En utprøving av SHR-A1811 versus pyrotinib i kombinasjon med capecitabin i HER2-positive, uoperable og/eller metastaserende brystkreftpasienter tidligere behandlet med Trastuzumab og Taxane

Inklusjonskriterier:

1. Kan og er villig til å gi et skriftlig informert samtykke;
2. Ikke-opererbar eller metastatisk HER2-positiv brystkreft tidligere behandlet med Trastuzumab og Taxane i residiv- og metastasestadiet;
3. Dokumentert sykdomsprogresjon;
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1;
5. Forventet levealder ≥ 12 uker.
6. Personen har målbar sykdom basert på RECIST v1.1;
7. Viktig organfunksjon kan oppfylle kriteriene (ingen blodkomponent- og cellevekstfaktorbehandling innen 14 dager før den første studiemedikamentadministrasjonen)

8. Graviditet og prevensjon:

   • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må godta å bruke svært effektive prevensjonstiltak og ikke amming fra screening før 7 måneder etter siste behandling.
   • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før den første studiemedikamentadministrasjonen.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med andre ondartede svulster de siste 5 årene (bortsett fra det helbredede basalcellekarsinomet i huden og cervical carcinoma in situ).
2. Det er en tredje interstitiell effusjon (f.eks. massiv ascites, pleural effusjon, perikardiell effusjon) som ikke kan kontrolleres med drenering eller andre metoder.
3. Manglende evne til å svelge, kronisk diaré, tarmobstruksjon eller andre faktorer som påvirker medikamentadministrasjon og absorpsjon.
4. Fikk mitomycin C og nitrosoureas kjemoterapi innen 6 uker før den første studiemedikamentadministrasjonen.
5. Enhver kirurgi (f.eks. større operasjon for kreft), strålebehandling, kjemoterapi, immunterapi eller molekylær målrettet terapi, bioterapi eller andre kliniske medikamentstudier innen 4 uker; mottok endokrin behandling innen 2 uker før første studielegemiddeladministrasjon.
6. Enhver samtidig bruk av immunsuppressiv eller systemisk kortikosteroidbehandling for å oppnå immunsuppresjonsformål (dose på > 10 mg/dag prednison eller tilsvarende), og fortsatt i bruk innen 2 uker før første studielegemiddeladministrering.
7. Anamnese med autoimmun sykdom med mulighet for tilbakefall eller aktiv autoimmun sykdom; personer med hudsykdommer uten systematisk behandling som vitiligo, psoriasis, alopecia eller kontrollert type I diabetes behandlet med insulin kan inkluderes; astma fullstendig lindret i barndommen uten intervensjon hos voksne kan inkluderes, emner som krever medisinsk intervensjon med bronkodilatatorer for astma kan ikke inkluderes).
8. Anamnese med immunsvikt inkludert seropositivitet for humant immunsviktvirus (HIV) eller annen ervervet eller medfødt immunsvikt sykdom, eller organtransplantasjon.
9. Hjertesykdom inkludert hjerteinfarkt innen minimum 6 måneder før første studielegemiddeladministrasjon, alvorlig eller ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse ≥II), eller klinisk signifikant supraventrikulær eller ventrikulær hjertearytmi som krever behandling/ innblanding.
10. Personer med kjent eller mistenkt interstitiell lungesykdom;
11. Aktiv hepatitt B (HBsAg positiv og HBV DNA ≥ 500 IE / ml), hepatitt C (hepatitt C antistoff positiv og HCV RNA høyere enn deteksjonsgrensen for analysemetoden), levercirrhose eller alvorlige infeksjoner som krever antibiotika, antiviral eller antifungal kontroll .
12. Uløste toksisiteter fra tidligere kreftbehandling, definert som toksisiteter (annet enn alopecia) som ennå ikke er løst til NCI CTCAE v5.0 Grad ≤1 ved baseline. Forsøkspersoner med kronisk grad 2-toksisitet kan være kvalifisert etter etterforskerens skjønn og diskusjon med sponsor.
13. Kjent historie med alvorlig allergi for å studere stoffet eller dets komponenter, eller allergi mot humaniserte monoklonale antistoffprodukter (som trastuzumab, pertuzumab, etc.).
14. Tilstedeværelsen av andre alvorlige fysiske eller psykiske lidelser eller abnormiteter i laboratorietester som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller forstyrre studieresultater, samt pasienter som etterforskeren anser som uegnet for studiedeltakelse.