Ett försök med SHR-A1811 kontra pyrotinib i kombination med Capecitabin i HER2-positiva, icke-opererbara och/eller metastaserande bröstcancerpatienter som tidigare behandlats med Trastuzumab och Taxane

Inklusionskriterier:

1. Kan och vill ge ett skriftligt informerat samtycke;
2. Inoperabel eller metastaserande HER2-positiv bröstcancer som tidigare behandlats med Trastuzumab och Taxane i recidiv- och metastasstadiet;
3. Dokumenterad sjukdomsprogression;
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1;
5. Förväntad livslängd ≥ 12 veckor.
6. Försökspersonen har mätbar sjukdom baserat på RECIST v1.1;
7. Viktig organfunktion kan uppfylla kriterierna (ingen blodkomponent- och celltillväxtfaktorbehandling inom 14 dagar före den första studieläkemedlets administrering)

8. Graviditet och preventivmedel:

   • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste gå med på att använda högeffektiva preventivmedel och att inte lakta från screening förrän 7 månader efter att de fått den senaste behandlingen.
   • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner med andra maligna tumörer under de senaste 5 åren (förutom det botade hudbasalcellscancern och cervixcarcinom in situ).
2. Det finns en tredje interstitiell utgjutning (t.ex. massiv ascites, pleurautgjutning, perikardiell effusion) som inte kan kontrolleras med dränering eller andra metoder.
3. Oförmåga att svälja, kronisk diarré, tarmobstruktion eller andra faktorer som påverkar läkemedelsadministration och absorption.
4. Fick kemoterapi med mitomycin C och nitrosoureas inom 6 veckor före den första studieläkemedlets administrering.
5. All operation (t.ex. större operation för cancer), strålbehandling, kemoterapi, immunterapi eller molekylär riktad terapi, bioterapi eller annan klinisk prövning av läkemedel inom 4 veckor; fick endokrin behandling inom 2 veckor före den första studieläkemedlets administrering.
6. All samtidig användning av immunsuppressiv eller systemisk kortikosteroidbehandling för att uppnå immunsuppressionssyfte (dos på > 10 mg/dag prednison eller motsvarande), och fortfarande i användning inom 2 veckor före den första studieläkemedlets administrering.
7. Historik av autoimmun sjukdom med möjlighet till återfall eller aktiv autoimmun sjukdom; patienter med hudsjukdomar utan systematisk behandling såsom vitiligo, psoriasis, alopeci eller kontrollerad typ I-diabetes behandlade med insulin kan inkluderas; astma helt lindrad i barndomen utan ingrepp hos vuxna kan inkluderas, ämnen som kräver medicinsk intervention med luftrörsvidgande medel för astma kan inte inkluderas).
8. Historik av immunbrist inklusive seropositivitet för humant immunbristvirus (HIV) eller annan förvärvad eller medfödd immunbristsjukdom, eller organtransplantation.
9. Hjärtsjukdom inklusive hjärtinfarkt inom minst 6 månader före den första studieläkemedlets administrering, svår eller instabil angina, symptomatisk kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klasser ≥II), eller kliniskt signifikant supraventrikulär eller ventrikulär hjärtarytmi som kräver behandling/ intervention.
10. Försökspersoner med känd eller misstänkt interstitiell lungsjukdom;
11. Aktiv hepatit B (HBsAg-positiv och HBV-DNA ≥ 500 IE/ml), hepatit C (hepatit C-antikroppspositiv och HCV-RNA högre än detektionsgränsen för analysmetoden), levercirros eller allvarliga infektioner som kräver antibiotika-, antiviral- eller svampkontroll .
12. Olösta toxiciteter från tidigare anticancerterapi, definierade som toxiciteter (andra än alopeci) som ännu inte lösts till NCI CTCAE v5.0 Grad ≤1 vid baslinjen. Försökspersoner med kroniska grad 2-toxiciteter kan vara berättigade efter utredarens gottfinnande och diskussion med sponsorn.
13. Känd historia av allvarlig allergi mot studier av läkemedel eller dess komponenter, eller allergi mot humaniserade monoklonala antikroppsprodukter (som trastuzumab, pertuzumab, etc.).
14. Förekomsten av andra allvarliga fysiska eller psykiska störningar eller avvikelser i laboratorietester som kan öka risken för studiedeltagande eller störa studieresultaten, samt patienter som bedöms vara olämpliga för studiedeltagande av utredaren.