Badanie SHR-A1811 w porównaniu z pirotynibem w skojarzeniu z kapecytabiną u pacjentek z HER2-dodatnim, nieoperacyjnym i/lub przerzutowym rakiem piersi, wcześniej leczonych trastuzumabem i taksanem

Kryteria przyjęcia:

1. Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
2. Nieoperacyjny lub przerzutowy HER2-dodatni rak piersi wcześniej leczony trastuzumabem i taksanem w stadium nawrotu i przerzutów;
3. Udokumentowany postęp choroby;
4. stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
5. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
6. Podmiot ma mierzalną chorobę w oparciu o RECIST v1.1;
7. Ważna funkcja narządu może spełniać kryteria (brak leczenia składnikiem krwi i czynnikiem wzrostu komórek w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku)

8. Ciąża i antykoncepcja:

   • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji i na powstrzymanie się od laktacji od badania przesiewowego do 7 miesięcy po otrzymaniu ostatniego leczenia.
   • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy).
2. Występuje trzeci wysięk śródmiąższowy (np. masywne wodobrzusze, wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy), którego nie można kontrolować drenażem ani innymi metodami.
3. Niemożność połykania, przewlekła biegunka, niedrożność jelit lub inne czynniki wpływające na podawanie i wchłanianie leku.
4. Otrzymywali chemioterapię mitomycyną C i nitrozomocznikami w ciągu 6 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
5. Każda operacja (np. poważna operacja raka), radioterapia, chemioterapia, immunoterapia lub terapia celowana molekularnie, bioterapia lub badanie kliniczne innego leku w ciągu 4 tygodni; otrzymało terapię hormonalną w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
6. Jakiekolwiek jednoczesne stosowanie leczenia immunosupresyjnego lub systemowego leczenia kortykosteroidami w celu osiągnięcia celu immunosupresji (dawka > 10 mg/dobę prednizonu lub równoważna) i nadal stosowane w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
7. Historia choroby autoimmunologicznej z możliwością nawrotu lub aktywnej choroby autoimmunologicznej; można włączyć osobników z chorobami skóry bez systematycznego leczenia, takimi jak bielactwo, łuszczyca, łysienie lub kontrolowana cukrzyca typu I, leczonych insuliną; astma całkowicie złagodzona w dzieciństwie bez jakiejkolwiek interwencji u dorosłych może zostać uwzględniona, nie można uwzględnić osób wymagających interwencji medycznej za pomocą leków rozszerzających oskrzela z powodu astmy).
8. Historia niedoboru odporności, w tym seropozytywności w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub innej nabytej lub wrodzonej choroby niedoboru odporności lub przeszczepu narządu.
9. Choroba serca, w tym zawał mięśnia sercowego występujący w ciągu co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku, ciężka lub niestabilna dławica piersiowa, objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa ≥II według NYHA) lub klinicznie istotna nadkomorowa lub komorowa arytmia serca wymagająca leczenia/ interwencja.
10. Osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną chorobą śródmiąższową;
11. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBsAg dodatni i HBV DNA ≥ 500 IU/ml), wirusowe zapalenie wątroby typu C (dodatnie przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C i HCV RNA powyżej granicy wykrywalności metody analitycznej), marskość wątroby lub ciężkie infekcje wymagające kontroli antybiotykowej, przeciwwirusowej lub przeciwgrzybiczej .
12. Nierozwiązane toksyczności z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej, zdefiniowane jako toksyczności (inne niż łysienie), które nie zostały jeszcze rozwiązane do stopnia ≤1 wg NCI CTCAE v5.0 na początku badania. Pacjenci z przewlekłą toksycznością Stopnia 2 mogą być kwalifikowani według uznania badacza i dyskusji ze sponsorem.
13. Znana historia ciężkiej alergii na badany lek lub jego składniki lub alergia na produkty zawierające humanizowane przeciwciała monoklonalne (takie jak trastuzumab, pertuzumab itp.).
14. Obecność innych poważnych zaburzeń fizycznych lub psychicznych lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub wpływać na wyniki badania, a także pacjentów uznanych przez badacza za niekwalifikujących się do udziału w badaniu.