Analyse av Crepitus hos mennesker (CrUS)
2. desember 2024 oppdatert av: Gregory D. Cramer, National University of Health Sciences
Validering og pålitelighet av automatisert analyse av crepitus hos mennesker
Kiropraktisk justering har vist seg å gape mellom visse ledd i ryggraden, og dermed forbedre mobiliteten hos personer med nedsatt bevegelsesevne.
Under normal bevegelse produserer ledd i ryggraden lyder og vibrasjoner kalt crepitus.
Hensikten med denne studien er å vurdere hvordan denne crepitus kan brukes som en indikator for ledddegenerasjon hos friske mennesker og de med korsryggsmerter, og om kiropraktisk justering forårsaker endring i denne crepitus.
Vi antar at endring i crepitus etter justering kan være en nyttig indikasjon på endringer i leddmobilitet og leddstivhet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Dette er en reliabilitetsstudie (n=12) som sammenligner resultatene av en nylig utviklet automatisert metode (AM) med to menneskelige observatører i analysen av registreringer av human lumbal zygapophyseal (Z) crepitus.
Opptakene vil bli tatt under bevegelsesområder utført før og etter lumbal side-posture spinal manipulation (SMT).
Metoder: Seks (6) friske og 6 personer med korsryggsmerter vil delta i studien.
Ved å bruke kliniske studieprosedyrer utviklet for vår tidligere forskning, vil forsøkspersonene få en første telefonskjerm før de planlegges for en klinisk studieavtale.
Ved utnevnelsen vil forsøkspersonene gjennomgå den informerte samtykkeprosessen, og de som samtykker vil bli ytterligere screenet og undersøkt av forskningsklinikeren som vil bruke inkluderings-/eksklusjonskriteriene for å bestemme kvalifisering for studien.
Kvalifiserte fag vil bli påmeldt og planlagt for et akselerometribesøk.
Ved akselerometribesøket vil 11 akselerometre bli brukt på korsryggen, noe som gjør det mulig å vurdere Z leddkrepitus.
Hvert emne vil gjennomgå full bøyning og full ekstensjon (ROM) mens opptak gjøres fra akselerometrene.
Forsøkspersonene vil deretter gjennomgå bilateral lumbal SMT, og umiddelbart deretter vil gjentatt ROM mens opptak gjøres.
To menneskelige observatører og AM, blindet for resultatene av hverandre, vil deretter vurdere opptakene for å identifisere Z ledd som crepitus stammer fra.
De primære resultatene vil være: 1) vektet kappa-inter-rater-pålitelighetsstatistikk som sammenligner AM og de 2 menneskelige observatørene for å identifisere Z-ledd-crepitus, og 2) ANOVA-teststatistikk som sammenligner tid for å fullføre crepitus-analysen av AM og menneskelige observatører.
Hypoteser: 1) Den automatiserte metoden vil være pålitelig og stemme overens med de menneskelige observatørenes analyse.
2) Den automatiserte metoden vil være betydelig mer tidseffektiv enn analysene gjort av de menneskelige observatørene.
Anvendelse: Vi tror at dette programmet vil forbedre effektiviteten til å identifisere stedet for Z-ledds crepitus, og dermed fremme undersøkelseslinjen designet for å bruke crepitus som en biomarkør for spinalleddsdysfunksjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
12
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Lombard, Illinois, Forente stater, 60148
- National University of Health Sciences
-
Lombard, Illinois, Forente stater, 60148
- National University of Health Science
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere vil bli rekruttert fra fakultetet, studentene og ansatte ved National University of Health Sciences, Lombard, IL.
Hvis det ikke er mulig å rekruttere tilstrekkelig antall deltakere, vil rekrutteringen bli utvidet til den generelle befolkningen i Chicago, IL metroområde.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske (ingen LBP) emner (n=6):
- 40 til 75 år
- Ingen tidligere historie med LBP som har vart i mer enn to uker, eller ikke mer enn tre episoder med ryggsmerter av kort varighet (en uke) i løpet av et gitt år (for å rekruttere friske personer uten historie, eller en minimal historie med LBP).
- Ingen tilstedeværelse av nåværende LBP
- Kvinne med en BMI på 28 eller mindre; Mann med en BMI på 30 eller mindre.
LBP-emnerkriterier (n=6):
- 40 til 75 år
- Gjeldende LBP av minst én uke (7 dager) varighet
- Kvinne med en BMI på 28 eller mindre; Mann med en BMI på 30 eller mindre.
Ekskluderingskriterier:
UTSLUTTELSESKRITERIER
Sunne fag:
- Under 40 eller over 75 år
- Historie om en episode med LBP som varer i mer enn to uker, eller mer enn tre episoder med ryggsmerter av kort varighet (en uke) i løpet av et gitt år (se årsaker til ingen LBP i inklusjonskriterier)
- Tilstedeværelse av nåværende LBP
- Tidligere ryggmargsoperasjon
- Tilstedeværelse av nåværende spinalfraktur, svulst, infeksjon eller skoliose på mer enn 5 grader (Cobbs vinkel, skoliose reduserer evnen til å plassere akselerometrene); eller annen kjent signifikant patologi
- Kjente allergier mot lateks eller lim (inkludert plaster) påført huden (akselerometre er teipet til huden)
- BMI over 30 for menn; BMI over 28 for kvinner (emnet vil bli veid ved eksamen)
- Graviditet (på grunn av unike biomekaniske mønstre og endringer i bevegelsesområdene som oppstår under graviditet)
- Positive funn på noen av de ortopediske eller nevrologiske testene som er oppført på eksamensskjemaet; (fordi disse forsøkspersonene vil bli vurdert som friske individer, er indikasjon på somatisk patologi eller nevrologisk underskudd ekskluderende kriterier)
- Redusert bevegelsesområde (målt med et goniometer) i lumbalområdet (registrering under fleksjon og ekstensjon av bevegelsesområder utføres i studien; følgelig er et fullstendig bevegelsesområde nødvendig for de friske forsøkspersonene). Følgende områder vil være ekskluderende: Fleksjon: < 40º (normal = 60º); Forlengelse: < 10º (normal = 20º);
- Smerter eller ubehag under oppsett for lumbal sidestilling spinal manipulasjon (SMT) eller under lumbal SMT gitt ved avslutningen av undersøkelsen (studien vurderer endringer etter SMT, følgelig er evnen til å tolerere SMT viktig)
- Kontraindikasjon for manipulerende behandling
LBP-emner:
- Under 40 eller over 75 år
- Fravær av gjeldende LBP av minst én uke (7 dager) varighet
- BMI over 30 for menn; BMI over 28 for kvinner (emnet vil bli veid ved eksamen)
- Kjente allergier mot lateks eller lim (inkludert båndhjelpemidler) påført huden (akselerometre er teipet til huden)
- Graviditet (på grunn av unike biomekaniske mønstre og endringer i bevegelsesområdene som oppstår under graviditet)
- Smerter som stråler under kneet
- Tilstedeværelse av nåværende spinalfraktur, svulst, infeksjon eller skoliose på mer enn 5 grader (Cobbs vinkel, skoliose reduserer evnen til å plassere akselerometrene); eller annen kjent signifikant patologi
- Tidligere ryggmargsoperasjon
- Negative funn på alle de ortopediske eller nevrologiske testene som er oppført på eksamensskjemaet
- Kontraindikasjon for manipulerende behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Korsryggsmertegruppe
Deltakere som for tiden opplever korsryggsmerter vil ha små akselerometre teipet langs ryggraden. Ultralyd (US) Kliniker vil plassere en amerikansk transduser ved høyre L4/L5 Z-ledd.
Deltakerne vil fullføre en rekke bevegelser mens akselerometre tar opp tilbakelyder.
Deretter vil de motta en kiropraktisk justering, og deretter gjenta bevegelsesområdet
|
Med akselerometre festet til ryggraden som registrerer vibrasjoner, fullfører deltakerne bevegelsesområdet.
Etter å ha fullført, får de en justering av korsryggen og gjenta bevegelsesområdet
|
|
Frisk gruppe
Deltakere uten korsryggsmerter vil ha små akselerometre teipet langs ryggraden.
Ultralyd (US) kliniker vil plassere en amerikansk transduser ved høyre L4/L5 Z-ledd.
Deltakerne vil utføre en rekke bevegelser mens akselerometre tar opp tilbakelyder.
Deretter vil de motta en kiropraktisk justering, og deretter gjenta bevegelsesområdet
|
Med akselerometre festet til ryggraden som registrerer vibrasjoner, fullfører deltakerne bevegelsesområdet.
Etter å ha fullført, får de en justering av korsryggen og gjenta bevegelsesområdet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inter-rater pålitelighet av analyse av spinal crepitus produsert under bevegelsesområde
Tidsramme: 6 måneder etter datainnsamling
|
Piezoelektriske akselerometre er teipet til deltakernes ryggrad.
Deltakeren fullfører deretter en rekke bevegelser mens akselerometrene registrerer alle lyder som produseres under bevegelsen.
Etter bevegelsesområdet mottar deltakeren en kiropraktisk sidestillingsjustering og gjentar deretter bevegelsesområdet mens akselerometrene registrerer.
Alle deltakeropptak vil bli samlet inn før analysen starter.
Ved å bruke tidligere validerte metoder for å analysere akselerometeropptak tatt under deltakernes bevegelsesutslag, vil spinal crepitus bli identifisert og definert og programmert til en datamaskinautomatisert analysemetode.
Kappa inter-rater pålitelighet statistikk vil bli sammenligne konsensus av to menneskelige observatører til datamaskinen automatisert metode for analyse vil bli sammenlignet.
|
6 måneder etter datainnsamling
|
|
Tidspunkt for analyse av spinal crepitus produsert under bevegelsesområde
Tidsramme: 6 måneder etter datainnsamling
|
Piezoelektriske akselerometre er teipet til deltakernes ryggrad.
Deltakeren fullfører deretter en rekke bevegelser mens akselerometrene registrerer alle lyder som produseres under bevegelsen.
Etter bevegelsesområdet mottar deltakeren en kiropraktisk sidestillingsjustering og gjentar deretter bevegelsesområdet mens akselerometrene registrerer.
Alle deltakeropptak vil bli samlet inn før analysen starter.
Ved å bruke tidligere validerte metoder for å analysere akselerometeropptak tatt under deltakernes bevegelsesutslag, vil spinal crepitus bli identifisert og definert og programmert til en datamaskinautomatisert analysemetode.
Tiden det tar å fullføre analyse av alle crepitusopptak vil bli sammenlignet av ANOVA mellom to menneskelige observatører og den datamaskinautomatiserte analysemetoden
|
6 måneder etter datainnsamling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i crepitus etter spinal manipulasjon
Tidsramme: 6 måneder etter datainnsamling
|
Piezoelektriske akselerometre er teipet til deltakernes ryggrad.
Deltakeren fullfører deretter en rekke bevegelser mens akselerometrene registrerer alle lyder som produseres under bevegelsen.
Etter bevegelsesområdet mottar deltakeren en kiropraktisk sidestillingsjustering og gjentar deretter bevegelsesområdet mens akselerometrene registrerer.
For hver deltaker vil crepitus produsert under bevegelsesutslag utført før kiropraktisk justering sammenlignes med crepitus produsert etter kiropraktisk justering.
Alle deltakeropptak vil bli samlet inn før analysen starter.
Ultralydresultater vil være subjektive og beskrivende for å identifisere bildediagnostikk av høyre L4/L5 Z-ledd.
|
6 måneder etter datainnsamling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory Cramer, DC, PhD, National University of Health Sciences
- Hovedetterforsker: Gregory Roytman, DC, Yale University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hoy D, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Bain C, Williams G, Smith E, Vos T, Barendregt J, Murray C, Burstein R, Buchbinder R. The global burden of low back pain: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):968-74. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204428. Epub 2014 Mar 24.
- Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D, Andersson G, Borenstein D, Carragee E, Carrino J, Chou R, Cook K, DeLitto A, Goertz C, Khalsa P, Loeser J, Mackey S, Panagis J, Rainville J, Tosteson T, Turk D, Von Korff M, Weiner DK. Report of the NIH Task Force on Research Standards for Chronic Low Back Pain. Int J Ther Massage Bodywork. 2015 Sep 1;8(3):16-33. doi: 10.3822/ijtmb.v8i3.295. eCollection 2015 Sep.
- Bronfort G, Haas M, Evans RL, Bouter LM. Efficacy of spinal manipulation and mobilization for low back pain and neck pain: a systematic review and best evidence synthesis. Spine J. 2004 May-Jun;4(3):335-56. doi: 10.1016/j.spinee.2003.06.002.
- Schneider M, Haas M, Glick R, Stevans J, Landsittel D. Comparison of spinal manipulation methods and usual medical care for acute and subacute low back pain: a randomized clinical trial. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Feb 15;40(4):209-17. doi: 10.1097/BRS.0000000000000724.
- Fritz JM, Kim J, Dorius J. Importance of the type of provider seen to begin health care for a new episode low back pain: associations with future utilization and costs. J Eval Clin Pract. 2016 Apr;22(2):247-52. doi: 10.1111/jep.12464. Epub 2015 Sep 29.
- Rubinstein SM, Terwee CB, Assendelft WJ, de Boer MR, van Tulder MW. Spinal manipulative therapy for acute low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD008880. doi: 10.1002/14651858.CD008880.pub2.
- Deyo RA, Bryan M, Comstock BA, Turner JA, Heagerty P, Friedly J, Avins AL, Nedeljkovic SS, Nerenz DR, Jarvik JG. Trajectories of symptoms and function in older adults with low back disorders. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Sep 1;40(17):1352-62. doi: 10.1097/BRS.0000000000000975.
- Cramer GD, Ross JK, Raju PK, Cambron JA, Dexheimer JM, Bora P, McKinnis R, Selby S, Habeck AR. Distribution of cavitations as identified with accelerometry during lumbar spinal manipulation. J Manipulative Physiol Ther. 2011 Nov;34(9):572-83. doi: 10.1016/j.jmpt.2011.05.015. Epub 2011 Jul 18.
- Cramer GD, Ross K, Pocius J, Cantu JA, Laptook E, Fergus M, Gregerson D, Selby S, Raju PK. Evaluating the relationship among cavitation, zygapophyseal joint gapping, and spinal manipulation: an exploratory case series. J Manipulative Physiol Ther. 2011 Jan;34(1):2-14. doi: 10.1016/j.jmpt.2010.11.008.
- Cramer GD, Budavich M, Bora P, Ross K. A Feasibility Study to Assess Vibration and Sound From Zygapophyseal Joints During Motion Before and After Spinal Manipulation. J Manipulative Physiol Ther. 2017 Mar-Apr;40(3):187-200. doi: 10.1016/j.jmpt.2017.01.003. Epub 2017 Mar 6.
- Cramer GD, Ross K, Raju PK, Cambron J, Cantu JA, Bora P, Dexheimer JM, McKinnis R, Habeck AR, Selby S, Pocius JD, Gregerson D. Quantification of cavitation and gapping of lumbar zygapophyseal joints during spinal manipulative therapy. J Manipulative Physiol Ther. 2012 Oct;35(8):614-21. doi: 10.1016/j.jmpt.2012.06.007. Epub 2012 Aug 14.
- Lascelles BD, Dong YH, Marcellin-Little DJ, Thomson A, Wheeler S, Correa M. Relationship of orthopedic examination, goniometric measurements, and radiographic signs of degenerative joint disease in cats. BMC Vet Res. 2012 Jan 27;8:10. doi: 10.1186/1746-6148-8-10.
- Abhishek A, Doherty M. Diagnosis and clinical presentation of osteoarthritis. Rheum Dis Clin North Am. 2013 Feb;39(1):45-66. doi: 10.1016/j.rdc.2012.10.007.
- Robertson CJ. Joint crepitus--are we failing our patients? Physiother Res Int. 2010 Dec;15(4):185-8. doi: 10.1002/pri.492. Epub 2010 Oct 28. No abstract available.
- Henderson CN, Cramer GD, Zhang Q, DeVocht JW, Fournier JT. Introducing the external link model for studying spine fixation and misalignment: part 2, Biomechanical features. J Manipulative Physiol Ther. 2007 May;30(4):279-94. doi: 10.1016/j.jmpt.2007.03.002.
- Cramer GD, Henderson CN, Little JW, Daley C, Grieve TJ. Zygapophyseal joint adhesions after induced hypomobility. J Manipulative Physiol Ther. 2010 Sep;33(7):508-18. doi: 10.1016/j.jmpt.2010.08.002.
- Chou R, Huffman LH; American Pain Society; American College of Physicians. Nonpharmacologic therapies for acute and chronic low back pain: a review of the evidence for an American Pain Society/American College of Physicians clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2007 Oct 2;147(7):492-504. doi: 10.7326/0003-4819-147-7-200710020-00007. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Feb 05;148(3):247-8. doi: 10.7326/0003-4819-148-3-200802050-00020.
- Brennan GP, Fritz JM, Hunter SJ, Thackeray A, Delitto A, Erhard RE. Identifying subgroups of patients with acute/subacute "nonspecific" low back pain: results of a randomized clinical trial. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Mar 15;31(6):623-31. doi: 10.1097/01.brs.0000202807.72292.a8.
- Roytman G, Faydenko J, Budavich M, Pocius JD, Cramer G. Automated Vibration and Acoustic Crepitus Sensing in Humans. J. Tribol. Sept 2023, 145 (9)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H2101/H2302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .