Испытание SHR-A1811 по сравнению с пиротинибом в комбинации с капецитабином у пациентов с HER2-положительным, нерезектабельным и/или метастатическим раком молочной железы, ранее получавших лечение трастузумабом и таксаном

Критерии включения:

1. Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие;
2. Нерезектабельный или метастатический HER2-положительный рак молочной железы, ранее леченный трастузумабом и таксаном, на стадии рецидива и метастазирования;
3. Задокументированное прогрессирование заболевания;
4. статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
5. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.
6. Субъект имеет измеримое заболевание на основании RECIST v1.1;
7. Важная функция органа может соответствовать критериям (отсутствие лечения компонентами крови и фактором роста клеток в течение 14 дней до первого введения исследуемого препарата)

8. Беременность и контрацепция:

   • Женщины детородного возраста (WOCBP) должны согласиться использовать высокоэффективные меры контрацепции и не кормить грудью после скрининга до 7 месяцев после получения последнего лечения.
   • Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до первого введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Субъекты с другими злокачественными опухолями в течение последних 5 лет (за исключением излеченной базально-клеточной карциномы кожи и карциномы шейки матки in situ).
2. Существует третий интерстициальный выпот (например, массивный асцит, плевральный выпот, перикардиальный выпот), который нельзя контролировать с помощью дренирования или других методов.
3. Неспособность глотать, хроническая диарея, кишечная непроходимость или другие факторы, влияющие на введение и всасывание лекарств.
4. Получал химиотерапию митомицином С и нитромочевиной в течение 6 недель до первого введения исследуемого препарата.
5. Любая операция (например, обширная операция по поводу рака), лучевая терапия, химиотерапия, иммунотерапия или молекулярная таргетная терапия, биотерапия или другие клинические испытания лекарств в течение 4 недель; получали эндокринную терапию в течение 2 нед до первого введения исследуемого препарата.
6. Любое одновременное применение иммунодепрессантов или системных кортикостероидов для достижения цели иммуносупрессии (доза преднизолона > 10 мг/день или его эквивалент), продолжающееся в течение 2 недель до первого введения исследуемого препарата.
7. История аутоиммунного заболевания с возможностью рецидива или активного аутоиммунного заболевания; могут быть включены субъекты с кожными заболеваниями без систематического лечения, такими как витилиго, псориаз, алопеция или контролируемый диабет I типа, получающие лечение инсулином; астма, полностью купированная в детстве без какого-либо вмешательства у взрослых, могут быть включены, субъекты, которым требуется медицинское вмешательство с помощью бронхолитиков для лечения астмы, не могут быть включены).
8. Иммунодефицит в анамнезе, включая серопозитивность на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или другое приобретенное или врожденное иммунодефицитное заболевание, или трансплантацию органов.
9. Заболевания сердца, включая инфаркт миокарда в течение как минимум 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата, тяжелая или нестабильная стенокардия, симптоматическая застойная сердечная недостаточность (классы ≥II по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]) или клинически значимая наджелудочковая или желудочковая сердечная аритмия, требующая лечения/ вмешательство.
10. Субъекты с известным или подозреваемым интерстициальным заболеванием легких;
11. Активный гепатит B (HBsAg-положительный и ДНК HBV ≥ 500 МЕ/мл), гепатит C (положительный результат на антитела к гепатиту C и РНК HCV выше предела обнаружения аналитического метода), цирроз печени или тяжелые инфекции, требующие антибактериального, противовирусного или противогрибкового контроля .
12. Неустраненная токсичность от предыдущей противоопухолевой терапии, определяемая как токсичность (кроме алопеции), которая еще не разрешилась до NCI CTCAE v5.0 Grade ≤1 на исходном уровне. Субъекты с хронической токсичностью 2 степени могут быть допущены к участию по усмотрению исследователя и после обсуждения со спонсором.
13. Известная история тяжелой аллергии на исследуемый препарат или его компоненты или аллергия на продукты гуманизированных моноклональных антител (такие как трастузумаб, пертузумаб и т. д.).
14. Наличие других серьезных физических или психических расстройств или отклонений в лабораторных тестах, которые могут увеличить риск участия в исследовании или повлиять на результаты исследования, а также пациентов, признанных исследователем непригодными для участия в исследовании.