Análise de crepitação em seres humanos (CrUS)
2 de dezembro de 2024 atualizado por: Gregory D. Cramer, National University of Health Sciences
Validação e confiabilidade da análise automatizada de crepitação em seres humanos
Foi demonstrado que o ajuste quiroprático abre certas articulações na coluna, melhorando assim a mobilidade em indivíduos com capacidades de movimento diminuídas.
Durante o movimento normal, as articulações da coluna produzem sons e vibrações chamados crepitação.
O objetivo deste estudo é avaliar como essa crepitação pode ser usada como um indicador de degeneração articular em seres humanos saudáveis e naqueles com dor lombar e se o ajuste quiroprático causa alteração nessa crepitação.
Nossa hipótese é que a mudança na crepitação após o ajuste pode ser uma indicação útil de mudanças na mobilidade articular e rigidez articular.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Este é um estudo de confiabilidade (n=12) comparando os resultados de um método automatizado (AM) recentemente desenvolvido com dois observadores humanos na análise de registros de crepitação da articulação zigapofisária (Z) lombar humana.
As gravações serão feitas durante as amplitudes de movimento realizadas antes e depois da manipulação da coluna lombar de postura lateral (SMT).
Métodos: Seis (6) indivíduos saudáveis e 6 com dor lombar participarão do estudo.
Usando procedimentos de estudo clínico desenvolvidos para nossa pesquisa anterior, os participantes receberão uma tela inicial do telefone antes de serem agendados para uma consulta de estudo clínico.
Na consulta, os participantes passarão pelo processo de consentimento informado e aqueles que consentirem serão triados e examinados pelo clínico de pesquisa que usará os critérios de inclusão/exclusão para determinar a elegibilidade para o estudo.
Os indivíduos elegíveis serão inscritos e agendados para uma visita de acelerometria.
Na visita de acelerometria serão aplicados 11 acelerômetros na região lombar, permitindo a avaliação da crepitação na articulação Z.
Cada sujeito passará por flexão total e extensão total (ROM) enquanto as gravações são feitas a partir dos acelerômetros.
Os indivíduos serão então submetidos a SMT lombar bilateral e, imediatamente a seguir, serão submetidos a ROM repetidos enquanto as gravações são feitas.
Dois observadores humanos e o AM, cegos para os resultados um do outro, avaliarão as gravações para identificar as articulações Z das quais a crepitação se originou.
Os resultados primários serão: 1) estatística de confiabilidade entre avaliadores kappa ponderada comparando AM e os 2 observadores humanos na identificação de crepitação na articulação Z, e 2) estatística de teste ANOVA comparando o tempo para completar a análise de crepitação pelos observadores AM e humanos.
Hipóteses: 1) O método automatizado será confiável, concordando com a análise dos observadores humanos.
2) O método automatizado será significativamente mais eficiente em termos de tempo do que as análises feitas pelos observadores humanos.
Aplicação: Acreditamos que este programa melhorará a eficiência da identificação do local da crepitação da articulação Z, avançando assim na linha de investigação projetada para usar a crepitação como um biomarcador de disfunção da articulação espinhal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
12
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Lombard, Illinois, Estados Unidos, 60148
- National University of Health Sciences
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Lombard, Illinois, Estados Unidos, 60148
- National University of Health Science
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão recrutados entre professores, alunos e funcionários da National University Of Health Sciences, Lombard, IL.
Se não for possível recrutar um número suficiente de participantes, o recrutamento será estendido à população em geral da área metropolitana de Chicago, IL.
Descrição
Critério de inclusão:
Sujeitos Saudáveis (sem LBP) (n=6):
- 40 a 75 anos de idade
- Sem história anterior de lombalgia com duração superior a duas semanas, ou não mais do que três episódios de dor nas costas de curta duração (uma semana) em qualquer ano (para recrutar indivíduos saudáveis sem história ou história mínima de lombalgia).
- Sem presença de LBP atual
- Mulher com IMC igual ou inferior a 28; Homem com um IMC de 30 ou menos.
Critérios de Indivíduos LBP (n = 6):
- 40 a 75 anos de idade
- LBP atual com duração de pelo menos uma semana (7 dias)
- Mulher com IMC igual ou inferior a 28; Homem com um IMC de 30 ou menos.
Critério de exclusão:
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
Sujeitos Saudáveis:
- Menos de 40 ou mais de 75 anos
- História de um episódio de lombalgia com duração superior a duas semanas, ou mais de três episódios de lombalgia de curta duração (uma semana) em um determinado ano (consulte as razões para não lombalgia nos Critérios de inclusão)
- Presença de lBP atual
- Cirurgia espinhal prévia
- Presença de fratura vertebral atual, tumor, infecção ou escoliose superior a 5 graus (ângulo de Cobb, escoliose diminui a capacidade de colocar os acelerômetros); ou outra patologia significativa conhecida
- Alergias conhecidas a látex ou adesivos (incluindo Band-Aids) aplicados na pele (acelerômetros são colados na pele)
- IMC acima de 30 para homens; IMC acima de 28 para mulheres (sujeito será pesado no exame)
- Gravidez (devido a padrões biomecânicos únicos e mudanças nas amplitudes de movimento que ocorrem durante a gravidez)
- Achados positivos em qualquer um dos testes ortopédicos ou neurológicos listados no formulário de exame; (porque esses sujeitos serão avaliados como indivíduos saudáveis, indicação de patologia somática ou déficit neurológico são critérios de exclusão)
- Diminuição da amplitude de movimento (conforme medido com um goniômetro) da região lombar (registros durante a flexão e extensão das amplitudes de movimento são conduzidos no estudo; consequentemente, uma amplitude total de movimento é necessária para os indivíduos saudáveis). As seguintes faixas serão excludentes: Flexão: < 40º (normal = 60º); Extensão: < 10º (normal = 20º);
- Dor ou desconforto durante a preparação para a manipulação da coluna lombar de postura lateral (SMT) ou durante o SMT lombar dado na conclusão do exame (o estudo avalia as alterações após o SMT, conseqüentemente a capacidade de tolerar o SMT é importante)
- Contraindicação ao tratamento manipulativo
Temas LBP:
- Menos de 40 ou mais de 75 anos
- Ausência de lombalgia atual com duração de pelo menos uma semana (7 dias)
- IMC acima de 30 para homens; IMC acima de 28 para mulheres (sujeito será pesado no exame)
- Alergias conhecidas a látex ou adesivos (incluindo band-aids) aplicados na pele (acelerômetros são colados na pele)
- Gravidez (devido a padrões biomecânicos únicos e mudanças nas amplitudes de movimento que ocorrem durante a gravidez)
- Dor irradiando abaixo do joelho
- Presença de fratura vertebral atual, tumor, infecção ou escoliose superior a 5 graus (ângulo de Cobb, escoliose diminui a capacidade de colocar os acelerômetros); ou outra patologia significativa conhecida
- Cirurgia espinhal prévia
- Achados negativos em todos os testes ortopédicos ou neurológicos listados no formulário de exame
- Contraindicação ao tratamento manipulativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de dor lombar
Os participantes que atualmente apresentam dor lombar terão pequenos acelerômetros colados ao longo da coluna. O médico de ultrassom (EUA) colocará um transdutor de US na articulação Z L4/L5 direita.
Os participantes completarão uma série de movimentos enquanto os acelerômetros gravam sons de retorno.
Posteriormente, eles receberão um ajuste quiroprático e, em seguida, repetirão a amplitude de movimentos
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Com acelerômetros fixados nas vibrações da coluna, os participantes completam a amplitude de movimento.
Após a conclusão, eles recebem um ajuste da coluna lombar e repetem a amplitude de movimento
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Grupo saudável
Os participantes sem dor lombar terão pequenos acelerômetros colados ao longo da coluna.
O médico de ultrassom (EUA) colocará um transdutor de US na articulação Z L4/L5 direita.
Os participantes realizarão uma série de movimentos enquanto os acelerômetros gravam sons de volta.
Posteriormente, eles receberão um ajuste quiroprático e, em seguida, repetirão a amplitude de movimentos
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Com acelerômetros fixados nas vibrações da coluna, os participantes completam a amplitude de movimento.
Após a conclusão, eles recebem um ajuste da coluna lombar e repetem a amplitude de movimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Confiabilidade entre avaliadores da análise da crepitação espinhal produzida durante a amplitude de movimento
Prazo: 6 meses após a coleta de dados
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Acelerômetros piezoelétricos são fixados na coluna do participante.
O participante então completa uma série de movimentos enquanto os acelerômetros registram quaisquer sons produzidos durante o movimento.
Após a amplitude de movimento, o participante recebe um ajuste quiroprático de postura lateral e, em seguida, repete a amplitude de movimento enquanto os acelerômetros estão registrando.
Todas as gravações dos participantes serão coletadas antes do início da análise.
Utilizando métodos previamente validados para analisar as gravações do acelerômetro feitas durante a amplitude de movimento dos participantes, a crepitação espinhal será identificada, definida e programada em um método de análise automatizado por computador.
A estatística de confiabilidade entre avaliadores Kappa será comparar o consenso de dois observadores humanos com o método de análise automatizado por computador.
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6 meses após a coleta de dados
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Tempo de análise da crepitação espinhal produzida durante a amplitude de movimento
Prazo: 6 meses após a coleta de dados
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Acelerômetros piezoelétricos são fixados na coluna do participante.
O participante então completa uma série de movimentos enquanto os acelerômetros registram quaisquer sons produzidos durante o movimento.
Após a amplitude de movimento, o participante recebe um ajuste quiroprático de postura lateral e, em seguida, repete a amplitude de movimento enquanto os acelerômetros estão registrando.
Todas as gravações dos participantes serão coletadas antes do início da análise.
Utilizando métodos previamente validados para analisar as gravações do acelerômetro feitas durante a amplitude de movimento dos participantes, a crepitação espinhal será identificada, definida e programada em um método de análise automatizado por computador.
O tempo necessário para concluir a análise de todos os registros de crepitação será comparado por ANOVA entre dois observadores humanos e o método de análise automatizado por computador
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6 meses após a coleta de dados
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na crepitação após manipulação espinhal
Prazo: 6 meses após a coleta de dados
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Acelerômetros piezoelétricos são colados na coluna do participante.
O participante então completa uma série de movimentos enquanto os acelerômetros registram quaisquer sons produzidos durante o movimento.
Seguindo a amplitude de movimento, o participante recebe um ajuste quiroprático de postura lateral e, em seguida, repete a amplitude de movimento enquanto os acelerômetros estão registrando.
Para cada participante, a crepitação produzida durante a amplitude de movimento realizada antes do ajuste quiroprático será comparada à crepitação produzida após o ajuste quiroprático.
Todas as gravações dos participantes serão coletadas antes do início da análise.
Os resultados do ultrassom serão subjetivos e descritivos para identificar imagens da articulação Z L4/L5 direita.
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6 meses após a coleta de dados
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Cramer, DC, PhD, National University of Health Sciences
- Investigador principal: Gregory Roytman, DC, Yale University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D, Andersson G, Borenstein D, Carragee E, Carrino J, Chou R, Cook K, DeLitto A, Goertz C, Khalsa P, Loeser J, Mackey S, Panagis J, Rainville J, Tosteson T, Turk D, Von Korff M, Weiner DK. Report of the NIH Task Force on Research Standards for Chronic Low Back Pain. Int J Ther Massage Bodywork. 2015 Sep 1;8(3):16-33. doi: 10.3822/ijtmb.v8i3.295. eCollection 2015 Sep.
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- Rubinstein SM, Terwee CB, Assendelft WJ, de Boer MR, van Tulder MW. Spinal manipulative therapy for acute low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD008880. doi: 10.1002/14651858.CD008880.pub2.
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- Cramer GD, Ross K, Raju PK, Cambron J, Cantu JA, Bora P, Dexheimer JM, McKinnis R, Habeck AR, Selby S, Pocius JD, Gregerson D. Quantification of cavitation and gapping of lumbar zygapophyseal joints during spinal manipulative therapy. J Manipulative Physiol Ther. 2012 Oct;35(8):614-21. doi: 10.1016/j.jmpt.2012.06.007. Epub 2012 Aug 14.
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- Robertson CJ. Joint crepitus--are we failing our patients? Physiother Res Int. 2010 Dec;15(4):185-8. doi: 10.1002/pri.492. Epub 2010 Oct 28. No abstract available.
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- Chou R, Huffman LH; American Pain Society; American College of Physicians. Nonpharmacologic therapies for acute and chronic low back pain: a review of the evidence for an American Pain Society/American College of Physicians clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2007 Oct 2;147(7):492-504. doi: 10.7326/0003-4819-147-7-200710020-00007. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Feb 05;148(3):247-8. doi: 10.7326/0003-4819-148-3-200802050-00020.
- Brennan GP, Fritz JM, Hunter SJ, Thackeray A, Delitto A, Erhard RE. Identifying subgroups of patients with acute/subacute "nonspecific" low back pain: results of a randomized clinical trial. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Mar 15;31(6):623-31. doi: 10.1097/01.brs.0000202807.72292.a8.
- Roytman G, Faydenko J, Budavich M, Pocius JD, Cramer G. Automated Vibration and Acoustic Crepitus Sensing in Humans. J. Tribol. Sept 2023, 145 (9)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H2101/H2302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .