Analiza Crepitus u ludzi (CrUS)
2 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Gregory D. Cramer, National University of Health Sciences
Walidacja i niezawodność automatycznej analizy crepitus u ludzi
Wykazano, że regulacja chiropraktyki powoduje lukę w niektórych stawach kręgosłupa, poprawiając w ten sposób mobilność osób o zmniejszonych możliwościach ruchowych.
Podczas normalnego ruchu stawy kręgosłupa wytwarzają dźwięki i wibracje zwane trzeszczeniem.
Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób to trzeszczenie może być wykorzystane jako wskaźnik zwyrodnienia stawów u zdrowych ludzi i osób z bólem krzyża oraz czy dostosowanie chiropraktyki powoduje zmianę tego trzeszczenia.
Stawiamy hipotezę, że zmiana trzeszczenia po regulacji może być użytecznym wskaźnikiem zmian ruchomości i sztywności stawów.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Jest to badanie wiarygodności (n=12) porównujące wyniki niedawno opracowanej zautomatyzowanej metody (AM) z dwoma ludzkimi obserwatorami w analizie zapisów trzeszczenia w stawie jarzmowo-nasadowym (Z) człowieka.
Nagrania będą wykonywane podczas zakresów ruchu wykonywanych przed i po manipulacji kręgosłupa w pozycji bocznej odcinka lędźwiowego (SMT).
Metody: Sześciu (6) zdrowych i 6 osób z bólem krzyża weźmie udział w badaniu.
Korzystając z procedur badań klinicznych opracowanych dla naszych poprzednich badań, uczestnicy otrzymają wstępny ekran telefonu przed zaplanowaniem wizyty w badaniu klinicznym.
Podczas spotkania uczestnicy zostaną poddani procesowi świadomej zgody, a osoby wyrażające zgodę zostaną poddane dalszej ocenie i badaniu przez klinicystę badawczego, który zastosuje kryteria włączenia/wyłączenia w celu określenia uprawnień do badania.
Kwalifikujące się osoby zostaną zapisane i zaplanowane na wizytę akcelerometryczną.
Podczas wizyty akcelerometrycznej na odcinku lędźwiowym zostanie założonych 11 akcelerometrów, które umożliwią ocenę trzeszczenia w stawie Z.
Każdy badany zostanie poddany pełnemu zgięciu i pełnemu wyprostowi (ROM), podczas gdy rejestrowane są dane z akcelerometrów.
Następnie badani przejdą obustronną SMT odcinka lędźwiowego, a zaraz potem powtórzą ROM podczas wykonywania nagrań.
Dwóch ludzkich obserwatorów i AM, zaślepieni wzajemnymi wynikami, ocenią następnie nagrania, aby zidentyfikować stawy Z, z których pochodzi crepitus.
Głównymi wynikami będą: 1) ważona statystyka rzetelności między oceniającymi kappa porównująca AM i 2 obserwatorów-ludzi w identyfikacji trzeszczenia w stawie Z oraz 2) statystyka testu ANOVA porównująca czas do zakończenia analizy trzeszczenia przez obserwatorów AM i ludzi.
Hipotezy: 1) Zautomatyzowana metoda będzie niezawodna, zgadzając się z analizą ludzkich obserwatorów.
2) Zautomatyzowana metoda będzie znacznie bardziej wydajna czasowo niż analizy przeprowadzane przez ludzkich obserwatorów.
Zastosowanie: Wierzymy, że ten program poprawi skuteczność identyfikacji miejsca trzeszczenia w stawie Z, posuwając tym samym naprzód kierunek badań mających na celu wykorzystanie trzeszczenia jako biomarkera dysfunkcji stawu kręgosłupa.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
12
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Lombard, Illinois, Stany Zjednoczone, 60148
- National University of Health Sciences
-
Lombard, Illinois, Stany Zjednoczone, 60148
- National University of Health Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy będą rekrutowani spośród wykładowców, studentów i pracowników National University of Health Sciences, Lombard, IL.
Jeśli nie uda się zrekrutować wystarczającej liczby uczestników, rekrutacja zostanie rozszerzona na ogólną populację obszaru metropolitalnego Chicago, IL.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby zdrowe (bez LBP) (n=6):
- od 40 do 75 lat
- Brak wcześniejszej historii LBP trwającej dłużej niż dwa tygodnie lub nie więcej niż trzy epizody bólu pleców o krótkim czasie trwania (jeden tydzień) w danym roku (w celu rekrutacji zdrowych osób bez historii LBP lub z minimalną historią LBP).
- Brak obecności obecnego LBP
- Kobieta z BMI 28 lub mniej; Mężczyzna z BMI poniżej 30.
Kryteria podmiotowe LBP (n=6):
- od 40 do 75 lat
- Bieżący LBP trwający co najmniej tydzień (7 dni).
- Kobieta z BMI 28 lub mniej; Mężczyzna z BMI poniżej 30.
Kryteria wyłączenia:
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
Osoby zdrowe:
- Poniżej 40 roku życia lub powyżej 75 roku życia
- Historia epizodu LBP trwającego dłużej niż dwa tygodnie lub więcej niż trzy krótkotrwałe epizody bólu pleców (jeden tydzień) w danym roku (patrz przyczyny braku LBP w Kryteriach włączenia)
- Obecność obecnego LBP
- Przebyta operacja kręgosłupa
- Obecność aktualnego złamania kręgosłupa, guza, infekcji lub skoliozy większej niż 5 stopni (kąt Cobba, skolioza zmniejsza możliwość umieszczenia akcelerometrów); lub inną znaną istotną patologią
- Znane alergie na lateks lub kleje (w tym plastry) nakładane na skórę (akcelerometry są przyklejone do skóry)
- BMI powyżej 30 dla mężczyzn; BMI powyżej 28 dla kobiet (przedmiot zostanie zważony na egzaminie)
- Ciąża (ze względu na unikalne wzorce biomechaniczne i zmiany zakresów ruchu, które występują podczas ciąży)
- Pozytywne wyniki któregokolwiek z testów ortopedycznych lub neurologicznych wymienionych w formularzu egzaminu; (ponieważ osoby te będą oceniane jako osoby zdrowe, wskazanie patologii somatycznej lub deficytu neurologicznego jest kryterium wykluczającym)
- Zmniejszony zakres ruchu (mierzony goniometrem) odcinka lędźwiowego (w badaniu prowadzona jest rejestracja zakresów ruchu zgięcia i wyprostu, w związku z czym u osób zdrowych konieczny jest pełny zakres ruchu). Następujące zakresy będą wykluczone: Zgięcie: < 40º (normalne = 60º); Wydłużenie: < 10º (normalne = 20º);
- Ból lub dyskomfort podczas przygotowania do manipulacji kręgosłupa w pozycji bocznej lędźwiowej (SMT) lub podczas SMT lędźwiowego podanego na zakończenie badania (badanie ocenia zmiany po SMT, w związku z tym ważna jest zdolność do tolerowania SMT)
- Przeciwwskazania do leczenia manipulacyjnego
Przedmioty LBP:
- Poniżej 40 roku życia lub powyżej 75 roku życia
- Brak aktualnego LBP trwającego co najmniej tydzień (7 dni).
- BMI powyżej 30 dla mężczyzn; BMI powyżej 28 dla kobiet (przedmiot zostanie zważony na egzaminie)
- Znane alergie na lateks lub kleje (w tym plastry) nakładane na skórę (akcelerometry są przyklejone do skóry)
- Ciąża (ze względu na unikalne wzorce biomechaniczne i zmiany zakresów ruchu, które występują podczas ciąży)
- Ból promieniujący poniżej kolana
- Obecność aktualnego złamania kręgosłupa, guza, infekcji lub skoliozy większej niż 5 stopni (kąt Cobba, skolioza zmniejsza możliwość umieszczenia akcelerometrów); lub inną znaną istotną patologią
- Przebyta operacja kręgosłupa
- Negatywne wyniki wszystkich badań ortopedycznych lub neurologicznych wymienionych w formularzu egzaminu
- Przeciwwskazania do leczenia manipulacyjnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa z bólem krzyża
Uczestnicy doświadczający obecnie bólu krzyża będą mieli przyklejone wzdłuż kręgosłupa małe akcelerometry. Lekarz wykonujący USG (USG) umieści przetwornik USG w prawym stawie Z L4/L5.
Uczestnicy wykonają szereg ruchów, podczas gdy akcelerometry będą rejestrować dźwięki.
Następnie przejdą korektę chiropraktyczną, po czym powtórzą zakres ruchów
|
Dzięki akcelerometrom przymocowanym do kręgosłupa rejestrującym wibracje uczestnicy wykonują pełny zakres ruchu.
Po ukończeniu otrzymują regulację kręgosłupa w dolnej części pleców i powtarzają zakres ruchu
|
|
Zdrowa grupa
Uczestnicy bez bólu krzyża będą mieli przyklejone wzdłuż kręgosłupa małe akcelerometry.
Lekarz wykonujący badanie USG (USG) umieści głowicę USG w prawym stawie Z L4/L5.
Uczestnicy będą wykonywać szereg ruchów, podczas gdy akcelerometry będą rejestrować dźwięki.
Następnie przejdą korektę chiropraktyczną, po czym powtórzą zakres ruchów
|
Dzięki akcelerometrom przymocowanym do kręgosłupa rejestrującym wibracje uczestnicy wykonują pełny zakres ruchu.
Po ukończeniu otrzymują regulację kręgosłupa w dolnej części pleców i powtarzają zakres ruchu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiarygodność między oceniającymi analizy trzeszczenia rdzeniowego wytwarzanego podczas zakresu ruchu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zebraniu danych
|
Do kręgosłupa uczestników przyklejane są akcelerometry piezoelektryczne.
Następnie uczestnik wykonuje szereg ruchów, podczas gdy akcelerometry rejestrują wszelkie dźwięki wytwarzane podczas ruchu.
Po zakresie ruchu uczestnik otrzymuje chiropraktyczną regulację postawy bocznej, a następnie powtarza zakres ruchu, podczas gdy akcelerometry rejestrują.
Wszystkie nagrania uczestników zostaną zebrane przed rozpoczęciem analizy.
Wykorzystując wcześniej zatwierdzone metody analizy zapisów akcelerometru wykonanych podczas zakresu ruchu uczestników, trzeszczki rdzeniowe zostaną zidentyfikowane i zdefiniowane oraz zaprogramowane w komputerowej zautomatyzowanej metodzie analizy.
Statystyka wiarygodności między oceniającymi Kappa zostanie porównana z konsensusem dwóch ludzkich obserwatorów z komputerową zautomatyzowaną metodą analizy.
|
6 miesięcy po zebraniu danych
|
|
Czas analizy trzeszczenia rdzeniowego powstającego w zakresie ruchu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zebraniu danych
|
Do kręgosłupa uczestników przyklejane są akcelerometry piezoelektryczne.
Następnie uczestnik wykonuje szereg ruchów, podczas gdy akcelerometry rejestrują wszelkie dźwięki wytwarzane podczas ruchu.
Po zakresie ruchu uczestnik otrzymuje chiropraktyczną regulację postawy bocznej, a następnie powtarza zakres ruchu, podczas gdy akcelerometry rejestrują.
Wszystkie nagrania uczestników zostaną zebrane przed rozpoczęciem analizy.
Wykorzystując wcześniej zatwierdzone metody analizy zapisów akcelerometru wykonanych podczas zakresu ruchu uczestników, trzeszczki rdzeniowe zostaną zidentyfikowane i zdefiniowane oraz zaprogramowane w komputerowej zautomatyzowanej metodzie analizy.
Czas potrzebny do pełnej analizy wszystkich zapisów crepitus zostanie porównany przez ANOVA między dwoma ludzkimi obserwatorami i komputerową zautomatyzowaną metodą analizy
|
6 miesięcy po zebraniu danych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana trzeszczenia po manipulacji kręgosłupa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zebraniu danych
|
Akcelerometry piezoelektryczne są przyklejone taśmą do kręgosłupa uczestników.
Następnie uczestnik wykonuje szereg ruchów, podczas gdy akcelerometry rejestrują dźwięki powstające podczas ruchu.
Po ustaleniu zakresu ruchu uczestnik poddawany jest chiropraktycznej korekcie pozycji bocznej, a następnie powtarza zakres ruchu podczas rejestracji akcelerometrów.
Dla każdego uczestnika trzeszczenie powstałe podczas zakresu ruchu wykonanego przed korekcją chiropraktyczną zostanie porównane z trzeszczeniem powstałym po regulacji chiropraktycznej.
Nagrania wszystkich uczestników zostaną zebrane przed rozpoczęciem analizy.
Wyniki badania USG będą subiektywne i opisowe w celu identyfikacji obrazowania prawego stawu L4/L5 Z.
|
6 miesięcy po zebraniu danych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory Cramer, DC, PhD, National University of Health Sciences
- Główny śledczy: Gregory Roytman, DC, Yale University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hoy D, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Bain C, Williams G, Smith E, Vos T, Barendregt J, Murray C, Burstein R, Buchbinder R. The global burden of low back pain: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):968-74. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204428. Epub 2014 Mar 24.
- Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D, Andersson G, Borenstein D, Carragee E, Carrino J, Chou R, Cook K, DeLitto A, Goertz C, Khalsa P, Loeser J, Mackey S, Panagis J, Rainville J, Tosteson T, Turk D, Von Korff M, Weiner DK. Report of the NIH Task Force on Research Standards for Chronic Low Back Pain. Int J Ther Massage Bodywork. 2015 Sep 1;8(3):16-33. doi: 10.3822/ijtmb.v8i3.295. eCollection 2015 Sep.
- Bronfort G, Haas M, Evans RL, Bouter LM. Efficacy of spinal manipulation and mobilization for low back pain and neck pain: a systematic review and best evidence synthesis. Spine J. 2004 May-Jun;4(3):335-56. doi: 10.1016/j.spinee.2003.06.002.
- Schneider M, Haas M, Glick R, Stevans J, Landsittel D. Comparison of spinal manipulation methods and usual medical care for acute and subacute low back pain: a randomized clinical trial. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Feb 15;40(4):209-17. doi: 10.1097/BRS.0000000000000724.
- Fritz JM, Kim J, Dorius J. Importance of the type of provider seen to begin health care for a new episode low back pain: associations with future utilization and costs. J Eval Clin Pract. 2016 Apr;22(2):247-52. doi: 10.1111/jep.12464. Epub 2015 Sep 29.
- Rubinstein SM, Terwee CB, Assendelft WJ, de Boer MR, van Tulder MW. Spinal manipulative therapy for acute low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD008880. doi: 10.1002/14651858.CD008880.pub2.
- Deyo RA, Bryan M, Comstock BA, Turner JA, Heagerty P, Friedly J, Avins AL, Nedeljkovic SS, Nerenz DR, Jarvik JG. Trajectories of symptoms and function in older adults with low back disorders. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Sep 1;40(17):1352-62. doi: 10.1097/BRS.0000000000000975.
- Cramer GD, Ross JK, Raju PK, Cambron JA, Dexheimer JM, Bora P, McKinnis R, Selby S, Habeck AR. Distribution of cavitations as identified with accelerometry during lumbar spinal manipulation. J Manipulative Physiol Ther. 2011 Nov;34(9):572-83. doi: 10.1016/j.jmpt.2011.05.015. Epub 2011 Jul 18.
- Cramer GD, Ross K, Pocius J, Cantu JA, Laptook E, Fergus M, Gregerson D, Selby S, Raju PK. Evaluating the relationship among cavitation, zygapophyseal joint gapping, and spinal manipulation: an exploratory case series. J Manipulative Physiol Ther. 2011 Jan;34(1):2-14. doi: 10.1016/j.jmpt.2010.11.008.
- Cramer GD, Budavich M, Bora P, Ross K. A Feasibility Study to Assess Vibration and Sound From Zygapophyseal Joints During Motion Before and After Spinal Manipulation. J Manipulative Physiol Ther. 2017 Mar-Apr;40(3):187-200. doi: 10.1016/j.jmpt.2017.01.003. Epub 2017 Mar 6.
- Cramer GD, Ross K, Raju PK, Cambron J, Cantu JA, Bora P, Dexheimer JM, McKinnis R, Habeck AR, Selby S, Pocius JD, Gregerson D. Quantification of cavitation and gapping of lumbar zygapophyseal joints during spinal manipulative therapy. J Manipulative Physiol Ther. 2012 Oct;35(8):614-21. doi: 10.1016/j.jmpt.2012.06.007. Epub 2012 Aug 14.
- Lascelles BD, Dong YH, Marcellin-Little DJ, Thomson A, Wheeler S, Correa M. Relationship of orthopedic examination, goniometric measurements, and radiographic signs of degenerative joint disease in cats. BMC Vet Res. 2012 Jan 27;8:10. doi: 10.1186/1746-6148-8-10.
- Abhishek A, Doherty M. Diagnosis and clinical presentation of osteoarthritis. Rheum Dis Clin North Am. 2013 Feb;39(1):45-66. doi: 10.1016/j.rdc.2012.10.007.
- Robertson CJ. Joint crepitus--are we failing our patients? Physiother Res Int. 2010 Dec;15(4):185-8. doi: 10.1002/pri.492. Epub 2010 Oct 28. No abstract available.
- Henderson CN, Cramer GD, Zhang Q, DeVocht JW, Fournier JT. Introducing the external link model for studying spine fixation and misalignment: part 2, Biomechanical features. J Manipulative Physiol Ther. 2007 May;30(4):279-94. doi: 10.1016/j.jmpt.2007.03.002.
- Cramer GD, Henderson CN, Little JW, Daley C, Grieve TJ. Zygapophyseal joint adhesions after induced hypomobility. J Manipulative Physiol Ther. 2010 Sep;33(7):508-18. doi: 10.1016/j.jmpt.2010.08.002.
- Chou R, Huffman LH; American Pain Society; American College of Physicians. Nonpharmacologic therapies for acute and chronic low back pain: a review of the evidence for an American Pain Society/American College of Physicians clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2007 Oct 2;147(7):492-504. doi: 10.7326/0003-4819-147-7-200710020-00007. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Feb 05;148(3):247-8. doi: 10.7326/0003-4819-148-3-200802050-00020.
- Brennan GP, Fritz JM, Hunter SJ, Thackeray A, Delitto A, Erhard RE. Identifying subgroups of patients with acute/subacute "nonspecific" low back pain: results of a randomized clinical trial. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Mar 15;31(6):623-31. doi: 10.1097/01.brs.0000202807.72292.a8.
- Roytman G, Faydenko J, Budavich M, Pocius JD, Cramer G. Automated Vibration and Acoustic Crepitus Sensing in Humans. J. Tribol. Sept 2023, 145 (9)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H2101/H2302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .