Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kabozantynib dla pacjentów z nawracającym lub postępującym oponiakiem

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Baptist Health South Florida

Badanie fazy II kabozantynibu u pacjentów z oponiakiem nawracającym lub postępującym

Badanie fazy II kabozantynibu u pacjentów z oponiakiem nawracającym lub postępującym

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
        • Główny śledczy:
          • Rupesh R Kotecha, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 100653
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Rozpoznanie histologiczne (preferowane) lub radiologiczne oponiaka. Dozwolone są wszystkie stopnie Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (I, II i III).
  2. Wszyscy pacjenci muszą mieć nawracającą lub postępującą chorobę po otrzymaniu standardowej terapii (np. radioterapii lub zabiegu chirurgicznego) > 6 miesięcy temu lub zostali uznani za niekwalifikujących się do otrzymania tych terapii.
  3. Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 50.

  4. Odpowiednia funkcja hematologiczna:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x 10^9 / l bez wsparcia czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów.
    2. Liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9 / l bez transfuzji.
    3. Hemoglobina ≥ 9 g/dl bez transfuzji w ciągu 7 dni przed oceną przesiewową.
  5. Prawidłowa czynność nerek: ≥ 30 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta.

  6. Odpowiednia czynność wątroby, w tym:

    1. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN).
    2. Transaminaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 3 x GGN bez przerzutów do wątroby.
    3. Transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 3 x GGN bez przerzutów do wątroby.
    4. AspAT lub AlAT ≤ 5 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby.
    5. Pacjenci z rozpoznanym zespołem Gilberta mogą być włączeni, jeśli bilirubina całkowita ≤ x 3 GGN.
  7. Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę według kryteriów iRANO

  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego. Wszystkie kobiety będą uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że spełniają kryteria, w tym:

    1. Osiągnięty stan pomenopauzalny definiowany jako ustanie regularnych miesiączek przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez alternatywnej przyczyny patologicznej lub fizjologicznej oraz hormon folikularny wykazujący stan pomenopauzalny. Kobiety, które nie miesiączkowały przez ≥12 miesięcy, są nadal uważane za zdolne do zajścia w ciążę, jeśli brak miesiączki jest prawdopodobnie spowodowany wcześniejszą chemioterapią, anoreksją, niską masą ciała, supresją czynności jajników, terapią antyestrogenową lub innymi przyczynami możliwymi do wskazania medycznego.
    2. Udokumentowana histerektomia lub obustronna operacja wycięcia jajników.
    3. Medycznie potwierdzona niewydolność jajników.
    4. Aktywni seksualnie uczestnicy i ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na użycie medyczne. zaakceptowanych metod antykoncepcji w trakcie badania i przez 4 miesiące po przerwaniu leczenia
  9. Przywrócenie początkowej toksyczności CTCAE v5.0 stopnia ≤1 związanej z wcześniejszymi terapiami w ramach badania, chyba że zdarzenia niepożądane są klinicznie nieistotne według uznania badacza i/lub stabilne w przypadku leczenia wspomagającego, jeśli to konieczne.
  10. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania protokołu badania. Obejmuje to przestrzeganie planu leczenia, zaplanowanych wizyt, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  11. Albumina w surowicy ≥ 2,8 g/dl.
  12. Czas protrombinowy (PT)/międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) < 1,3 x górna granica normy laboratoryjnej.

Kryteria wyłączenia

  1. Wcześniejsze leczenie kabozantynibem.
  2. Pacjenci < 18 lat.
  3. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  4. Każdy inny aktywny nowotwór złośliwy w momencie podania pierwszej dawki badanego leku lub rozpoznania innego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, który wymaga aktywnego leczenia, z wyjątkiem miejscowo wyleczalnych nowotworów, które zostały pozornie wyleczone, takich jak raki podstawne lub płaskonabłonkowe rak skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego lub rak in situ prostaty, szyjki macicy lub piersi.
  5. Otrzymanie dowolnego rodzaju cytotoksycznego, biologicznego lub innego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego (w tym eksperymentalnego) w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  6. Otrzymanie dowolnego rodzaju drobnocząsteczkowego inhibitora kinazy (w tym badanego inhibitora kinazy) na 2 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku.
  7. Frakcja wyrzutowa (EF) ≤ 50% w badaniu echokardiograficznym (ECHO). Należy uzyskać skan wielobramkowej akwizycji (MUGA) w celu oszacowania EF, jeśli jakość ECHO jest niewystarczająca.
  8. Wcześniejsza historia encefalopatii nadciśnieniowej w dowolnym momencie.
  9. Historia wrodzonego zespołu QT.
  10. Prawidłowy odstęp QT obliczony według wzoru Fridericia (QTcF) > 500 ms w ciągu 14 dni od rejestracji badania. Jeśli początkowy QTcF wynosi >500 ms, należy wykonać dwa dodatkowe EKG w odstępie co najmniej 3 minut, a jeśli średnia z tych kolejnych wyników wynosi QTcF ≤ 500 ms, pacjent kwalifikuje się.
  11. Niestabilna arytmia serca w ciągu 6 miesięcy przed datą rejestracji badania.
  12. Stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR) > 1 mg/mg lub białko w moczu dobowym > 1 gram.
  13. Historia skazy krwotocznej lub znaczącej niewyjaśnionej koagulopatii (np. przy braku leczenia przeciwkrzepliwego).
  14. Kliniczne oznaki lub objawy niedrożności przewodu pokarmowego wymagające nawodnienia pozajelitowego, odżywiania lub karmienia przez zgłębnik.
  15. Niekontrolowane zarządzanie wysiękiem (wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze) wymagające powtarzających się procedur drenażu.
  16. Aktywna infekcja wymagająca antybiotykoterapii pozajelitowej.
  17. Historia dodatniego miana wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) RNA lub wykrywalnych przeciwciał anty-HCV; zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) z wykrywaniem antygenu powierzchniowego HBV i/lub dodatnim mianem wirusa HBV DNA.
  18. Poważna niegojąca się rana, owrzodzenie lub złamanie kości wymagające interwencji w ciągu 28 dni przed datą rejestracji badania.
  19. Znana nadwrażliwość na kabozantynib lub którykolwiek składnik preparatu.
  20. Niezdolność do połykania kapsułek, znana nietolerancja kabozantynibu lub jego substancji pomocniczych, znany zespół złego wchłaniania lub inne stany, które upośledzają wchłanianie jelitowe.
  21. Inne poważne ostre lub przewlekłe schorzenia, które mogą zwiększać ryzyko badania według uznania badacza.

  22. Jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych z pochodnymi kumaryny (np. warfaryna), bezpośrednimi inhibitorami trombiny (np. dabigatran), bezpośrednim inhibitorem czynnika Xa betrixabanem lub inhibitorami płytek krwi (np. klopidogrel). Dozwolone antykoagulanty to:

    1. Profilaktyczne stosowanie małej dawki aspiryny w celu ochrony serca (zgodnie z lokalnymi wytycznymi) i małej dawki heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH).
    2. Terapeutyczne dawki LMWH lub leki przeciwzakrzepowe z bezpośrednimi inhibitorami czynnika Xa, rywaroksabanem, edoksabanem lub apiksabanem u osób, które przyjmują stałą dawkę leku przeciwzakrzepowego przez co najmniej 1 tydzień przed pierwszą dawką badanego leku bez klinicznie istotnych powikłań krwotocznych związanych ze schematem leczenia przeciwzakrzepowego lub guz.

  23. Uczestnik ma niekontrolowaną, istotną współistniejącą lub niedawno przebytą chorobę, w tym między innymi następujące stany:

    1. Zaburzenia sercowo-naczyniowe:
    2. Zastoinowa niewydolność serca klasy 3 lub 4 według New York Heart Association, niestabilna dusznica bolesna, poważne zaburzenia rytmu serca.
    3. Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako utrzymujące się ciśnienie krwi (BP) > 140 mm Hg skurczowe lub > 90 mm Hg rozkurczowe pomimo optymalnego leczenia hipotensyjnego.
    4. Udar [w tym przemijający atak niedokrwienny (TIA)], zawał mięśnia sercowego (MI) lub inny incydent niedokrwienny lub incydent zakrzepowo-zatorowy [np. zakrzepica żył głębokich (DVT), zatorowość płucna (PE)] w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku .
    5. Pacjenci z rozpoznaniem incydentalnej, subsegmentalnej PE lub ZŻG w ciągu 6 miesięcy mogą zostać włączeni, jeśli są stabilni, bezobjawowi i leczeni stabilną dawką dozwolonego leku przeciwzakrzepowego (patrz kryterium wykluczenia nr 6) przez co najmniej 1 tydzień przed podaniem pierwszej dawki badanego leku .
    6. Zaburzenia żołądka i jelit, w tym związane z dużym ryzykiem perforacji lub powstania przetoki:
    7. Pacjent ma dowody na jakąkolwiek współistniejącą chorobę nowotworową naciekającą przewód pokarmowy, czynną chorobę wrzodową, chorobę zapalną jelit (np. lub niedrożność ujścia żołądka.
    8. Przetoka brzuszna, perforacja przewodu pokarmowego, niedrożność jelit lub ropień w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Uwaga: Całkowite wyleczenie ropnia w jamie brzusznej musi zostać potwierdzone przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  24. Klinicznie istotny krwiomocz, krwawe wymioty lub krwioplucie > 0,5 łyżeczki (2,5 ml) krwinek czerwonych lub inne istotne krwawienia w wywiadzie (np. krwotok płucny) w ciągu 12 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  25. Kawitujące zmiany w płucach lub znana choroba wewnątrztchawicza lub wewnątrzoskrzelowa związana z innym nowotworem złośliwym.

  26. Inne istotne klinicznie zaburzenia, które wykluczałyby bezpieczny udział w badaniu.

    1. Poważna niegojąca się rana/wrzód/złamanie kości.
    2. Niewyrównana/objawowa niedoczynność tarczycy.
    3. Umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby (klasa B lub C wg skali Childa-Pugha).
  27. Poważna operacja (np. nefrektomia laparoskopowa, operacja przewodu pokarmowego, usunięcie lub biopsja przerzutów do mózgu) w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Drobne operacje w ciągu 10 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Pacjenci muszą mieć całkowite wygojenie rany po dużym zabiegu chirurgicznym lub pomniejszym zabiegu chirurgicznym przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Pacjenci z istotnymi klinicznie trwającymi powikłaniami po wcześniejszej operacji nie kwalifikują się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kabozantynib
Uczestnicy będą samodzielnie podawać kabozantynib w dawce 60 mg codziennie o tej samej porze doustnie w ciągłym 28-dniowym schemacie. Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie tego leku tak długo, jak będą czerpać z niego korzyści bez znaczącej toksyczności związanej z leczeniem.
Lek: Cabozantinib

Cabozantinib tablets are supplied as film coated tablets containing cabozantinib malate equivalent to 20 mg and 60 mg of cabozantinib and contain microcrystalline cellulose, lactose anhydrous, hydroxypropyl cellulose, croscarmellose sodium, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate and Opadry® yellow. The 60 mg tablets are oval and the 20 mg tablets are round. Doses of 40 mg will comprise two 20-mg tablets.

The starting dose for all participants is 60 mg per day by mouth. The study doctor may reduce a participant's dose to 40 mg per day, 20 mg per day, or 20 mg every other day depending on severity of side effects. The study doctor may also increase the dose back up to 60 mg per day if side effects improve.

Inne nazwy:
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL184
  • BMS907351

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression free survival (PFS)
Ramy czasowe: 6 months
PFS is defined as the proportion of participants who from the start of treatment are free from objective tumor progression or death from any cause at 6 months. Tumor response and progression will be assessed using Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) meningioma criteria. Progressive disease (PD) is defined as the presence of any of the following criteria: ≥ 25% increase in target lesion area relative to nadir, unequivocal progression of any nontarget lesion, presence of new lesions, or worsening clinical status. Participants without documented progression or death by 6 months will be censored at the date of their last adequate disease assessment. Those who discontinue early or are lost to follow-up prior to 6 months without a progression event will be censored at their last tumor assessment. Suspected but unconfirmed progression will not be counted as an event unless subsequently confirmed.
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 2 lata

QOL będzie mierzona za pomocą funkcjonalnej oceny leczenia raka mózgu (FACT-Br) wersja 4. Kwestionariusz FACT-Br to ankieta składająca się z 23 pozycji, następnie uczestnicy oceniają każdą pozycję na skali Likerta od 0 „wcale” do 4 „bardzo”, a ogólnie wyższe oceny sugerują lepszą jakość życia.

QOL będzie oceniana na początku badania, pierwszego dnia każdego cyklu (dni leczenia, co 4 tygodnie w cyklu 28-dniowym i co 6 tygodni w cyklu 42-dniowym).
2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowite przeżycie (OS): czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci, którzy stracili czas na obserwację, zostaną ocenzurowani podczas ostatniej ważnej oceny.
2 lata
Objective response rate (ORR)
Ramy czasowe: 2 years
ORR is defined as the proportion of participants with confirmed complete response (CR) or partial response (PR) assessed by RANO meningioma criteria, from the start of treatment to two years. CR is defined as the disappearance of all target and non-target lesions, no new lesions, no use of corticosteroids, and stable or improved clinical status. PR is defined as ≥ 50% decrease in target lesion area relative to baseline, stable or improved non-target lesions, no new lesions, stable or decreased use of corticosteroids, and stable or improved clinical status.
2 years
Percent of participants with adverse events (AEs)
Ramy czasowe: 2 years
Percent of participants who develop AEs as assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 criteria.
2 years
Percent of participants with Grade 3-5 AEs
Ramy czasowe: 2 years
Percent of participants who develop Grade 3-5 AEs as assessed by CTCAE v5.0 criteria.
2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Współpracownicy

Exelixis

Śledczy

  • Główny śledczy: Rupesh Kotecha, M.D., Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-KOT-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj