Analyse van Crepitus bij mensen (CrUS)
2 december 2024 bijgewerkt door: Gregory D. Cramer, National University of Health Sciences
Validatie en betrouwbaarheid van geautomatiseerde analyse van crepitus bij mensen
Het is aangetoond dat chiropractische aanpassingen bepaalde gewrichten in de wervelkolom openen, waardoor de mobiliteit wordt verbeterd bij personen met verminderde bewegingsmogelijkheden.
Tijdens normale beweging produceren gewrichten in de wervelkolom geluiden en trillingen die crepitus worden genoemd.
Het doel van deze studie is om te beoordelen hoe deze crepitus kan worden gebruikt als indicator voor gewrichtsdegeneratie bij gezonde proefpersonen en mensen met lage rugpijn, en of chiropractische aanpassingen verandering in deze crepitus veroorzaken.
Onze hypothese is dat verandering in crepitus na aanpassing een nuttige indicatie kan zijn van veranderingen in gewrichtsmobiliteit en gewrichtsstijfheid.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: Dit is een betrouwbaarheidsstudie (n=12) waarin de resultaten van een recent ontwikkelde geautomatiseerde methode (AM) worden vergeleken met twee menselijke waarnemers bij de analyse van opnames van menselijke lumbale zygapophyseale (Z) gewrichtscrepitus.
De opnamen worden gemaakt tijdens bewegingsbereiken die worden uitgevoerd voor en na manipulatie van de lumbale zijdelingse houding van de wervelkolom (SMT).
Methoden: Zes (6) gezonde en 6 proefpersonen met lage rugpijn zullen deelnemen aan het onderzoek.
Met behulp van klinische studieprocedures die zijn ontwikkeld voor ons eerdere onderzoek, krijgen proefpersonen een eerste telefoonscherm voordat ze worden ingepland voor een afspraak voor een klinische studie.
Bij de afspraak ondergaan proefpersonen het proces van geïnformeerde toestemming en degenen die ermee instemmen, worden verder gescreend en onderzocht door de onderzoeksarts, die de opname-/uitsluitingscriteria zal gebruiken om te bepalen of ze in aanmerking komen voor het onderzoek.
In aanmerking komende proefpersonen worden ingeschreven en ingepland voor een accelerometriebezoek.
Tijdens het accelerometriebezoek zullen 11 versnellingsmeters worden aangebracht op de lumbale regio, waardoor de Z-gewrichtscrepitus kan worden beoordeeld.
Elk onderwerp ondergaat volledige flexie en volledige extensie (ROM) terwijl opnames worden gemaakt van de versnellingsmeters.
Onderwerpen ondergaan dan bilaterale lumbale SMT en onmiddellijk daarna ondergaan ze herhaalde ROM terwijl opnames worden gemaakt.
Twee menselijke waarnemers en de AM, blind voor de resultaten van elkaar, zullen vervolgens de opnames beoordelen om Z-gewrichten te identificeren waaruit crepitus is ontstaan.
De primaire uitkomsten zijn: 1) gewogen kappa interbeoordelaarsbetrouwbaarheidsstatistiek die AM en de 2 menselijke waarnemers vergelijkt bij het identificeren van Z-gewricht crepitus, en 2) ANOVA-teststatistieken die tijd vergelijken om de crepitusanalyse door de AM en menselijke waarnemers te voltooien.
Hypothesen: 1) De geautomatiseerde methode zal betrouwbaar zijn en in overeenstemming zijn met de analyse van de menselijke waarnemers.
2) De geautomatiseerde methode zal aanzienlijk tijdsefficiënter zijn dan de analyses die door de menselijke waarnemers worden gemaakt.
Toepassing: Wij zijn van mening dat dit programma de efficiëntie van het identificeren van de plaats van Z-gewrichtscrepitus zal verbeteren, waardoor de onderzoekslijn wordt bevorderd die is ontworpen om crepitus te gebruiken als een biomarker van spinale gewrichtsdisfunctie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
12
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Lombard, Illinois, Verenigde Staten, 60148
- National University of Health Sciences
-
Lombard, Illinois, Verenigde Staten, 60148
- National University of Health Science
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers zullen worden geworven uit de docenten-, studenten- en stafpopulatie van de National University of Health Sciences, Lombard, IL.
Als er niet voldoende deelnemers kunnen worden geworven, wordt de werving uitgebreid tot de algemene bevolking van het grootstedelijk gebied van Chicago, IL.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde (geen LBP) proefpersonen (n=6):
- 40 tot 75 jaar
- Geen voorgeschiedenis van lage rugpijn die langer dan twee weken aanhoudt, of niet meer dan drie episoden van rugpijn van korte duur (één week) in een bepaald jaar (om gezonde proefpersonen te rekruteren zonder voorgeschiedenis of een minimale voorgeschiedenis van lage rugpijn).
- Geen aanwezigheid van huidige LBP
- Vrouw met een BMI van 28 of minder; Man met een BMI van 30 of minder.
LBP Onderwerpen Criteria (n=6):
- 40 tot 75 jaar
- Huidige LBP met een duur van ten minste een week (7 dagen).
- Vrouw met een BMI van 28 of minder; Man met een BMI van 30 of minder.
Uitsluitingscriteria:
UITSLUITINGSCRITERIA
Gezonde Onderwerpen:
- Onder de 40 of boven de 75 jaar
- Geschiedenis van een LRP-episode die langer dan twee weken duurt, of meer dan drie episodes van rugpijn van korte duur (één week) in een bepaald jaar (zie redenen voor geen LRP in Inclusiecriteria)
- Aanwezigheid van huidige LBP
- Eerdere operatie aan de wervelkolom
- Aanwezigheid van huidige wervelfractuur, tumor, infectie of scoliose van meer dan 5 graden (hoek van Cobb, scoliose vermindert het vermogen om de versnellingsmeters te plaatsen); of andere bekende significante pathologie
- Bekende allergieën voor latex of kleefstoffen (inclusief pleisters) die op de huid worden aangebracht (versnellingsmeters zijn op de huid geplakt)
- BMI boven de 30 voor mannen; BMI hoger dan 28 voor vrouwen (proefpersoon wordt gewogen op examen)
- Zwangerschap (vanwege unieke biomechanische patronen en veranderingen in het bewegingsbereik die optreden tijdens de zwangerschap)
- Positieve bevindingen op een van de orthopedische of neurologische tests vermeld op het examenformulier; (omdat deze proefpersonen als gezonde individuen worden beoordeeld, zijn indicaties van somatische pathologie of neurologische uitval uitsluitingscriteria)
- Verminderd bewegingsbereik (zoals gemeten met een goniometer) van het lumbale gebied (registratie van bewegingsbereiken tijdens flexie en extensie wordt uitgevoerd in het onderzoek; bijgevolg is een volledig bewegingsbereik noodzakelijk voor de gezonde proefpersonen). De volgende bereiken zijn uitgesloten: Flexie: < 40º (normaal = 60º); Extensie: < 10º (normaal = 20º);
- Pijn of ongemak tijdens het opzetten voor manipulatie van de lumbale zijdelingse houding van de wervelkolom (SMT) of tijdens lumbale SMT aan het einde van het onderzoek (de studie beoordeelt veranderingen na SMT, daarom is het vermogen om SMT te tolereren belangrijk)
- Contra-indicatie voor manipulatieve behandeling
LBP-onderwerpen:
- Onder de 40 of boven de 75 jaar
- Afwezigheid van huidige LBP gedurende ten minste een week (7 dagen).
- BMI boven de 30 voor mannen; BMI hoger dan 28 voor vrouwen (proefpersoon wordt gewogen op examen)
- Bekende allergieën voor latex of lijmen (inclusief pleisters) die op de huid worden aangebracht (versnellingsmeters zijn op de huid geplakt)
- Zwangerschap (vanwege unieke biomechanische patronen en veranderingen in het bewegingsbereik die optreden tijdens de zwangerschap)
- Uitstralende pijn onder de knie
- Aanwezigheid van huidige wervelfractuur, tumor, infectie of scoliose van meer dan 5 graden (hoek van Cobb, scoliose vermindert het vermogen om de versnellingsmeters te plaatsen); of andere bekende significante pathologie
- Eerdere operatie aan de wervelkolom
- Negatieve bevindingen op alle orthopedische of neurologische testen vermeld op het examenformulier
- Contra-indicatie voor manipulatieve behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Lage rugpijngroep
Bij deelnemers die momenteel lage rugpijn ervaren, worden kleine versnellingsmeters langs de ruggengraat geplakt. De arts voor echografie (VS) zal een Amerikaanse transducer op het rechter L4/L5 Z-gewricht plaatsen.
Deelnemers zullen een reeks bewegingen voltooien terwijl versnellingsmeters achtergrondgeluiden opnemen.
Vervolgens krijgen ze een chiropractische aanpassing en herhalen ze het bewegingsbereik
|
Met versnellingsmeters die op de wervelkolom zijn bevestigd en trillingen registreren, voltooien de deelnemers hun bewegingsbereik.
Na voltooiing krijgen ze een aanpassing van de lage ruggengraat en herhalen ze het bewegingsbereik
|
|
Gezonde groep
Bij deelnemers zonder lage rugpijn worden kleine versnellingsmeters langs de ruggengraat geplakt.
Echografie (VS) De arts plaatst een Amerikaanse transducer op het rechter L4/L5 Z-gewricht.
Deelnemers voeren een reeks bewegingen uit terwijl versnellingsmeters achtergrondgeluiden opnemen.
Vervolgens krijgen ze een chiropractische aanpassing en herhalen ze het bewegingsbereik
|
Met versnellingsmeters die op de wervelkolom zijn bevestigd en trillingen registreren, voltooien de deelnemers hun bewegingsbereik.
Na voltooiing krijgen ze een aanpassing van de lage ruggengraat en herhalen ze het bewegingsbereik
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van analyse van spinale crepitus geproduceerd tijdens bewegingsbereik
Tijdsspanne: 6 maand na gegevensverzameling
|
Piëzo-elektrische versnellingsmeters zijn op de ruggengraat van de deelnemer geplakt.
De deelnemer voltooit vervolgens een reeks bewegingen terwijl de versnellingsmeters alle geluiden opnemen die tijdens de beweging worden geproduceerd.
Na het bewegingsbereik krijgt de deelnemer een chiropractische aanpassing van de zijhouding en herhaalt vervolgens het bewegingsbereik terwijl de versnellingsmeters opnemen.
Alle opnames van deelnemers worden verzameld voorafgaand aan de start van de analyse.
Door gebruik te maken van eerder gevalideerde methoden om accelerometer-opnamen te analyseren die zijn gemaakt tijdens het bewegingsbereik van de deelnemer, zal spinale crepitus worden geïdentificeerd en gedefinieerd en geprogrammeerd in een computergeautomatiseerde analysemethode.
Kappa interbeoordelaarsbetrouwbaarheidsstatistieken zullen de consensus van twee menselijke waarnemers vergelijken met de computer geautomatiseerde analysemethode die zal worden vergeleken.
|
6 maand na gegevensverzameling
|
|
Tijd van analyse van spinale crepitus geproduceerd tijdens bewegingsbereik
Tijdsspanne: 6 maand na gegevensverzameling
|
Piëzo-elektrische versnellingsmeters zijn op de ruggengraat van de deelnemer geplakt.
De deelnemer voltooit vervolgens een reeks bewegingen terwijl de versnellingsmeters alle geluiden opnemen die tijdens de beweging worden geproduceerd.
Na het bewegingsbereik krijgt de deelnemer een chiropractische aanpassing van de zijhouding en herhaalt vervolgens het bewegingsbereik terwijl de versnellingsmeters opnemen.
Alle opnames van deelnemers worden verzameld voorafgaand aan de start van de analyse.
Door gebruik te maken van eerder gevalideerde methoden om accelerometer-opnamen te analyseren die zijn gemaakt tijdens het bewegingsbereik van de deelnemer, zal spinale crepitus worden geïdentificeerd en gedefinieerd en geprogrammeerd in een computergeautomatiseerde analysemethode.
De tijd die nodig is om de analyse van alle crepitusopnamen te voltooien, wordt door ANOVA tussen twee menselijke waarnemers en de computergeautomatiseerde analysemethode vergeleken.
|
6 maand na gegevensverzameling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in crepitus na manipulatie van de wervelkolom
Tijdsspanne: 6 maanden na gegevensverzameling
|
Piëzo-elektrische versnellingsmeters worden op de ruggengraat van de deelnemer geplakt.
De deelnemer voltooit vervolgens een reeks bewegingen terwijl de versnellingsmeters alle geluiden opnemen die tijdens de beweging worden geproduceerd.
Na het bewegingsbereik krijgt de deelnemer een chiropractische aanpassing aan de zijhouding en herhaalt vervolgens het bewegingsbereik terwijl de versnellingsmeters opnemen.
Voor elke deelnemer wordt de crepitus geproduceerd tijdens het bewegingsbereik voorafgaand aan de chiropractische aanpassing vergeleken met de crepitus geproduceerd na de chiropractische aanpassing.
Alle opnames van deelnemers worden vóór aanvang van de analyse verzameld.
De echografieresultaten zullen subjectief en beschrijvend zijn om beeldvorming van het rechter L4/L5 Z-gewricht te identificeren.
|
6 maanden na gegevensverzameling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory Cramer, DC, PhD, National University of Health Sciences
- Hoofdonderzoeker: Gregory Roytman, DC, Yale University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hoy D, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Bain C, Williams G, Smith E, Vos T, Barendregt J, Murray C, Burstein R, Buchbinder R. The global burden of low back pain: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):968-74. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204428. Epub 2014 Mar 24.
- Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D, Andersson G, Borenstein D, Carragee E, Carrino J, Chou R, Cook K, DeLitto A, Goertz C, Khalsa P, Loeser J, Mackey S, Panagis J, Rainville J, Tosteson T, Turk D, Von Korff M, Weiner DK. Report of the NIH Task Force on Research Standards for Chronic Low Back Pain. Int J Ther Massage Bodywork. 2015 Sep 1;8(3):16-33. doi: 10.3822/ijtmb.v8i3.295. eCollection 2015 Sep.
- Bronfort G, Haas M, Evans RL, Bouter LM. Efficacy of spinal manipulation and mobilization for low back pain and neck pain: a systematic review and best evidence synthesis. Spine J. 2004 May-Jun;4(3):335-56. doi: 10.1016/j.spinee.2003.06.002.
- Schneider M, Haas M, Glick R, Stevans J, Landsittel D. Comparison of spinal manipulation methods and usual medical care for acute and subacute low back pain: a randomized clinical trial. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Feb 15;40(4):209-17. doi: 10.1097/BRS.0000000000000724.
- Fritz JM, Kim J, Dorius J. Importance of the type of provider seen to begin health care for a new episode low back pain: associations with future utilization and costs. J Eval Clin Pract. 2016 Apr;22(2):247-52. doi: 10.1111/jep.12464. Epub 2015 Sep 29.
- Rubinstein SM, Terwee CB, Assendelft WJ, de Boer MR, van Tulder MW. Spinal manipulative therapy for acute low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD008880. doi: 10.1002/14651858.CD008880.pub2.
- Deyo RA, Bryan M, Comstock BA, Turner JA, Heagerty P, Friedly J, Avins AL, Nedeljkovic SS, Nerenz DR, Jarvik JG. Trajectories of symptoms and function in older adults with low back disorders. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Sep 1;40(17):1352-62. doi: 10.1097/BRS.0000000000000975.
- Cramer GD, Ross JK, Raju PK, Cambron JA, Dexheimer JM, Bora P, McKinnis R, Selby S, Habeck AR. Distribution of cavitations as identified with accelerometry during lumbar spinal manipulation. J Manipulative Physiol Ther. 2011 Nov;34(9):572-83. doi: 10.1016/j.jmpt.2011.05.015. Epub 2011 Jul 18.
- Cramer GD, Ross K, Pocius J, Cantu JA, Laptook E, Fergus M, Gregerson D, Selby S, Raju PK. Evaluating the relationship among cavitation, zygapophyseal joint gapping, and spinal manipulation: an exploratory case series. J Manipulative Physiol Ther. 2011 Jan;34(1):2-14. doi: 10.1016/j.jmpt.2010.11.008.
- Cramer GD, Budavich M, Bora P, Ross K. A Feasibility Study to Assess Vibration and Sound From Zygapophyseal Joints During Motion Before and After Spinal Manipulation. J Manipulative Physiol Ther. 2017 Mar-Apr;40(3):187-200. doi: 10.1016/j.jmpt.2017.01.003. Epub 2017 Mar 6.
- Cramer GD, Ross K, Raju PK, Cambron J, Cantu JA, Bora P, Dexheimer JM, McKinnis R, Habeck AR, Selby S, Pocius JD, Gregerson D. Quantification of cavitation and gapping of lumbar zygapophyseal joints during spinal manipulative therapy. J Manipulative Physiol Ther. 2012 Oct;35(8):614-21. doi: 10.1016/j.jmpt.2012.06.007. Epub 2012 Aug 14.
- Lascelles BD, Dong YH, Marcellin-Little DJ, Thomson A, Wheeler S, Correa M. Relationship of orthopedic examination, goniometric measurements, and radiographic signs of degenerative joint disease in cats. BMC Vet Res. 2012 Jan 27;8:10. doi: 10.1186/1746-6148-8-10.
- Abhishek A, Doherty M. Diagnosis and clinical presentation of osteoarthritis. Rheum Dis Clin North Am. 2013 Feb;39(1):45-66. doi: 10.1016/j.rdc.2012.10.007.
- Robertson CJ. Joint crepitus--are we failing our patients? Physiother Res Int. 2010 Dec;15(4):185-8. doi: 10.1002/pri.492. Epub 2010 Oct 28. No abstract available.
- Henderson CN, Cramer GD, Zhang Q, DeVocht JW, Fournier JT. Introducing the external link model for studying spine fixation and misalignment: part 2, Biomechanical features. J Manipulative Physiol Ther. 2007 May;30(4):279-94. doi: 10.1016/j.jmpt.2007.03.002.
- Cramer GD, Henderson CN, Little JW, Daley C, Grieve TJ. Zygapophyseal joint adhesions after induced hypomobility. J Manipulative Physiol Ther. 2010 Sep;33(7):508-18. doi: 10.1016/j.jmpt.2010.08.002.
- Chou R, Huffman LH; American Pain Society; American College of Physicians. Nonpharmacologic therapies for acute and chronic low back pain: a review of the evidence for an American Pain Society/American College of Physicians clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2007 Oct 2;147(7):492-504. doi: 10.7326/0003-4819-147-7-200710020-00007. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Feb 05;148(3):247-8. doi: 10.7326/0003-4819-148-3-200802050-00020.
- Brennan GP, Fritz JM, Hunter SJ, Thackeray A, Delitto A, Erhard RE. Identifying subgroups of patients with acute/subacute "nonspecific" low back pain: results of a randomized clinical trial. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Mar 15;31(6):623-31. doi: 10.1097/01.brs.0000202807.72292.a8.
- Roytman G, Faydenko J, Budavich M, Pocius JD, Cramer G. Automated Vibration and Acoustic Crepitus Sensing in Humans. J. Tribol. Sept 2023, 145 (9)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H2101/H2302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .