Analisi del crepitio nei soggetti umani (SoC)
15 giugno 2022 aggiornato da: National University of Health Sciences
Convalida e affidabilità dell'analisi automatizzata del crepitio nei soggetti umani
È stato dimostrato che l'aggiustamento chiropratico apre alcune articolazioni della colonna vertebrale, migliorando così la mobilità negli individui con capacità di movimento ridotte.
Durante il normale movimento, le articolazioni della colonna vertebrale producono suoni e vibrazioni chiamate crepitio.
Lo scopo di questo studio è valutare come questo crepitio possa essere utilizzato come indicatore di degenerazione articolare in soggetti umani sani e in quelli con lombalgia e se l'aggiustamento chiropratico causi cambiamenti in questo crepitio.
Ipotizziamo che il cambiamento del crepitio dopo l'aggiustamento possa essere un'utile indicazione dei cambiamenti nella mobilità articolare e nella rigidità articolare.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivo: questo è uno studio di affidabilità (n = 12) che confronta i risultati di un metodo automatizzato (AM) recentemente sviluppato con due osservatori umani nell'analisi delle registrazioni del crepitio dell'articolazione zigapofisaria (Z) lombare umana.
Le registrazioni verranno effettuate durante i range di movimento eseguiti prima e dopo la manipolazione spinale della postura laterale lombare (SMT).
Metodi: Parteciperanno allo studio sei (6) soggetti sani e 6 soggetti con dolore lombare.
Utilizzando le procedure dello studio clinico sviluppate per la nostra ricerca precedente, ai soggetti verrà fornita una schermata iniziale del telefono prima di essere programmati per un appuntamento per lo studio clinico.
All'appuntamento, i soggetti saranno sottoposti al processo di consenso informato e quelli consenzienti saranno ulteriormente selezionati ed esaminati dal clinico di ricerca che utilizzerà i criteri di inclusione/esclusione per determinare l'ammissibilità allo studio.
I soggetti idonei saranno arruolati e programmati per una visita di accelerometria.
Alla visita di accelerometria, verranno applicati 11 accelerometri alla regione lombare, consentendo la valutazione del crepitio dell'articolazione Z.
Ogni soggetto subirà la flessione completa e l'estensione completa (ROM) mentre le registrazioni vengono effettuate dagli accelerometri.
I soggetti verranno quindi sottoposti a SMT lombare bilaterale e subito dopo verranno sottoposti a ripetuti ROM mentre vengono effettuate le registrazioni.
Due osservatori umani e l'AM, all'oscuro dei risultati l'uno dell'altro, valuteranno quindi le registrazioni per identificare le articolazioni Z da cui ha avuto origine il crepitio.
I risultati primari saranno: 1) statistica di affidabilità inter-valutatore kappa ponderata che confronta AM e i 2 osservatori umani nell'identificazione del crepitio dell'articolazione Z e 2) statistica del test ANOVA che confronta il tempo per completare l'analisi del crepitio da parte dell'AM e degli osservatori umani.
Ipotesi: 1) Il metodo automatizzato sarà affidabile, concordando con l'analisi degli osservatori umani.
2) Il metodo automatizzato sarà significativamente più efficiente in termini di tempo rispetto alle analisi effettuate dagli osservatori umani.
Applicazione: Riteniamo che questo programma migliorerà l'efficienza dell'identificazione del sito del crepitio dell'articolazione Z, facendo avanzare così la linea di indagine progettata per utilizzare il crepitio come biomarcatore della disfunzione dell'articolazione spinale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
12
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Lombard, Illinois, Stati Uniti, 60148
- National University of Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti saranno reclutati dalla popolazione docente, studentesca e del personale presso la National University Of Health Sciences, Lombard, IL.
Se non è possibile reclutare un numero sufficiente di partecipanti, il reclutamento sarà esteso alla popolazione generale dell'area metropolitana di Chicago, IL.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti sani (senza LBP) (n=6):
- dai 40 ai 75 anni
- Nessuna storia precedente di LBP che dura da più di due settimane, o non più di tre episodi di mal di schiena di breve durata (una settimana) in un dato anno (per reclutare soggetti sani senza storia, o con una storia minima, di LBP).
- Nessuna presenza di LBP corrente
- Donne con un BMI di 28 o meno; Maschio con un BMI di 30 o inferiore.
Criteri soggetti LBP (n=6):
- dai 40 ai 75 anni
- LBP attuale della durata di almeno una settimana (7 giorni).
- Donne con un BMI di 28 o meno; Maschio con un BMI di 30 o inferiore.
Criteri di esclusione:
CRITERI DI ESCLUSIONE
Soggetti sani:
- Età inferiore a 40 o superiore a 75 anni
- Storia di un episodio di LBP che dura da più di due settimane, o più di tre episodi di mal di schiena di breve durata (una settimana) in un dato anno (vedi motivi per nessun LBP nei criteri di inclusione)
- Presenza di LBP corrente
- Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
- Presenza di frattura spinale in atto, tumore, infezione o scoliosi superiore a 5 gradi (angolo di Cobb, la scoliosi riduce la capacità di posizionare gli accelerometri); o altra patologia significativa nota
- Allergie note al lattice o agli adesivi (compresi i cerotti) applicati sulla pelle (gli accelerometri sono attaccati alla pelle)
- BMI superiore a 30 per i maschi; BMI superiore a 28 per le femmine (il soggetto verrà pesato all'esame)
- Gravidanza (a causa di modelli biomeccanici unici e cambiamenti nelle gamme di movimento che si verificano durante la gravidanza)
- Risultati positivi su uno qualsiasi dei test ortopedici o neurologici elencati nel modulo d'esame; (poiché questi soggetti saranno valutati come individui sani, l'indicazione di patologia somatica o deficit neurologico sono criteri di esclusione)
- Diminuzione del range di movimento (misurato con un goniometro) della regione lombare (la registrazione durante la flessione e l'estensione del range di movimento sono condotte nello studio; di conseguenza è necessaria una gamma completa di movimento per i soggetti sani). I seguenti intervalli saranno esclusivi: Flessione: < 40º (normale = 60º); Estensione: < 10º (normale = 20º);
- Dolore o disagio durante l'impostazione per la manipolazione spinale (SMT) della posizione laterale lombare o durante SMT lombare dato alla conclusione dell'esame (lo studio valuta i cambiamenti dopo SMT, di conseguenza è importante la capacità di tollerare SMT)
- Controindicazione al trattamento manipolativo
Soggetti LBP:
- Età inferiore a 40 o superiore a 75 anni
- Assenza di LBP attuale della durata di almeno una settimana (7 giorni).
- BMI superiore a 30 per i maschi; BMI superiore a 28 per le femmine (il soggetto verrà pesato all'esame)
- Allergie note al lattice o agli adesivi (compresi i cerotti) applicati sulla pelle (gli accelerometri sono attaccati alla pelle)
- Gravidanza (a causa di modelli biomeccanici unici e cambiamenti nelle gamme di movimento che si verificano durante la gravidanza)
- Dolore che si irradia sotto il ginocchio
- Presenza di frattura spinale in atto, tumore, infezione o scoliosi superiore a 5 gradi (angolo di Cobb, la scoliosi riduce la capacità di posizionare gli accelerometri); o altra patologia significativa nota
- Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
- Risultati negativi su tutti gli esami ortopedici o neurologici elencati nella scheda d'esame
- Controindicazione al trattamento manipolativo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo lombalgia
I partecipanti che attualmente soffrono di lombalgia avranno piccoli accelerometri registrati lungo la colonna vertebrale e faranno una serie di movimenti mentre gli accelerometri registrano i suoni della schiena.
Successivamente, riceveranno un aggiustamento chiropratico, quindi ripeteranno la gamma di movimenti
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Gruppo sano
I partecipanti avranno piccoli accelerometri fissati lungo la colonna vertebrale e faranno una serie di movimenti mentre gli accelerometri registrano i suoni di ritorno.
Successivamente, riceveranno un aggiustamento chiropratico, quindi ripeteranno la gamma di movimenti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Affidabilità inter-valutatore dell'analisi del crepitio spinale prodotto durante il range di movimento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la raccolta dei dati
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Gli accelerometri piezoelettrici sono attaccati alla colonna vertebrale dei partecipanti.
Il partecipante quindi completa una serie di movimenti mentre gli accelerometri registrano tutti i suoni prodotti durante il movimento.
Dopo la gamma di movimento, il partecipante riceve una regolazione chiropratica della postura laterale e quindi ripete la gamma di movimento mentre gli accelerometri stanno registrando.
Tutte le registrazioni dei partecipanti verranno raccolte prima dell'inizio dell'analisi.
Utilizzando metodi precedentemente convalidati per analizzare le registrazioni dell'accelerometro effettuate durante il range di movimento dei partecipanti, il crepitio spinale sarà identificato e definito e programmato in un metodo di analisi automatizzato al computer.
La statistica di affidabilità inter-valutatore Kappa metterà a confronto il consenso di due osservatori umani con il metodo di analisi automatizzato del computer.
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6 mesi dopo la raccolta dei dati
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Tempo di analisi del crepitio spinale prodotto durante il range di movimento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la raccolta dei dati
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Gli accelerometri piezoelettrici sono attaccati alla colonna vertebrale dei partecipanti.
Il partecipante quindi completa una serie di movimenti mentre gli accelerometri registrano tutti i suoni prodotti durante il movimento.
Dopo la gamma di movimento, il partecipante riceve una regolazione chiropratica della postura laterale e quindi ripete la gamma di movimento mentre gli accelerometri stanno registrando.
Tutte le registrazioni dei partecipanti verranno raccolte prima dell'inizio dell'analisi.
Utilizzando metodi precedentemente convalidati per analizzare le registrazioni dell'accelerometro effettuate durante il range di movimento dei partecipanti, il crepitio spinale sarà identificato e definito e programmato in un metodo di analisi automatizzato al computer.
Il tempo necessario per completare l'analisi di tutte le registrazioni del crepitio sarà confrontato dall'ANOVA tra due osservatori umani e il metodo di analisi automatizzato del computer
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6 mesi dopo la raccolta dei dati
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione del crepitio in seguito a manipolazione spinale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la raccolta dei dati
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Gli accelerometri piezoelettrici sono attaccati alla colonna vertebrale dei partecipanti.
Il partecipante quindi completa una serie di movimenti mentre gli accelerometri registrano tutti i suoni prodotti durante il movimento.
Dopo la gamma di movimento, il partecipante riceve una regolazione chiropratica della postura laterale e quindi ripete la gamma di movimento mentre gli accelerometri stanno registrando.
Per ogni partecipante, il crepitio prodotto durante il range di movimento eseguito prima dell'aggiustamento chiropratico verrà confrontato con il crepitio prodotto dopo l'aggiustamento chiropratico.
Tutte le registrazioni dei partecipanti verranno raccolte prima dell'inizio dell'analisi.
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6 mesi dopo la raccolta dei dati
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory Cramer, DC, PhD, National University of Health Sciences
- Investigatore principale: Gregory Roytman, DC, Yale University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hoy D, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Bain C, Williams G, Smith E, Vos T, Barendregt J, Murray C, Burstein R, Buchbinder R. The global burden of low back pain: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):968-74. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204428. Epub 2014 Mar 24.
- Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D, Andersson G, Borenstein D, Carragee E, Carrino J, Chou R, Cook K, DeLitto A, Goertz C, Khalsa P, Loeser J, Mackey S, Panagis J, Rainville J, Tosteson T, Turk D, Von Korff M, Weiner DK. Report of the NIH Task Force on Research Standards for Chronic Low Back Pain. Int J Ther Massage Bodywork. 2015 Sep 1;8(3):16-33. doi: 10.3822/ijtmb.v8i3.295. eCollection 2015 Sep.
- Bronfort G, Haas M, Evans RL, Bouter LM. Efficacy of spinal manipulation and mobilization for low back pain and neck pain: a systematic review and best evidence synthesis. Spine J. 2004 May-Jun;4(3):335-56. doi: 10.1016/j.spinee.2003.06.002.
- Chou R, Huffman LH; American Pain Society; American College of Physicians. Nonpharmacologic therapies for acute and chronic low back pain: a review of the evidence for an American Pain Society/American College of Physicians clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2007 Oct 2;147(7):492-504. doi: 10.7326/0003-4819-147-7-200710020-00007. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Feb 5;148(3):247-8.
- Schneider M, Haas M, Glick R, Stevans J, Landsittel D. Comparison of spinal manipulation methods and usual medical care for acute and subacute low back pain: a randomized clinical trial. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Feb 15;40(4):209-17. doi: 10.1097/BRS.0000000000000724.
- Fritz JM, Kim J, Dorius J. Importance of the type of provider seen to begin health care for a new episode low back pain: associations with future utilization and costs. J Eval Clin Pract. 2016 Apr;22(2):247-52. doi: 10.1111/jep.12464. Epub 2015 Sep 29.
- Rubinstein SM, Terwee CB, Assendelft WJ, de Boer MR, van Tulder MW. Spinal manipulative therapy for acute low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD008880. doi: 10.1002/14651858.CD008880.pub2.
- Deyo RA, Bryan M, Comstock BA, Turner JA, Heagerty P, Friedly J, Avins AL, Nedeljkovic SS, Nerenz DR, Jarvik JG. Trajectories of symptoms and function in older adults with low back disorders. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Sep 1;40(17):1352-62. doi: 10.1097/BRS.0000000000000975.
- Brennan GP, Fritz JM, Hunter SJ, Thackeray A, Delitto A, Erhard RE. Identifying subgroups of patients with acute/subacute "nonspecific" low back pain: results of a randomized clinical trial. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Mar 15;31(6):623-31.
- Cramer GD, Ross JK, Raju PK, Cambron JA, Dexheimer JM, Bora P, McKinnis R, Selby S, Habeck AR. Distribution of cavitations as identified with accelerometry during lumbar spinal manipulation. J Manipulative Physiol Ther. 2011 Nov;34(9):572-83. doi: 10.1016/j.jmpt.2011.05.015. Epub 2011 Jul 18.
- Cramer GD, Ross K, Pocius J, Cantu JA, Laptook E, Fergus M, Gregerson D, Selby S, Raju PK. Evaluating the relationship among cavitation, zygapophyseal joint gapping, and spinal manipulation: an exploratory case series. J Manipulative Physiol Ther. 2011 Jan;34(1):2-14. doi: 10.1016/j.jmpt.2010.11.008.
- Cramer GD, Budavich M, Bora P, Ross K. A Feasibility Study to Assess Vibration and Sound From Zygapophyseal Joints During Motion Before and After Spinal Manipulation. J Manipulative Physiol Ther. 2017 Mar-Apr;40(3):187-200. doi: 10.1016/j.jmpt.2017.01.003. Epub 2017 Mar 6.
- Cramer GD, Ross K, Raju PK, Cambron J, Cantu JA, Bora P, Dexheimer JM, McKinnis R, Habeck AR, Selby S, Pocius JD, Gregerson D. Quantification of cavitation and gapping of lumbar zygapophyseal joints during spinal manipulative therapy. J Manipulative Physiol Ther. 2012 Oct;35(8):614-21. doi: 10.1016/j.jmpt.2012.06.007. Epub 2012 Aug 14.
- Lascelles BD, Dong YH, Marcellin-Little DJ, Thomson A, Wheeler S, Correa M. Relationship of orthopedic examination, goniometric measurements, and radiographic signs of degenerative joint disease in cats. BMC Vet Res. 2012 Jan 27;8:10. doi: 10.1186/1746-6148-8-10.
- Abhishek A, Doherty M. Diagnosis and clinical presentation of osteoarthritis. Rheum Dis Clin North Am. 2013 Feb;39(1):45-66. doi: 10.1016/j.rdc.2012.10.007.
- Robertson CJ. Joint crepitus--are we failing our patients? Physiother Res Int. 2010 Dec;15(4):185-8. doi: 10.1002/pri.492. Epub 2010 Oct 28. No abstract available.
- Henderson CN, Cramer GD, Zhang Q, DeVocht JW, Fournier JT. Introducing the external link model for studying spine fixation and misalignment: part 2, Biomechanical features. J Manipulative Physiol Ther. 2007 May;30(4):279-94. doi: 10.1016/j.jmpt.2007.03.002.
- Cramer GD, Henderson CN, Little JW, Daley C, Grieve TJ. Zygapophyseal joint adhesions after induced hypomobility. J Manipulative Physiol Ther. 2010 Sep;33(7):508-18. doi: 10.1016/j.jmpt.2010.08.002.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
7 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
7 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H2101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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