Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analys av Crepitus hos människor (CrUS)

2 december 2024 uppdaterad av: Gregory D. Cramer, National University of Health Sciences

Validering och tillförlitlighet av automatiserad analys av crepitus hos människor

Kiropraktisk justering har visat sig spricka vissa leder i ryggraden, och därigenom förbättra rörligheten hos individer med nedsatt rörelseförmåga. Under normal rörelse producerar lederna i ryggraden ljud och vibrationer som kallas crepitus. Syftet med denna studie är att bedöma hur denna crepitus kan användas som en indikator för leddegeneration hos friska människor och de med ländryggssmärta, och om kiropraktisk justering orsakar förändring i denna crepitus. Vi antar att förändring i crepitus efter justering kan vara en användbar indikation på förändringar i ledrörlighet och ledstelhet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Detta är en tillförlitlighetsstudie (n=12) som jämför resultaten av en nyligen utvecklad automatiserad metod (AM) med två mänskliga observatörer i analysen av registreringar av human lumbal zygapophyseal (Z) crepitus. Inspelningarna kommer att tas under rörelseomfång som utförs före och efter ryggradsmanipulation (SMT) i ländryggen. Metoder: Sex (6) friska och 6 personer med smärta i ländryggen kommer att delta i studien. Med hjälp av kliniska studieprocedurer som utvecklats för vår tidigare forskning kommer försökspersonerna att få en första telefonskärm innan de schemaläggs för en klinisk studietid. Vid mötet kommer försökspersonerna att genomgå processen för informerat samtycke, och de som ger sitt samtycke kommer att screenas ytterligare och undersökas av forskningsläkaren som kommer att använda inklusions-/exkluderingskriterierna för att avgöra om de är kvalificerade för studien. Berättigade ämnen kommer att registreras och schemaläggas för ett accelerometribesök. Vid accelerometribesöket kommer 11 accelerometrar att appliceras på ländryggen, vilket möjliggör bedömning av Z-ledens crepitus. Varje motiv kommer att genomgå full flexion och full extension (ROM) medan inspelningar görs från accelerometrarna. Försökspersonerna kommer sedan att genomgå bilateral lumbal SMT, och omedelbart därefter kommer de att genomgå upprepad ROM medan inspelningar görs. Två mänskliga observatörer och AM, blindade för varandras resultat, kommer sedan att bedöma inspelningarna för att identifiera Z-leder från vilka crepitus härrörde. De primära resultaten kommer att vara: 1) viktad kappa inter-bedömartillförlitlighetsstatistik som jämför AM och de 2 mänskliga observatörerna vid identifiering av Z-ledscrepitus, och 2) ANOVA-teststatistik som jämför tiden för att slutföra crepitusanalysen av AM och mänskliga observatörer. Hypoteser: 1) Den automatiserade metoden kommer att vara tillförlitlig och överensstämma med de mänskliga observatörernas analys. 2) Den automatiserade metoden kommer att vara betydligt mer tidseffektiv än de analyser som de mänskliga observatörerna gör. Tillämpning: Vi tror att detta program kommer att förbättra effektiviteten för att identifiera platsen för Z-ledens crepitus, och därigenom främja undersökningslinjen utformad för att använda crepitus som en biomarkör för ryggradsledsdysfunktion.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

12

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Förenta staterna, 60148
        • National University of Health Sciences
      • Lombard, Illinois, Förenta staterna, 60148
        • National University of Health Science

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare kommer att rekryteras från fakulteten, studenter och personal vid National University Of Health Sciences, Lombard, IL. Om det inte går att rekrytera tillräckligt många deltagare, kommer rekryteringen att utökas till den allmänna befolkningen i Chicago, IL storstadsområde.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Friska (ingen LBP) ämnen (n=6):

  • 40 till 75 år
  • Ingen tidigare historia av LBP som varat i mer än två veckor, eller inte mer än tre episoder av kortvarig ryggsmärta (en vecka) under ett givet år (för att rekrytera friska försökspersoner utan historia, eller en minimal historia av LBP).
  • Ingen närvaro av aktuell LBP
  • Kvinna med ett BMI på 28 eller lägre; Man med ett BMI på 30 eller mindre.

LBP-ämneskriterier (n=6):

  • 40 till 75 år
  • Aktuell LBP av minst en veckas (7 dagar) varaktighet
  • Kvinna med ett BMI på 28 eller lägre; Man med ett BMI på 30 eller mindre.

Exklusions kriterier:

EXKLUSIONS KRITERIER

Friska ämnen:

  • Under 40 eller över 75 år
  • Historik av en episod av LBP som varat i mer än två veckor, eller mer än tre episoder av kortvarig ryggsmärta (en vecka) under ett givet år (se orsaker till att ingen LBP inte finns i inklusionskriterier)
  • Närvaro av aktuell LBP
  • Tidigare ryggradsoperation
  • Närvaro av aktuell ryggradsfraktur, tumör, infektion eller skolios på mer än 5 grader (Cobbs vinkel, skolios minskar förmågan att placera accelerometrarna); eller annan känd signifikant patologi
  • Kända allergier mot latex eller lim (inklusive plåster) applicerade på huden (accelerometrar är tejpade på huden)
  • BMI över 30 för män; BMI över 28 för kvinnor (ämnet kommer att vägas vid tentamen)
  • Graviditet (på grund av unika biomekaniska mönster och förändringar i rörelseomfånget som uppstår under graviditeten)
  • Positiva fynd på något av de ortopediska eller neurologiska testerna som anges på undersökningsformuläret; (eftersom dessa försökspersoner kommer att bedömas som friska individer, indikationer på somatisk patologi eller neurologiskt underskott är uteslutningskriterier)
  • Minskad rörelseomfång (mätt med en goniometer) i ländryggen (registrering under flexion och förlängning av rörelseomfång utförs i studien; följaktligen är ett fullständigt rörelseomfång nödvändigt för de friska försökspersonerna). Följande intervall kommer att vara uteslutande: Flexion: < 40º (normalt = 60º); Förlängning: < 10º (normal = 20º);
  • Smärta eller obehag under inställning för ryggradsmanipulation (SMT) eller under lumbal SMT som ges i slutet av undersökningen (studien bedömer förändringar efter SMT, följaktligen är förmågan att tolerera SMT viktig)
  • Kontraindikation för manipulativ behandling

LBP-ämnen:

  • Under 40 eller över 75 år
  • Frånvaro av aktuell LBP av minst en veckas (7 dagar) varaktighet
  • BMI över 30 för män; BMI över 28 för kvinnor (ämnet kommer att vägas vid tentamen)
  • Kända allergier mot latex eller lim (inklusive plåster) applicerade på huden (accelerometrar är tejpade på huden)
  • Graviditet (på grund av unika biomekaniska mönster och förändringar i rörelseomfånget som uppstår under graviditeten)
  • Smärta som strålar under knät
  • Närvaro av aktuell ryggradsfraktur, tumör, infektion eller skolios på mer än 5 grader (Cobbs vinkel, skolios minskar förmågan att placera accelerometrarna); eller annan känd signifikant patologi
  • Tidigare ryggradsoperation
  • Negativa fynd på alla ortopediska eller neurologiska tester som anges på undersökningsformuläret
  • Kontraindikation för manipulativ behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ländryggsvärkgrupp
Deltagare som för närvarande upplever smärta i ländryggen kommer att ha små accelerometrar tejpade längs ryggraden. Ultraljudsläkaren (US) kommer att placera en amerikansk givare vid höger L4/L5 Z-led. Deltagarna kommer att genomföra en rad rörelser medan accelerometrar spelar in ljud. Därefter kommer de att få en kiropraktisk justering och sedan upprepa rörelseomfånget
Övrig: Rörelseomfång med ryggradsjustering
Med accelerometrar fästa på ryggraden som registrerar vibrationer, fullbordar deltagarna rörelseomfånget. Efter att ha avslutats får de en ryggradsjustering och upprepar rörelseomfånget
Frisk grupp
Deltagare utan ländryggssmärta kommer att ha små accelerometrar tejpade längs ryggraden. Ultraljudsläkare (US) kommer att placera en amerikansk givare vid den högra L4/L5 Z-leden. Deltagarna kommer att utföra en rad rörelser medan accelerometrar spelar in ljud. Därefter kommer de att få en kiropraktisk justering och sedan upprepa rörelseomfånget
Övrig: Rörelseomfång med ryggradsjustering
Med accelerometrar fästa på ryggraden som registrerar vibrationer, fullbordar deltagarna rörelseomfånget. Efter att ha avslutats får de en ryggradsjustering och upprepar rörelseomfånget

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interbedömartillförlitlighet för analys av spinal crepitus producerad under rörelseomfång
Tidsram: 6 månader efter datainsamling
Piezoelektriska accelerometrar är tejpade på deltagarnas ryggrad. Deltagaren genomför sedan en rad rörelser medan accelerometrarna registrerar alla ljud som produceras under rörelsen. Efter rörelseomfånget får deltagaren en kiropraktisk sidoställning och upprepar sedan rörelseomfånget medan accelerometrarna registrerar. Alla deltagarinspelningar kommer att samlas in innan analysen påbörjas. Genom att använda tidigare validerade metoder för att analysera accelerometerinspelningar tagna under deltagarnas rörelseomfång, kommer spinal crepitus att identifieras och definieras och programmeras in i en datorautomatiserad analysmetod. Kappa inter-bedömare tillförlitlighet statistik kommer att jämföra konsensus av två mänskliga observatörer till den datorautomatiserade analysmetoden kommer att jämföras.
6 månader efter datainsamling
Tidpunkt för analys av spinal crepitus producerad under rörelseomfång
Tidsram: 6 månader efter datainsamling
Piezoelektriska accelerometrar är tejpade på deltagarnas ryggrad. Deltagaren genomför sedan en rad rörelser medan accelerometrarna registrerar alla ljud som produceras under rörelsen. Efter rörelseomfånget får deltagaren en kiropraktisk sidoställning och upprepar sedan rörelseomfånget medan accelerometrarna registrerar. Alla deltagarinspelningar kommer att samlas in innan analysen påbörjas. Genom att använda tidigare validerade metoder för att analysera accelerometerinspelningar tagna under deltagarnas rörelseomfång, kommer spinal crepitus att identifieras och definieras och programmeras in i en datorautomatiserad analysmetod. Tiden det tar att slutföra analysen av alla crepitusinspelningar kommer att jämföras av ANOVA mellan två mänskliga observatörer och den datorautomatiserade analysmetoden
6 månader efter datainsamling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i crepitus efter spinal manipulation
Tidsram: 6 månader efter datainsamling
Piezoelektriska accelerometrar är tejpade på deltagarnas ryggrad. Deltagaren genomför sedan en rad rörelser medan accelerometrarna registrerar alla ljud som produceras under rörelsen. Efter rörelseomfånget får deltagaren en kiropraktisk sidoställning och upprepar sedan rörelseomfånget medan accelerometrarna registrerar. För varje deltagare kommer crepitus producerad under rörelseomfång som utförs före kiropraktisk justering att jämföras med crepitus som produceras efter kiropraktisk justering. Alla deltagarinspelningar kommer att samlas in innan analysen påbörjas. Ultraljudsresultaten kommer att vara subjektiva och beskrivande för att identifiera avbildning av höger L4/L5 Z-led.
6 månader efter datainsamling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National University of Health Sciences

Samarbetspartners

Yale University

Utredare

  • Huvudutredare: Gregory Cramer, DC, PhD, National University of Health Sciences
  • Huvudutredare: Gregory Roytman, DC, Yale University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2022

Första postat (Faktisk)

21 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H2101/H2302

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera