このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再発または進行性髄膜腫患者に対するカボザンチニブ

2026年5月12日 更新者：Baptist Health South Florida

再発性または進行性髄膜腫患者に対するカボザンチニブの第II相試験

再発性または進行性髄膜腫患者に対するカボザンチニブの第II相試験

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • 募集
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
        • 主任研究者：
          • Rupesh R Kotecha, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、100653
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. 髄膜腫の組織学的（望ましい）または放射線学的診断。 世界保健機関 (WHO) のすべてのグレード (I、II、および III) が許可されます。
  2. すべての患者は、6 か月以上前に標準治療（放射線や手術など）を受けた後、再発または進行性疾患を発症したか、これらの治療を受ける資格がないとみなされている必要があります。
  3. カルノフスキーパフォーマンスステータス≧50。

  4. 十分な血液機能：

    1. -顆粒球コロニー刺激因子のサポートなしで、絶対好中球数≥1.5 x 10^9 / L。
    2. -輸血なしで血小板数が100 x 10^9 / L以上。
    3. -スクリーニング評価前の7日以内に輸血なしでヘモグロビン≥9 g / dL。
  5. 十分な腎機能：Cockcroft-Gault式によると、30ml/分以上。

  6. 以下を含む適切な肝機能：

    1. 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)。
    2. -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）≤3 x ULN 肝転移なし。
    3. -アラニントランスアミナーゼ（ALT）≤3 x ULN 肝転移なし。
    4. -肝転移のある患者のASTまたはALT≤5 x ULN。
    5. 既知のギルバート症候群の患者は、総ビリルビン≤x 3 ULNの場合に含まれる場合があります。
  7. -患者はiRANO基準によって測定可能な疾患を持っている必要があります

  8. 出産の可能性のある女性は、スクリーニングで血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 以下を含む基準を満たさない限り、すべての女性は出産の可能性があると見なされます。

    1. -少なくとも12か月連続して定期的な月経の停止によって定義される閉経後の状態を達成し、代替の病理学的または生理学的原因がなく、卵胞刺激ホルモンが閉経後の状態を示しています。 無月経が 12 か月以上続く女性でも、無月経が以前の化学療法、食欲不振、低体重、卵巣抑制、抗エストロゲン療法、またはその他の医学的に誘発可能な理由による可能性がある場合、妊娠の可能性があると見なされます。
    2. 文書化された子宮摘出術または両側卵巣摘出術。
    3. 医学的に確認された卵巣不全。
    4. 性的に活発な参加者とそのパートナーは、医学的に使用することに同意する必要があります。 -研究中および研究治療を中止してから4か月間、受け入れられた避妊方法
  9. ベースライン CTCAE v5.0 グレード 1 以下の毒性の回復は、治験責任医師の裁量により臨床的に有意ではない場合、および/または必要に応じて支持療法で安定している場合を除き、以前の研究治療に関連しています。
  10. 患者は、治験プロトコルを進んで順守できる必要があります。 これには、治療計画、予定された訪問、実験室およびその他の研究手順の順守が含まれます。
  11. 血清アルブミン≧2.8g/dL。
  12. -プロトロンビン時間（PT）/国際正規化比（INR）または部分トロンボプラスチン時間（PTT）テスト<検査室ULNの1.3倍。

除外基準

  1. -カボザンチニブによる前治療。
  2. 18歳未満の患者。
  3. 妊娠中または授乳中の患者。
  4. -研究治療の初回投与時、または別の悪性腫瘍の診断時の他の悪性腫瘍 活性治療を必要とする研究治療の初回投与前3年以内、基底細胞または扁平上皮細胞など、明らかに治癒した局所的に治癒可能な癌を除く皮膚がん、表在性膀胱がん、または前立腺、子宮頸部、または乳房の上皮内がん。
  5. -あらゆる種類の細胞毒性、生物学的、またはその他の全身性抗がん療法（治験を含む）の受領 研究治療の初回投与前の4週間。
  6. -あらゆるタイプの小分子キナーゼ阻害剤（治験用キナーゼ阻害剤を含む）の受領 研究治療の初回投与の2週間前。
  7. -心エコー図（ECHO）による駆出率（EF）≤50％。 ECHO の品質が不十分な場合は、マルチゲート取得スキャン (MUGA) を取得して EF を推定する必要があります。
  8. -いつでも高血圧性脳症の既往歴。
  9. 先天性QT症候群の病歴。
  10. 研究登録から 14 日以内にフリデリシア式 (QTcF) > 500 ミリ秒で計算された正しい QT 間隔。 最初の QTcF が 500 ミリ秒を超える場合、少なくとも 3 分間隔で 2 つの追加の EKG を実行する必要があり、これらの連続した結果の平均が QTcF が 500 ミリ秒以下の場合、患者は適格です。
  11. -研究登録日の前6か月以内の不安定な不整脈。
  12. -尿タンパク質対クレアチニン比（UPCR）> 1 mg / mgまたは24時間尿タンパク質> 1グラム。
  13. -出血素因または重大な原因不明の凝固障害の病歴（例：抗凝固療法がない場合）。
  14. -非経口水分補給、栄養または栄養チューブを必要とする胃腸閉塞の臨床徴候または症状。
  15. -制御されていない胸水管理（胸水、心嚢液または腹水） 反復的なドレナージ手順を必要とします。
  16. -非経口抗生物質療法を必要とする活動性感染症。
  17. C型肝炎ウイルス（HCV）RNAウイルス負荷または検出可能な抗HCV抗体陽性の病歴; HBV 表面抗原検出および/または正の HBV DNA ウイルス負荷を伴う B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染。
  18. -研究登録日の28日前までに介入を必要とする重篤な非治癒性創傷、潰瘍、または骨折。
  19. -カボザンチニブまたは製剤中の任意の成分に対する既知の過敏症。
  20. カプセルを飲み込めない、カボザンチニブまたはその賦形剤に対する既知の不耐症、既知の吸収不良症候群、または腸管吸収を損なうその他の状態。
  21. -その他の深刻な急性または慢性の病状。治験責任医師の裁量により、研究のリスクが高まる可能性があります。

  22. クマリン剤（例：ワルファリン）、直接トロンビン阻害剤（例：ダビガトラン）、直接第Xa因子阻害剤ベトリキサバン、または血小板阻害剤（例：クロピドグレル）による抗凝固療法の併用。 許可されている抗凝固剤は次のとおりです。

    1. 心臓保護のための低用量アスピリンの予防的使用 (現地で適用されるガイドラインによる) および低用量低分子量ヘパリン (LMWH)。
    2. 臨床的に重大な出血性合併症のない研究治療の最初の投与の前に少なくとも1週間抗凝固剤の安定した用量を服用している被験者におけるLMWHまたは直接第Xa因子阻害剤リバロキサバン、エドキサバン、またはアピキサバンの治療用量または抗凝固療法または腫瘍。

  23. 被験者は、以下の状態を含むがこれらに限定されない、制御されていない重大な併発疾患または最近の疾患を有する：

    1. 心血管障害:
    2. うっ血性心不全ニューヨーク心臓協会クラス 3 または 4、不安定狭心症、重篤な不整脈。
    3. -最適な降圧治療にもかかわらず、持続血圧（BP）> 140 mm Hg収縮期または> 90 mm Hg拡張期として定義される制御されていない高血圧。
    4. -脳卒中[一過性脳虚血発作（TIA）を含む]、心筋梗塞（MI）、またはその他の虚血性イベント、または血栓塞栓性イベント[例：深部静脈血栓症（DVT）、肺塞栓症（PE）] 試験治療の初回投与前6か月以内.
    5. -6か月以内に偶発的、サブセグメントPEまたはDVTの診断を受けた被験者は、安定していて無症候性であり、許可された安定した用量の抗凝固薬で治療されている場合に許可されます（除外基準＃6を参照） 研究治療の最初の投与の少なくとも1週間前.
    6. 穿孔または瘻孔形成のリスクが高いものを含む胃腸（GI）障害：
    7. -被験者は、消化管に侵入する同時悪性腫瘍、活動性消化性潰瘍疾患、炎症性腸疾患（例：クローン病）、憩室炎、胆嚢炎、症候性胆管炎または虫垂炎、急性膵炎、膵管または総胆管の急性閉塞の証拠を有する、または胃の出口の閉塞。
    8. -試験治療の初回投与前6か月以内の腹部瘻、消化管穿孔、腸閉塞、または腹腔内膿瘍。 注: 腹腔内膿瘍の完全な治癒は、試験治療の初回投与前に確認する必要があります。
  24. -臨床的に重大な血尿、小さじ0.5杯（2.5 ml）を超える赤血球の吐血、または喀血、またはその他の重大な出血の病歴（肺出血など） 試験治療の初回投与前の12週間以内。
  25. -キャビテーション性肺病変、または別の悪性腫瘍による既知の気管内または気管支内疾患。

  26. -安全な研究参加を妨げるその他の臨床的に重要な障害。

    1. 治癒しない深刻な傷/潰瘍/骨折。
    2. 非代償性/症候性甲状腺機能低下症。
    3. -中等度から重度の肝障害（Child-Pugh BまたはC）。
  27. -研究治療の初回投与前2週間以内の大手術（例：腹腔鏡下腎摘出術、GI手術、脳転移の除去または生検）。 -試験治療の初回投与前10日以内の軽度の手術。 被験者は、試験治療の初回投与前に、大手術または小手術による完全な創傷治癒が必要です。 -以前の手術からの臨床的に関連する進行中の合併症のある被験者は適格ではありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カボザンチニブ
参加者は、カボザンチニブ 60 mg を毎日同時に 28 日間連続して経口投与します。 参加者は、治療に関連する重大な毒性がなく、この薬から利益を得ている限り、この薬を服用し続けます.
薬：Cabozantinib

Cabozantinib tablets are supplied as film coated tablets containing cabozantinib malate equivalent to 20 mg and 60 mg of cabozantinib and contain microcrystalline cellulose, lactose anhydrous, hydroxypropyl cellulose, croscarmellose sodium, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate and Opadry® yellow. The 60 mg tablets are oval and the 20 mg tablets are round. Doses of 40 mg will comprise two 20-mg tablets.

The starting dose for all participants is 60 mg per day by mouth. The study doctor may reduce a participant's dose to 40 mg per day, 20 mg per day, or 20 mg every other day depending on severity of side effects. The study doctor may also increase the dose back up to 60 mg per day if side effects improve.

他の名前：
  • カボメティクス
  • コメトリック
  • XL184
  • BMS907351

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression free survival (PFS)
時間枠：6 months
PFS is defined as the proportion of participants who from the start of treatment are free from objective tumor progression or death from any cause at 6 months. Tumor response and progression will be assessed using Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) meningioma criteria. Progressive disease (PD) is defined as the presence of any of the following criteria: ≥ 25% increase in target lesion area relative to nadir, unequivocal progression of any nontarget lesion, presence of new lesions, or worsening clinical status. Participants without documented progression or death by 6 months will be censored at the date of their last adequate disease assessment. Those who discontinue early or are lost to follow-up prior to 6 months without a progression event will be censored at their last tumor assessment. Suspected but unconfirmed progression will not be counted as an event unless subsequently confirmed.
6 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質（QOL）
時間枠：2年

QOLは、癌治療の機能評価-脳（FACT-Br）バージョン4によって測定されます。FACT-Brアンケートは23項目の調査であり、参加者はリッカートスケールで各項目を0から4まで評価します。 「非常に」であり、全体として、評価が高いほど生活の質が高いことを示唆しています。

QOLは、ベースライン、各サイクルの1日目（治療日、28日サイクルで4週間ごと、42日サイクルで6週間ごと）に評価されます。
2年
全生存期間 (OS)
時間枠：2年
全生存期間 (OS): 治療開始から何らかの原因による死亡までの期間。 フォローアップできなかった患者は、最後の有効な評価で打ち切られます。
2年
Objective response rate (ORR)
時間枠：2 years
ORR is defined as the proportion of participants with confirmed complete response (CR) or partial response (PR) assessed by RANO meningioma criteria, from the start of treatment to two years. CR is defined as the disappearance of all target and non-target lesions, no new lesions, no use of corticosteroids, and stable or improved clinical status. PR is defined as ≥ 50% decrease in target lesion area relative to baseline, stable or improved non-target lesions, no new lesions, stable or decreased use of corticosteroids, and stable or improved clinical status.
2 years
Percent of participants with adverse events (AEs)
時間枠：2 years
Percent of participants who develop AEs as assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 criteria.
2 years
Percent of participants with Grade 3-5 AEs
時間枠：2 years
Percent of participants who develop Grade 3-5 AEs as assessed by CTCAE v5.0 criteria.
2 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Baptist Health South Florida

協力者

Exelixis

捜査官

  • 主任研究者：Rupesh Kotecha, M.D.、Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月17日

最初の投稿 (実際)

2022年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月12日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-KOT-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する