Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Crepituksen analyysi ihmisillä (CrUS)

maanantai 2. joulukuuta 2024 päivittänyt: Gregory D. Cramer, National University of Health Sciences

Crepituksen automatisoidun analyysin validointi ja luotettavuus ihmisillä

Kiropraktisen säädön on osoitettu jättävän väliin tiettyjä selkärangan niveliä, mikä parantaa liikkuvuutta henkilöillä, joiden liikkumiskyky on heikentynyt. Normaalin liikkeen aikana selkärangan nivelet tuottavat ääniä ja tärinää, jota kutsutaan krepitukseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka tätä krepitystä voidaan käyttää indikaattorina nivelten rappeutumiseen terveillä ihmisillä ja niillä, joilla on alaselkäkipuja, ja aiheuttaako kiropraktiikka muutoksen tässä krepituksessa. Oletamme, että krepituksen muutos säädön jälkeen voi olla hyödyllinen osoitus nivelten liikkuvuuden ja nivelten jäykkyyden muutoksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Tämä on luotettavuustutkimus (n=12), jossa verrataan äskettäin kehitetyn automatisoidun menetelmän (AM) tuloksia kahden ihmistarkkailijan kanssa ihmisen lannerangan sygapofyysisen (Z) nivelen crepituksen tallenteiden analysoinnissa. Tallenteet otetaan liikerajojen aikana ennen ja jälkeen lannerangan sivuasennon selkärangan manipulaatiota (SMT). Menetelmät: Tutkimukseen osallistuu kuusi (6) tervettä ja 6 alaselkäkipupotilasta. Aiempia tutkimuksiamme varten kehitettyjä kliinisiä tutkimusmenetelmiä käyttämällä koehenkilöille annetaan ensimmäinen puhelinnäyttö ennen kliiniseen tutkimukseen varaamista. Tapaamisessa koehenkilöt käyvät läpi tietoisen suostumuksen prosessin, ja suostumuksensa antaneet tutkitaan ja tutkitaan edelleen tutkimuskliinikon toimesta, joka käyttää sisällyttämistä/poissulkemiskriteerejä määrittääkseen kelpoisuuden tutkimukseen. Tukikelpoiset aiheet rekisteröidään ja ajoitetaan kiihtyvyysmittauskäynnille. Kiihtyvyysmittauskäynnillä lannealueelle laitetaan 11 kiihtyvyysmittaria, jotka mahdollistavat Z-nivelen krepituksen arvioinnin. Jokaiselle kohteelle tehdään täysi taivutus ja täysi venymä (ROM), kun tallennuksia tehdään kiihtyvyysantureista. Koehenkilöille suoritetaan sitten bilateraalinen lannerangan SMT ja välittömästi sen jälkeen toistuva ROM tallennuksen aikana. Kaksi ihmistarkkailijaa ja AM, jotka ovat sokeutuneet toistensa tuloksiin, arvioivat tallenteet tunnistaakseen Z-nivelet, joista krepitus on peräisin. Ensisijaiset tulokset ovat: 1) painotettu kappa-arvioijien välinen luotettavuustilasto, jossa verrataan AM:ää ja kahta ihmishavainnoijaa Z-nivelkrepituksen tunnistamisessa, ja 2) ANOVA-testitilasto, jossa verrataan aikaa, joka kuluu AM- ja ihmistarkkailijoiden suorittaman krepitusanalyysin suorittamiseen. Hypoteesit: 1) Automaattinen menetelmä on luotettava, yhtyy ihmistarkkailijan analyysiin. 2) Automaattinen menetelmä on huomattavasti aikatehokkaampi kuin ihmistarkkailijoiden tekemät analyysit. Sovellus: Uskomme, että tämä ohjelma parantaa Z-nivelkrepituksen paikan tunnistamisen tehokkuutta ja edistää siten tutkimuslinjaa, joka on suunniteltu käyttämään krepitusta selkärangan nivelen toimintahäiriön biomarkkerina.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Yhdysvallat, 60148
        • National University of Health Sciences
      • Lombard, Illinois, Yhdysvallat, 60148
        • National University of Health Science

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat rekrytoidaan tiedekunnasta, opiskelijoista ja henkilökunnasta National University of Health Sciences, Lombard, IL. Jos riittävää määrää osallistujia ei voida rekrytoida, rekrytointi laajennetaan Chicagon, IL:n metroalueen väestöön.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveet (ei LBP:tä) koehenkilöt (n=6):

  • 40-75 vuoden iässä
  • Ei aikaisempaa yli kaksi viikkoa kestäneen LBP:n historiaa tai korkeintaan kolme lyhytkestoista (yksi viikko) selkäkipujaksoa minkään vuoden aikana (terveiden koehenkilöiden hankkimiseksi, joilla ei ole aiempaa tai vähäistä LBP-historiaa).
  • Ei nykyistä LBP:tä
  • Nainen, jonka BMI on 28 tai vähemmän; Mies, jonka BMI on 30 tai vähemmän.

LBP-aiheiden kriteerit (n=6):

  • 40-75 vuoden iässä
  • Nykyinen LBP, jonka kesto on vähintään yksi viikko (7 päivää).
  • Nainen, jonka BMI on 28 tai vähemmän; Mies, jonka BMI on 30 tai vähemmän.

Poissulkemiskriteerit:

POISTAMISKRITEERIT

Terveet aiheet:

  • Alle 40 tai yli 75-vuotias
  • Yli kaksi viikkoa kestänyt LBP-jakso tai yli kolme lyhytkestoista (yksi viikko) selkäkipujaksoa jonakin vuoden aikana (katso syyt LBP:n puuttumiseen sisällyttämiskriteereistä)
  • Nykyisen LBP:n läsnäolo
  • Aiempi selkäleikkaus
  • Nykyinen selkärangan murtuma, kasvain, infektio tai skolioosi yli 5 astetta (Cobbin kulma, skolioosi heikentää kykyä asettaa kiihtyvyysantureita); tai muu tunnettu merkittävä patologia
  • Tunnetut allergiat iholle levitetylle lateksille tai liima-aineille (mukaan lukien band-Aids) (kiihtyvyysmittarit on teipattu ihoon)
  • BMI yli 30 miehillä; Naisten BMI yli 28 (kohde punnitaan kokeessa)
  • Raskaus (ainutlaatuisten biomekaanisten kuvioiden ja raskauden aikana tapahtuvien liikeratojen muutosten vuoksi)
  • Positiiviset löydökset missä tahansa koelomakkeessa mainitussa ortopedisessa tai neurologisessa testissä; (koska nämä koehenkilöt arvioidaan terveiksi yksilöiksi, somaattisen patologian tai neurologisen vajauksen oireet ovat poissulkevia kriteerejä)
  • Lannealueen liikeratojen pieneneminen (goniometrillä mitattuna) (tutkimuksessa kirjataan taivutuksen aikana ja laajennetaan liikealueita; näin ollen terveille koehenkilöille tarvitaan täysi liikealue). Seuraavat alueet ovat poissulkevia: Taivutus: < 40º (normaali = 60º); Laajennus: < 10º (normaali = 20º);
  • Kipu tai epämukavuus lannerangan sivuasennon selkärangan manipulaation (SMT) asennuksen aikana tai tutkimuksen lopussa annettavan lannerangan SMT:n aikana (tutkimuksessa arvioidaan SMT:n jälkeisiä muutoksia, joten kyky sietää SMT:tä on tärkeä)
  • Manipulatiivisen hoidon vasta-aihe

LBP-aiheet:

  • Alle 40 tai yli 75-vuotias
  • Nykyisen LBP:n poissaolo vähintään yhden viikon (7 päivän) ajan
  • BMI yli 30 miehillä; Naisten BMI yli 28 (kohde punnitaan kokeessa)
  • Tunnetut allergiat iholle levitetylle lateksille tai liima-aineille (mukaan lukien sideaineet) (kiihtyvyysmittarit on teipattu ihoon)
  • Raskaus (ainutlaatuisten biomekaanisten kuvioiden ja raskauden aikana tapahtuvien liikeratojen muutosten vuoksi)
  • Polven alapuolella säteilevä kipu
  • Nykyinen selkärangan murtuma, kasvain, infektio tai skolioosi yli 5 astetta (Cobbin kulma, skolioosi heikentää kykyä asettaa kiihtyvyysantureita); tai muu tunnettu merkittävä patologia
  • Aiempi selkäleikkaus
  • Negatiiviset tulokset kaikista koelomakkeessa luetelluista ortopedisista tai neurologisista testeistä
  • Manipulatiivisen hoidon vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Alaselän kipuryhmä
Osallistujat, joilla on tällä hetkellä alaselkäkipuja, teipataan pienet kiihtyvyysmittarit selkärankaa pitkin. Ultraääni (US) kliinikko asettaa US-anturin oikeaan L4/L5 Z-niveleen. Osallistujat suorittavat erilaisia ​​liikkeitä samalla, kun kiihtyvyysmittarit tallentavat ääniä. Myöhemmin he saavat kiropraktisen säädön ja toistavat sitten liikkeet
Selkärangaan kiinnitetyillä kiihtyvyysantureilla, jotka tallentavat tärinää, osallistujat täydentävät liikealueen. Valmistumisen jälkeen he saavat alaselän selkärangan säädön ja toistavat liikeradan
Terve ryhmä
Osallistujat, joilla ei ole alaselkäkipuja, teipataan pienet kiihtyvyysmittarit selkärankaa pitkin. Ultraääni (US) kliinikko asettaa US-anturin oikeaan L4/L5 Z-niveleen. Osallistujat suorittavat erilaisia ​​liikkeitä samalla, kun kiihtyvyysmittarit tallentavat ääniä. Myöhemmin he saavat kiropraktisen säädön ja toistavat sitten liikkeet
Selkärangaan kiinnitetyillä kiihtyvyysantureilla, jotka tallentavat tärinää, osallistujat täydentävät liikealueen. Valmistumisen jälkeen he saavat alaselän selkärangan säädön ja toistavat liikeradan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikkeen aikana syntyneen selkärangan krepituksen analyysin arvioijien välinen luotettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta tiedonkeruun jälkeen
Pietsosähköiset kiihtyvyysmittarit on teipattu osallistujien selkärankaan. Osallistuja suorittaa sitten erilaisia ​​liikkeitä samalla, kun kiihtyvyysmittarit tallentavat liikkeen aikana syntyviä ääniä. Liikealueen jälkeen osallistuja saa kiropraktisen sivuasennon säädön ja toistaa sitten liikealueen kiihtyvyysantureiden tallentaessa. Kaikki osallistujien tallenteet kerätään ennen analyysin aloittamista. Hyödyntämällä aiemmin validoituja menetelmiä osallistujien liikerajojen aikana otettujen kiihtyvyysmittarin tallenteiden analysoinnissa, selkärangan crepitus tunnistetaan ja määritellään ja ohjelmoidaan tietokoneautomaattiseksi analyysimenetelmäksi. Kappa inter-rater luotettavuustilastossa verrataan kahden ihmisen tarkkailijan konsensusta tietokoneeseen automatisoituun analyysimenetelmään verrataan.
6 kuukautta tiedonkeruun jälkeen
Liikkeen aikana syntyneen selkärangan krepituksen analyysiaika
Aikaikkuna: 6 kuukautta tiedonkeruun jälkeen
Pietsosähköiset kiihtyvyysmittarit on teipattu osallistujien selkärankaan. Osallistuja suorittaa sitten erilaisia ​​liikkeitä samalla, kun kiihtyvyysmittarit tallentavat liikkeen aikana syntyviä ääniä. Liikealueen jälkeen osallistuja saa kiropraktisen sivuasennon säädön ja toistaa sitten liikealueen kiihtyvyysantureiden tallentaessa. Kaikki osallistujien tallenteet kerätään ennen analyysin aloittamista. Hyödyntämällä aiemmin validoituja menetelmiä osallistujien liikerajojen aikana otettujen kiihtyvyysmittarin tallenteiden analysoinnissa, selkärangan crepitus tunnistetaan ja määritellään ja ohjelmoidaan tietokoneautomaattiseksi analyysimenetelmäksi. Kaikkien crepitus-tallenteiden analyysiin kuluvaa aikaa verrataan ANOVA:lla kahden ihmistarkkailijan ja tietokoneautomaattisen analyysimenetelmän välillä.
6 kuukautta tiedonkeruun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Krepituksen muutos selkärangan manipuloinnin jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta tiedonkeruun jälkeen
Pietsosähköiset kiihtyvyysmittarit on teipattu osallistujien selkärankaan. Osallistuja suorittaa sitten erilaisia ​​liikkeitä samalla, kun kiihtyvyysmittarit tallentavat liikkeen aikana syntyviä ääniä. Liikealueen jälkeen osallistuja saa kiropraktisen sivuasennon säädön ja toistaa sitten liikealueen kiihtyvyysantureiden tallentaessa. Jokaisen osallistujan kohdalla ennen kiropraktista säätöä suoritetun liikealueen aikana syntynyttä krepitystä verrataan kiropraktisen säädön jälkeen syntyneeseen krepitukseen. Kaikki osallistujien tallenteet kerätään ennen analyysin aloittamista. Ultraäänitulokset ovat subjektiivisia ja kuvaavia oikean L4/L5 Z-nivelen kuvantamisen tunnistamiseksi.
6 kuukautta tiedonkeruun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregory Cramer, DC, PhD, National University of Health Sciences
  • Päätutkija: Gregory Roytman, DC, Yale University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 5. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H2101/H2302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa