Un essai de SHR-A1811 versus pyrotinib en association avec la capécitabine chez des sujets atteints d'un cancer du sein HER2-positif, non résécable et/ou métastatique précédemment traités par le trastuzumab et le taxane

Critère d'intégration:

1. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit ;
2. Cancer du sein HER2 positif non résécable ou métastatique précédemment traité par Trastuzumab et Taxane en phase de récidive et de métastase ;
3. Progression documentée de la maladie ;
4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
5. Espérance de vie ≥ 12 semaines.
6. Le sujet a une maladie mesurable basée sur RECIST v1.1 ;
7. Une fonction organique importante peut répondre aux critères (aucun composant sanguin et traitement par facteur de croissance cellulaire dans les 14 jours précédant la première administration du médicament à l'étude)

8. Grossesse et contraception :

   • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives hautement efficaces et de ne pas allaiter à partir du dépistage jusqu'à 7 mois après avoir reçu le dernier traitement.
   • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant la première administration du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. - Sujets atteints d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau guéri et du carcinome cervical in situ).
2. Il existe un troisième épanchement interstitiel (p. ex., ascite massive, épanchement pleural, épanchement péricardique) qui ne peut pas être contrôlé par le drainage ou d'autres méthodes.
3. Incapacité à avaler, diarrhée chronique, occlusion intestinale ou autres facteurs affectant l'administration et l'absorption du médicament.
4. A reçu une chimiothérapie à la mitomycine C et aux nitrosourées dans les 6 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude.
5. Toute intervention chirurgicale (par exemple, chirurgie majeure pour le cancer), radiothérapie, chimiothérapie, immunothérapie ou thérapie moléculaire ciblée, biothérapie ou autre essai clinique de médicament dans les 4 semaines ; ont reçu une hormonothérapie dans les 2 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude.
6. Toute utilisation concomitante d'un traitement immunosuppresseur ou corticostéroïde systémique pour atteindre un objectif d'immunosuppression (dose de > 10 mg/jour de prednisone ou équivalent), et toujours en cours d'utilisation dans les 2 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude.
7. Antécédents de maladie auto-immune avec possibilité de récidive ou maladie auto-immune active ; peuvent être inclus les sujets atteints de dermatoses sans traitement systématique comme le vitiligo, le psoriasis, l'alopécie, ou le diabète de type I contrôlé traité par insuline ; l'asthme complètement soulagé dans l'enfance sans aucune intervention chez l'adulte peut être inclus, les sujets nécessitant une intervention médicale avec des bronchodilatateurs pour l'asthme ne peuvent pas être inclus).
8. Antécédents d'immunodéficience, y compris séropositivité pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou une autre maladie immunodéficitaire acquise ou congénitale, ou transplantation d'organe.
9. Maladie cardiaque, y compris infarctus du myocarde dans un délai minimum de 6 mois avant la première administration du médicament à l'étude, angor sévère ou instable, insuffisance cardiaque congestive symptomatique (classes ≥II de la New York Heart Association [NYHA]), ou arythmie cardiaque supraventriculaire ou ventriculaire cliniquement significative nécessitant un traitement/ intervention.
10. Sujets atteints d'une maladie interstitielle pulmonaire connue ou suspectée ;
11. Hépatite B active (AgHBs positif et ADN VHB ≥ 500 UI/ml), hépatite C (anticorps anti-hépatite C positif et ARN VHC supérieur à la limite de détection de la méthode analytique), cirrhose hépatique, ou infections sévères nécessitant un contrôle antibiotique, antiviral ou antifongique .
12. Toxicités non résolues d'un traitement anticancéreux antérieur, définies comme des toxicités (autres que l'alopécie) non encore résolues selon le grade NCI CTCAE v5.0 ≤ 1 au départ. Les sujets présentant des toxicités chroniques de grade 2 peuvent être éligibles à la discrétion de l'investigateur et après discussion avec le sponsor.
13. Antécédents connus d'allergie grave au médicament à l'étude ou à ses composants, ou allergie aux anticorps monoclonaux humanisés (tels que le trastuzumab, le pertuzumab, etc.).
14. La présence d'autres troubles physiques ou mentaux graves ou d'anomalies dans les tests de laboratoire qui peuvent augmenter le risque de participation à l'étude ou interférer avec les résultats de l'étude, ainsi que les patients jugés inaptes à la participation à l'étude par l'investigateur.