Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kabotsantinibi potilaille, joilla on uusiutuva tai progressiivinen meningioma

tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Baptist Health South Florida

Vaiheen II tutkimus kabosantinibistä potilaille, joilla on uusiutuva tai progressiivinen meningioma

Vaiheen II kabosantinibitutkimus potilaille, joilla on uusiutuva tai progressiivinen meningioma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Rekrytointi
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
        • Päätutkija:
          • Rupesh R Kotecha, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 100653
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Meningiooman histologinen (suositeltava) tai radiologinen diagnoosi. Kaikki Maailman terveysjärjestön (WHO) arvosanat (I, II ja III) ovat sallittuja.
  2. Kaikille potilaille on täytynyt kehittyä uusiutuva sairaus tai etenevä sairaus saatuaan normaalihoitoa (esim. sädehoitoa tai leikkausta) > 6 kuukautta sitten tai heillä on täytynyt olla kelpaamattomia näihin hoitoihin.
  3. Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 50.

  4. Riittävä hematologinen toiminta:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 10^9/l ilman granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän tukea.
    2. Verihiutalemäärä ≥ 100 x 10^9 / L ilman verensiirtoa.
    3. Hemoglobiini ≥ 9 g/dl ilman verensiirtoa 7 päivän aikana ennen seulontaarviointia.
  5. Riittävä munuaisten toiminta: ≥ 30 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan.

  6. Riittävä maksan toiminta, mukaan lukien:

    1. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN).
    2. Aspartaattitransaminaasi (AST) ≤ 3 x ULN ilman etäpesäkkeitä maksassa.
    3. Alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 3 x ULN ilman etäpesäkkeitä maksassa.
    4. AST tai ALT ≤ 5 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja.
    5. Potilaita, joilla on tunnettu Gilbertin oireyhtymä, voidaan ottaa mukaan, jos kokonaisbilirubiini on ≤ x 3 ULN.
  7. Potilailla on oltava iRANO-kriteerien mukaan mitattavissa oleva sairaus

  8. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa. Kaikki naiset katsotaan hedelmälliseksi, elleivät ne täytä kriteerejä, kuten:

    1. Saavutettu postmenopausaalinen tila, joka määritellään säännöllisten kuukautisten lopettamisella vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan ilman vaihtoehtoista patologista tai fysiologista syytä, ja follikkelistimulaatiohormonilla on postmenopausaalinen tila. Naisten, joilla on ollut amenorrea ≥ 12 kuukautta, katsotaan edelleen olevan hedelmällisessä iässä, jos kuukautiset johtuvat mahdollisesti aikaisemmasta kemoterapiasta, anoreksiasta, alhaisesta painosta, munasarjojen supressiosta, antiestrogeenihoidosta tai muista lääketieteellisesti indusoivista syistä.
    2. Dokumentoitu kohdunpoisto tai kahdenvälinen munanpoistoleikkaus.
    3. Lääketieteellisesti vahvistettu munasarjojen vajaatoiminta.
    4. Seksuaalisesti aktiivisten osallistujien ja heidän kumppaniensa on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti. hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 4 kuukauden ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen
  9. Aiempiin tutkimushoitoihin liittyvän CTCAE v5.0:n asteen ≤1 toksisuuden palautuminen lähtötilanteessa, elleivät haittatapahtumat ole kliinisesti merkityksettömiä tutkijan harkinnan mukaan ja/tai stabiileja tukihoidossa tarvittaessa.
  10. Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan tutkimusprotokollaa. Tämä sisältää hoitosuunnitelman noudattamisen, aikataulutetut käynnit, laboratorio- ja muut tutkimustoimenpiteet.
  11. Seerumin albumiini ≥ 2,8 g/dl.
  12. Protrombiiniaika (PT) / kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai osittainen tromboplastiiniaika (PTT) -testi < 1,3 kertaa laboratorion ULN.

Poissulkemiskriteerit

  1. Aiempi hoito kabosantinibillä.
  2. Alle 18-vuotiaat potilaat.
  3. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  4. Mikä tahansa muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain ensimmäisen tutkimushoidon annoksen ajankohtana tai toisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosin 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, joka vaatii aktiivista hoitoa, lukuun ottamatta paikallisesti parannettavia syöpiä, jotka ovat ilmeisesti parantuneet, kuten tyvi- tai levyepiteelisolut ihosyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai eturauhasen, kohdunkaulan tai rinnan karsinooma in situ.
  5. Kaiken tyyppisen sytotoksisen, biologisen tai muun systeemisen syövän vastaisen hoidon (mukaan lukien tutkimus) vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  6. Minkä tahansa tyyppisen pienimolekyylisen kinaasi-inhibiittorin (mukaan lukien tutkimuskinaasi-inhibiittori) vastaanotto 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  7. Ejektiofraktio (EF) ≤ 50 % kaikukardiogrammin (ECHO) perusteella. Jos ECHO:n laatu on riittämätön, EF:n arvioimiseksi tulisi hankkia moniporttikuvaus (MUGA).
  8. Aiempi hypertensiivinen enkefalopatia milloin tahansa.
  9. Synnynnäinen QT-oireyhtymä historiassa.
  10. Oikea QT-aika laskettuna Friderician kaavalla (QTcF) > 500 ms 14 päivän sisällä tutkimukseen rekisteröitymisestä. Jos ensimmäinen QTcF on > 500 ms, on suoritettava kaksi uutta EKG:tä vähintään 3 minuutin välein, ja jos näiden peräkkäisten tulosten keskiarvo on QTcF ≤ 500 ms, potilas on kelvollinen.
  11. Epästabiili sydämen rytmihäiriö 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen rekisteröintipäivää.
  12. Virtsan proteiini-kreatiniinisuhde (UPCR) > 1 mg/mg tai 24 tunnin virtsan proteiini > 1 gramma.
  13. Aiempi verenvuotodiateesi tai merkittävä selittämätön koagulopatia (esim. antikoagulantin puuttuessa).
  14. Ruoansulatuskanavan tukkeuman kliiniset merkit tai oireet, jotka edellyttävät parenteraalista nesteytystä, ravintoa tai syöttöletkua.
  15. Hallitsematon effuusion hallinta (keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites), joka vaatii toistuvia tyhjennystoimenpiteitä.
  16. Aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalista antibioottihoitoa.
  17. Joko positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA-viruskuorma tai havaittavissa oleva HCV-vasta-aine; hepatiitti B -viruksen (HBV) infektio, jossa on HBV:n pinta-antigeenin havaitseminen ja/tai positiivinen HBV DNA -viruskuorma.
  18. Vakava parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma, joka vaatii toimenpiteitä 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen rekisteröintipäivää.
  19. Tunnettu yliherkkyys kabotsantinibille tai jollekin valmisteen aineosalle.
  20. Kyvyttömyys niellä kapseleita, tunnettu intoleranssi kabotsantinibille tai sen apuaineille, tunnettu imeytymishäiriö tai muut sairaudet, jotka heikentävät imeytymistä suolistosta.
  21. Muut vakavat akuutit tai krooniset sairaudet, jotka voivat lisätä tutkimuksen riskiä hoitavan tutkijan harkinnan mukaan.

  22. Samanaikainen antikoagulaatio kumariiniaineiden (esim. varfariini), suorien trombiinin estäjien (esim. dabigatraani), Xa-tekijän suoran estäjän betriksabaanin tai verihiutaleiden estäjien (esim. klopidogreeli) kanssa. Sallitut antikoagulantit ovat seuraavat:

    1. Pienen annoksen aspiriinin profylaktinen käyttö sydämen suojaamiseksi (soveltuvien paikallisten ohjeiden mukaan) ja pieniannoksisen pienimolekyylipainoisen hepariinin (LMWH) käyttö.
    2. Terapeuttiset annokset LMWH:ta tai antikoagulaatiota suorilla tekijä Xa:n estäjillä rivaroksabaanilla, edoksabaanilla tai apiksabaanilla potilailla, jotka ovat saaneet vakaan annoksen antikoagulanttia vähintään 1 viikon ajan ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta ilman kliinisesti merkittäviä verenvuotokomplikaatioita antikoagulaatio-ohjelmasta tai kasvain.

  23. Potilaalla on hallitsematon, merkittävä väliaikainen tai äskettäinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat sairaudet:

    1. Sydän- ja verisuonihäiriöt:
    2. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka 3 tai 4, epästabiili angina pectoris, vakavat sydämen rytmihäiriöt.
    3. Hallitsematon hypertensio määritellään jatkuvaksi verenpaineeksi (BP) > 140 mm Hg systolinen tai > 90 mm Hg diastolinen optimaalisesta verenpainehoidosta huolimatta.
    4. Aivohalvaus [mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)], sydäninfarkti (MI) tai muu iskeeminen tapahtuma tai tromboembolinen tapahtuma [esim. syvä laskimotukos (DVT), keuhkoembolia (PE)] 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta .
    5. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu satunnainen, osasegmenttinen PE tai syvä laskimotuki 6 kuukauden sisällä, ovat sallittuja, jos ne ovat stabiileja, oireettomia ja niitä hoidetaan vakaalla annoksella sallittua antikoagulaatiota (katso poissulkemiskriteeri #6) vähintään 1 viikon ajan ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta .
    6. Ruoansulatuskanavan (GI) häiriöt, mukaan lukien ne, joihin liittyy suuri perforaatio- tai fistelimuodostuksen riski:
    7. Potilaalla on näyttöä mistä tahansa samanaikaisesta ruoansulatuskanavaan tunkeutuvasta pahanlaatuisesta kasvaimesta, aktiivisesta mahahaavataudista, tulehduksellisesta suolistosairaudesta (esim. Crohnin tauti), divertikuliitista, kolekystiitistä, oireellisesta kolangiitista tai umpilisäkkeestä, akuutista haimatulehduksesta, akuutista haimatiehyen tai yhteisen sappitiehyen tukkeutumisesta tai mahalaukun ulostulon tukos.
    8. Vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio, suolen tukos tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Huomautus: Vatsansisäisen absessin täydellinen paraneminen on vahvistettava ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  24. Kliinisesti merkittävä hematuria, hematemesis tai hemoptysis > 0,5 tl (2,5 ml) punaista verta tai muu merkittävä verenvuoto (esim. keuhkoverenvuoto) 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  25. Kavitoiva keuhkovaurio(t) tai tunnettu endotrakeaalinen tai endobronkiaalinen sairaus toisesta pahanlaatuisuudesta.

  26. Muut kliinisesti merkittävät häiriöt, jotka estävät turvallisen osallistumisen tutkimukseen.

    1. Vakava ei-parantuva haava/haava/luunmurtuma.
    2. Kompensoimaton/oireinen kilpirauhasen vajaatoiminta.
    3. Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B tai C).
  27. Suuri leikkaus (esim. laparoskooppinen nefrektomia, maha-suolikanavan leikkaus, aivometastaasin poisto tai biopsia) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Pienet leikkaukset 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Tutkittavien haavan on parantunut täydellisesti suuresta leikkauksesta tai pienestä leikkauksesta ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä jatkuvia komplikaatioita aikaisemmasta leikkauksesta, eivät ole kelvollisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kabosantinibi
Osallistujat antavat itselleen 60 mg kabosantinibia samaan aikaan päivittäin suun kautta jatkuvan 28 päivän aikataulun mukaisesti. Osallistujat jatkavat tämän lääkkeen käyttöä niin kauan kuin he saavat siitä hyötyä ilman merkittäviä hoitoon liittyviä toksisuutta.
Lääke: Cabozantinib

Cabozantinib tablets are supplied as film coated tablets containing cabozantinib malate equivalent to 20 mg and 60 mg of cabozantinib and contain microcrystalline cellulose, lactose anhydrous, hydroxypropyl cellulose, croscarmellose sodium, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate and Opadry® yellow. The 60 mg tablets are oval and the 20 mg tablets are round. Doses of 40 mg will comprise two 20-mg tablets.

The starting dose for all participants is 60 mg per day by mouth. The study doctor may reduce a participant's dose to 40 mg per day, 20 mg per day, or 20 mg every other day depending on severity of side effects. The study doctor may also increase the dose back up to 60 mg per day if side effects improve.

Muut nimet:
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL184
  • BMS907351

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression free survival (PFS)
Aikaikkuna: 6 months
PFS is defined as the proportion of participants who from the start of treatment are free from objective tumor progression or death from any cause at 6 months. Tumor response and progression will be assessed using Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) meningioma criteria. Progressive disease (PD) is defined as the presence of any of the following criteria: ≥ 25% increase in target lesion area relative to nadir, unequivocal progression of any nontarget lesion, presence of new lesions, or worsening clinical status. Participants without documented progression or death by 6 months will be censored at the date of their last adequate disease assessment. Those who discontinue early or are lost to follow-up prior to 6 months without a progression event will be censored at their last tumor assessment. Suspected but unconfirmed progression will not be counted as an event unless subsequently confirmed.
6 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 2 vuotta

QOL mitataan Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) -version 4 funktionaalisella arvioinnilla. FACT-Br-kysely on 23 kohdan kysely, jonka jälkeen osallistujat arvioivat jokaisen kohteen Likert-asteikolla nollasta "ei ollenkaan" 4:ään. "erittäin paljon", ja kaiken kaikkiaan korkeammat arvosanat viittaavat parempaan elämänlaatuun.

QOL arvioidaan lähtötilanteessa, jokaisen syklin päivänä 1 (hoitopäivinä, 4 viikon välein 28 päivän syklissä ja 6 viikon välein 42 päivän syklissä).
2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS): aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaat, jotka ovat kadonneet seurantaan, sensuroidaan viimeisen voimassa olevan arvioinnin yhteydessä.
2 vuotta
Objective response rate (ORR)
Aikaikkuna: 2 years
ORR is defined as the proportion of participants with confirmed complete response (CR) or partial response (PR) assessed by RANO meningioma criteria, from the start of treatment to two years. CR is defined as the disappearance of all target and non-target lesions, no new lesions, no use of corticosteroids, and stable or improved clinical status. PR is defined as ≥ 50% decrease in target lesion area relative to baseline, stable or improved non-target lesions, no new lesions, stable or decreased use of corticosteroids, and stable or improved clinical status.
2 years
Percent of participants with adverse events (AEs)
Aikaikkuna: 2 years
Percent of participants who develop AEs as assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 criteria.
2 years
Percent of participants with Grade 3-5 AEs
Aikaikkuna: 2 years
Percent of participants who develop Grade 3-5 AEs as assessed by CTCAE v5.0 criteria.
2 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baptist Health South Florida

Yhteistyökumppanit

Exelixis

Tutkijat

  • Päätutkija: Rupesh Kotecha, M.D., Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-KOT-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa