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卡博替尼用于复发性或进展性脑膜瘤患者

2026年5月12日 更新者：Baptist Health South Florida

卡博替尼治疗复发或进展性脑膜瘤患者的 II 期研究

卡博替尼治疗复发或进展性脑膜瘤患者的 II 期研究

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33176
        • 招聘中
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
        • 首席研究员：
          • Rupesh R Kotecha, MD
        • 接触：
        • 接触：
    • New York
      • New York、New York、美国、100653
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 接触：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 招聘中
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  1. 脑膜瘤的组织学（首选）或放射学诊断。 允许所有世界卫生组织 (WHO) 等级（I、II 和 III）。
  2. 所有患者必须在 > 6 个月前接受标准治疗（例如放疗或手术）后出现疾病复发或进行性疾病，或者被认为不符合接受这些治疗的条件。
  3. Karnofsky 绩效状态 ≥ 50。

  4. 足够的血液学功能：

    1. 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 x 10^9 / L，无粒细胞集落刺激因子支持。
    2. 血小板计数 ≥ 100 x 10^9 / L，无需输血。
    3. 筛选评估前 7 天内血红蛋白≥ 9 g/dL 而未输血。
  5. 足够的肾功能：根据 Cockcroft-Gault 公式，≥ 30 ml/min。

  6. 足够的肝功能包括：

    1. 总胆红素 ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)。
    2. 天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 3 x ULN，无肝转移。
    3. 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 3 x ULN，无肝转移。
    4. 对于有肝转移的患者，AST 或 ALT ≤ 5 x ULN。
    5. 如果总胆红素≤ x 3 ULN，则可能包括患有已知吉尔伯特综合征的患者。
  7. 根据 iRANO 标准，患者必须患有可测量的疾病

  8. 有生育能力的女性在筛选时必须进行阴性血清妊娠试验。 除非符合以下标准，否则所有女性都将被视为具有生育潜力：

    1. 达到绝经后状态，定义为至少连续 12 个月停止正常月经，没有其他病理或生理原因，并且卵泡刺激激素显示绝经后状态。 如果闭经可能是由于既往化疗、厌食、低体重、卵巢抑制、抗雌激素治疗或其他医学诱导的原因，则闭经 ≥ 12 个月的女性仍被认为具有生育潜力。
    2. 有记录的子宫切除术或双侧卵巢切除术。
    3. 医学上证实的卵巢功能衰竭。
    4. 性活跃的参与者及其伴侣必须同意医疗使用。 在研究期间和停止研究治疗后 4 个月内接受的避孕方法
  9. 与先前研究治疗相关的基线 CTCAE v5.0 ≤ 1 级毒性的恢复，除非根据研究者的判断，不良事件在临床上不显着和/或在需要时接受支持疗法稳定。
  10. 患者必须愿意并能够遵守试验方案。 这包括遵守治疗计划、定期就诊、实验室和其他研究程序。
  11. 血清白蛋白 ≥ 2.8 g/dL。
  12. 凝血酶原时间 (PT)/国际标准化比值 (INR) 或部分凝血活酶时间 (PTT) 测试 < 1.3 倍实验室 ULN。

排除标准

  1. 先前使用卡博替尼治疗。
  2. 患者 < 18 岁。
  3. 怀孕或哺乳期患者。
  4. 研究治疗药物首次给药时的任何其他活动性恶性肿瘤或研究治疗药物首次给药前 3 年内诊断出另一种需要积极治疗的恶性肿瘤，但已明显治愈的局部可治愈癌症除外，例如基底细胞癌或鳞状细胞癌皮肤癌、浅表性膀胱癌或前列腺、子宫颈或乳房原位癌。
  5. 在研究治疗的首剂给药前 4 周内接受过任何类型的细胞毒性、生物制剂或其他全身性抗癌治疗（包括研究性治疗）。
  6. 在研究治疗首次给药前 2 周收到任何类型的小分子激酶抑制剂（包括研究性激酶抑制剂）。
  7. 超声心动图 (ECHO) 射血分数 (EF) ≤ 50%。 如果 ECHO 质量不足，应获得多门采集扫描 (MUGA) 来估计 EF。
  8. 既往有高血压脑病史。
  9. 先天性 QT 综合征史。
  10. 在研究注册后的 14 天内，通过 Fridericia 公式 (QTcF) 计算的正确 QT 间期 > 500 毫秒。 如果初始 QTcF 大于 500 毫秒，则应再进行两次间隔至少 3 分钟的心电图检查，如果这些连续结果的平均值为 QTcF ≤ 500 毫秒，则患者符合条件。
  11. 研究注册日期前 6 个月内出现不稳定心律失常。
  12. 尿蛋白肌酐比 (UPCR) >1 mg/mg 或 24 小时尿蛋白 > 1 克。
  13. 有出血素质或无法解释的明显凝血病史（例如，在没有抗凝治疗的情况下）。
  14. 需要肠外水化、营养或饲管的胃肠道阻塞的临床体征或症状。
  15. 需要反复引流程序的不受控制的积液管理（胸腔积液、心包积液或腹水）。
  16. 需要肠外抗生素治疗的活动性感染。
  17. 丙型肝炎病毒 (HCV) RNA 病毒载量阳性或可检测到抗 HCV 抗体的病史； HBV 表面抗原检测和/或 HBV DNA 病毒载量阳性的乙型肝炎病毒 (HBV) 感染。
  18. 在研究注册日期前 28 天内需要干预的严重不愈合伤口、溃疡或骨折。
  19. 已知对卡博替尼或制剂中任何成分过敏。
  20. 无法吞咽胶囊，已知对卡博替尼或其赋形剂不耐受，已知吸收不良综合征，或其他损害肠道吸收的情况。
  21. 其他严重的急性或慢性疾病，根据治疗研究者的判断，这可能会增加研究风险。

  22. 与香豆素类药物（例如华法林）、直接凝血酶抑制剂（例如达比加群）、直接因子 Xa 抑制剂贝曲西班或血小板抑制剂（例如氯吡格雷）同时进行抗凝治疗。 允许使用的抗凝剂如下：

    1. 预防性使用低剂量阿司匹林保护心脏（根据当地适用指南）和低剂量低分子量肝素 (LMWH)。
    2. 治疗剂量的 LMWH 或直接 Xa 因子抑制剂利伐沙班、依度沙班或阿哌沙班抗凝治疗，在接受首次研究治疗前至少 1 周服用稳定剂量的抗凝剂，且抗凝方案或瘤。

  23. 受试者患有不受控制的、严重的并发或近期疾病，包括但不限于以下情况：

    1. 心血管疾病：
    2. 充血性心力衰竭纽约心脏协会 3 级或 4 级，不稳定型心绞痛，严重的心律失常。
    3. 未控制的高血压定义为持续血压 (BP) > 140 mm Hg 收缩压或 > 90 mm Hg 舒张压，尽管进行了最佳的抗高血压治疗。
    4. 研究治疗药物首次给药前 6 个月内中风 [包括短暂性脑缺血发作 (TIA)]、心肌梗死 (MI) 或其他缺血事件或血栓栓塞事件 [例如，深静脉血栓形成 (DVT)、肺栓塞 (PE)] .
    5. 如果稳定、无症状且在首次研究治疗前接受稳定剂量的允许抗凝治疗（参见排除标准#6）至少 1 周，则允许受试者在 6 个月内诊断为偶发性、亚段性 PE 或 DVT .
    6. 胃肠道 (GI) 疾病，包括与穿孔或瘘管形成高风险相关的疾病：
    7. 受试者有任何并发​​恶性肿瘤侵袭胃肠道、活动性消化性溃疡病、炎症性肠病（例如克罗恩病）、憩室炎、胆囊炎、症状性胆管炎或阑尾炎、急性胰腺炎、胰管或胆总管急性阻塞的证据, 或胃出口梗阻。
    8. 研究治疗药物首次给药前 6 个月内出现腹瘘、胃肠道穿孔、肠梗阻或腹腔内脓肿。 注意：在首次给予研究治疗之前，必须确认腹内脓肿完全愈合。
  24. 研究治疗药物首次给药前 12 周内有临床意义的血尿、呕血或咯血 > 0.5 茶匙（2.5 毫升）红血，或其他显着出血史（例如肺出血）。
  25. 由另一种恶性肿瘤引起的空洞性肺部病变或已知的气管内或支气管内疾病。

  26. 会妨碍安全参与研究的其他具有临床意义的疾病。

    1. 严重的不愈合伤口/溃疡/骨折。
    2. 无代偿性/症状性甲状腺功能减退症。
    3. 中度至重度肝功能损害（Child-Pugh B 或 C）。
  27. 研究治疗药物首次给药前 2 周内进行过大手术（例如，腹腔镜肾切除术、胃肠道手术、脑转移瘤切除或活检）。 在研究治疗药物首次给药前 10 天内进行过小手术。 在研究治疗的第一剂给药之前，受试者的大手术或小手术伤口必须完全愈合。 先前手术有临床相关持续并发症的受试者不符合资格

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：卡博替尼
参与者将按照连续 28 天的时间表，每天在同一时间自行口服 cabozantinib 60 mg。 参与者将继续服用这种药物，只要他们从中获益且没有明显的治疗相关毒性。
药品：Cabozantinib

Cabozantinib tablets are supplied as film coated tablets containing cabozantinib malate equivalent to 20 mg and 60 mg of cabozantinib and contain microcrystalline cellulose, lactose anhydrous, hydroxypropyl cellulose, croscarmellose sodium, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate and Opadry® yellow. The 60 mg tablets are oval and the 20 mg tablets are round. Doses of 40 mg will comprise two 20-mg tablets.

The starting dose for all participants is 60 mg per day by mouth. The study doctor may reduce a participant's dose to 40 mg per day, 20 mg per day, or 20 mg every other day depending on severity of side effects. The study doctor may also increase the dose back up to 60 mg per day if side effects improve.

其他名称：
  • 卡博美泰
  • 彗星
  • XL184
  • BMS907351

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Progression free survival (PFS)
大体时间：6 months
PFS is defined as the proportion of participants who from the start of treatment are free from objective tumor progression or death from any cause at 6 months. Tumor response and progression will be assessed using Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) meningioma criteria. Progressive disease (PD) is defined as the presence of any of the following criteria: ≥ 25% increase in target lesion area relative to nadir, unequivocal progression of any nontarget lesion, presence of new lesions, or worsening clinical status. Participants without documented progression or death by 6 months will be censored at the date of their last adequate disease assessment. Those who discontinue early or are lost to follow-up prior to 6 months without a progression event will be censored at their last tumor assessment. Suspected but unconfirmed progression will not be counted as an event unless subsequently confirmed.
6 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量 (QOL)
大体时间：2年

QOL 将通过癌症治疗脑功能评估 (FACT-Br) 第 4 版来衡量。FACT-Br 问卷是一项包含 23 个项目的调查，然后参与者根据李克特量表对每个项目进行评分，从 0“完全没有”到 4 “非常”，总体而言，较高的评分表明生活质量较好。

QOL 将在基线、每个周期的第 1 天进行评估（治疗日，在 28 天周期中每 4 周一次，在 42 天周期中每 6 周一次）。
2年
总生存期（OS）
大体时间：2年
总生存期 (OS)：从开始治疗到因任何原因死亡的持续时间。 失访患者将在最后一次有效评估时被审查。
2年
Objective response rate (ORR)
大体时间：2 years
ORR is defined as the proportion of participants with confirmed complete response (CR) or partial response (PR) assessed by RANO meningioma criteria, from the start of treatment to two years. CR is defined as the disappearance of all target and non-target lesions, no new lesions, no use of corticosteroids, and stable or improved clinical status. PR is defined as ≥ 50% decrease in target lesion area relative to baseline, stable or improved non-target lesions, no new lesions, stable or decreased use of corticosteroids, and stable or improved clinical status.
2 years
Percent of participants with adverse events (AEs)
大体时间：2 years
Percent of participants who develop AEs as assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 criteria.
2 years
Percent of participants with Grade 3-5 AEs
大体时间：2 years
Percent of participants who develop Grade 3-5 AEs as assessed by CTCAE v5.0 criteria.
2 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Baptist Health South Florida

合作者

Exelixis

调查人员

  • 首席研究员：Rupesh Kotecha, M.D.、Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年5月1日

研究注册日期

首次提交

2022年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月17日

首次发布 (实际的)

2022年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月12日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020-KOT-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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