Analyse af Crepitus hos mennesker (SoC)
15. juni 2022 opdateret af: National University of Health Sciences
Validering og pålidelighed af automatiseret analyse af crepitus hos mennesker
Kiropraktisk justering har vist sig at spalte visse led i rygsøjlen og derved forbedre mobiliteten hos personer med nedsatte bevægelsesevner.
Under normal bevægelse producerer leddene i rygsøjlen lyde og vibrationer kaldet crepitus.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvordan denne crepitus kan bruges som en indikator for leddegeneration hos raske mennesker og dem med lænderygsmerter, og om kiropraktisk justering forårsager ændringer i denne crepitus.
Vi antager, at ændring i crepitus efter justering kan være en nyttig indikation af ændringer i ledmobilitet og ledstivhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formål: Dette er et pålidelighedsstudie (n=12), der sammenligner resultaterne af en nyligt udviklet automatiseret metode (AM) med to menneskelige observatører i analysen af optagelser af human lumbal zygapophyseal (Z) ledcrepitus.
Optagelserne vil blive taget under bevægelsesintervaller, der udføres før og efter lumbal side-posture spinal manipulation (SMT).
Metoder: Seks (6) raske og 6 lænderygsmerter vil deltage i undersøgelsen.
Ved at bruge kliniske undersøgelsesprocedurer, der er udviklet til vores tidligere forskning, vil forsøgspersonerne få en indledende telefonskærm, før de bliver planlagt til en klinisk undersøgelsesaftale.
Ved udnævnelsen vil forsøgspersonerne gennemgå den informerede samtykkeproces, og de, der giver samtykke, vil blive yderligere screenet og undersøgt af forskningsklinikeren, som vil bruge inklusions-/eksklusionskriterierne til at bestemme egnethed til undersøgelsen.
Støtteberettigede emner vil blive tilmeldt og planlagt til et accelerometribesøg.
Ved accelerometribesøget vil 11 accelerometre blive anvendt på lænden, hvilket muliggør vurdering af Z-ledscrepitus.
Hvert emne vil gennemgå fuld fleksion og fuld ekstension (ROM), mens der foretages optagelser fra accelerometrene.
Forsøgspersoner vil derefter gennemgå bilateral lumbal SMT og vil umiddelbart derefter gennemgå gentagen ROM, mens optagelserne foretages.
To menneskelige observatører og AM, blindet for hinandens resultater, vil derefter vurdere optagelserne for at identificere Z-led, hvorfra crepitus stammer fra.
De primære resultater vil være: 1) vægtet kappa-inter-rater-pålidelighedsstatistik, der sammenligner AM og de 2 menneskelige observatører til at identificere Z-ledscrepitus, og 2) ANOVA-teststatistik, der sammenligner tid til at fuldføre crepitusanalysen af AM- og menneskelige observatører.
Hypoteser: 1) Den automatiserede metode vil være pålidelig og stemme overens med de menneskelige observatørers analyse.
2) Den automatiserede metode vil være væsentligt mere tidseffektiv end analyserne foretaget af de menneskelige observatører.
Anvendelse: Vi mener, at dette program vil forbedre effektiviteten af at identificere stedet for Z-leds crepitus og derved fremme undersøgelseslinjen designet til at bruge crepitus som en biomarkør for rygledsdysfunktion.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
12
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Lombard, Illinois, Forenede Stater, 60148
- National University of Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne vil blive rekrutteret fra fakultetet, studerende og ansatte ved National University Of Health Sciences, Lombard, IL.
Hvis det ikke er muligt at rekruttere tilstrækkeligt antal deltagere, vil rekrutteringen blive udvidet til den generelle befolkning i Chicago, IL metroområde.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sunde (ingen LBP) forsøgspersoner (n=6):
- 40 til 75 år
- Ingen tidligere historie med LBP, der varede i mere end to uger, eller ikke mere end tre episoder med kortvarig rygsmerter (en uge) i et givet år (for at rekruttere raske forsøgspersoner uden historie eller en minimal historie med LBP).
- Ingen tilstedeværelse af nuværende LBP
- Kvinde med et BMI på 28 eller mindre; Mand med et BMI på 30 eller mindre.
Kriterier for LBP-emner (n=6):
- 40 til 75 år
- Nuværende LBP af mindst en uges (7 dage) varighed
- Kvinde med et BMI på 28 eller mindre; Mand med et BMI på 30 eller mindre.
Ekskluderingskriterier:
EXKLUSIONSKRITERIER
Sunde emner:
- Under 40 eller over 75 år
- Historie om en episode af LBP, der varer i mere end to uger, eller mere end tre episoder med kortvarig rygsmerter (en uge) i et givet år (se årsager til ingen LBP i inklusionskriterier)
- Tilstedeværelse af nuværende LBP
- Tidligere rygkirurgi
- Tilstedeværelse af nuværende spinalfraktur, tumor, infektion eller skoliose på mere end 5 grader (Cobbs vinkel, skoliose nedsætter evnen til at placere accelerometrene); eller anden kendt signifikant patologi
- Kendte allergier over for latex eller klæbemidler (inklusive plaster) påført huden (accelerometre er tapet til huden)
- BMI over 30 for mænd; BMI over 28 for kvinder (emnet vil blive vejet ved eksamen)
- Graviditet (på grund af unikke biomekaniske mønstre og ændringer i bevægelsesområderne, der opstår under graviditeten)
- Positive resultater på nogen af de ortopædiske eller neurologiske tests, der er anført på eksamensformularen; (fordi disse forsøgspersoner vil blive vurderet som raske individer, er indikation af somatisk patologi eller neurologisk underskud udelukkelseskriterier)
- Nedsat bevægelsesområde (målt med et goniometer) af lænderegionen (registrering under fleksion og ekstension udføres i undersøgelsen; derfor er et komplet bevægelsesområde nødvendigt for de raske forsøgspersoner). Følgende intervaller vil være ekskluderende: Flexion: < 40º (normal = 60º); Forlængelse: < 10º (normal = 20º);
- Smerter eller ubehag under opsætning til lumbal sidestilling spinal manipulation (SMT) eller under lumbal SMT givet ved afslutningen af undersøgelsen (undersøgelsen vurderer ændringer efter SMT, derfor er evnen til at tolerere SMT vigtig)
- Kontraindikation til manipulerende behandling
LBP emner:
- Under 40 eller over 75 år
- Fravær af aktuel LBP af mindst en uges (7 dage) varighed
- BMI over 30 for mænd; BMI over 28 for kvinder (emnet vil blive vejet ved eksamen)
- Kendte allergier over for latex eller klæbemidler (inklusive båndhjælpemidler) påført huden (accelerometre er tapet til huden)
- Graviditet (på grund af unikke biomekaniske mønstre og ændringer i bevægelsesområderne, der opstår under graviditeten)
- Smerter udstrålende under knæet
- Tilstedeværelse af nuværende spinalfraktur, tumor, infektion eller skoliose på mere end 5 grader (Cobbs vinkel, skoliose nedsætter evnen til at placere accelerometrene); eller anden kendt signifikant patologi
- Tidligere rygkirurgi
- Negative resultater på alle de ortopædiske eller neurologiske test, der er anført på eksamensskemaet
- Kontraindikation til manipulerende behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Lænderygsmerter gruppe
Deltagere, der i øjeblikket oplever lændesmerter, vil have små accelerometre tapet langs rygsøjlen og udføre en række bevægelser, mens accelerometre optager ryglyde.
Efterfølgende vil de modtage en kiropraktisk justering, og derefter gentage rækken af bevægelser
|
|
Sund gruppe
Deltagerne vil få små accelerometre tapet langs rygsøjlen og udføre en række bevægelser, mens accelerometre optager tilbagelyde.
Efterfølgende vil de modtage en kiropraktisk justering, og derefter gentage rækken af bevægelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inter-rater pålidelighed af analyse af spinal crepitus produceret under bevægelsesområde
Tidsramme: 6 måneder efter dataindsamling
|
Piezoelektriske accelerometre er tapet til deltagerens rygrad.
Deltageren gennemfører derefter en række bevægelser, mens accelerometrene optager alle lyde, der produceres under bevægelsen.
Efter bevægelsesområde modtager deltageren en kiropraktisk sidestillingsjustering og gentager derefter bevægelsesområdet, mens accelerometrene optager.
Alle deltageroptagelser vil blive indsamlet før analysens start.
Ved at bruge tidligere validerede metoder til at analysere accelerometeroptagelser taget under deltagernes bevægelsesområde, vil spinal crepitus blive identificeret og defineret og programmeret til en computerautomatiseret analysemetode.
Kappa inter-bedømmer pålidelighed statistik vil blive sammenligne konsensus af to menneskelige observatører til computer automatiserede metode til analyse vil blive sammenlignet.
|
6 måneder efter dataindsamling
|
|
Tidspunkt for analyse af spinal crepitus produceret under bevægelsesområde
Tidsramme: 6 måneder efter dataindsamling
|
Piezoelektriske accelerometre er tapet til deltagerens rygrad.
Deltageren gennemfører derefter en række bevægelser, mens accelerometrene optager alle lyde, der produceres under bevægelsen.
Efter bevægelsesområde modtager deltageren en kiropraktisk sidestillingsjustering og gentager derefter bevægelsesområdet, mens accelerometrene optager.
Alle deltageroptagelser vil blive indsamlet før analysens start.
Ved at bruge tidligere validerede metoder til at analysere accelerometeroptagelser taget under deltagernes bevægelsesområde, vil spinal crepitus blive identificeret og defineret og programmeret til en computerautomatiseret analysemetode.
Den tid det tager at gennemføre analyse af alle crepitus-optagelser vil blive sammenlignet af ANOVA mellem to menneskelige observatører og den computerautomatiserede analysemetode
|
6 måneder efter dataindsamling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i crepitus efter spinal manipulation
Tidsramme: 6 måneder efter dataindsamling
|
Piezoelektriske accelerometre er tapet til deltagerens rygrad.
Deltageren gennemfører derefter en række bevægelser, mens accelerometrene optager alle lyde, der produceres under bevægelsen.
Efter bevægelsesområde modtager deltageren en kiropraktisk sidestillingsjustering og gentager derefter bevægelsesområdet, mens accelerometrene optager.
For hver deltager vil crepitus produceret under bevægelsesudslag udført før kiropraktisk justering blive sammenlignet med crepitus produceret efter kiropraktisk justering.
Alle deltageroptagelser vil blive indsamlet før analysens start.
|
6 måneder efter dataindsamling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory Cramer, DC, PhD, National University of Health Sciences
- Ledende efterforsker: Gregory Roytman, DC, Yale University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hoy D, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Bain C, Williams G, Smith E, Vos T, Barendregt J, Murray C, Burstein R, Buchbinder R. The global burden of low back pain: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):968-74. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204428. Epub 2014 Mar 24.
- Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D, Andersson G, Borenstein D, Carragee E, Carrino J, Chou R, Cook K, DeLitto A, Goertz C, Khalsa P, Loeser J, Mackey S, Panagis J, Rainville J, Tosteson T, Turk D, Von Korff M, Weiner DK. Report of the NIH Task Force on Research Standards for Chronic Low Back Pain. Int J Ther Massage Bodywork. 2015 Sep 1;8(3):16-33. doi: 10.3822/ijtmb.v8i3.295. eCollection 2015 Sep.
- Bronfort G, Haas M, Evans RL, Bouter LM. Efficacy of spinal manipulation and mobilization for low back pain and neck pain: a systematic review and best evidence synthesis. Spine J. 2004 May-Jun;4(3):335-56. doi: 10.1016/j.spinee.2003.06.002.
- Chou R, Huffman LH; American Pain Society; American College of Physicians. Nonpharmacologic therapies for acute and chronic low back pain: a review of the evidence for an American Pain Society/American College of Physicians clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2007 Oct 2;147(7):492-504. doi: 10.7326/0003-4819-147-7-200710020-00007. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Feb 5;148(3):247-8.
- Schneider M, Haas M, Glick R, Stevans J, Landsittel D. Comparison of spinal manipulation methods and usual medical care for acute and subacute low back pain: a randomized clinical trial. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Feb 15;40(4):209-17. doi: 10.1097/BRS.0000000000000724.
- Fritz JM, Kim J, Dorius J. Importance of the type of provider seen to begin health care for a new episode low back pain: associations with future utilization and costs. J Eval Clin Pract. 2016 Apr;22(2):247-52. doi: 10.1111/jep.12464. Epub 2015 Sep 29.
- Rubinstein SM, Terwee CB, Assendelft WJ, de Boer MR, van Tulder MW. Spinal manipulative therapy for acute low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD008880. doi: 10.1002/14651858.CD008880.pub2.
- Deyo RA, Bryan M, Comstock BA, Turner JA, Heagerty P, Friedly J, Avins AL, Nedeljkovic SS, Nerenz DR, Jarvik JG. Trajectories of symptoms and function in older adults with low back disorders. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Sep 1;40(17):1352-62. doi: 10.1097/BRS.0000000000000975.
- Brennan GP, Fritz JM, Hunter SJ, Thackeray A, Delitto A, Erhard RE. Identifying subgroups of patients with acute/subacute "nonspecific" low back pain: results of a randomized clinical trial. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Mar 15;31(6):623-31.
- Cramer GD, Ross JK, Raju PK, Cambron JA, Dexheimer JM, Bora P, McKinnis R, Selby S, Habeck AR. Distribution of cavitations as identified with accelerometry during lumbar spinal manipulation. J Manipulative Physiol Ther. 2011 Nov;34(9):572-83. doi: 10.1016/j.jmpt.2011.05.015. Epub 2011 Jul 18.
- Cramer GD, Ross K, Pocius J, Cantu JA, Laptook E, Fergus M, Gregerson D, Selby S, Raju PK. Evaluating the relationship among cavitation, zygapophyseal joint gapping, and spinal manipulation: an exploratory case series. J Manipulative Physiol Ther. 2011 Jan;34(1):2-14. doi: 10.1016/j.jmpt.2010.11.008.
- Cramer GD, Budavich M, Bora P, Ross K. A Feasibility Study to Assess Vibration and Sound From Zygapophyseal Joints During Motion Before and After Spinal Manipulation. J Manipulative Physiol Ther. 2017 Mar-Apr;40(3):187-200. doi: 10.1016/j.jmpt.2017.01.003. Epub 2017 Mar 6.
- Cramer GD, Ross K, Raju PK, Cambron J, Cantu JA, Bora P, Dexheimer JM, McKinnis R, Habeck AR, Selby S, Pocius JD, Gregerson D. Quantification of cavitation and gapping of lumbar zygapophyseal joints during spinal manipulative therapy. J Manipulative Physiol Ther. 2012 Oct;35(8):614-21. doi: 10.1016/j.jmpt.2012.06.007. Epub 2012 Aug 14.
- Lascelles BD, Dong YH, Marcellin-Little DJ, Thomson A, Wheeler S, Correa M. Relationship of orthopedic examination, goniometric measurements, and radiographic signs of degenerative joint disease in cats. BMC Vet Res. 2012 Jan 27;8:10. doi: 10.1186/1746-6148-8-10.
- Abhishek A, Doherty M. Diagnosis and clinical presentation of osteoarthritis. Rheum Dis Clin North Am. 2013 Feb;39(1):45-66. doi: 10.1016/j.rdc.2012.10.007.
- Robertson CJ. Joint crepitus--are we failing our patients? Physiother Res Int. 2010 Dec;15(4):185-8. doi: 10.1002/pri.492. Epub 2010 Oct 28. No abstract available.
- Henderson CN, Cramer GD, Zhang Q, DeVocht JW, Fournier JT. Introducing the external link model for studying spine fixation and misalignment: part 2, Biomechanical features. J Manipulative Physiol Ther. 2007 May;30(4):279-94. doi: 10.1016/j.jmpt.2007.03.002.
- Cramer GD, Henderson CN, Little JW, Daley C, Grieve TJ. Zygapophyseal joint adhesions after induced hypomobility. J Manipulative Physiol Ther. 2010 Sep;33(7):508-18. doi: 10.1016/j.jmpt.2010.08.002.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
7. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
21. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H2101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .