인간 피험자의 Crepitus 분석 (CrUS)
2024년 12월 2일 업데이트: Gregory D. Cramer, National University of Health Sciences
인간 피험자의 Crepitus 자동 분석의 검증 및 신뢰성
카이로프랙틱 조정은 척추의 특정 관절에 틈을 만들어 이동 능력이 저하된 개인의 이동성을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
정상적인 움직임 동안 척추의 관절은 염발음이라는 소리와 진동을 생성합니다.
이 연구의 목적은 이 염발음이 건강한 사람과 요통이 있는 사람의 관절 변성의 지표로 어떻게 사용될 수 있는지, 그리고 카이로프랙틱 조정이 이 염발음에 변화를 일으키는지 평가하는 것입니다.
우리는 조정 후 염발음의 변화가 관절 이동성과 관절 경직의 변화를 나타내는 유용한 지표가 될 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 이것은 인간 요추 관절돌기(Z) 관절 염발음의 기록 분석에서 최근에 개발된 자동화 방법(AM)의 결과를 두 명의 인간 관찰자와 비교하는 신뢰성 연구(n=12)입니다.
기록은 요추 측면 자세 척추 조작(SMT) 전후에 수행되는 동작 범위 동안 수행됩니다.
방법: 6명의 건강한 피험자와 6명의 요통 피험자가 연구에 참여합니다.
이전 연구를 위해 개발된 임상 연구 절차를 사용하여 피험자는 임상 연구 예약 일정을 잡기 전에 초기 전화 화면을 받게 됩니다.
약속 시 피험자는 정보에 입각한 동의 절차를 거치게 되며, 동의한 피험자는 포함/제외 기준을 사용하여 연구 적격성을 결정하는 연구 임상의에 의해 추가 선별 및 조사됩니다.
적격 피험자는 등록되고 가속도 측정 방문 일정이 잡힙니다.
가속도계 방문 시 요추 부위에 11개의 가속도계를 적용하여 Z 관절 염발음을 평가할 수 있습니다.
각 피험자는 가속도계에서 기록하는 동안 전체 굴곡 및 전체 확장(ROM)을 겪게 됩니다.
그런 다음 피험자는 양측 요추 SMT를 받고 즉시 기록하는 동안 반복되는 ROM을 겪게 됩니다.
두 명의 관찰자와 AM은 서로의 결과를 보지 않고 기록을 평가하여 염발음이 시작된 Z 관절을 식별합니다.
주요 결과는 다음과 같습니다: 1) Z 관절 염발음 식별에서 AM과 2명의 인간 관찰자를 비교하는 가중 카파 평가자 간 신뢰도 통계, 2) AM과 인간 관찰자에 의한 염발음 분석을 완료하는 시간을 비교하는 ANOVA 테스트 통계.
가설: 1) 자동화된 방법은 인간 관찰자의 분석과 일치하여 신뢰할 수 있습니다.
2) 자동화된 방법은 인간 관찰자가 수행한 분석보다 훨씬 더 시간 효율적입니다.
적용: 우리는 이 프로그램이 Z 관절 염발음 부위를 식별하는 효율성을 개선하여 염발음을 척추 관절 기능 장애의 바이오마커로 사용하도록 설계된 조사 라인을 발전시킬 것이라고 믿습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
12
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Lombard, Illinois, 미국, 60148
- National University of Health Sciences
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Lombard, Illinois, 미국, 60148
- National University of Health Science
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가자는 일리노이 주 롬바드에 있는 National University of Health Sciences의 교수진, 학생 및 교직원 중에서 모집됩니다.
충분한 수의 참가자를 모집할 수 없는 경우 모집 대상은 일리노이 주 시카고의 일반 인구로 확대됩니다.
설명
포함 기준:
건강한(요통 없음) 피험자(n=6):
- 40~75세
- 2주 이상 지속되는 요통의 이전 병력이 없거나, 특정 연도에 짧은 기간(1주)의 허리 통증이 3회 이하(요통 병력이 없거나 최소한의 병력이 있는 건강한 피험자를 모집하기 위해).
- 현재 LBP 없음
- BMI가 28 이하인 여성; BMI가 30 이하인 남성.
요통 환자 기준(n=6):
- 40~75세
- 최소 1주(7일) 기간의 현재 LBP
- BMI가 28 이하인 여성; BMI가 30 이하인 남성.
제외 기준:
제외 기준
건강한 과목:
- 40세 미만 또는 75세 이상
- 특정 연도에 2주 이상 지속되는 요통 에피소드 또는 짧은 기간(1주)의 요통 에피소드가 3회 이상(포함 기준에 요통이 없는 이유 참조)
- 현재 LBP의 존재
- 척추 수술 전
- 현재 척추 골절, 종양, 감염 또는 5도 이상의 척추측만증(Cobb's angle, 척추측만증은 가속도계를 배치하는 능력을 감소시킴)의 존재; 또는 기타 알려진 중요한 병리
- 피부에 바르는 라텍스 또는 접착제(반창고 포함)에 대한 알려진 알레르기(가속도계는 피부에 테이프로 부착됨)
- 남성의 경우 BMI 30 이상; 여성의 경우 BMI가 28 이상(피험자는 검사 시 체중을 잴 것임)
- 임신(독특한 생체역학적 패턴과 임신 중에 발생하는 운동 범위의 변화로 인해)
- 검사 양식에 나열된 정형외과 또는 신경학적 검사에서 양성 소견; (이러한 대상자는 건강한 개인으로 평가되기 때문에 신체 병리 또는 신경학적 결함의 징후는 제외 기준입니다)
- 요추 부위의 운동 범위 감소(고니오미터로 측정)(굴곡 동안 기록 및 운동 범위 확장이 연구에서 수행됨; 결과적으로 건강한 피험자에게는 전체 운동 범위가 필요함). 다음 범위는 제외됩니다. 굴곡: < 40º(정상 = 60º); 확장: < 10º(정상 = 20º);
- 요추 측면 자세 척추 조작(SMT)을 위한 설정 중 또는 검사 종료 시 요추 SMT 동안의 통증 또는 불편함(이 연구는 SMT 이후의 변화를 평가하므로 결과적으로 SMT를 견딜 수 있는 능력이 중요함)
- 조작 치료에 대한 금기
LBP 과목:
- 40세 미만 또는 75세 이상
- 최소 1주일(7일) 기간 동안 현재 LBP 부재
- 남성의 경우 BMI 30 이상; 여성의 경우 BMI가 28 이상(피험자는 검사 시 체중을 잴 것임)
- 피부에 바르는 라텍스 또는 접착제(반창고 포함)에 대한 알려진 알레르기(가속도계가 피부에 부착됨)
- 임신(독특한 생체역학적 패턴과 임신 중에 발생하는 운동 범위의 변화로 인해)
- 무릎 아래로 방사되는 통증
- 현재 척추 골절, 종양, 감염 또는 5도 이상의 척추측만증(Cobb's angle, 척추측만증은 가속도계를 배치하는 능력을 감소시킴)의 존재; 또는 기타 알려진 중요한 병리
- 척추 수술 전
- 검사 양식에 기재된 모든 정형외과 또는 신경학적 검사에서 음성 소견
- 조작 치료에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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요통군
현재 요통을 겪고 있는 참가자는 척추를 따라 작은 가속도계를 테이프로 붙입니다. 초음파(US) 임상의는 US 변환기를 오른쪽 L4/L5 Z 관절에 배치합니다.
가속도계가 소리를 녹음하는 동안 참가자는 다양한 동작을 완료하게 됩니다.
그 후 카이로프랙틱 조정을 받은 후 동작 범위를 반복합니다.
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척추에 부착된 가속도계를 사용하여 진동을 기록하면 참가자는 완전한 동작 범위를 갖게 됩니다.
완료 후 허리 척추 조정 및 반복 가동 범위를 받습니다.
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건강한 그룹
요통이 없는 참가자는 척추를 따라 작은 가속도계를 부착하게 됩니다.
초음파(US) 임상의는 US 변환기를 오른쪽 L4/L5 Z 관절에 배치합니다.
가속도계가 소리를 녹음하는 동안 참가자는 다양한 동작을 수행합니다.
그 후 카이로프랙틱 조정을 받은 후 동작 범위를 반복합니다.
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척추에 부착된 가속도계를 사용하여 진동을 기록하면 참가자는 완전한 동작 범위를 갖게 됩니다.
완료 후 허리 척추 조정 및 반복 가동 범위를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 범위 동안 생성된 척추 염발음 분석의 평가자 간 신뢰도
기간: 데이터 수집 후 6개월
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압전 가속도계는 참가자의 척추에 테이프로 고정됩니다.
그런 다음 참가자는 가속도계가 움직임 중에 생성되는 모든 소리를 녹음하는 동안 다양한 동작을 완료합니다.
동작 범위에 따라 참가자는 측면 자세 카이로프랙틱 조정을 받은 다음 가속도계가 기록하는 동안 동작 범위를 반복합니다.
모든 참가자 기록은 분석 시작 전에 수집됩니다.
이전에 검증된 방법을 활용하여 참가자의 동작 범위 동안 기록된 가속도계 기록을 분석하여 척추 염발음이 식별 및 정의되고 컴퓨터 자동화 분석 방법으로 프로그래밍됩니다.
Kappa 평가자 간 신뢰도 통계는 2명의 인간 관찰자의 합의를 컴퓨터 자동화 분석 방법과 비교할 것입니다.
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데이터 수집 후 6개월
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운동 범위 동안 생성된 척추 염발음 분석 시간
기간: 데이터 수집 후 6개월
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압전 가속도계는 참가자의 척추에 테이프로 고정됩니다.
그런 다음 참가자는 가속도계가 움직임 중에 생성되는 모든 소리를 녹음하는 동안 다양한 동작을 완료합니다.
동작 범위에 따라 참가자는 측면 자세 카이로프랙틱 조정을 받은 다음 가속도계가 기록하는 동안 동작 범위를 반복합니다.
모든 참가자 기록은 분석 시작 전에 수집됩니다.
이전에 검증된 방법을 활용하여 참가자의 동작 범위 동안 기록된 가속도계 기록을 분석하여 척추 염발음이 식별 및 정의되고 컴퓨터 자동화 분석 방법으로 프로그래밍됩니다.
모든 크레피투스 기록의 분석을 완료하는 데 걸리는 시간은 두 명의 인간 관찰자와 컴퓨터 자동화 분석 방법 간의 ANOVA로 비교됩니다.
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데이터 수집 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추 조작에 따른 염발음의 변화
기간: 데이터 수집 후 6개월
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압전 가속도계는 참가자의 척추에 테이프로 고정되어 있습니다.
그런 다음 가속도계가 이동 중에 생성되는 모든 소리를 기록하는 동안 참가자는 다양한 동작을 완료합니다.
운동 범위에 따라 참가자는 측면 자세 카이로프랙틱 조정을 받은 다음 가속도계가 기록하는 동안 운동 범위를 반복합니다.
각 참가자에 대해 카이로프랙틱 조정 전에 수행된 운동 범위 동안 생성된 염발음은 카이로프랙틱 조정 후에 생성된 염발음과 비교됩니다.
모든 참가자 녹음은 분석 시작 전에 수집됩니다.
초음파 결과는 오른쪽 L4/L5 Z 관절의 영상을 식별하기 위해 주관적이고 설명적입니다.
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데이터 수집 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gregory Cramer, DC, PhD, National University of Health Sciences
- 수석 연구원: Gregory Roytman, DC, Yale University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D, Andersson G, Borenstein D, Carragee E, Carrino J, Chou R, Cook K, DeLitto A, Goertz C, Khalsa P, Loeser J, Mackey S, Panagis J, Rainville J, Tosteson T, Turk D, Von Korff M, Weiner DK. Report of the NIH Task Force on Research Standards for Chronic Low Back Pain. Int J Ther Massage Bodywork. 2015 Sep 1;8(3):16-33. doi: 10.3822/ijtmb.v8i3.295. eCollection 2015 Sep.
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- Schneider M, Haas M, Glick R, Stevans J, Landsittel D. Comparison of spinal manipulation methods and usual medical care for acute and subacute low back pain: a randomized clinical trial. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Feb 15;40(4):209-17. doi: 10.1097/BRS.0000000000000724.
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- Roytman G, Faydenko J, Budavich M, Pocius JD, Cramer G. Automated Vibration and Acoustic Crepitus Sensing in Humans. J. Tribol. Sept 2023, 145 (9)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .