Kokeilu SHR-A1811 vastaan ​​pyrotinibi yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa HER2-positiivisilla, ei-leikkauksellisilla ja/tai metastaattisilla rintasyöpäpotilailla, joita on aiemmin hoidettu trastutsumabilla ja taksaanilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen;
2. Leikkauskelvoton tai metastaattinen HER2-positiivinen rintasyöpä, joka on aiemmin hoidettu trastutsumabilla ja taksaanilla uusiutumis- ja metastaasivaiheessa;
3. Dokumentoitu taudin eteneminen;
4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1;
5. Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa.
6. Tutkittavalla on mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n perusteella;
7. Tärkeä elintoiminto voi täyttää kriteerit (ei veren komponentti- ja solukasvutekijähoitoa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa)

8. Raskaus ja ehkäisy:

   • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ja olemaan imettämättä seulonnan jälkeen ennen kuin 7 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen.
   • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi parantunut ihotyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ).
2. On olemassa kolmas interstitiaalinen effuusio (esim. massiivinen askites, keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio), jota ei voida hallita viemäröinnillä tai muilla menetelmillä.
3. Nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli, suolitukos tai muut tekijät, jotka vaikuttavat lääkkeen antamiseen ja imeytymiseen.
4. Sai mitomysiini C:tä ja nitrosourea-kemoterapiaa 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
5. Mikä tahansa leikkaus (esim. suuri syövän leikkaus), sädehoito, kemoterapia, immunoterapia tai molekyylikohdennettu hoito, bioterapia tai muu kliininen lääketutkimus 4 viikon sisällä; sai endokriinistä hoitoa 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
6. Mikä tahansa samanaikainen immunosuppressiivisen tai systeemisen kortikosteroidihoidon käyttö immunosuppressiivisen tarkoituksen saavuttamiseksi (annos > 10 mg/vrk prednisonia tai vastaava) ja edelleen käytössä 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
7. Aiempi autoimmuunisairaus, jonka uusiutumisen mahdollisuus tai aktiivinen autoimmuunisairaus; koehenkilöt, joilla on ihosairauksia ilman systemaattista hoitoa, kuten vitiligo, psoriaasi, hiustenlähtö tai kontrolloitu tyypin I diabetes, joita hoidetaan insuliinilla, voidaan sisällyttää; astma, joka on lieventynyt lapsuudessa täysin ilman interventiota aikuisilla, voidaan sisällyttää, henkilöitä, jotka vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä astman keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä, ei voida sisällyttää).
8. Aiempi immuunikato, mukaan lukien seropositiivisuus ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai muun hankitun tai synnynnäisen immuunikatoviruksen suhteen, tai elinsiirto.
9. Sydänsairaus, mukaan lukien sydäninfarkti vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, vaikea tai epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin [NYHA] luokka ≥ II) tai kliinisesti merkittävä supraventrikulaarinen tai kammioinen sydämen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa/ väliintuloa.
10. Potilaat, joilla on tunnettu tai epäilty interstitiallung-sairaus;
11. Aktiivinen hepatiitti B (HBsAg-positiivinen ja HBV-DNA ≥ 500 IU/ml), hepatiitti C (hepatiitti C-vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA ylittää analyysimenetelmän tunnistusrajan), maksakirroosi tai vaikeat infektiot, jotka vaativat antibiootti-, virus- tai sienihoitoa .
12. Aiemmasta syöpähoidosta saadut ratkaisemattomat toksisuudet, jotka määritellään toksisuuksiksi (muiksi kuin hiustenlähtö), jotka eivät ole vielä parantuneet NCI CTCAE v5.0:n asteeseen ≤1 lähtötilanteessa. Tutkijan harkinnan mukaan ja toimeksiantajan kanssa keskustellaan koehenkilöt, joilla on krooninen asteen 2 toksisuus, voivat olla kelvollisia.
13. Tunnettu vakava allergia tutkimuslääkkeelle tai sen komponenteille tai allergia humanisoiduille monoklonaalisille vasta-ainetuotteille (kuten trastutsumabi, pertutsumabi jne.).
14. Muiden vakavien fyysisten tai henkisten häiriöiden tai poikkeavuuksien esiintyminen laboratoriotesteissä, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai häiritä tutkimustuloksia, sekä potilaat, jotka tutkija on katsonut sopimattomiksi tutkimukseen osallistumiseen.