Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Analyse de Crepitus chez des sujets humains (CrUS)

2 décembre 2024 mis à jour par: Gregory D. Cramer, National University of Health Sciences

Validation et fiabilité de l'analyse automatisée du crépitement chez des sujets humains

Il a été démontré que l'ajustement chiropratique écarte certaines articulations de la colonne vertébrale, améliorant ainsi la mobilité des personnes dont les capacités de mouvement sont réduites. Lors d'un mouvement normal, les articulations de la colonne vertébrale produisent des sons et des vibrations appelés crépitements. Le but de cette étude est d'évaluer comment ce crépitement peut être utilisé comme indicateur de dégénérescence articulaire chez des sujets humains en bonne santé et ceux souffrant de lombalgie, et si l'ajustement chiropratique provoque un changement dans ce crépitement. Nous émettons l'hypothèse que le changement de crépitation après ajustement peut être une indication utile des changements dans la mobilité articulaire et la raideur articulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Il s'agit d'une étude de fiabilité (n = 12) comparant les résultats d'une méthode automatisée (AM) récemment développée avec deux observateurs humains dans l'analyse des enregistrements de crépitement de l'articulation zygapophysaire (Z) lombaire humaine. Les enregistrements seront pris pendant les amplitudes de mouvement effectuées avant et après la manipulation vertébrale de la posture latérale lombaire (SMT). Méthodes : Six (6) sujets sains et 6 sujets lombalgiques participeront à l'étude. En utilisant les procédures d'étude clinique développées pour nos recherches précédentes, les sujets recevront un premier écran téléphonique avant d'être programmés pour un rendez-vous d'étude clinique. Lors du rendez-vous, les sujets seront soumis au processus de consentement éclairé, et ceux qui y consentent seront ensuite sélectionnés et examinés par le clinicien de recherche qui utilisera les critères d'inclusion/exclusion pour déterminer l'éligibilité à l'étude. Les sujets éligibles seront inscrits et programmés pour une visite d'accélérométrie. Lors de la visite d'accélérométrie, 11 accéléromètres seront appliqués à la région lombaire, permettant l'évaluation du crépitement de l'articulation Z. Chaque sujet subira une flexion complète et une extension complète (ROM) pendant que des enregistrements sont effectués à partir des accéléromètres. Les sujets subiront ensuite une SMT lombaire bilatérale, et immédiatement après subiront une ROM répétée pendant que les enregistrements sont effectués. Deux observateurs humains et l'AM, aveuglés aux résultats l'un de l'autre, évalueront ensuite les enregistrements pour identifier les articulations Z d'où provient le crépitement. Les principaux résultats seront : 1) la statistique de fiabilité inter-évaluateurs kappa pondérée comparant AM et les 2 observateurs humains dans l'identification de la crépitation de l'articulation Z, et 2) la statistique du test ANOVA comparant le temps nécessaire pour terminer l'analyse de la crépitation par l'AM et les observateurs humains. Hypothèses : 1) La méthode automatisée sera fiable, en accord avec l'analyse des observateurs humains. 2) La méthode automatisée sera beaucoup plus efficace en termes de temps que les analyses effectuées par les observateurs humains. Application : Nous pensons que ce programme améliorera l'efficacité de l'identification du site de la crépitation de l'articulation Z, faisant ainsi progresser la ligne de recherche conçue pour utiliser la crépitation comme biomarqueur du dysfonctionnement de l'articulation vertébrale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

12

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, États-Unis, 60148
        • National University of Health Sciences
      • Lombard, Illinois, États-Unis, 60148
        • National University of Health Science

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront recrutés parmi les professeurs, les étudiants et le personnel de l'Université nationale des sciences de la santé, Lombard, IL. S'il est impossible de recruter un nombre suffisant de participants, le recrutement sera étendu à la population générale de la région métropolitaine de Chicago, IL.

La description

Critère d'intégration:

Sujets sains (sans lombalgie) (n = 6) :

  • 40 à 75 ans
  • Aucun antécédent de lombalgie durant plus de deux semaines, ou pas plus de trois épisodes de lombalgie de courte durée (une semaine) au cours d'une année donnée (pour recruter des sujets sains sans antécédent ou avec un antécédent minimal de lombalgie).
  • Pas de présence de lombalgie actuelle
  • Femme avec un IMC de 28 ou moins ; Homme avec un IMC de 30 ou moins.

Critères des sujets lombalgiques (n = 6) :

  • 40 à 75 ans
  • LBP actuelle d'au moins une semaine (7 jours)
  • Femme avec un IMC de 28 ou moins ; Homme avec un IMC de 30 ou moins.

Critère d'exclusion:

CRITÈRE D'EXCLUSION

Sujets sains :

  • Moins de 40 ans ou plus de 75 ans
  • Antécédents d'épisode de lombalgie d'une durée supérieure à deux semaines ou de plus de trois épisodes de dorsalgie de courte durée (une semaine) au cours d'une année donnée (voir les raisons de l'absence de lombalgie dans les critères d'inclusion)
  • Présence de lombalgie actuelle
  • Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale
  • Présence d'une fracture vertébrale actuelle, d'une tumeur, d'une infection ou d'une scoliose de plus de 5 degrés (angle de Cobb, la scoliose diminue la capacité de placer les accéléromètres) ; ou autre pathologie importante connue
  • Allergies connues au latex ou aux adhésifs (y compris les pansements) appliqués sur la peau (les accéléromètres sont collés à la peau)
  • IMC supérieur à 30 pour les hommes ; IMC supérieur à 28 pour les femmes (le sujet sera pesé à l'examen)
  • Grossesse (en raison de schémas biomécaniques uniques et de changements dans les amplitudes de mouvement qui se produisent pendant la grossesse)
  • Résultats positifs sur l'un des tests orthopédiques ou neurologiques énumérés sur le formulaire d'examen ; (car ces sujets seront évalués comme des individus sains, l'indication d'une pathologie somatique ou d'un déficit neurologique sont des critères d'exclusion)
  • Diminution de l'amplitude de mouvement (mesurée avec un goniomètre) de la région lombaire (l'enregistrement pendant la flexion et l'extension des amplitudes de mouvement est effectué dans l'étude ; par conséquent, une amplitude de mouvement complète est nécessaire pour les sujets sains). Les plages suivantes seront exclusives : Flexion : < 40º (normal = 60º) ; Extension : < 10º (normale = 20º) ;
  • Douleur ou inconfort lors de la préparation de la manipulation vertébrale en position latérale lombaire (SMT) ou lors de la SMT lombaire donnée à la fin de l'examen (l'étude évalue les changements après la SMT, par conséquent la capacité à tolérer la SMT est importante)
  • Contre-indication au traitement manipulatif

Sujets LBP :

  • Moins de 40 ans ou plus de 75 ans
  • Absence de lombalgie actuelle d'au moins une semaine (7 jours)
  • IMC supérieur à 30 pour les hommes ; IMC supérieur à 28 pour les femmes (le sujet sera pesé à l'examen)
  • Allergies connues au latex ou aux adhésifs (y compris les pansements) appliqués sur la peau (les accéléromètres sont collés à la peau)
  • Grossesse (en raison de schémas biomécaniques uniques et de changements dans les amplitudes de mouvement qui se produisent pendant la grossesse)
  • Douleur irradiant sous le genou
  • Présence d'une fracture vertébrale actuelle, d'une tumeur, d'une infection ou d'une scoliose de plus de 5 degrés (angle de Cobb, la scoliose diminue la capacité de placer les accéléromètres) ; ou autre pathologie importante connue
  • Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale
  • Résultats négatifs sur tous les tests orthopédiques ou neurologiques énumérés sur le formulaire d'examen
  • Contre-indication au traitement manipulatif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de lombalgie
Les participants souffrant actuellement de lombalgie auront de petits accéléromètres enregistrés le long de la colonne vertébrale, le clinicien en échographie (États-Unis) placera un transducteur américain au niveau de l'articulation Z L4/L5 droite. Les participants effectueront une série de mouvements pendant que les accéléromètres enregistreront les sons. Par la suite, ils recevront un ajustement chiropratique, puis répéteront l'amplitude des mouvements.
Autre: Amplitude de mouvement avec ajustement de la colonne vertébrale
Avec des accéléromètres apposés sur la colonne vertébrale enregistrant les vibrations, les participants complètent leur amplitude de mouvement. Une fois terminé, ils reçoivent un ajustement de la colonne vertébrale lombaire et répètent l'amplitude de mouvement.
Groupe sain
Les participants sans lombalgie auront de petits accéléromètres collés le long de la colonne vertébrale. Le clinicien en échographie (États-Unis) placera un transducteur américain au niveau de l'articulation Z L4/L5 droite. Les participants effectueront une série de mouvements pendant que les accéléromètres enregistreront les sons. Par la suite, ils recevront un ajustement chiropratique, puis répéteront l'amplitude des mouvements.
Autre: Amplitude de mouvement avec ajustement de la colonne vertébrale
Avec des accéléromètres apposés sur la colonne vertébrale enregistrant les vibrations, les participants complètent leur amplitude de mouvement. Une fois terminé, ils reçoivent un ajustement de la colonne vertébrale lombaire et répètent l'amplitude de mouvement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fiabilité inter-évaluateurs de l'analyse du crépitement spinal produit pendant l'amplitude des mouvements
Délai: 6 mois après la collecte des données
Des accéléromètres piézoélectriques sont scotchés à la colonne vertébrale des participants. Le participant effectue ensuite une série de mouvements pendant que les accéléromètres enregistrent tous les sons produits pendant le mouvement. Après l'amplitude de mouvement, le participant reçoit un ajustement chiropratique de posture latérale, puis répète l'amplitude de mouvement pendant que les accéléromètres enregistrent. Tous les enregistrements des participants seront collectés avant le début de l'analyse. En utilisant des méthodes précédemment validées pour analyser les enregistrements de l'accéléromètre pris pendant l'amplitude de mouvement des participants, le crépitement de la colonne vertébrale sera identifié et défini et programmé dans une méthode d'analyse automatisée par ordinateur. La statistique de fiabilité inter-évaluateurs Kappa sera comparée au consensus de deux observateurs humains à la méthode d'analyse automatisée par ordinateur.
6 mois après la collecte des données
Temps d'analyse du crépitement spinal produit pendant l'amplitude des mouvements
Délai: 6 mois après la collecte des données
Des accéléromètres piézoélectriques sont scotchés à la colonne vertébrale des participants. Le participant effectue ensuite une série de mouvements pendant que les accéléromètres enregistrent tous les sons produits pendant le mouvement. Après l'amplitude de mouvement, le participant reçoit un ajustement chiropratique de posture latérale, puis répète l'amplitude de mouvement pendant que les accéléromètres enregistrent. Tous les enregistrements des participants seront collectés avant le début de l'analyse. En utilisant des méthodes précédemment validées pour analyser les enregistrements de l'accéléromètre pris pendant l'amplitude de mouvement des participants, le crépitement de la colonne vertébrale sera identifié et défini et programmé dans une méthode d'analyse automatisée par ordinateur. Le temps qu'il faut pour terminer l'analyse de tous les enregistrements de crepitus sera comparé par ANOVA entre deux observateurs humains et la méthode d'analyse automatisée par ordinateur
6 mois après la collecte des données

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des crépitements suite à une manipulation vertébrale
Délai: 6 mois après la collecte des données
Des accéléromètres piézoélectriques sont fixés sur la colonne vertébrale des participants. Le participant effectue ensuite une série de mouvements pendant que les accéléromètres enregistrent les sons produits pendant le mouvement. Après l'amplitude de mouvement, le participant reçoit un ajustement chiropratique de la posture latérale, puis répète l'amplitude de mouvement pendant que les accéléromètres enregistrent. Pour chaque participant, les crépitements produits pendant l'amplitude des mouvements effectués avant l'ajustement chiropratique seront comparés aux crépitements produits après l'ajustement chiropratique. Tous les enregistrements des participants seront collectés avant le début de l'analyse. Les résultats de l'échographie seront subjectifs et descriptifs pour identifier l'imagerie de l'articulation Z L4/L5 droite.
6 mois après la collecte des données

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University of Health Sciences

Collaborateurs

Yale University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gregory Cramer, DC, PhD, National University of Health Sciences
  • Chercheur principal: Gregory Roytman, DC, Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2022

Première publication (Réel)

21 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H2101/H2302

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner