ヒト被験者におけるクレピタスの分析 (CrUS)
2024年12月2日 更新者：Gregory D. Cramer、National University of Health Sciences
ヒト被験者におけるクレピタスの自動分析の検証と信頼性
カイロプラクティックの調整により、脊椎の特定の関節に隙間ができ、それによって運動能力が低下した人の可動性が改善されることが示されています。
通常の動作中、脊椎の関節はクレピタスと呼ばれる音と振動を生成します。
この研究の目的は、このクレピタスが健康な被験者および腰痛患者の関節変性の指標としてどのように使用できるか、またカイロプラクティックの調整によってこのクレピタスに変化が生じるかどうかを評価することです。
私たちは、調整後のクレピタスの変化は、関節の可動性と関節の硬さの変化を示す有用な指標である可能性があると仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
目的: これは、人間の腰椎頬骨端 (Z) 関節クレピタスの記録の分析において、2 人の人間の観察者と最近開発された自動化手法 (AM) の結果を比較する信頼性研究 (n=12) です。
記録は、腰椎側姿勢脊椎マニピュレーション (SMT) の前後に実行される可動範囲中に取得されます。
方法: 6 人の健康な被験者と 6 人の腰痛被験者が研究に参加します。
私たちの以前の研究のために開発された臨床研究手順を使用して、被験者は臨床研究の予約をする前に最初の電話画面を与えられます。
予約時に、被験者はインフォームド・コンセントのプロセスを受け、同意した被験者はさらにスクリーニングされ、研究臨床医によって検査され、被験者は研究への適格性を決定するために包含/除外基準を使用します。
適格な被験者は登録され、加速度計の訪問が予定されます。
加速度計の訪問では、11 個の加速度計が腰部に適用され、Z 関節クレピタスの評価が可能になります。
各被験者は、加速度計から記録が行われている間、完全屈曲および完全伸展 (ROM) を受けます。
次に、被験者は両側腰椎 SMT を受け、その直後に記録が行われながら繰り返し ROM を受けます。
次に、2 人の人間観察者と AM がお互いの結果を知らされていない状態で記録を評価し、クレピタスが発生した Z 関節を特定します。
主な結果は、1) Z 関節クレピタスの特定において AM と 2 人の人間の観察者を比較する加重カッパ評価者間信頼性統計、および 2) AM と人間の観察者によるクレピタス分析を完了するまでの時間を比較する ANOVA 検定統計です。
仮説: 1) 自動化された方法は信頼性があり、人間の観察者の分析と一致します。
2) 自動化された方法は、人間の観察者が行う分析よりも大幅に時間効率が高くなります。
応用: このプログラムにより、Z 関節クレピタスの部位を特定する効率が向上し、それによって脊椎関節機能不全のバイオマーカーとしてクレピタスを使用するように設計された研究のラインが前進すると信じています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
12
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Lombard、Illinois、アメリカ、60148
- National University of Health Sciences
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Lombard、Illinois、アメリカ、60148
- National University of Health Science
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、イリノイ州ロンバードにある国立保健科学大学の教職員、学生、職員から募集されます。
十分な数の参加者を募集できない場合、募集はイリノイ州シカゴ都市圏の一般住民にも拡大されます。
説明
包含基準:
健康な (LBP なし) 被験者 (n=6):
- 40歳から75歳まで
- 2週間を超えて続くLBPの過去の病歴がない、または特定の年に短期間（1週間）の腰痛のエピソードが3回を超えていない（LBPの病歴がない、または最小限の病歴を持つ健康な被験者を募集するため）。
- 現在の LBP が存在しない
- BMI 28 以下の女性。 BMI30以下の男性。
LBP 被験者基準 (n=6):
- 40歳から75歳まで
- 現在の LBP が少なくとも 1 週間 (7 日) 継続している
- BMI 28 以下の女性。 BMI30以下の男性。
除外基準:
除外基準
健康な被験者:
- 40歳未満または75歳以上
- 特定の年に2週間を超えて続くLBPのエピソード、または短期間（1週間）の腰痛のエピソードが3回以上続いている病歴（包含基準にLBPがない理由を参照）
- 現在のLBPの存在
- 過去の脊椎手術
- 現在の脊椎骨折、腫瘍、感染、または5度を超える側弯症の存在（コッブ角、側弯症により、加速度計を設置する能力が低下します）。またはその他の既知の重大な病状
- 皮膚に貼付されたラテックスまたは接着剤（バンドエイドを含む）に対する既知のアレルギー（加速度計は皮膚にテープで貼り付けられています）
- 男性の場合はBMIが30以上。女性の場合はBMI 28以上（被験者の体重は試験時に測定されます）
- 妊娠（妊娠中に起こる独特の生体力学的パターンと可動域の変化のため）
- 検査用紙に記載されている整形外科検査または神経学的検査のいずれかで陽性所見が得られた場合。 (これらの被験者は健康な個人として評価されるため、身体病理または神経学的欠陥の兆候は除外基準となります)
- 腰部の可動域の減少（角度計で測定）（研究では可動域の屈曲および伸展時の記録が行われます。したがって、健康な被験者には全可動域が必要です）。 以下の範囲は除外されます。 屈曲: < 40° (正常 = 60°)。伸長: < 10° (通常 = 20°);
- 腰椎側臥位脊椎マニピュレーション（SMT）のセットアップ中、または検査終了時の腰椎SMT中の痛みまたは不快感（研究ではSMT後の変化を評価するため、SMTに耐えられる能力が重要です）
- 整体治療の禁忌
LBP 科目:
- 40歳未満または75歳以上
- 現在のLBPが少なくとも1週間（7日間）持続しない
- 男性の場合はBMIが30以上。女性の場合はBMI 28以上（被験者の体重は試験時に測定されます）
- 皮膚に貼付されたラテックスまたは接着剤（バンドエイドを含む）に対する既知のアレルギー（加速度計は皮膚にテープで貼り付けられています）
- 妊娠（妊娠中に起こる独特の生体力学的パターンと可動域の変化のため）
- 膝の下に広がる痛み
- 現在の脊椎骨折、腫瘍、感染、または5度を超える側弯症の存在（コッブ角、側弯症により、加速度計を設置する能力が低下します）。またはその他の既知の重大な病状
- 過去の脊椎手術
- 検査用紙に記載されているすべての整形外科検査または神経学的検査で陰性所見
- 整体治療の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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腰痛グループ
現在腰痛に悩まされている参加者には、脊椎に沿って小さな加速度計がテープで貼られ、超音波（US）臨床医が右 L4/L5 Z 関節に US トランスデューサーを設置します。
参加者は、加速度センサーが音声を録音している間に、さまざまな動作を完了します。
その後、カイロプラクティックの調整を受け、可動範囲を繰り返します。
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脊椎に取り付けられた加速度計が振動を記録することで、参加者はあらゆる動きを完了します。
完了後、腰背骨の調整を受け、可動範囲を繰り返します。
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健康グループ
腰痛のない参加者は、背骨に沿って小さな加速度計をテープで貼り付けます。
超音波 (US) 臨床医は、右 L4/L5 Z 関節に US トランスデューサーを配置します。
参加者は、加速度センサーが音声を録音している間に、さまざまな動作を実行します。
その後、カイロプラクティックの調整を受け、可動範囲を繰り返します。
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脊椎に取り付けられた加速度計が振動を記録することで、参加者はあらゆる動きを完了します。
完了後、腰背骨の調整を受け、可動範囲を繰り返します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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可動域中に発生する脊椎クレピタスの分析の評価者間信頼性
時間枠：データ収集から6か月後
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圧電加速度計は参加者の脊椎にテープで貼り付けられます。
参加者は、加速度計が動作中に発生する音を記録している間に、一連の動作を完了します。
可動域に続いて、参加者は側姿勢のカイロプラクティック調整を受け、加速度計が記録している間に可動域を繰り返します。
すべての参加者の録音は、分析の開始前に収集されます。
参加者の可動範囲中に取得された加速度計の記録を分析するために以前に検証された方法を利用して、脊椎クレピタスが特定され、定義され、コンピューター自動分析方法にプログラムされます。
Kappa 評価者間信頼性統計は、2 人の人間の観察者のコンセンサスとコンピュータ自動分析方法を比較します。
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データ収集から6か月後
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可動域中に発生する脊椎クレピタスの分析時間
時間枠：データ収集から6か月後
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圧電加速度計は参加者の脊椎にテープで貼り付けられます。
参加者は、加速度計が動作中に発生する音を記録している間に、一連の動作を完了します。
可動域に続いて、参加者は側姿勢のカイロプラクティック調整を受け、加速度計が記録している間に可動域を繰り返します。
すべての参加者の録音は、分析の開始前に収集されます。
参加者の可動範囲中に取得された加速度計の記録を分析するために以前に検証された方法を利用して、脊椎クレピタスが特定され、定義され、コンピューター自動分析方法にプログラムされます。
すべてのクレピタス記録の分析を完了するのにかかる時間は、2 人の人間の観察者とコンピューター自動分析方法の間で ANOVA によって比較されます。
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データ収集から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊椎マニピュレーション後のクレピタスの変化
時間枠：データ収集から6か月後
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圧電加速度計は参加者の脊椎にテープで貼り付けられます。
参加者は、加速度計が動作中に発生する音を記録している間に、一連の動作を完了します。
可動域に続いて、参加者は側姿勢のカイロプラクティック調整を受け、加速度計が記録している間に可動域を繰り返します。
各参加者について、カイロプラクティック調整前に行われた可動範囲中に生成されたクレピタスと、カイロプラクティック調整後に生成されたクレピタスが比較されます。
すべての参加者の録音は、分析の開始前に収集されます。
超音波検査の結果は、右 L4/L5 Z 関節の画像を識別するために主観的かつ記述的なものになります。
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データ収集から6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Gregory Cramer, DC, PhD、National University of Health Sciences
- 主任研究者：Gregory Roytman, DC、Yale University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hoy D, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Bain C, Williams G, Smith E, Vos T, Barendregt J, Murray C, Burstein R, Buchbinder R. The global burden of low back pain: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):968-74. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204428. Epub 2014 Mar 24.
- Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D, Andersson G, Borenstein D, Carragee E, Carrino J, Chou R, Cook K, DeLitto A, Goertz C, Khalsa P, Loeser J, Mackey S, Panagis J, Rainville J, Tosteson T, Turk D, Von Korff M, Weiner DK. Report of the NIH Task Force on Research Standards for Chronic Low Back Pain. Int J Ther Massage Bodywork. 2015 Sep 1;8(3):16-33. doi: 10.3822/ijtmb.v8i3.295. eCollection 2015 Sep.
- Bronfort G, Haas M, Evans RL, Bouter LM. Efficacy of spinal manipulation and mobilization for low back pain and neck pain: a systematic review and best evidence synthesis. Spine J. 2004 May-Jun;4(3):335-56. doi: 10.1016/j.spinee.2003.06.002.
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- Fritz JM, Kim J, Dorius J. Importance of the type of provider seen to begin health care for a new episode low back pain: associations with future utilization and costs. J Eval Clin Pract. 2016 Apr;22(2):247-52. doi: 10.1111/jep.12464. Epub 2015 Sep 29.
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- Chou R, Huffman LH; American Pain Society; American College of Physicians. Nonpharmacologic therapies for acute and chronic low back pain: a review of the evidence for an American Pain Society/American College of Physicians clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2007 Oct 2;147(7):492-504. doi: 10.7326/0003-4819-147-7-200710020-00007. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Feb 05;148(3):247-8. doi: 10.7326/0003-4819-148-3-200802050-00020.
- Brennan GP, Fritz JM, Hunter SJ, Thackeray A, Delitto A, Erhard RE. Identifying subgroups of patients with acute/subacute "nonspecific" low back pain: results of a randomized clinical trial. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Mar 15;31(6):623-31. doi: 10.1097/01.brs.0000202807.72292.a8.
- Roytman G, Faydenko J, Budavich M, Pocius JD, Cramer G. Automated Vibration and Acoustic Crepitus Sensing in Humans. J. Tribol. Sept 2023, 145 (9)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月15日
最初の投稿 (実際)
2022年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月2日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。