræver antibiotika, antiviral eller antifungal kontrol .
12. Uafklarede toksiciteter fra tidligere anticancerterapi, defineret som toksiciteter (andre end alopeci), der endnu ikke er løst til NCI CTCAE v5.0 Grade ≤1 ved baseline. Forsøgspersoner med kronisk grad 2 toksicitet kan være kvalificerede efter investigatorens skøn og diskussion med sponsor.
13. Kendt historie med alvorlig allergi over for at studere lægemiddel eller dets komponenter, eller allergi over for humaniserede monoklonale antistofprodukter (såsom trastuzumab, pertuzumab osv.).
14. Tilstedeværelsen af ​​andre alvorlige fysiske eller psykiske lidelser eller abnormiteter i laboratorietests, der kan øge risikoen for undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre undersøgelsesresultater, såvel som patienter, som efterforskeren anser for uegnede til undersøgelsesdeltagelse.