Um teste de SHR-A1811 versus pirotinibe em combinação com capecitabina em pacientes com câncer de mama HER2-positivo, irressecável e/ou metastático previamente tratados com trastuzumabe e taxano

Critério de inclusão:

1. Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado por escrito;
2. Câncer de mama HER2 positivo irressecável ou metastático previamente tratado com Trastuzumab e Taxane em estágio de recorrência e metástase;
3. Progressão documentada da doença;
4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
5. Expectativa de vida ≥ 12 semanas.
6. O sujeito tem doença mensurável com base em RECIST v1.1;
7. A função importante do órgão pode atender aos critérios (sem tratamento com componente sanguíneo e fator de crescimento celular dentro de 14 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo)

8. Gravidez e Contracepção:

   • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem concordar em usar medidas contraceptivas altamente eficazes e não amamentar desde a triagem até 7 meses após receberem o último tratamento.
   • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com outros tumores malignos nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma cervical in situ).
2. Há um terceiro derrame intersticial (por exemplo, ascite maciça, derrame pleural, derrame pericárdico) que não pode ser controlado por drenagem ou outros métodos.
3. Incapacidade de engolir, diarreia crônica, obstrução intestinal ou outros fatores que afetam a administração e absorção do medicamento.
4. Recebeu quimioterapia com mitomicina C e nitrosoureas dentro de 6 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo.
5. Qualquer cirurgia (por exemplo, cirurgia de grande porte para câncer), radioterapia, quimioterapia, imunoterapia ou terapia molecular direcionada, bioterapia ou outro teste clínico de medicamento dentro de 4 semanas; receberam terapia endócrina dentro de 2 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo.
6. Qualquer uso concomitante de tratamento imunossupressor ou corticosteroide sistêmico para atingir o objetivo de imunossupressão (dose de > 10 mg/dia de prednisona ou equivalente) e ainda em uso dentro de 2 semanas antes da administração do primeiro medicamento do estudo.
7. História de doença autoimune com possibilidade de recorrência ou doença autoimune ativa; podem ser incluídos indivíduos com doenças de pele sem tratamento sistemático, como vitiligo, psoríase, alopecia ou diabetes tipo I controlado tratado com insulina; asma completamente aliviada na infância sem qualquer intervenção em adultos, não podem ser incluídos indivíduos que requeiram intervenção médica com broncodilatadores para asma).
8. História de imunodeficiência, incluindo soropositividade para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou outra doença imunodeficiente adquirida ou congênita, ou transplante de órgãos.
9. Doença cardíaca, incluindo infarto do miocárdio no mínimo 6 meses antes da administração do primeiro medicamento do estudo, angina grave ou instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática (classes ≥II da New York Heart Association [NYHA]) ou arritmia cardíaca supraventricular ou ventricular clinicamente significativa que requer tratamento/ intervenção.
10. Indivíduos com doença intersticial pulmonar conhecida ou suspeita;
11. Hepatite B ativa (HBsAg positivo e HBV DNA ≥ 500 UI/ml), hepatite C (anticorpo positivo para hepatite C e HCV RNA maior que o limite de detecção do método analítico), cirrose hepática ou infecções graves que requerem controle antibiótico, antiviral ou antifúngico .
12. Toxicidades não resolvidas de terapia anticancerígena anterior, definidas como toxicidades (exceto alopecia) ainda não resolvidas para NCI CTCAE v5.0 Grau ≤1 na linha de base. Indivíduos com toxicidade crônica de Grau 2 podem ser elegíveis a critério do investigador e discussão com o patrocinador.
13. História conhecida de alergia grave ao medicamento do estudo ou seus componentes, ou alergia a produtos de anticorpos monoclonais humanizados (como trastuzumab, pertuzumab, etc.).
14. A presença de outros distúrbios físicos ou mentais graves ou anormalidades em exames laboratoriais que possam aumentar o risco de participação no estudo ou interferir nos resultados do estudo, bem como pacientes considerados inadequados para a participação no estudo pelo investigador.