이전에 트라스투주맙 및 탁산으로 치료받은 적이 있는 HER2 양성, 절제 불가능 및/또는 전이성 유방암 피험자에서 카페시타빈과 SHR-A1811 대 파이로티닙의 임상시험

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
2. 이전에 재발 및 전이 단계에서 트라스투주맙 및 탁산으로 치료받은 절제불가능 또는 전이성 HER2 양성 유방암;
3. 문서화된 질병 진행;
4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1;
5. 기대 수명 ≥ 12주.
6. 피험자는 RECIST v1.1에 근거하여 측정 가능한 질병을 가지고 있습니다.
7. 중요한 장기 기능이 기준을 충족할 수 있음(첫 연구 약물 투여 전 14일 이내에 혈액 성분 및 세포 성장 인자 치료 없음)

8. 임신과 피임:

   • 가임 여성(WOCBP)은 매우 효과적인 피임법을 사용하고 마지막 치료를 받은 후 7개월까지 선별검사에서 젖을 분비하지 않는 데 동의해야 합니다.
   • 가임 여성(WOCBP)은 첫 번째 연구 약물 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 테스트에서 음성이어야 합니다.

제외 기준:

1. 지난 5년 동안 다른 악성 종양이 있는 피험자(완치된 피부 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외).
2. 세 번째 간질 삼출액(예: 다량의 복수, 흉막 삼출액, 심낭 삼출액)은 배액이나 다른 방법으로 조절할 수 없습니다.
3. 삼킬 수 없음, 만성 설사, 장 폐쇄 또는 약물 투여 및 흡수에 영향을 미치는 기타 요인.
4. 첫 번째 연구 약물 투여 전 6주 이내에 미토마이신 C 및 니트로소우레아 화학요법을 받았습니다.
5. 4주 이내의 모든 수술(예: 암에 대한 대수술), 방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법 또는 분자 표적 요법, 생물 요법 또는 기타 약물 임상 시험; 첫 연구 약물 투여 전 2주 이내에 내분비 요법을 받았다.
6. 면역억제 목적을 달성하기 위한 면역억제제 또는 전신 코르티코스테로이드 치료의 모든 동시 사용(> 10mg/일 프레드니손 또는 등가 용량) 및 첫 번째 연구 약물 투여 전 2주 이내에 여전히 사용 중.
7. 재발 가능성이 있는 자가면역질환 또는 활동성 자가면역질환의 병력; 백반증, 건선, 탈모증 또는 인슐린으로 치료되는 제어된 제1형 당뇨병과 같은 체계적인 치료를 받지 않는 피부 질환을 가진 피험자가 포함될 수 있습니다. 성인의 개입 없이 소아기에 완전히 완화된 천식은 포함할 수 있으며 천식에 대한 기관지확장제의 의학적 개입이 필요한 대상자는 포함할 수 없음).
8. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역 결핍 질환에 대한 혈청 양성 반응을 포함한 면역 결핍 병력 또는 장기 이식.
9. 첫 연구 약물 투여 전 최소 6개월 이내의 심근경색증, 중증 또는 불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] 등급 ≥II) 또는 치료가 필요한 임상적으로 유의한 상심실성 또는 심실성 심장 부정맥을 포함한 심장 질환/ 간섭.
10. 간질폐 질환이 알려지거나 의심되는 피험자;
11. 활동성 B형 간염(HBsAg 양성 및 HBV DNA ≥ 500 IU/ml), C형 간염(C형 간염 항체 양성 및 HCV RNA가 분석법의 검출 한계보다 높음), 간경변증 또는 항생제, 항바이러스 또는 항진균제 조절이 필요한 중증 감염 .
12. 기준선에서 NCI CTCAE v5.0 등급 ≤1로 아직 해결되지 않은 독성(탈모증 제외)으로 정의되는 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성. 만성 등급 2 독성이 있는 피험자는 조사자의 재량과 후원자와의 논의에 따라 적합할 수 있습니다.
13. 연구 약물 또는 그 성분에 대한 심각한 알레르기 또는 인간화 단클론 항체 제품(예: 트라스투주맙, 페르투주맙 등)에 대한 알레르기의 알려진 병력.
14. 연구 참여의 위험을 증가시키거나 연구 결과를 방해할 수 있는 실험실 검사에서 기타 심각한 신체적 또는 정신적 장애 또는 이상이 존재하는 것뿐만 아니라 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 간주하는 환자.